官龍建，魏靜蓉，楊力凡

(1.重慶市人民醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 400013；2.陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院消毒供應(yīng)中心，重慶 400038)

外來醫(yī)療器械是由專門供應(yīng)商租借給醫(yī)院可重復(fù)使用的器械[1]，因其種類繁多、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、材質(zhì)特殊、流動性大等特點(diǎn)，給外來器械清洗和滅菌帶來了很大的風(fēng)險[2]?！夺t(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)(WS310.3-2016)》中規(guī)定：滅菌外來醫(yī)療器械、植入物、硬質(zhì)容器、超大超重包時對滅菌參數(shù)和有效性進(jìn)行測試，并進(jìn)行濕包檢查[3]。但目前如何正確有效地做好外來器械滅菌參數(shù)監(jiān)測，臨床實(shí)際操作中研究較少。為了更好地對外來器械滅菌過程中的滅菌參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測，本研究用內(nèi)置式溫度壓力檢測儀對骨科外來器械最難滅菌部位做了滅菌溫度、滅菌壓力、滅菌暴露時間的監(jiān)測，同時做化學(xué)、生物監(jiān)測對比，現(xiàn)將實(shí)驗(yàn)結(jié)果報道如下。

1 材料與方法

1.1 儀器設(shè)備

德國瓦格納硬質(zhì)容器盒(1/1型，含器械裝載籃，凈重每套5.88 kg)1套；潔定脈動真空壓力蒸汽滅菌儀(型號HS6620)1臺，經(jīng)《大型壓力蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動控制型(GB8599-2008)》標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)該滅菌器性能正常[4]；DHⅡ-30型電子計(jì)重稱(最大稱重30 kg，使用分度值為1 g)；北斗星溫度壓力檢測儀1套(經(jīng)校準(zhǔn))，擁有7個溫度探頭、1個壓力探頭及配套數(shù)據(jù)智能分析系統(tǒng)[5-6]，每個探頭具有1.2 m的細(xì)長導(dǎo)線，可每1秒讀取1次探頭監(jiān)測點(diǎn)的具體溫度壓力數(shù)值，可動態(tài)觀察滅菌監(jiān)測包內(nèi)監(jiān)測點(diǎn)的溫度、壓力的變化[7]。

1.2 器械及材料

選取經(jīng)規(guī)范清洗后的骨科外來器械5件，分別是：鋼絲導(dǎo)引器、套筒、股骨髓內(nèi)釘、骨錘、膨脹塊啟子，總重量為 1.24 kg；進(jìn)口的4類和5類化學(xué)過程監(jiān)測指示卡若干；進(jìn)口的滅菌生物監(jiān)測指示劑若干。

1.3 方法

將包裝有1.24 kg骨科外來器械的硬質(zhì)容器盒，采用134 ℃ 240 s滅菌檢測程序檢測3鍋次，滅菌前將溫度壓力檢測儀的溫度檢測探頭作1～7數(shù)字編號，放在外來器械最難滅菌的部位[8]，確定溫度監(jiān)測探頭的布點(diǎn)(表1、圖1)，同時放置化學(xué)監(jiān)測指示卡、自含式生物指示劑，然后將硬質(zhì)容器平放于滅菌器的排氣口處。在每次檢測程序結(jié)束后，觀察有無濕包產(chǎn)生，并將1～7號溫度探頭和壓力探頭采集的滅菌溫度、滅菌壓力、滅菌時間等數(shù)據(jù)信息，在數(shù)據(jù)智能分析系統(tǒng)里讀出，得出檢測報告[7]；同時觀察化學(xué)指示卡的監(jiān)測效果，及時做生物指示劑的培養(yǎng)，并觀察記錄生物指示劑培養(yǎng)結(jié)果。

表1 溫度壓力檢測儀的溫度檢測探頭在外來器械檢測點(diǎn)的分布情況

圖1 溫度壓力檢測儀的檢測探頭在外來器械檢測點(diǎn)的分布情況

2 結(jié) 果

2.1 溫度壓力檢測儀檢測結(jié)果

在134 ℃ 240 s滅菌檢測程序中，溫度壓力檢測儀檢測到：滅菌溫度波動在134.00～134.93 ℃，滅菌壓力(相對壓力)波動在201.7～229.3 kPa，均正常；在滅菌時間，7個溫度探頭檢測到的滅菌溫度中有2個溫度探頭檢測有滅菌升溫延遲現(xiàn)象，其中5號探頭即檢測膨脹塊啟子手柄管腔內(nèi)檢測點(diǎn)滅菌升溫延遲現(xiàn)象最嚴(yán)重，最多一次延遲125 s，見表2。

表2 134 ℃ 240 s滅菌程序溫度壓力檢測儀7個溫度檢測探頭分別檢測到的滅菌時間(s)

2.2 化學(xué)及生物監(jiān)測結(jié)果

本實(shí)驗(yàn)在134 ℃ 240 s滅菌檢測程序中，化學(xué)監(jiān)測和生物監(jiān)測均合格。

3 討 論

壓力蒸汽滅菌是一種利用飽和蒸汽對物品進(jìn)行迅速而可靠地滅菌的設(shè)備[8-10]，基于熱力滅菌原理，滅菌溫度、滅菌壓力、滅菌時間等參數(shù)是影響滅菌效果的關(guān)鍵物理參數(shù)[4]，在滅菌壓力相對穩(wěn)定的情況下，壓力蒸汽滅菌質(zhì)量的把控核心在于包內(nèi)器械滅菌溫度和滅菌時間。傳統(tǒng)物理監(jiān)測主要將滅菌器上顯示和打印的滅菌溫度[11]和壓力視為物理監(jiān)測參數(shù)，而該滅菌溫度、壓力只是由滅菌器排水口的溫度壓力探頭和滅菌器腔體壁中部的壓力探頭監(jiān)測的滅菌器腔體內(nèi)的滅菌溫度和壓力[12]，并不能監(jiān)測到每個滅菌包和每個滅菌器械監(jiān)測點(diǎn)實(shí)時動態(tài)的滅菌溫度和壓力[12]。本實(shí)驗(yàn)中，溫度壓力檢測儀檢測探頭放置于外來器械表面、管腔內(nèi)等部位，檢測到外來器械監(jiān)測點(diǎn)的滅菌溫度波動在134.00～134.93 ℃范圍內(nèi)，滅菌壓力(相對壓力)波動在201.7～229.3 kPa范圍內(nèi)，實(shí)際滅菌時間波動在115～250 s。本實(shí)驗(yàn)中化學(xué)監(jiān)測和生物監(jiān)測均合格，而溫度壓力檢測儀監(jiān)測到的滅菌溫度與設(shè)定滅菌溫度有一定的差異，分析原因：化學(xué)監(jiān)測和生物監(jiān)測是定性監(jiān)測，是結(jié)果監(jiān)測[13]，而溫度壓力檢測儀物理參數(shù)監(jiān)測方式是過程監(jiān)測，溫度壓力檢測儀細(xì)長的溫度探頭能達(dá)到器械的內(nèi)部進(jìn)行監(jiān)測，可更直接、精準(zhǔn)地反映外來器械監(jiān)測點(diǎn)具體的滅菌暴露溫度、滅菌壓力及滅菌暴露時間[14]。

本實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果表明，不同材質(zhì)、不同結(jié)構(gòu)的外來器械監(jiān)測點(diǎn)的溫度探頭有滅菌升溫延遲現(xiàn)象[7-11]，其中5號探頭即檢測膨脹塊啟子手柄管腔內(nèi)滅菌升溫延遲現(xiàn)象最嚴(yán)重，最多一次延遲125 s。分析產(chǎn)生滅菌升溫延遲的原因：(1)不同材質(zhì)的外來器械其導(dǎo)熱性不同[7],如實(shí)心木質(zhì)材質(zhì)器械比實(shí)心金屬材質(zhì)的器械導(dǎo)熱速度更慢，所以本實(shí)驗(yàn)中的2號檢測點(diǎn)骨錘木質(zhì)手柄表面有升溫延遲，而7號檢測點(diǎn)的鋼絲導(dǎo)引器的金屬手柄表面升溫均顯示正常；空心木質(zhì)材質(zhì)器械比空心金屬材質(zhì)的器械導(dǎo)熱速度更慢，所以本實(shí)驗(yàn)中的5號檢測點(diǎn)即膨脹塊啟子空心手柄管腔腔內(nèi)(內(nèi)壁光滑)5 cm處有升溫延遲，而1號檢測點(diǎn)即金屬套管管腔(內(nèi)壁光滑)10 cm處升溫均顯示正常。并且是不同材質(zhì)的器械導(dǎo)熱性隨溫度及作用時間的長短在監(jiān)測裝置上存在一定差異(這與清洗消毒機(jī)A0值作用原理相同)。同時，蒸汽滅菌器滅菌過程中的蒸汽穿透能力會因待滅菌物品的實(shí)體構(gòu)成不同(如金屬器具或木質(zhì)材料)，而產(chǎn)生升溫速度的差異。(2)器械的隱蔽腔隙也會對蒸汽穿透有一定的影響[12],如同一監(jiān)測器械不同監(jiān)測點(diǎn)的升溫速度不同：本實(shí)驗(yàn)中雖然4、5號監(jiān)測點(diǎn)均在膨脹塊啟子手柄，但其不同處在于5號檢測點(diǎn)是在膨脹塊啟子空心手柄的隱蔽腔隙(膨脹塊啟子空心手柄管腔腔內(nèi)5 cm處)，而4號檢測點(diǎn)是在膨脹塊啟子空心手柄的表面，5號檢測處出現(xiàn)升溫延遲明顯，而4號檢測點(diǎn)處升溫正常。其產(chǎn)生原因是脈動真空滅菌器在負(fù)壓階段，其倉內(nèi)壓力值在同一件管腔器械內(nèi)外基本一致，正壓進(jìn)汽壓力平衡為0時持續(xù)進(jìn)汽，蒸汽首先接觸腔外，此時蒸汽的穿透速度很慢，可視為液體浸入式接觸器械管腔內(nèi)，所以器械隱蔽腔隙存在升溫延遲現(xiàn)象。外來器械滅菌升溫時間延長，滅菌暴露時間縮短，可能影響滅菌質(zhì)量，分析原因：外來器械廠家說明書中對滅菌參數(shù)的要求是壓力蒸汽滅菌的滅菌暴露溫度為134 ℃，滅菌暴露時間為240 s；而在本實(shí)驗(yàn)134 ℃ 240 s的滅菌檢測程序中，5號探頭即檢測膨脹塊啟子手柄管腔內(nèi)實(shí)際滅菌時間為115 s，嚴(yán)重低于廠家說明書要求240 s的滅菌暴露時間，從而影響該外來器械滅菌檢測點(diǎn)的滅菌質(zhì)量。

本研究結(jié)果顯示，在134 ℃ 240 s滅菌檢測程序中，5號檢測點(diǎn)的實(shí)際滅菌時間最低(僅115 s)，與廠家要求的滅菌暴露時間(240 s)相差125 s，同時根據(jù)《大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求(GB8599-2008)》：在滅菌維持時間內(nèi)，滅菌溫度實(shí)測值不低于設(shè)定值，實(shí)測溫度上限應(yīng)在設(shè)定溫度+3 ℃以內(nèi)[4]，故在壓力蒸汽滅菌儀性能穩(wěn)定的情況下，建議木質(zhì)帶管腔的外來器械滅菌程序設(shè)定為134 ℃ 420 s[7]；建議木質(zhì)的外來器械滅菌程序設(shè)定為134 ℃ 300 s[12]，以確保外來器械的每個部位滅菌暴露時間在240 s以上，從而保障外來器械的滅菌質(zhì)量。當(dāng)然，由于不同品牌的高壓蒸汽滅菌器在脈動真空階段的脈動真空方式不同、程度不同及脈動次數(shù)不同[14]，使得不同品牌的高壓蒸汽滅菌器在相同的滅菌溫度下，滅菌時間設(shè)定不同。因此，不同材質(zhì)、不同結(jié)構(gòu)的外來器械滅菌時間的設(shè)定，除了參考器械廠家的說明書、外來器械的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)特點(diǎn)[15]、溫度壓力檢測儀監(jiān)測到的滅菌風(fēng)險信息外，還要綜合考慮高壓蒸汽滅菌儀自身的脈動真空特點(diǎn)。