辛穎

“處罰太重，太重了?！币晃辉谌A北制藥任職的銷售人員感嘆。

2021年8月20日，華北制藥被罰九個月內不得參與國家藥品集采?！敦斀?jīng)·大健康》獲悉，這一事件還未終結，山東省醫(yī)保局或有后續(xù)動作。

華北制藥被罰，起因是其8月11日向山東省醫(yī)保局遞交“棄標承諾書”，放棄此前旗下藥品布洛芬緩釋膠囊中選國家藥品集采的資格，停止供貨。

這是首次藥企中標國家集采違約。按國家藥品集采協(xié)議約定，違約企業(yè)可面臨最高兩年取消參與國家集采的資格。這次華北制藥在山東一個省棄標一個品種，被罰九個月不得參與國家藥品集采。

一位知情人士對《財經(jīng)·大健康》說，九個月這個裁量是在上海的國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室會議上按程序討論決策的。

《財經(jīng)·大健康》獲悉，就這一棄標行為，山東省醫(yī)保局仍有可能對華北制藥進行失信等級評定，并按國家醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的相關規(guī)定，在省級層面予以處罰。

在最終處罰前，華北制藥曾被允許購買其他藥企生產(chǎn)的合格藥品來解燃眉之急，保障藥品供應，《財經(jīng)·大健康》了解到，華北制藥沒有接受這個方案。

華北制藥在8月22日晚發(fā)布公告解釋，棄標原因是未能按計劃完成產(chǎn)能擴充，無法保障正常供應。尚無法預測后續(xù)對公司的具體影響。

國家藥品集采涉及全國公立醫(yī)院約70%的采購份額，這次處罰意味著，華北制藥至少會錯過后續(xù)1次-2次集采，旗下的多個重磅注射劑品種都有“危險”。

重罰華北制藥，背后再三磋商

“對華北制藥的處罰就是要釋放信號，讓其他企業(yè)看到棄標的后果?！币晃粯I(yè)內人士對《財經(jīng)·大健康》說。

華北制藥的布洛芬緩釋膠囊中標2020年8月第三批國家藥品集采，彼時共四家企業(yè)中選，華北制藥以每粒0.268元的最高價入圍，拿下包括山東在內的七個?。ㄊ校┑氖袌?，采購協(xié)議期為三年。

山東是這張訂單中最大的一份。七個中選省市首年約定采購量共為7975萬粒，其中山東省2511萬粒，占約三分之一。

“中標的時候大家都搶著挑大省份，現(xiàn)在貨供不上了，也先拋棄大省。如果是放棄其他小市場，可能至少得罪兩個省?！币晃会t(yī)藥行業(yè)人士分析。

自2020年11月各省陸續(xù)開始執(zhí)行第三批國家藥品集采協(xié)議，已過去九個月，華北制藥實際只供給山東365萬粒，平均算連兩個月的需求都滿足不了，在其他六個省市，也僅完成全年約定采購量的22.3%。

在華北制藥之前，也出現(xiàn)過集采藥品“斷貨”的情況。一大原因是藥品突然大幅降價，以前那些買不起藥的患者，也來購買，一些藥品的需求量一下漲2倍-5倍。

“有中標集采的企業(yè)實際訂單量，不到半年，已經(jīng)是全年預定量的1.5倍，企業(yè)所有生產(chǎn)線24小時滿負荷運轉也供不應求，供應商都在等著搶貨，出來一批就先分點走?！币晃会t(yī)療器械企業(yè)人士告訴《財經(jīng)·大健康》。

國家醫(yī)保局曾為此類情況出面協(xié)調，與企業(yè)約談，以保障供應為主。未解決華北制藥的困境，山東省方面提出允許其購買其他藥企生產(chǎn)的合格藥品。

實際上，在華北制藥放棄中選資格前，相關部門多次與其約談協(xié)商，溝通內容包括違約后可能面對的后果在內。后來的處罰，也是經(jīng)過國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室會議上討論。

對違約企業(yè)公開可見的處罰以前僅出現(xiàn)在省級藥品集采。2018年，信誼天平藥業(yè)以原料藥價格上漲、中標價格低為由不能正常供應藥品，被遼寧省集采辦警告。2021年8月，黑龍江省醫(yī)保局發(fā)布167家企業(yè)因成本上漲、停產(chǎn)、原料問題等原因退出地方集采，相關品種兩年內將不能在該省掛網(wǎng)。

“華北制藥處罰如此之重，因為它是第一家連約定采購量都無法完成的企業(yè)?！鄙鲜鲋槿耸客嘎丁?h3>潤都股份接盤，原料藥貴是癥結嗎？

華北制藥棄標后，報價更低的珠海潤都制藥股份有限公司（下稱“潤都股份”）成為替補企業(yè)。8月19日，山東省公共資源交易中心發(fā)布公告稱，由潤都股份為山東省供應布洛芬緩釋膠囊。

“潤都股份是在評估了原料藥價格、利潤和產(chǎn)能之后，主動聯(lián)系山東省醫(yī)保局準備接盤的?！币晃唤咏鼭櫠脊煞萑耸客嘎?。

為什么潤都股份能掙錢的生意，華北制藥選擇放棄？

原料藥的圈子最先感到了華北制藥的異常?！叭A北制藥棄標前，就預測到他們要停止供貨?！币患裔t(yī)藥企業(yè)的銷售人士在8月初先從原料藥圈中聽到了消息，“華北制藥的布洛芬原料采購有變動”，同時也從市場得知醫(yī)院供貨的情況，兩邊信息剛好印證。

布洛芬原料藥的價格確實漲得很快，國內市場由新華制藥和湖北百科藥業(yè)股份有限公司兩家把持。

“從三年前開始漲價，近兩年價格翻了近一倍?！币患也悸宸以纤幤髽I(yè)人士介紹，漲價原因主要是環(huán)保成本一直在提高。

潤都股份此前儲備了原料藥。按現(xiàn)在的市場價，布洛芬原料藥每千克為180元，據(jù)此計算1克布洛芬原料藥是0.18元。

華北制藥規(guī)格0.3克的布洛芬緩釋膠囊，報價0.268元，一粒藥中，僅布洛芬原料藥費0.054元，約占售價的20%。

“即便是原料藥漲得多，但這個利潤是能做下去的，不足以讓企業(yè)直接棄標?！鄙鲜霾悸宸以纤幤髽I(yè)人士分析。

多位業(yè)內人士感慨，“這個時候賠錢也得堅持做完呀，后果太嚴重了?！?/p>

華北制藥在解釋公告中未提及經(jīng)濟成本原因，只有一句模糊的，“生產(chǎn)單位相關負責人重視程度不夠，資源未能充分配備到位”。

《財經(jīng)·大健康》記者致電華北制藥了解原料藥采購情況等問題，其回應“以公告為主，公告之外的情況不了解”。這次棄標事件提醒企業(yè)要對參與集采有綜合認識，從參加、報價、簽協(xié)議、供應到配送，都需要做好充分預期。上述業(yè)內人士指出，“這次事件暴露了華北制藥管理層在快速組織擴大生產(chǎn)能力上的短板?！?/p>

華北制藥是第一家無法完成約定國家集采采購量的企業(yè)。圖/IC

藥監(jiān)趨緊，擴產(chǎn)能慢了

迫使主管部門不得不給華北制藥出了購買其他藥企的藥品這一招，也是看到華北制藥短期內擴充產(chǎn)能無望。

華北制藥的布洛芬緩釋膠囊生產(chǎn)廠區(qū)，位于石家莊市藁城區(qū)，2021年初因疫情影響，從1月6日至3月8日藁城區(qū)處于封閉狀態(tài)，人流、物流基本中斷，無法正常生產(chǎn)，生產(chǎn)驗證和審評審批工作也受到較大影響。

扣除這兩個月，華北制藥在中標十個月后，仍沒有拿下擴產(chǎn)能的批件。

北京一家制藥企業(yè)的質量控制負責人估算，擴產(chǎn)能采購設備一兩個月，設備調試和驗證約10天到15天，生產(chǎn)三批樣品加上6個月研究時間，國家藥品審評中心（CDE）審批時限90個工作日，算下來是需要10個月的時間。

更何況，“因為這是緩釋劑型，擴產(chǎn)能的生產(chǎn)工藝比片劑等難度更大、要求更高?！币晃凰幈O(jiān)系統(tǒng)人士分析。在開展藥品一致性評價之前，緩釋劑型的藥品經(jīng)常會被檢測出不合格，所以，審批更為嚴格。

華北制藥也將斷供的一部分原因，歸咎于擴產(chǎn)項目的申報和審評審批規(guī)則有變，延長了6個月。

在其公告中稱，布洛芬緩釋膠囊的生產(chǎn)批量變更，屬于重大變更，注冊申請需提供3個-6個月的穩(wěn)定性研究資料，并上報CDE批準。如此，進程延長了6個月。

不過，國家藥監(jiān)局藥審中心的這一新規(guī)在2020年4月30日國家集采中標前就發(fā)布征求意見稿，其中已經(jīng)提出，口服緩釋制劑的批量變更屬于重大變更，申請審批時提供不少于3個月的穩(wěn)定性研究資料。

而且，“在特別緊急情況下，藥監(jiān)局通常是允許用3個月的研究數(shù)據(jù)申報的，只是需要提前溝通好，因為審批還需要3個月，只要在批準前能夠補充提供6個月的數(shù)就行?！鄙鲜鏊幤筚|控負責人說。

根據(jù)CDE官網(wǎng)信息，已在2021年6月底受理了華北制藥布洛芬緩釋膠囊的補充變更申請。

“普通藥品只需要檢測一次，緩釋劑型要測4個時間點的藥品效果。藥審中心當初在制定這個規(guī)則的時候，就考慮到了集采放量的情況，要保證企業(yè)大規(guī)模擴產(chǎn)能后，藥品的質量不能出問題?！鄙鲜鏊幈O(jiān)系統(tǒng)人士介紹。

顯然，政策變動并非完全不可預見，而“老國企對新政的反應太落后，還是和企業(yè)的固有機制有關”。上述藥企質控負責人分析。

華北制藥前身是中國“一五”計劃期間的重點建設項目，1958年建成投產(chǎn)，開創(chuàng)了中國大規(guī)模生產(chǎn)抗生素的歷史。1994年在上交所掛牌上市。然而，2009年8月，華北制藥因經(jīng)營不善、利潤大幅下滑等原因，集團100%產(chǎn)權被整體劃轉給冀中能源。

華北制藥資歷雖深，但生產(chǎn)布洛芬緩釋膠囊還是新手，2019年12月，其布洛芬緩釋膠囊才獲批注冊，視同通過“藥品一致性評價”。

公開信息顯示，華北制藥新制劑分廠負責布洛芬緩釋膠囊，這是華北制藥重組后投資建設的第二個重點項目，投資40億元。

華北制藥在2021年8月22日的內部公告中稱，力爭在9月底前完成審批，擴產(chǎn)后預計年產(chǎn)能達1億粒。

上述藥監(jiān)人士推測，華北制藥很有可能在擴產(chǎn)能時遇到了工藝不夠穩(wěn)定的問題，不過緩釋劑型并不是什么高難度的技術，只是需要時間解決，可能拖慢了進度。

“從原料藥采購、生產(chǎn)成本控制、生產(chǎn)效率提高、供貨保障和市場信息獲取，現(xiàn)在比拼的就是企業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈的管理能力?！鄙鲜鲋扑幤髽I(yè)銷售人員認為，有了這個例子，企業(yè)既不能隨意報低價，也不能放松藥品質量管理，更不敢輕易違約了。

《財經(jīng)·大健康》了解到，在華北制藥的處罰上，監(jiān)管層是非常謹慎的，但對明確違反采購協(xié)議約定的行為，堅持予以處罰。

華北制藥違約是第一例，但不會是唯一一例?！板e過一次全國藥品集采，失掉的就是二三年的市場，不是所有企業(yè)都能熬過去的?！鄙鲜鰳I(yè)內人士分析，在處罰力度上應當謹慎，并且要明確規(guī)則，讓企業(yè)能夠清晰預判到違約的后果。

對國家藥品集采中的違約行為的處罰，違約后如何替補、補采等規(guī)則如何細化，也在進一步探討中。

國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室對華北制藥的處罰已經(jīng)告一段落，即便華北制藥后續(xù)在山東省的信用評級中被降級，“后續(xù)也會有信用恢復的標準和流程”。承擔國家醫(yī)保局相關課題研究的北大縱橫管理咨詢公司高級合伙人王宏志向《財經(jīng)·大健康》介紹，“集采中對企業(yè)合規(guī)行為的信用評價，是一個在不斷完善中的體系?！?/p>

收到處罰單后，華北制藥立即啟動追責程序。

8月14日，公司公告副董事長劉文富、總經(jīng)理周曉冰、總會計師兼財務負責人王立鑫辭職。

“華北制藥的調整遠不止這些，這次看到的只是被集采處罰催化的一個結果，更深層次的調整，還是由于企業(yè)正在經(jīng)歷轉型困境?！鄙鲜鲈A北制藥員工說。