仇建周，王穎

1.淄博市中心血站質(zhì)量管理科,山東淄博 255033；2.淄博職業(yè)學(xué)院口腔教研組，山東淄博 255033

為了進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（2012）》《臨床輸血技術(shù)規(guī)范（2000）》《山東省醫(yī)院臨床用血管理規(guī)程（2011）》《山東省醫(yī)院輸血科（血庫(kù)）基本標(biāo)準(zhǔn)（2011）》《全血和成分血質(zhì)量要求（GB 18469-2012》》《血液儲(chǔ)存要求（WS399-2012）》《血液運(yùn)輸要求（WS/T 400-2012）》《醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范（WS/T 367-2012）》等法律法規(guī)的落實(shí)情況，強(qiáng)化血液安全意識(shí)，保障血液質(zhì)量和臨床用血安全，淄博市于2014年成立了淄博市血液質(zhì)量控制中心（下簡(jiǎn)稱(chēng)中心），辦公室設(shè)在淄博市中心血站質(zhì)量管理科。通過(guò)統(tǒng)計(jì)分析2015年1月—2020年12月對(duì)淄博市二級(jí)及二級(jí)以上23家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行血液質(zhì)量控制考核檢查情況和進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析走勢(shì)并提出改進(jìn)建議，為改進(jìn)淄博市醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床輸血管理水平提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料

2015年1 月—2020年12月淄博市療機(jī)構(gòu)血液質(zhì)量控制中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中心”）對(duì)全市23家二級(jí)以上以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科（血庫(kù)）現(xiàn)場(chǎng)考核匯總數(shù)據(jù)和輸血傳染病標(biāo)記物檢測(cè)結(jié)果反饋數(shù)據(jù)。

1.2 方法

1.2.1 編制檢查表 中心依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)編制《醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液管理和輸血科（血庫(kù)）檢查標(biāo)準(zhǔn)》（下簡(jiǎn)稱(chēng)檢查標(biāo)準(zhǔn)），每年至少1次進(jìn)行血液質(zhì)量管理考核，檢查標(biāo)準(zhǔn)主要包括采供血機(jī)構(gòu)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液管理相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章制度的貫徹落實(shí)情況，采供血全過(guò)程的質(zhì)量管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科建設(shè)和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力，血液信息化聯(lián)網(wǎng)建設(shè)，儲(chǔ)血點(diǎn)的質(zhì)量控制情況，臨床輸血管理持續(xù)改進(jìn)情況。

1.2.2 現(xiàn)場(chǎng)檢查 淄博市血液質(zhì)量控制中心每年組織專(zhuān)家，依據(jù)檢查標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)二級(jí)以上醫(yī)院輸血科（血庫(kù)）進(jìn)行督導(dǎo)檢查。

1.2.3 傳染病4項(xiàng)室間質(zhì)評(píng) 中心自2015年開(kāi)展對(duì)全市二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展傳染病標(biāo)記物檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)估項(xiàng)目。室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目包括乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗體（抗-HCV）、梅毒螺旋體抗體（抗-TP）、艾滋病毒抗體（抗-HIV）。

2 結(jié)果

2.1 醫(yī)院檢查情況

①各醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照《山東省醫(yī)院輸血科（血庫(kù)）基本標(biāo)準(zhǔn)（2011年版）》設(shè)立了相對(duì)獨(dú)立的輸血科（血庫(kù)）。部分三甲醫(yī)院成立了輸血委員會(huì)、設(shè)立了獨(dú)立的輸血科，有獨(dú)立的工作用房用于血液的儲(chǔ)存和發(fā)放，配置了儲(chǔ)血專(zhuān)用冰箱、儲(chǔ)血專(zhuān)用低溫冰柜、血漿融化儀、血小板恒溫震蕩保存箱等符合臨床用血需求的儀器設(shè)備，房屋設(shè)施與布局符合衛(wèi)生學(xué)要求，流程合理。輸血科（血庫(kù)）使用的儀器、設(shè)備符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。試劑與材料符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

②各醫(yī)療機(jī)構(gòu)高度重視臨床血液管理使用工作，健全組織體系，完善相關(guān)制度流程。積極參與臨床輸血會(huì)診，指導(dǎo)臨床科學(xué)合理輸血，持續(xù)改進(jìn)輸血工作，臨床輸血記錄設(shè)計(jì)合理，記錄完善。指導(dǎo)臨床血液、血液成分和血液制品的科學(xué)合理使用，定期通報(bào)血液管理和合理用血情況，對(duì)取得資格的臨床醫(yī)師授予臨床輸血處方權(quán)。定期組織輸血相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度等知識(shí)的培訓(xùn)和評(píng)估。郜斌等[1]提出醫(yī)院成立由院長(zhǎng)牽頭和各臨床職能科室專(zhuān)家組成的輸血管理委員會(huì)及臨床血液質(zhì)量管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)全院性臨床輸血知識(shí)培訓(xùn)，推廣和研究臨床輸血新技術(shù)，指導(dǎo)臨床科學(xué)、合理用血，并對(duì)輸血工作質(zhì)量作出常規(guī)性的考核，以及解決輸血方面的重大問(wèn)題具有重要的意義。安海蓮等[2]研究發(fā)現(xiàn)，加強(qiáng)臨床輸血質(zhì)量管理體系建設(shè)及運(yùn)用臨床用血評(píng)價(jià)客觀考核指標(biāo)有益于促進(jìn)臨床合理用血水平的提高。

③各醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)真貫徹實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法（2012）》《臨床輸血技術(shù)規(guī)范（2000）》《山東省醫(yī)院臨床用血管理規(guī)程（2011）》《山東省醫(yī)院輸血科（血庫(kù)）基本標(biāo)準(zhǔn)（2011）》等相關(guān)要求，梳理完善院內(nèi)臨床用血管理的規(guī)章制度，建立了更加完善的質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展法定項(xiàng)目的檢測(cè)，檢測(cè)項(xiàng)目齊全，定期參加國(guó)家和省級(jí)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，取得了很好的成績(jī)。

④信息化管理逐步提高，血液管理更加規(guī)范。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)引進(jìn)血液管理系統(tǒng)應(yīng)用于臨床，極大改善了血液管理的不規(guī)范局面。在電子申請(qǐng)等多方面發(fā)揮監(jiān)控作用。通過(guò)系統(tǒng)能夠保證在單病種用血合理分析評(píng)估及臨床用血醫(yī)師合理用血評(píng)價(jià)。劉藝[3]提出在項(xiàng)目非正常開(kāi)展的情況下,可采取恰當(dāng)優(yōu)化措施完善項(xiàng)目管理;運(yùn)用項(xiàng)目管理方法將有助于臨床用血信息化項(xiàng)目順利推進(jìn)。

二甲、三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)得分呈逐年上升趨勢(shì)，見(jiàn)圖1。二甲、三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)2020年平均得分比2015年分別增加了1.7%和1.1%。說(shuō)明督導(dǎo)檢查能夠逐步提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液質(zhì)量管理水平。尤其二甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)指標(biāo)提高很大，說(shuō)明督導(dǎo)檢查對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)有很大幫助。每次督導(dǎo)質(zhì)量檢查都會(huì)驗(yàn)證上年度檢查不合格項(xiàng)整改落實(shí)情況，對(duì)整改落實(shí)不到位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在全市衛(wèi)生系統(tǒng)通報(bào)，極大增加了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的積極性。劉志勇[4]通過(guò)研究發(fā)現(xiàn)經(jīng)過(guò)輸血前血液監(jiān)測(cè)、血液輸血和用血的管理等反面的特殊化管理的輸血檢驗(yàn)和血液管理，輸血安全系數(shù)高。相信中心督導(dǎo)檢查是一種提升的輔助動(dòng)力。

圖1 二甲、三甲醫(yī)院2015-2020年度檢查得分情況統(tǒng)計(jì)分析圖

2.2 檢查不合格主要分布情況

檢查標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)分為組織與人員、設(shè)備物料、管理文件、實(shí)驗(yàn)操作、血液管理、醫(yī)院感染、信息管理七大模塊，64個(gè)子內(nèi)容，統(tǒng)計(jì)6年的督導(dǎo)檢查平均得分，三甲醫(yī)院在7項(xiàng)檢查整體合格率高于二甲醫(yī)院，問(wèn)題集中在信息管理、組織與人員、設(shè)備物料等方面，見(jiàn)圖2。

圖2 2015—2020血液管理督導(dǎo)檢查逐項(xiàng)條款綜合合格率情況

2.2.1 信息管理 三甲醫(yī)院的信息化管理發(fā)面明顯優(yōu)于二甲醫(yī)院，檢查中發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科（血庫(kù)）未及時(shí)使用計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理血液的入庫(kù)和出庫(kù)，導(dǎo)致中心血站無(wú)法及時(shí)查看血液庫(kù)存狀況和追蹤血液去向。血液安全及時(shí)有效的輸注，其中包括從血管到血管的信息追蹤，其中包括獻(xiàn)血者、血站、醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科、臨床輸注等環(huán)節(jié)，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理和血站的信息化聯(lián)網(wǎng)是必然趨勢(shì)。任偉等[5]對(duì)北京市19家市屬醫(yī)院輸血質(zhì)量控制現(xiàn)狀調(diào)查，發(fā)現(xiàn)輸血科人員配置、實(shí)驗(yàn)室能力與輸血信息管理系統(tǒng)(TMS)的建設(shè)等幾個(gè)方面，北京市19家市屬醫(yī)院存在著較大的差距和不足。王燕等[6]對(duì)南京全市艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室實(shí)行實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理，隨著近年來(lái)檢測(cè)和管理工作的逐步完善,原始資料的規(guī)范性問(wèn)題逐漸顯現(xiàn),需要在以后的工作中進(jìn)一步提高。說(shuō)明輸血信息管理系統(tǒng)的逐步改進(jìn)完善能夠提高輸血科的管理水平。

2.2.2 組織和人員 三甲醫(yī)院的人員配置略低于二甲醫(yī)院，按照《山東省醫(yī)院輸血科（血庫(kù)）基本標(biāo)準(zhǔn)（2011年版）》要求，跟病床數(shù)、用血量、手術(shù)量等要求配置相符合的人員，隨著城市化穩(wěn)步提升，醫(yī)療水平的逐步提高，三甲醫(yī)院的病床數(shù)和用血量也在逐步提高，所以三甲醫(yī)院在組織和人員項(xiàng)目低于二甲醫(yī)院。

2.2.3 設(shè)備和物料 三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備的設(shè)備和物料的管理略高于二甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但平均值為89.55%。主要分布在以下幾個(gè)方面：①儲(chǔ)血設(shè)備和強(qiáng)檢設(shè)備的管理應(yīng)加強(qiáng)。通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)發(fā)現(xiàn)有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)血冰箱（柜）顯示溫度與實(shí)測(cè)溫度差別很大，有的儲(chǔ)血冰箱（柜）無(wú)溫度超限報(bào)警和斷電報(bào)警系統(tǒng)。②溫度計(jì)、移液器等強(qiáng)檢設(shè)備校準(zhǔn)關(guān)鍵指標(biāo)的選擇不符合工作實(shí)際。③部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)未配備血小板震蕩保存箱。④部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)未全面建立應(yīng)有各自設(shè)備使用和維護(hù)保養(yǎng)記錄，并建立各種儀器設(shè)備檔案。

2.3 傳染病4項(xiàng)室間質(zhì)評(píng)

2015—2020年室間質(zhì)評(píng)結(jié)果的符合率逐年提高，而且與傳染病標(biāo)記物檢測(cè)方法的逐步改進(jìn)是密切相關(guān)，酶聯(lián)免疫吸附法和膠體金試紙條法是漏檢的主要因素，2015—2017年漏檢率分別為35%、31%、9%，見(jiàn)圖3、4。張恩穎等[7]通過(guò)對(duì)血液樣本檢驗(yàn)分為對(duì)照組和研究組，結(jié)果精細(xì)化管理可以降低檢驗(yàn)失誤率，有助于保證血液標(biāo)本檢驗(yàn)質(zhì)量?；舨屎绲萚8]通過(guò)對(duì)照組和觀察組分別用常規(guī)輸血流程和輸血質(zhì)量控制措施進(jìn)行分析，觀察組發(fā)生輸血前后差錯(cuò)比例顯著降低，說(shuō)明輸血過(guò)程中采取質(zhì)量控制措施能保障輸血的安全性，降低輸血安全事故的發(fā)生率。

圖3 傳染病4項(xiàng)室間質(zhì)評(píng)檢出率

3 討論

通過(guò)周期性醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液質(zhì)量管理考核，能夠有效提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理能力，提高臨床輸血質(zhì)量、保障臨床用血安全打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。同時(shí)也應(yīng)清醒地認(rèn)識(shí)到：①輸血科管理應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科未獨(dú)立設(shè)置，工作人員配備不到位等情況，不能滿(mǎn)足臨床工作需求。②質(zhì)量管理體系應(yīng)進(jìn)一步完善。有的輸血科質(zhì)量體系文件多年未進(jìn)行評(píng)審，實(shí)用性和適宜性有待加強(qiáng)，有的文件不符合新頒布的法律法規(guī)要求。③計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)使用管理須進(jìn)一步加強(qiáng)。檢查中發(fā)現(xiàn)大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科（血庫(kù)）未及時(shí)使用計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理血液的入庫(kù)和出庫(kù)，導(dǎo)致無(wú)法及時(shí)查看血液庫(kù)存狀況和追蹤血液去向。④加強(qiáng)強(qiáng)檢設(shè)備定期維護(hù)校準(zhǔn)，保證校準(zhǔn)參數(shù)符合工作實(shí)際。

圖4 2015—2020輸血科實(shí)驗(yàn)開(kāi)展傳染病標(biāo)記物檢測(cè)方法統(tǒng)計(jì)

鄭拉讓[9]提出血液管理一體化及質(zhì)量控制體系的建立與應(yīng)用，建立輸血全過(guò)程一體化的管理模式和評(píng)價(jià)機(jī)制。其研究結(jié)果在該地區(qū)建立了比較完善的市、縣(區(qū))、鎮(zhèn)(街)三級(jí)一體化血液管理網(wǎng)絡(luò)，完善了相關(guān)制度和工作機(jī)制;從管理組織網(wǎng)絡(luò)一體化、質(zhì)量體系建設(shè)一體化、資源配置一體化、準(zhǔn)入評(píng)審一體化、信息網(wǎng)絡(luò)一體化、質(zhì)量控制一體化、感染控制一體化、培訓(xùn)教育一體化,學(xué)術(shù)科研一體化、監(jiān)督考核一體化，對(duì)豐富和加強(qiáng)血液質(zhì)量管理有一定的借鑒意義。張文韞等[10]研究提出我國(guó)醫(yī)聯(lián)體存在著形式上整合，但在質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、管理等方面依然沿用各自以前的方式，主要原因是缺少醫(yī)聯(lián)體內(nèi)共同遵循的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范，內(nèi)部工作與考評(píng)機(jī)制存在差異，導(dǎo)致基層單位工作的主觀能動(dòng)性不強(qiáng)。通過(guò)醫(yī)聯(lián)體內(nèi)建立質(zhì)量管理委員會(huì)，完善醫(yī)聯(lián)體質(zhì)量管理體系與制度，逐步建立科學(xué)、規(guī)范、與醫(yī)聯(lián)體相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。

鄭拉讓等[11]提出對(duì)臨床輸血進(jìn)行準(zhǔn)入許可,從準(zhǔn)入的基本方法、原則、標(biāo)準(zhǔn)、程序、評(píng)審、許可、供血、輸血、監(jiān)督管理等方面進(jìn)行了系統(tǒng)研究和實(shí)踐應(yīng)用,在設(shè)計(jì)上,對(duì)輸血科的設(shè)置提出了標(biāo)準(zhǔn)和要求,對(duì)臨床輸血業(yè)務(wù)開(kāi)展從管理及技術(shù)等方面制訂了比較完善規(guī)范。建立了臨床輸血體系文件,擴(kuò)充了質(zhì)量管理的內(nèi)涵。同時(shí)從管理層面及輸血技術(shù)層面探討質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及關(guān)鍵控制點(diǎn),強(qiáng)化核心制度執(zhí)行及關(guān)鍵技術(shù)操作控制。制訂臨床輸血評(píng)價(jià)體系及指標(biāo),為各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)臨床管理及評(píng)審,提供依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)，使管理、質(zhì)量監(jiān)控、考核評(píng)價(jià)有機(jī)統(tǒng)一。

提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理能力，提高臨床輸血質(zhì)量、保障臨床用血安全規(guī)范化，提高職工個(gè)人職業(yè)素質(zhì)是必要條件，其中業(yè)務(wù)培訓(xùn)是直接方式。王含柔研究提出：培訓(xùn)應(yīng)明確培訓(xùn)主體、培訓(xùn)內(nèi)容、保障措施、考核方式、培訓(xùn)效果評(píng)估等培訓(xùn)要素的相應(yīng)內(nèi)容，王含柔[12]研究規(guī)范化培訓(xùn)形式：集中授課、計(jì)劃性自學(xué)、科室輪轉(zhuǎn)等；培訓(xùn)內(nèi)容:知識(shí)與技能培訓(xùn)；培訓(xùn)考核：考核包括理論知識(shí)與實(shí)踐技能操作考核等，繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育考核可選擇提交培訓(xùn)心得、閉卷筆試、實(shí)踐技能操作考核等。培訓(xùn)保障包括制定管理制度、建立培訓(xùn)檔案、培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)保障。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立安全有效的輸血管理體系，制定有效的質(zhì)量控制措施，能夠有效保障臨床輸血管理水平。趙曉明等[13]研究發(fā)現(xiàn)，建立安全、有效的輸血管理體系,規(guī)范輸血流程，加強(qiáng)各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制,保證臨床用血安全。從人、機(jī)、料、法、環(huán)5個(gè)方面加強(qiáng)對(duì)臨床輸血的質(zhì)量控制。輸血涉及的部門(mén)、人員、程序、環(huán)節(jié)眾多，工作中的微小失誤會(huì)造成嚴(yán)重后果危及患者生命。通過(guò)各種輸血相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)與考核，對(duì)輸血各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，輸血信息化管理系統(tǒng)的不斷完善與改進(jìn)，以及輸血科標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程文件的不斷增加與修訂，確保了臨床輸血的安全有效性。輸血科是連接醫(yī)院、患者、血站的橋梁，臨床輸血的安全有賴(lài)于血液采集、檢驗(yàn)、供血、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、配血、發(fā)血等過(guò)程，輸血科主要負(fù)責(zé)輸血相容性檢測(cè)、血液保存及發(fā)放工作。應(yīng)提高輸血的工作效率并不斷提高輸血技術(shù)水平，以保障臨床輸血的安全、合理、科學(xué)、有效。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)針對(duì)淄博市血液質(zhì)量控制中心提出的改進(jìn)建議，逐步改進(jìn)，及時(shí)反饋。顧學(xué)紅等[14]研究提出，制定輸血全程跟蹤考核標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)化考核方法，定期反饋考核結(jié)果，并進(jìn)行持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)。輸血反應(yīng)發(fā)生率明顯下降。

通過(guò)培訓(xùn)考核，應(yīng)逐步提高臨床輸血委員會(huì)、輸血科的監(jiān)督管理。宋俊貞等[15]研究三級(jí)醫(yī)院臨床用血管理現(xiàn)狀，并提出做好臨床用血的合理化建議，按照評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)聽(tīng)取匯報(bào)、查看文件、現(xiàn)場(chǎng)檢查、問(wèn)卷調(diào)查、查閱病歷、考核等方式，從臨床用血管理、輸血科(血庫(kù))建設(shè)、輸血病歷管理3個(gè)方面進(jìn)行了全面的檢查評(píng)估做好臨床用血管理的頂層設(shè)計(jì),加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)建設(shè)，完善培訓(xùn)考核制度,強(qiáng)化責(zé)任意識(shí),狠抓監(jiān)督管理是做好臨床用血管理的有效辦法。楊惠穎[16]提出全面質(zhì)量管理理念，建立科學(xué)的培訓(xùn)工作流程，建立多層次的培訓(xùn)項(xiàng)目體系，整合多方資源，結(jié)合績(jī)效考核、積分管理等充分調(diào)動(dòng)職工積極性。

傳染病標(biāo)記物檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)估跟蹤實(shí)驗(yàn)室血液標(biāo)本檢驗(yàn)質(zhì)量，劉澤干等[17]根據(jù)質(zhì)量控制實(shí)施階段及側(cè)重點(diǎn),對(duì)質(zhì)控進(jìn)行分類(lèi)；制定以項(xiàng)目啟動(dòng)質(zhì)控細(xì)則及知情同意書(shū)、篩選入選表、研究者文件夾等單元模塊質(zhì)控細(xì)則，并依照已制定的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量控制。制定的臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)具有較強(qiáng)的實(shí)施操作性，能有效規(guī)范臨床試驗(yàn)質(zhì)控行為，具有一定實(shí)踐和參考價(jià)值。

質(zhì)量管理體系的逐步改進(jìn)，煙臺(tái)市中心血站的宋哲等[18]提出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）對(duì)產(chǎn)品整個(gè)生產(chǎn)周期內(nèi)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和回顧評(píng)審的系統(tǒng)化過(guò)程，結(jié)合QRM在煙臺(tái)市中心血站的應(yīng)用實(shí)踐,對(duì)采供血機(jī)構(gòu)實(shí)施QRM的前景進(jìn)行初步探討，以期為采供血機(jī)構(gòu)中質(zhì)量管理體系(QMS)的有效運(yùn)行提供新的思路。

綜上所述，通過(guò)對(duì)該市醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液質(zhì)量管理考核，能夠進(jìn)一步貫徹落實(shí)血液管理工作相關(guān)法律法規(guī)和政策要求，強(qiáng)化血液安全意識(shí)，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸血科質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)，保障血液質(zhì)量和臨床用血安全。