何文偉，李濤，楊葵，羅揚(yáng)，孔鑫,劉靳波

（西南醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院，四川 瀘州 646000）

0 引言

實(shí)施符合ISO15189 標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系(quality management system,QMS) 是提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)質(zhì)量[1-2]，促進(jìn)護(hù)士靜脈采血規(guī)范化[3]，保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確、及時(shí)、可靠的重要措施[4]。美國(guó)病理學(xué)家學(xué)會(huì)(College of American Pathologists,CAP)自1962 年開(kāi)始實(shí)施實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化和認(rèn)證系統(tǒng)，并通過(guò)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)和改進(jìn)其認(rèn)證系統(tǒng)來(lái)不斷提高實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量[5]。專業(yè)、規(guī)范的從業(yè)技術(shù)人員及全面、安全的文件管理系統(tǒng)既是QMS 實(shí)施的重要保障，也是ISO15189 認(rèn)證的關(guān)鍵一環(huán)[6]。

目前，多數(shù)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室仍采用紙質(zhì)裝訂實(shí)驗(yàn)室的體系文件和記錄表單，通過(guò)傳統(tǒng)的課堂教學(xué)授課來(lái)對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量體系文件及專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)[7]。現(xiàn)有的系統(tǒng)通常只具備單一的管理或考核功能，無(wú)法同時(shí)實(shí)現(xiàn)文件的審批、管理和線上的培訓(xùn)模式，并且多按照某家醫(yī)院的需求定制，不能滿足不同醫(yī)院的差異需求[8]。此外，針對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)、考核的系統(tǒng)較少，考核內(nèi)容局限，不具備多終端操作的功能[9]。

基于安全等因素，本文采用B/S 架構(gòu)，搭建Web平臺(tái)[10]，設(shè)計(jì)了符合認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的電子文件管理與員工培訓(xùn)考核的系統(tǒng)。通過(guò)權(quán)限管理更好實(shí)現(xiàn)文件的審批流程、電子表單取代傳統(tǒng)的紙質(zhì)表單、課程管理替代課堂授課、線上測(cè)試，實(shí)現(xiàn)無(wú)紙考核?，F(xiàn)介紹如下：

1 架構(gòu)與方法

1.1 軟件與技術(shù)

數(shù)據(jù)庫(kù)軟件MySQL5.6；開(kāi)發(fā)環(huán)境IntelliJ IDEA2016[11]；工具包JDK1.8;編程語(yǔ)言JAVA；三層架構(gòu)開(kāi)發(fā)模式；前后端分離的B/S 架構(gòu)；應(yīng)用服務(wù)器Apache Tomcat 9.0。

1.2 Web 模塊

Web 模塊包括：文件上傳；文件及用戶權(quán)限設(shè)置；文件審核審批流程；電子記錄表單；檢驗(yàn)知識(shí)庫(kù)；試題庫(kù)構(gòu)建；試卷庫(kù)構(gòu)建；時(shí)間知識(shí)考核；檢驗(yàn)知識(shí)培訓(xùn)；統(tǒng)計(jì)分析。

1.3 系統(tǒng)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)

1.3.1 系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)

用數(shù)據(jù)庫(kù)軟件MySQL 創(chuàng)建兩個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)data1 和data2，data1 用于ISO15189 質(zhì)量體系下的文件的管理，data2 用于試題、試卷和課程等管理。Data1 中建立用戶表、權(quán)限表、文件表以及管理電子表單的表，data2 設(shè)置試題表、試卷表、課程表、用戶學(xué)習(xí)記錄表來(lái)實(shí)現(xiàn)各個(gè)模塊功能。表單之間通過(guò)關(guān)鍵字段來(lái)實(shí)現(xiàn)關(guān)聯(lián)。

1.3.2 系統(tǒng)編碼與發(fā)布

通過(guò)IntelliJ IDEA 2016 開(kāi)發(fā)環(huán)境，按照各個(gè)模塊的功能結(jié)構(gòu)與所對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)庫(kù)表等要求編寫(xiě)代碼，實(shí)現(xiàn)模塊功能。對(duì)各模塊功能進(jìn)行反復(fù)測(cè)試，完成開(kāi)發(fā)測(cè)試后在服務(wù)器中發(fā)布。

2 實(shí)驗(yàn)與結(jié)果

2.1 文件審核流程模塊

整個(gè)質(zhì)量體系文件采用樹(shù)形結(jié)構(gòu)方式存儲(chǔ)，文件的類型包括Word、PPT、Excel、PDF 等；對(duì)文件的操作包括上傳、更換、刪除、移動(dòng)、復(fù)制、受控、歸檔。每個(gè)體系文件的每個(gè)操作均需要設(shè)置多個(gè)節(jié)點(diǎn)的審核流程，文件審批包含待審核、退回審核、通過(guò)審核等狀態(tài)，每一個(gè)環(huán)節(jié)都可設(shè)置單人或多人共同審核管理，任意管理員都可以通過(guò)審核或者退回審核，退回則返回上一節(jié)點(diǎn)，通過(guò)則進(jìn)入下一個(gè)審核節(jié)點(diǎn)(見(jiàn)圖1)。

圖1 文件審核界面

2.2 文件權(quán)限模塊

系統(tǒng)中對(duì)文件及文件夾設(shè)置了讀、寫(xiě)和管理權(quán)限。讀權(quán)限只能對(duì)文件及文件夾進(jìn)行訪問(wèn)及查看；寫(xiě)權(quán)限則可對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行在線修改；管理權(quán)限則可對(duì)文件設(shè)置審核流程、下載和設(shè)置權(quán)限。為方便對(duì)質(zhì)量體系文件的權(quán)限進(jìn)行管理而引入權(quán)限繼承，文件權(quán)限繼承表示如果你對(duì)某個(gè)文件夾具有特定的權(quán)限，則你對(duì)文件夾里面的文件及文件夾具有相同的權(quán)限(見(jiàn)圖2)。

圖2 權(quán)限管理界面

2.3 電子表單模塊

系統(tǒng)中設(shè)置電子表單來(lái)替代紙質(zhì)記錄。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室按照ISO15189 質(zhì)量體系文件運(yùn)行，需要定期記錄實(shí)驗(yàn)室內(nèi)溫度、濕度、冰箱溫度、UPS 檢測(cè)、LIS數(shù)據(jù)驗(yàn)證等數(shù)據(jù)，電子表單為數(shù)據(jù)記錄的完整性提供保障[12]。記錄員對(duì)電子表單的操作僅限于填寫(xiě)當(dāng)天記錄數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)填寫(xiě)完畢后就可以進(jìn)行提交，提交審核通過(guò)后不允許對(duì)當(dāng)天數(shù)據(jù)進(jìn)行修改(見(jiàn)圖3)。

圖3 電子表單界面

2.4 檢驗(yàn)知識(shí)文件庫(kù)模塊

檢驗(yàn)知識(shí)文件庫(kù)采用樹(shù)形結(jié)構(gòu)對(duì)資料進(jìn)行管理，知識(shí)文件庫(kù)包含資料庫(kù)、知識(shí)點(diǎn)庫(kù)、試題庫(kù)、試卷庫(kù)。資料庫(kù)的內(nèi)容即就是醫(yī)學(xué)會(huì)實(shí)驗(yàn)室ISO15189 質(zhì)量體系文件；知識(shí)點(diǎn)庫(kù)是檢驗(yàn)各個(gè)亞專業(yè)組的相關(guān)書(shū)籍、行業(yè)行標(biāo)、文獻(xiàn)等；試題庫(kù)里面包含單選、多選、判斷、解答等題型，在新增試題時(shí)，需要為每個(gè)試題設(shè)置難度系數(shù)；試卷庫(kù)包含各類試卷，每個(gè)試卷由試題庫(kù)里面的試題構(gòu)成。新增試卷時(shí)可以手動(dòng)選擇需要的試題，也可以根據(jù)試題的類型與難度系數(shù)隨機(jī)構(gòu)建試題(見(jiàn)圖4)。

圖4 檢驗(yàn)知識(shí)試題庫(kù)界面

2.5 考試庫(kù)模塊

考題庫(kù)模塊后臺(tái)維護(hù)包括考場(chǎng)建立、考場(chǎng)的編輯、考場(chǎng)發(fā)布、考場(chǎng)刪除、手動(dòng)評(píng)卷、成績(jī)下發(fā)等。新增考試時(shí)需要設(shè)置好考試內(nèi)容、考試時(shí)間、考試對(duì)象、考試使用的試卷、考試的評(píng)分規(guī)則等，試題內(nèi)容涵蓋醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的各個(gè)專業(yè)組，包括全科培訓(xùn)和生物安全培訓(xùn)，目前試題總量已達(dá)到3 萬(wàn)套以上?？荚嚨脑u(píng)分提供了自動(dòng)評(píng)分與手動(dòng)評(píng)分，手動(dòng)評(píng)分需要設(shè)置評(píng)分的專家；自動(dòng)評(píng)分中名詞解釋、解答等題型系統(tǒng)設(shè)置關(guān)鍵詞來(lái)自動(dòng)打分。對(duì)于需要考核的員工，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)下發(fā)通知，員工根據(jù)通知在規(guī)定時(shí)間內(nèi)參加考試，提交試卷即可。成績(jī)下發(fā)后就可以查看自己考試成績(jī)。另外，考試過(guò)程通過(guò)超文本傳輸協(xié)議在服務(wù)器和客戶端(學(xué)生)之間采用網(wǎng)絡(luò)傳輸分層結(jié)構(gòu)來(lái)保障考試數(shù)據(jù)完整性和安全性，以保證考試結(jié)果的真實(shí)性(見(jiàn)圖5)。

圖5 員工考試界面

2.6 檢驗(yàn)知識(shí)培訓(xùn)模塊

一次培訓(xùn)包含一個(gè)或多個(gè)課程，按照此思路，系統(tǒng)設(shè)置了培訓(xùn)管理與課程管理。課程模塊涵蓋了課程的添加、編輯、發(fā)布、課時(shí)的設(shè)置，其中課程的形式設(shè)置為自主選擇，可以PPT、world、視頻，內(nèi)容包括檢驗(yàn)知識(shí)文件庫(kù)模塊里的文件或質(zhì)量體系文件，以及各級(jí)別的專業(yè)會(huì)議文件。培訓(xùn)模塊涵蓋了培訓(xùn)學(xué)科的增加、培訓(xùn)學(xué)科的編輯、培訓(xùn)學(xué)科課程的添加與培訓(xùn)發(fā)布；培訓(xùn)發(fā)布需要說(shuō)明課程培訓(xùn)的時(shí)間與參與的人員。

2.7 統(tǒng)計(jì)分析模塊

該模塊主要實(shí)現(xiàn)考試成績(jī)分析、錯(cuò)題分析與人員培訓(xùn)時(shí)間統(tǒng)計(jì)分析。在實(shí)際操作中設(shè)置了只有參加課程培訓(xùn)時(shí)間達(dá)到一定要求，才能參與檢驗(yàn)知識(shí)考核。培訓(xùn)與考核相互結(jié)合才能有效判斷學(xué)生學(xué)習(xí)情況，使員工能及時(shí)發(fā)現(xiàn)自己的知識(shí)盲點(diǎn)并改正錯(cuò)誤(見(jiàn)圖6)。

圖6 統(tǒng)計(jì)分析界面

2.8 系統(tǒng)應(yīng)用與效果分析

整個(gè)系統(tǒng)采用瀏覽器服務(wù)器模型，無(wú)需安裝任何客戶端與插件，使用方便查閱文件簡(jiǎn)單，無(wú)需集中式的培訓(xùn)。在使用過(guò)程中不斷優(yōu)化與修改，使之更加符合人們的操作習(xí)慣。系統(tǒng)頂層是按照ISO15189質(zhì)量體系來(lái)設(shè)計(jì)，系統(tǒng)中的程序文件、SOP 文件、記錄表單與員工培訓(xùn)等模塊與實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行完全吻合。

系統(tǒng)實(shí)施一年后，對(duì)參試員工進(jìn)行滿意度調(diào)查。受訪者共計(jì)87 名，其中主任技師5 人，副主任技師7 人，主管技師23 人，中初級(jí)技師52 名。95%的員工認(rèn)為該系統(tǒng)易于使用，能有效節(jié)約時(shí)間成本，充分調(diào)動(dòng)員工積極性，考核效果良好。

2020 年1 月系統(tǒng)文件管理模塊上線，7 月培訓(xùn)考核模塊上線。系統(tǒng)運(yùn)行前，程序文件版本更新需要15 人工作10 天，文件管理需要7 人參與，新員工入職培訓(xùn)需要15 人工作3 天；系統(tǒng)運(yùn)行后，程序文件版本更新縮減為10 人工作5 天，文件管理只需設(shè)置1 位管理員，新員工入職培訓(xùn)只需1 人工作一天。通過(guò)與考核系統(tǒng)配合使用，員工能很好的掌握專業(yè)知識(shí)與技能，跟進(jìn)學(xué)科動(dòng)態(tài)，保持與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的一致性。另外，全科6 個(gè)亞專業(yè)組，每組平均每月進(jìn)行1次組內(nèi)培訓(xùn)；全科每月2 次全科培訓(xùn)，新員工每年7月集中進(jìn)行14 次入職培訓(xùn)。全年組織培訓(xùn)100 次以上，每次培訓(xùn)費(fèi)用1000，預(yù)計(jì)能節(jié)約全科員工每年10 萬(wàn)元的線下培訓(xùn)費(fèi)。

3 討論

2012 年以來(lái)，ISO15189 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)得到業(yè)界普遍認(rèn)同，其內(nèi)容涵蓋實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)和管理的各個(gè)方面，包括程序手冊(cè)、質(zhì)量控制(QC)、測(cè)試管理、患者準(zhǔn)備、樣本采集、方法評(píng)估和測(cè)試結(jié)果報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室人員、質(zhì)量保證和外部質(zhì)量評(píng)估。實(shí)驗(yàn)室運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中，不可避免的會(huì)產(chǎn)生大量數(shù)據(jù)，如何對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)化的記錄、管理、存檔、檢索，是踐行IS015189 標(biāo)準(zhǔn)的核心內(nèi)容。傳統(tǒng)的紙質(zhì)體系文件，存在以下缺點(diǎn)：①體系文件修改編輯效率低下。對(duì)體系文件微小的修改往往引起文件全部序號(hào)編號(hào)等發(fā)生改變，繼而需要重新打印、裝訂和保管，紙張、耗材與人力等耗費(fèi)巨大；②文件查找不方便。當(dāng)對(duì)文件進(jìn)行查找時(shí)，在第一時(shí)間內(nèi)很難找到需要的文件，紙質(zhì)裝訂的體系文件效率低下；③管理成本高。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部往往需要設(shè)置多位管理員來(lái)共同保存與管理相應(yīng)的文件。

隨著信息技術(shù)的發(fā)展，雖然已有用于管理ISO15189體系文檔的系統(tǒng)[13]，但大多不能滿足ISO15189 質(zhì)量體系要求：①普適性低，現(xiàn)有的體系文檔管理系統(tǒng)，多針對(duì)某家醫(yī)院的需求定向提供，不能滿足不同醫(yī)院的差異需求。②功能單一，往往只強(qiáng)調(diào)體系文檔的管理，忽略了對(duì)從業(yè)人員的深入培養(yǎng)[14]；③功能吻合度不高，文件權(quán)限管理困難，文件審核流程單一、軟件安裝復(fù)雜、操作不方便等[15]；④訪問(wèn)不便，現(xiàn)有系統(tǒng)多基于非B/S 結(jié)構(gòu)開(kāi)發(fā)，不能實(shí)現(xiàn)多終端登錄[16]。

另外，傳統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)也存在人員組織困難、培訓(xùn)地點(diǎn)以及培訓(xùn)時(shí)間不靈活等問(wèn)題。在特殊情況下可能造成培訓(xùn)推遲終止等情況發(fā)生，如疫情發(fā)生期間無(wú)法對(duì)人員進(jìn)行集中培訓(xùn)等；傳統(tǒng)培訓(xùn)往往成本較高、培訓(xùn)考核不方便、成績(jī)統(tǒng)計(jì)與分析困難等；培訓(xùn)時(shí)間地點(diǎn)固定，培訓(xùn)人員覆蓋率低，無(wú)法達(dá)到百分百覆蓋；員工參與培訓(xùn)的積極性、依從性低，培訓(xùn)效果不理想，流于形式。

我們提出利用IntelliJ IDEA 2016 開(kāi)發(fā)環(huán)境，調(diào)用JDK1.8 工具包和MySQL 數(shù)據(jù)庫(kù)，采用瀏覽器/服務(wù)器（B/S）結(jié)構(gòu)，搭建Web 平臺(tái)，基于平臺(tái)開(kāi)發(fā)系統(tǒng)的方式，將IS015189 體系文檔管理系統(tǒng)與員工業(yè)務(wù)能力培訓(xùn)、考核系統(tǒng)有機(jī)結(jié)合起來(lái)，奠定了實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行ISO15189 標(biāo)準(zhǔn)流程的技術(shù)、軟件基礎(chǔ)。應(yīng)用該系統(tǒng)后可以真正意義上實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的無(wú)紙化操作，無(wú)需對(duì)文件打印、裝訂、蓋章與分發(fā)，系統(tǒng)維護(hù)方便，減少大量不必要的消耗等，文件的查詢、修改、保存、方便。無(wú)需安裝額外程序，在手機(jī)、電腦、平版等終端上均可以登錄訪問(wèn)。另外，通過(guò)系統(tǒng)來(lái)參與培訓(xùn)的時(shí)間地點(diǎn)靈活，人員參與培訓(xùn)的時(shí)長(zhǎng)與成績(jī)統(tǒng)計(jì)分析方便。通過(guò)在線學(xué)習(xí)考核，能直觀的了解培訓(xùn)情況與培訓(xùn)效果。本系統(tǒng)的成功實(shí)施為實(shí)驗(yàn)室的信息化、標(biāo)準(zhǔn)化管理提供了范例。