蔣亞萍（通信作者），胡志強

江蘇大學(xué)附屬宜興醫(yī)院 （江蘇宜興 214200）

隨著科技水平的不斷進步，新的醫(yī)療產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，越來越多的醫(yī)療器械被廣泛應(yīng)用于臨床，在給患者帶來治療效果的同時，也存在潛在的醫(yī)療風(fēng)險，成為醫(yī)院和患者關(guān)注的焦點[1]。為此，我院成立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理小組，負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的收集、網(wǎng)絡(luò)上報、匯總，并作出評價分析，同時在全院所有臨床、醫(yī)技科室建立監(jiān)測點，實現(xiàn)院內(nèi)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)全覆蓋，現(xiàn)分析我院2019年醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的基本情況和特點。

1 資料與方法

本研究資料來源于2019年1月1日—12月31日我院上報給國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心網(wǎng)審核通過的270例醫(yī)療器械不良事件，采用EXCEL 電子表格，對審核通過的270例醫(yī)療器械不良事件報告采用回顧性研究方法進行分類統(tǒng)計分析。

2 結(jié)果

2.1 不良事件報告人員及部門分布

從不良事件報告分布情況看，不良事件報告人員在臨床科室和醫(yī)技科室均有分布，上報人員中護士人數(shù)最多（52.96%），其次為技師和醫(yī)師，見表1。從不良事件報告部門（前10位）看，設(shè)備科上報不良事件最多，占比最高（51.79%），可能與設(shè)備科器械的分布廣泛和其自身工作性質(zhì)有關(guān)；臨床科室中，以婦科門診上報不良事件最多（12.82%），其次為外科相關(guān)科室（如腦外科等）和血透中心，而內(nèi)科科室相對較少，見表2。

表1 不良事件報告人員分布

表2 不良事件報告部門分布（前10位）

2.2 醫(yī)療器械不良事件傷害表現(xiàn)類型

傷害表現(xiàn)一般較輕微，以無法正常使用為主（如無法測量血壓、血氧、心率等），其次為其他各種不同的表現(xiàn)（如皮疹、腫脹、水泡、失血等）。嚴(yán)重傷害占比較?。?1例，11.48%），嚴(yán)重傷害醫(yī)療器械主要集中在宮內(nèi)節(jié)育器（多種型號共23例），傷害表現(xiàn)為帶環(huán)妊娠、長時間腹痛、陰道不規(guī)則流血或陰道出血淋漓不盡，其次為患者監(jiān)護儀（4例）、雙水平呼吸治療儀（1例）、連體式牙科治療設(shè)備（1例）、一次性使用心電電極（1例）、金屬鎖定接骨板釘系統(tǒng)（1例）。傷害情況分布見表3。

表3 270例不良事件傷害表現(xiàn)分布

2.3 發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的患者情況

270例醫(yī)療器械不良事件報告中，210例（77.78%）患者性別情況不詳，其余60例中，男32例（11.85%），女28例（10.37%），男性占比大于女性，年齡分布在2～82歲，平均年齡53歲?；颊吣挲g段分布情況見表4。

表4 醫(yī)療器械不良事件的患者情況

2.4 發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械產(chǎn)品分布

發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械以國產(chǎn)醫(yī)療器械為主（246例，91.11%），進口器械（34例，8.89%）其次。按管理類別分類，不良事件在3類醫(yī)療器械均有發(fā)生，但以二類和三類為主，見表5。不良事件共涉及64種醫(yī)療器械產(chǎn)品，主要有患者監(jiān)護儀（占比最高）、微量注射泵、一次性使用輸液器帶針、一次性使用醫(yī)用棉簽、元宮型含銅宮內(nèi)節(jié)育器、一次性使用加藥注射器帶針、活性γ 型宮內(nèi)節(jié)育器、一次性使用采血針、一次性使用導(dǎo)尿包、一次性使用避光輸液器等，見表6。

表6 引起不良事件的醫(yī)療器械分布（前10位）

2.5 醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的初步原因分析

醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的初步原因有：（1）產(chǎn)品的固有風(fēng)險（產(chǎn)品的外形設(shè)計、潛在質(zhì)量風(fēng)險等）；（2）醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞（長時間反復(fù)使用）；（3）臨床使用因素（臨床操作者對產(chǎn)品使用說明書存在認(rèn)識缺陷和誤區(qū)等）；（4）上市前研究的局限性[2]；（5）上市后風(fēng)險管理[3]。本次報告的醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因主要有5種，包括產(chǎn)品原因、操作原因、患者自身原因、混合原因（幾種因素的組合作用）和其他一些無法確定的原因，見表7。

表7 醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的初步原因分析

3 討論

3.1 醫(yī)療器械不良事件與監(jiān)測

醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件[4]。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對正在使用的醫(yī)療器械進行質(zhì)量控制，及時發(fā)現(xiàn)安全隱患，對已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的不良事件進行報告統(tǒng)計分析并且積極處理的全過程管理。積極有效地開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在風(fēng)險，對維護和保障公眾的生命健康權(quán)益具有重大的現(xiàn)實意義[5]。

3.2 我院2019年醫(yī)療器械不良事件現(xiàn)狀簡要分析

2019年度我院在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心網(wǎng)審核通過的270例醫(yī)療器械不良事件，其中患者監(jiān)護儀占比最高，其次為微量注射泵、一次性使用輸液器帶針、一次性使用醫(yī)用棉簽、元宮型含銅宮內(nèi)節(jié)育器等。發(fā)生不良事件的器械以國產(chǎn)器械為主，三類醫(yī)療器械中二類和三類不良事件發(fā)生率占絕大部分，與醫(yī)療器械風(fēng)險高低程度相吻合。醫(yī)療器械造成的傷害大多較輕微，嚴(yán)重傷害共31例，占傷害總數(shù)的11.48%，嚴(yán)重傷害中以宮內(nèi)節(jié)育器為主，其次為患者監(jiān)護儀等。通過對醫(yī)療器械使用中存在的問題進行總結(jié)，發(fā)現(xiàn)引起醫(yī)療器械不良事件的主要原因為產(chǎn)品原因，占比為30.37%。

3.3 預(yù)防或避免醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的改進措施

隨著醫(yī)院醫(yī)療器械數(shù)量和使用量的不斷增加，醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件管理工作越來越重要，成為醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量和安全管理中的重要一環(huán)，是一項長期、持續(xù)性的工作，必須努力建立一套有效的全程管理體系[6]。具體措施如下：首先，建立本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，完善相關(guān)制度建設(shè)和組織體系建設(shè)；其次，努力改變醫(yī)務(wù)人員對待醫(yī)療器械不良事件的觀念，同時建立不良事件上報獎懲制度，鼓勵醫(yī)務(wù)人員積極上報不良事件和提高不良事件報告填報質(zhì)量；再次，如果發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)做到院內(nèi)及時分析解決，與生產(chǎn)廠家或供貨商反饋并作相應(yīng)整改；最后，根據(jù)國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心的信息及時發(fā)布預(yù)警，避免嚴(yán)重不良事件的發(fā)生。通過以上措施，不斷完善管理體系，切實可行地提高醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管水平，努力將醫(yī)療器械的風(fēng)險降至最低，確保公眾用械安全、合理和有效。