林紹靜 關(guān)靈 楊欣儀 杜梓欣

【關(guān)鍵詞】藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房;護(hù)理管理;有效性

藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房護(hù)理管理工作，不僅要確保受試者的生命安全，遵循倫理道德要求，更是直接影響著藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)工作成效。通過觀察藥物I 期臨床試驗(yàn)病房護(hù)理管理的有效性，從而充分保障藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)的有效性、真實(shí)性。由于藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房護(hù)理工作的重要性，從病房管理、受試者管理、藥物管理、數(shù)據(jù)及文件管理等幾個(gè)方面總結(jié)藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房護(hù)理管理的過程和方法，有效減少藥物I 期臨床試驗(yàn)護(hù)理不良事件的發(fā)生率，降低受試者失訪率，提高受試者依從性和護(hù)理滿意度，從而全面提升護(hù)理工作質(zhì)量，為藥物臨床試驗(yàn)順利開展提供有效保障。

1 資料與對(duì)象

選取我院I 期臨床試驗(yàn)中心2020 年7 月至2020 年9 月期間參與藥物I 期臨床試驗(yàn)的234 例健康受試者，其中男性207例、女性27 例，年齡18～48 周歲，平均（35+ 4.5） 歲，所有藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目均為口服給藥。其中痰液調(diào)節(jié)劑56 例（ 羧甲司坦片劑，0.25 g/ 片），降壓藥90 例（ 貝那普利氫氯噻嗪片10 mg/12.5 mg/ 片），免疫抑制劑88 例（ 嗎替麥考酚酯膠囊，0.25 g/ 顆）。

這些藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目較有代表性，對(duì)于分析臨床試驗(yàn)病房運(yùn)用護(hù)理管理模式的應(yīng)用效果，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)方面比較意義。所有參與項(xiàng)目的受試者均符合藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范要求和方案入選排除標(biāo)準(zhǔn)，重充分知情并簽署知情同意書。

2 方法

居住區(qū)域作為觀察病房，在病房管理中要注意觀察區(qū)域，設(shè)有門禁系統(tǒng)，無關(guān)人員在試驗(yàn)期間不能隨便出入。受試者入住前，應(yīng)全面檢查觀察病房環(huán)境，確保病房所有設(shè)施處于完好狀態(tài)，無任何違禁物品及食品;入住后，要加強(qiáng)病房巡查，保持病房良好的通風(fēng)環(huán)境，確保日常清潔工作開展，同時(shí)為受試者準(zhǔn)備防滑拖鞋、一次性水杯等生活必要設(shè)備，在病房?jī)?nèi)提供相應(yīng)娛樂設(shè)施， 如象棋、圍棋、書籍等，提供人性化服務(wù)。在床頭及衛(wèi)生間設(shè)置相應(yīng)緊急呼叫系統(tǒng)，以便受試者發(fā)生緊急情況時(shí)求助。有效的病房護(hù)理管理工作，可以在受試者入住后提升參與試驗(yàn)的依從性。②相關(guān)區(qū)域管理：在試驗(yàn)病房除了設(shè)置觀察病房，還應(yīng)配備藥品儲(chǔ)存室、樣本處理儲(chǔ)存室、檔案室、搶救室、活動(dòng)室、配餐室等。試驗(yàn)病房設(shè)置專用搶救室，配備相應(yīng)搶救設(shè)備，包括呼吸機(jī)、除顫儀、心電監(jiān)護(hù)儀、負(fù)壓吸引裝置、吸氧裝置、搶救車等，轉(zhuǎn)專人保管，定期檢查及校準(zhǔn)，確保搶救設(shè)備處于備用狀態(tài)。試驗(yàn)藥房使用電子溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，全程記錄藥物儲(chǔ)存情況，每天由專人負(fù)責(zé)檢查藥房情況，及時(shí)處理溫濕度異常情況，確保藥物安全性。非授權(quán)人員不得隨意進(jìn)入藥房。樣本處理儲(chǔ)存室設(shè)專門的樣本管理員，樣本放置設(shè)置列表，統(tǒng)一管理。試驗(yàn)開始前，樣本管理員提前安排好樣本的放置，保證樣本存放規(guī)范，便于管理。全程冷鏈監(jiān)控溫度變化，異常情況及時(shí)處理，確保樣本安全。

2.2 受試者管理 ①篩選期：根據(jù)試驗(yàn)要求招募受試者，按約定時(shí)間到中心進(jìn)行篩選。篩選前必須征得受試者同意，真實(shí)詳細(xì)、清楚淺顯講解對(duì)于存在顧慮的受試者，應(yīng)當(dāng)如實(shí)解釋回答，主要包括試驗(yàn)操作步驟、相關(guān)必要檢查、用藥后可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)、存在受益或是風(fēng)險(xiǎn)等。②入住期：對(duì)于入住觀察區(qū)病房受試者及時(shí)進(jìn)行巡查，定期開展健康宣教護(hù)理工作，對(duì)可能出現(xiàn)的情況，提前告知受試者做好準(zhǔn)備。加強(qiáng)心理疏導(dǎo)確保受試者在整個(gè)試驗(yàn)參與的過程始終感到安全、放心、被重視。對(duì)存在緊張情緒受試者，進(jìn)行心理調(diào)適，幫助受試者盡快恢復(fù)調(diào)整到狀態(tài)中，幫助其進(jìn)行耐受性情況等。③試驗(yàn)期：提供病房護(hù)理措施，針對(duì)性進(jìn)行護(hù)理工作，對(duì)有可能出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的情況事先做好準(zhǔn)備，避免臨床試驗(yàn)可能會(huì)導(dǎo)致受試者出現(xiàn)緊張或者焦慮心理。注意受試者飲食護(hù)理，受試者的飲食需根據(jù)試驗(yàn)要求制定，統(tǒng)一進(jìn)食、專人負(fù)責(zé)，記錄進(jìn)食的時(shí)間、進(jìn)食量、進(jìn)食剩余量，避免飲食不規(guī)范影響藥物試驗(yàn)結(jié)果。

2.3 數(shù)據(jù)及文件管理 藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)從試驗(yàn)項(xiàng)目開始到結(jié)束，所有的數(shù)據(jù)都應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確記錄，并詳細(xì)記錄成文件形式，而且要保留原始數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、有效。藥物臨床試驗(yàn)原始文件包括原始病歷以及所有的操作記錄，包括方案違背、不良事件、過程記錄等文件。按照《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》要求歸檔原始記錄，至少保存5 年。文檔設(shè)專人保管，專柜加鎖保存，而且具有防火、防盜、防蟲、防潮、防鼠的設(shè)施，能保證文件資料的安全。臨床試驗(yàn)在研項(xiàng)目文件的閱覽，僅限于臨床試驗(yàn)項(xiàng)目組人員、官方檢査人員和相關(guān)試驗(yàn)項(xiàng)目申辦者委派的監(jiān)查員、稽査員。臨床試驗(yàn)在研項(xiàng)目文件的借閱，特殊情況下需帶走文件夾者，應(yīng)在文檔管理員同意下，填寫《臨床試驗(yàn)項(xiàng)目文件借閱登記表》，并在限定時(shí)間內(nèi)歸還。

3 結(jié)果

本文選取醫(yī)院I 期臨床試驗(yàn)病房2020 年7 月至2020 年9月期間，接受I 期試驗(yàn)藥物的234 例受試者，從依從性、護(hù)理滿意度、護(hù)理不良事件發(fā)生率、失訪率情況進(jìn)行觀察，具體數(shù)據(jù)如表1。

受試者參加藥物臨床試驗(yàn)的依從性，主要從藥物接受度、藥物不良反應(yīng)等情況反映，將特殊情況記錄到觀察表上。觀察研究對(duì)象后，實(shí)施病房護(hù)理管理的受試者藥物試驗(yàn)依從性達(dá)97.3%，說明藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房護(hù)理管理工作有效提升受試者依從性。受試者參加藥物臨床試驗(yàn)的護(hù)理滿意度，在出組時(shí)發(fā)放護(hù)理質(zhì)量滿意度的測(cè)評(píng)表，全面評(píng)估護(hù)理水平和操作技能、護(hù)理態(tài)度、健康宣教和心理疏導(dǎo)等三個(gè)方面內(nèi)容得分指標(biāo)，滿分為100 分，存在違反操作要求則作相應(yīng)扣分。觀察研究對(duì)象后，實(shí)施病房護(hù)理管理的護(hù)理工作滿意度為94.7 分，明顯高于病房常規(guī)管理，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），說明藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房護(hù)理管理工作有效提升護(hù)理滿意度。受試者護(hù)理不良事件的發(fā)生，主要有醫(yī)療事故、受試者投訴、操作失誤等情況的發(fā)生率，將發(fā)生的情況記錄到觀察記錄上。觀察研究對(duì)象后，實(shí)施病房護(hù)理管理的不良護(hù)理事件發(fā)生率為8.3%，說明藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房護(hù)理管理工作有效減少護(hù)理不良事件產(chǎn)生。受試者的失訪率，主要是門診隨訪、電話隨訪等拒絕來訪情況的發(fā)生率，將失訪情況記錄到觀察記錄上。觀察研究對(duì)象后，實(shí)施病房護(hù)理管理后失訪率發(fā)生率為13.3%，說明藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房護(hù)理管理工作有效減少失訪率。

4 分析與建議

調(diào)查觀察研究對(duì)象后可見，藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)實(shí)施病房護(hù)理管理工作，能夠有效提升受試者依從性和護(hù)理滿意度、明顯降低不良事件發(fā)生率和失訪率。藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)實(shí)施病房護(hù)理管理，可以讓護(hù)理人員給予受試者更為全面周到的關(guān)注，提升藥物試驗(yàn)有效性，這樣可以提升受試者在試驗(yàn)過程的滿意度。同時(shí)通過提升臨床試驗(yàn)病房的護(hù)理管理有效性、針對(duì)性、全面性、及時(shí)性，可以促進(jìn)有效護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)化系統(tǒng)運(yùn)行，提升臨床試驗(yàn)成效，最大限度減少藥物試驗(yàn)受試者不良反應(yīng)、心理不適、急躁情緒和耐受反應(yīng)等。

綜上所述，藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)病房護(hù)理管理工作，還需要參照護(hù)理工作風(fēng)險(xiǎn)管理體系，使護(hù)理人員可以有效預(yù)見相關(guān)護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)，時(shí)刻保持對(duì)藥物臨床試驗(yàn)病房護(hù)理風(fēng)險(xiǎn)的有效控制，促進(jìn)醫(yī)院臨床試驗(yàn)病房的護(hù)理規(guī)范化，從而降低藥物試驗(yàn)對(duì)受試者帶來的不良事件，從而有效促進(jìn)藥物試驗(yàn)的依從度、有效性和針對(duì)性。