張洋，孟志平，劉洋

北京市醫(yī)療器械檢驗所電磁兼容室 （北京 101111）

2000年，直覺外科公司（Intuitive Surgical，Inc.）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）批準，由其生產(chǎn)的Da Vinci 成了第一個腹腔鏡綜合手術(shù)機器人系統(tǒng)，自此以后，醫(yī)用機器人系統(tǒng)正式開始作為安全有效的先進醫(yī)療器械登上為人民群眾健康服務(wù)的舞臺。

國務(wù)院印發(fā)的《中國制造2025》規(guī)劃提出了在新形勢下大力發(fā)展制造業(yè)的十年行動綱領(lǐng)，其中機器人及高性能醫(yī)療器械均在十大重點領(lǐng)域之列?！丁笆濉币?guī)劃綱要》中明確指出，重點發(fā)展醫(yī)用機器人等高性能診療設(shè)備，積極鼓勵國內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新，全面提高醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化水平。截至目前，我國醫(yī)用機器人研發(fā)制造水平有了顯著提高。2010年，北京天智航技術(shù)有限公司的天璣骨科手術(shù)機器人獲得原國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準，成了我國第一個取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的手術(shù)機器人。作為我國首臺骨科手術(shù)機器人產(chǎn)品，天璣適用于脊柱、骨盆髖臼及四肢等13個不同部位，輔助手術(shù)精度達到0.82 mm，內(nèi)固定優(yōu)良率達到97.1%；同時，天璣易操作，使手術(shù)時間縮短了27.1%[1]。2018年，北京柏慧維康科技有限公司的“Remebot”成了國內(nèi)首家正式獲批的神經(jīng)外科手術(shù)機器人。2020年，由天津大學(xué)主持研發(fā)的“妙手”微創(chuàng)外科手術(shù)機器人已進入臨床評估階段，即將填補國內(nèi)主從控制醫(yī)療手術(shù)機器人這一領(lǐng)域的空白。

醫(yī)用機器人作為三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，對其進行注冊管理，在產(chǎn)品全生命周期中必須考慮其對患者、醫(yī)師及預(yù)期使用醫(yī)療環(huán)境造成的潛在危害，嚴格管控器械安全性和有效性。本文介紹了醫(yī)用機器人的分類及其中輔助手術(shù)醫(yī)用機器人的基本性能。

1 醫(yī)用機器人的分類

醫(yī)用機器人是指用于醫(yī)院、診所的醫(yī)療或輔助醫(yī)療機器人，可獨自編制操作計劃，依據(jù)實際情況確定動作程序，然后將動作變?yōu)椴僮鳈C構(gòu)的動作；其可識別周圍情況及自身即機器人的意識和自我意識，從事醫(yī)療或輔助醫(yī)療等工作[2]。作為醫(yī)療器械產(chǎn)品，按預(yù)期用途可將其分為輔助手術(shù)醫(yī)用機器人、康復(fù)機器人和診療機器人三類。

1.1 輔助手術(shù)醫(yī)用機器人

國際電工委員會組織發(fā)布的標準IEC 80601-2-77:2019《Medical electrical equipment-Part 2-77:Particular requirements for the BASIC SAFETY and essential performance of ROBOTICALLY ASSISTED SURGICAL EQUIPMENT》[3]給出了輔助手術(shù)醫(yī)用機器人的相關(guān)定義，即其是一種醫(yī)用電氣設(shè)備，包含由PEMS驅(qū)動的裝置，預(yù)期用于機器人手術(shù)器械的安置或操控。按輔助手術(shù)醫(yī)用機器人的工作模式，可將其進一步細分為導(dǎo)航定位手術(shù)機器人和內(nèi)鏡手術(shù)機器人。

1.1.1 導(dǎo)航定位手術(shù)機器人

導(dǎo)航定位手術(shù)機器人一般包含以下結(jié)構(gòu)：（1）實時跟蹤裝置，如光學(xué)跟蹤設(shè)備、磁導(dǎo)航跟蹤設(shè)備和光學(xué)面掃描建模設(shè)備等；（2）機械臂定位裝置；（3）末端器械裝置。術(shù)前，通過CT、MRI 等成像設(shè)備采集患者病灶部位圖像，醫(yī)師據(jù)此分離病灶部位邊界，規(guī)劃手術(shù)路徑，避開重要血管、神經(jīng)等組織，給出靶點區(qū)域及器械入針點，并根據(jù)軟件算法，完成患者注冊，對患者坐標系、圖像坐標系、機械臂坐標系進行配準；術(shù)中，機械臂按照醫(yī)師規(guī)劃路徑以規(guī)劃入針姿態(tài)到達規(guī)劃入針點，醫(yī)師可根據(jù)跟蹤裝置實時獲取器械進入人體的狀態(tài)信息。

目前，部分產(chǎn)品已實現(xiàn)“主動約束”功能，能夠根據(jù)機器人末端執(zhí)行器的所處區(qū)域（允許運動區(qū)域或禁止運動區(qū)域），來調(diào)控機器人末端的運動狀態(tài)[4]。在神經(jīng)外科手術(shù)過程中，可實現(xiàn)對手術(shù)區(qū)域的主動約束，避免末端器械超出約束區(qū)域損傷關(guān)鍵血管、神經(jīng)組織；在骨科手術(shù)過程中，對機械臂末端切削設(shè)備的主動約束，可實現(xiàn)沿若干事先規(guī)劃好的平面修配脛骨和股骨，其中，平面位置與方向的選擇取決于患者的解剖結(jié)構(gòu)。

在臨床上，導(dǎo)航定位手術(shù)機器人主要完成骨科關(guān)節(jié)置換、脊柱矯形和修復(fù)、腦部活檢、定點刺激、電極測量、去除囊腫等相關(guān)手術(shù)。骨科手術(shù)導(dǎo)航機器人見圖1。

圖1 骨科手術(shù)導(dǎo)航機器人

1.1.2 內(nèi)鏡手術(shù)機器人

微創(chuàng)術(shù)式的出現(xiàn)顯著減小了手術(shù)創(chuàng)傷、減輕了患者術(shù)后疼痛、縮短了住院恢復(fù)時間，但與此同時，內(nèi)鏡手術(shù)打破了傳統(tǒng)外科手術(shù)于直視下操作的習(xí)慣，醫(yī)師不能再靠直覺的手眼協(xié)調(diào)來完成手術(shù)，而且長桿狀的手術(shù)器械也放大了醫(yī)師手部的生理顫抖，極大地增加了手術(shù)難度。

內(nèi)鏡手術(shù)機器人的出現(xiàn)解決了以上難題，以直覺外科公司的Da Vinci 為代表。機器人采用主從操作結(jié)構(gòu)，術(shù)中醫(yī)師可在操作臺端直接獲取經(jīng)內(nèi)鏡放大10～15倍的高清三維圖像，據(jù)此進行病灶定位和器械操作；機械臂執(zhí)行端得到操作指令后，濾除人手的自然顫抖，提高手術(shù)精準度，以醫(yī)師選擇的相應(yīng)動作比例低延時地完成相應(yīng)的操作?？傊?，多種多樣末端器械的存在，使醫(yī)師可以輕松完成狹小空間內(nèi)對病灶的牽拉、切割、縫合等精細操作。

由于采用主從操作這一結(jié)構(gòu)特征，內(nèi)鏡手術(shù)機器人可以完成遠程手術(shù)操作，如2001年9月，紐約馬雷斯科教授使用ZEUS機器人為來自法國斯特拉斯堡市的患者實施了膽囊切除術(shù)，其即具有劃時代意義的“林白手術(shù)”[4]。隨著5G技術(shù)的日益成熟，無線傳輸帶寬增加和低延時使遠程手術(shù)成為現(xiàn)實。

單孔徑內(nèi)鏡手術(shù)機器人和多孔徑內(nèi)鏡手術(shù)機器人（圖2）成了臨床上內(nèi)鏡手術(shù)機器人的兩個分支，同時末端柔性手術(shù)器械設(shè)計和力反饋功能的實現(xiàn)成了兩項重要的研究內(nèi)容。

圖2 多孔徑內(nèi)鏡手術(shù)機器人

1.2 康復(fù)機器人

國際電工委員會組織發(fā)布的標準IEC 80601-2-78:2019《Medical electrical equipment-Part 2-78:Particular requirements for the BASIC SAFETY and essential performance of medical robots for rehabilitation, assessment, compensation or alleviation》[5]給出了康復(fù)機器人的4個功能方向：（1）康復(fù)，用于改善與患者損傷有關(guān)的運動功能的治療；（2）評定，量化或協(xié)助量化患者損傷程度的程序；（3）代償，通過身體結(jié)構(gòu)的支承，或者通過身體功能的支承或替換來減輕患者損傷；（4）緩解，用于紓緩患者損傷所引起的癥狀。

康復(fù)機器人（圖3）應(yīng)用中非常重要的特點是機器人與患者在共存環(huán)境中的人機交互機制，其通過雙向神經(jīng)反饋來實現(xiàn)：（1）通過捕獲患者的前向神經(jīng)信號（腦電信號或肌電信號）實現(xiàn)對康復(fù)機器人的直接控制；（2）向患者施加相關(guān)感知信號（電刺激等），以實現(xiàn)患者的主觀動作。根據(jù)腦神經(jīng)可塑性理論，通過雙向神經(jīng)反饋，可取得更好的康復(fù)效果。

1.3 診療機器人

非手術(shù)診療機器人主要包括放療機器人、影像機器人和膠囊窺鏡機器人等輔助診斷治療的機器人系統(tǒng)。

在放射治療領(lǐng)域，隨著圖像引導(dǎo)放射治療（imageguided radiation therapy，IGRT）技術(shù)的成熟，傳統(tǒng)4個自由度的普通放射治療床已經(jīng)很難達到所需的精度要求，因此引入了6個自由度的放療機器人，配合三維圖像的引導(dǎo)來精確控制放療計量的空間分布，顯示出明顯的精度優(yōu)勢。在最前沿的質(zhì)子重離子粒子治療設(shè)備中，均采用了6個自由度的放療機器人完成放療計劃，其重復(fù)定位精度可達亞毫米級。質(zhì)子治療設(shè)備中的醫(yī)用機器人見圖4。

圖4 質(zhì)子治療設(shè)備中的醫(yī)用機器人

數(shù)字減影血管造影（digital substraction angiography，DSA）設(shè)備采用多軸重載機械臂連接C型臂X線球管裝置和平板探測器成像系統(tǒng)，通過機械臂的靈活運動可實現(xiàn)360°全景成像和大范圍3D重建，提升圖像質(zhì)量，臨床可將其用于心血管、神經(jīng)系統(tǒng)及全身血管造影和介入治療手術(shù)中。血管造影X線成像系統(tǒng)見圖5。

圖5 血管造影X 線成像系統(tǒng)

2 輔助手術(shù)醫(yī)用機器人的基本性能

我國的注冊體系要求醫(yī)療器械產(chǎn)品取得產(chǎn)品上市許可注冊證前需完成相應(yīng)的型式檢驗，檢驗內(nèi)容包括性能檢測、電氣安全檢測、電磁兼容檢測等。制造商首先應(yīng)通過風(fēng)險分析的相關(guān)辦法明確產(chǎn)品基本性能相關(guān)內(nèi)容，并解釋該功能不可接受的風(fēng)險。

最新發(fā)布的GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》[6]給出了基本性能的定義，即與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過制造商規(guī)定的限值會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險。定義醫(yī)療器械基本性能的出發(fā)點是制造商必須在設(shè)計產(chǎn)品時考慮由于臨床功能相關(guān)的性能出現(xiàn)問題（故障）時引起的安全風(fēng)險給患者帶來的不可逆危害，而以往醫(yī)療器械僅強調(diào)由于設(shè)計、結(jié)構(gòu)、安全指標本身不符合通用安全要求而引起的安全風(fēng)險。

對于輔助手術(shù)醫(yī)用機器人產(chǎn)品，國際電工委員會組織發(fā)布的標準IEC 80601-2-77:2019《Medical electrical equipment-Part 2-77:Particular requirements for the BASIC SAFETY and essential performance of ROBOTICALLY ASSISTED SURGICAL EQUIPMENT》[3]給出了兩條基本性能補充信息（圖6）：（1）當(dāng)執(zhí)行外科手術(shù)所必需的信息退化時，能夠確保無不可接受的風(fēng)險；（2）當(dāng)機器人手術(shù)器械的運動控制性能降低時，能夠確保無不可接受的風(fēng)險。其中，手術(shù)過程中所必需的信息指用于做出臨床決策或影響臨床行為或結(jié)果的任何數(shù)據(jù)，包括但不限于：（1）視覺信息，如視頻或其他基于圖像的數(shù)據(jù)；（2）計算信息，如輔助手術(shù)醫(yī)用機器人施加的虛擬邊界、手術(shù)器械的跟蹤定位信息；（3）觸覺信息，如輔助手術(shù)醫(yī)用機器人提供的觸覺反饋。信息退化的示例包括但不限于：（1）內(nèi)鏡圖像不是實時圖像或其延遲不可接受；（2）位置追蹤信息由于追蹤標記在追蹤攝像機中被遮擋而中斷；（3）位置追蹤信息因患者追蹤標記的移動而受損；（4）由于CT圖像噪聲過大或MRI圖像扭曲，使3D骨骼模型無法精確地表達患者的解剖結(jié)構(gòu)，導(dǎo)致配準精確度下降。機器人手術(shù)器械的運動控制包括以下幾項：（1）限制機器人手術(shù)器械的運動范圍，如虛擬邊界；（2）改變操作者的輸入與輔助手術(shù)醫(yī)用機器人輸出的機器人手術(shù)器械運動之間的速度和距離比，如震顫衰減；（3）包括一些機器人手術(shù)器械的自動功能，如自動器械對齊或切割工具的扭矩衰減；（4）對準并保持機器人手術(shù)器械相對于患者解剖結(jié)構(gòu)的位置，并補償患者的運動，如內(nèi)鏡把持；（5）在無操作者輸入的情況下直接引起機器人手術(shù)器械的運動。機器人手術(shù)器械的運動控制性能下降示例包括但不限于：（1）機器人手術(shù)器械的定位和速度相對于操作者輸入的延遲；（2）機器人手術(shù)器械的位姿與計算的路徑、表面或靜態(tài)位置的偏差。機器人手術(shù)器械的運動控制對于輔助手術(shù)醫(yī)用機器人執(zhí)行其預(yù)期功能至關(guān)重要，因此宜為每個輔助手術(shù)醫(yī)用機器人制定有關(guān)運動控制的基本性能；特定的基本性能要求將取決于輔助手術(shù)醫(yī)用機器人的預(yù)期用途。

圖6 輔助手術(shù)醫(yī)用機器人的典型基本性能項目

在實際的型式檢驗中，因醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床功能的實現(xiàn)方式不同，風(fēng)險分析不同，基本性能也不相同。

2.1 導(dǎo)航定位手術(shù)機器人的基本性能

對于導(dǎo)航定位手術(shù)機器人的基本性能，應(yīng)從精度的準確性、手術(shù)過程重要信息的顯示、機械臂的運動控制、末端執(zhí)行工具功能的實現(xiàn)等方面考慮。

定位精度可詳細分解為機械臂的位置準確度、位置重復(fù)性、跟蹤定位裝置的準確度、導(dǎo)航引導(dǎo)功能實現(xiàn)下的系統(tǒng)精度。機械臂的位置精度測試方法可參考GB/T 12642-2013《工業(yè)機器人 性能規(guī)范及其試驗方法》[7]來進行，測試過程中需引進第三方三坐標精度測量設(shè)備（如激光跟蹤儀或三坐標測量儀）來完成對機械臂末端位置和姿態(tài)信息的采集，通過計算得出準確度和重復(fù)性的具體量化指標。激光跟蹤儀測量位姿的準確度和重復(fù)性見圖7。

圖7 激光跟蹤儀測量位姿的準確度和重復(fù)性

系統(tǒng)精度的測量需制造商根據(jù)樣機臨床功能的實現(xiàn)，制備相應(yīng)的測試工裝。系統(tǒng)精度測試工裝見圖8。

圖8 系統(tǒng)精度的測試工裝

手術(shù)過程重要信息的顯示可分解為實時導(dǎo)航顯示信息準確、無圖像凍結(jié)、無數(shù)據(jù)丟失、無產(chǎn)生風(fēng)險的延時等。

機械臂的運動控制可分解為機械臂運動受控、無非預(yù)期的移動、緊急狀態(tài)下可快速離開患者表面等。對于一些在機械臂末端增加有源工具（如骨科手術(shù)中的切削刀具）的導(dǎo)航定位手術(shù)機器人，其新加工具臨床功能帶來的風(fēng)險也應(yīng)由制造商進行風(fēng)險分析，在基本性能的確認中加以考慮。

2.2 內(nèi)鏡手術(shù)機器人的基本性能

對于內(nèi)鏡手術(shù)機器人的基本性能，應(yīng)從主從操作距離準確度和距離重復(fù)性、主從操作姿態(tài)準確度和姿態(tài)重復(fù)性、主從延時時間、手術(shù)過程重要信息的顯示等方面考慮。

在主從操作距離準確度和重復(fù)性的測試過程中，引導(dǎo)主端完成一定距離移動并保持，通過測量儀器分別測得主端設(shè)備參考點在主端設(shè)備基準坐標系下的移動距離以及末端執(zhí)行器參考點在從端設(shè)備基準坐標系下的移動距離，并進行精度計算。其中，主端設(shè)備基準坐標系是根據(jù)術(shù)者觀察監(jiān)視器的視線方向確定的，從端設(shè)備基準坐標系是根據(jù)視覺圖像采集設(shè)備的觀察平面確定的。主端設(shè)備和從端設(shè)備的基準坐標系見圖9。

圖9 主端設(shè)備和從端設(shè)備的基準坐標系示意圖

在主從操作姿態(tài)準確度和重復(fù)性的測試中，引導(dǎo)主端運動到某一特定點并保持某一姿態(tài)，通過測量儀器分別測得主端設(shè)備參考點在主端設(shè)備基準坐標系下的姿態(tài)以及末端執(zhí)行器參考點在從端設(shè)備基準坐標系下的姿態(tài)，并進行精度計算。

主從操作準確度測試見圖10。

圖10 主從操作準確度測試

在實際測試過程中，為了保證主端運動的穩(wěn)定性和可重復(fù)性，采用輔助機械臂進行示教規(guī)劃運動路徑來牽引主端運動。同時，由于從端設(shè)備末端為柔性手術(shù)器械，受外力易發(fā)生形變，無法直接采用接觸式三坐標測量儀或安裝激光跟蹤儀靶球進行測量，最終選取非接觸式三坐標光學(xué)面掃描的方式采集最終位置和姿態(tài)信息。

在臨床應(yīng)用中，足夠小的主從延時時間是醫(yī)師完成微創(chuàng)手術(shù)的重要保障。測試過程中，使用位移傳感器同時采集主端、從端參考點位移隨時間變化的曲線。其中，主端設(shè)備參考點在200 ms 內(nèi)從靜止加速到80%額定速度，并在80%額定速度下勻速運動指定距離后，在200 ms 內(nèi)減速到靜止狀態(tài)。定義主端設(shè)備參考點和末端執(zhí)行器參考點開始運動的時間差為啟動延時；定義在主端設(shè)備80%運動行程內(nèi)，取主端設(shè)備參考點和末端執(zhí)行器參考點在運動相同位移時的時間差的最大值為跟隨延時。主端設(shè)備和末端執(zhí)行器參考點位置變化曲線見圖11。

圖11 主端設(shè)備和末端執(zhí)行器參考點位置變化曲線

隨著信息技術(shù)的發(fā)展，在可能存在的5G、wifi 主從操作端無線通信進行遠程手術(shù)的情況下，制造商更應(yīng)謹慎評估主從延時時間不穩(wěn)定性帶來的潛在風(fēng)險。

3 小結(jié)

輔助手術(shù)醫(yī)用機器人作為高風(fēng)險醫(yī)療器械，在產(chǎn)品設(shè)計過程中應(yīng)確保進行完善的風(fēng)險分析，得出產(chǎn)品基本性能指標，給出避免風(fēng)險產(chǎn)生的相關(guān)措施。

目前，國內(nèi)對于輔助手術(shù)醫(yī)用機器人的基本性能和電磁兼容要求還未形成標準化的方案，本文通過分析輔助手術(shù)醫(yī)用機器人基本性能，歸納總結(jié)相關(guān)通用性規(guī)律，希望為建立輔助手術(shù)醫(yī)用機器人基本性能標準提供技術(shù)支撐。