王鑫光，耿 霄，李 楊，吳天晨，李子劍△，田 華

(1.北京大學第三醫(yī)院骨科，2. 骨與關(guān)節(jié)精準醫(yī)學教育部工程中心，3. 北京大學公共衛(wèi)生學院婦幼衛(wèi)生學系，北京100191)

全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)(total knee arthroplasty, TKA)作為治療重度骨性關(guān)節(jié)炎等疾病的有效方式，其手術(shù)數(shù)量增長迅速[1]。既往研究表明，良好的下肢力線對準和假體安放位置對減少假體磨損、減少假體松動、提高假體生存率、加速術(shù)后康復和改善臨床效果等意義重大[2]。使用傳統(tǒng)髓內(nèi)定位或髓外定位器械手工進行力線對準和截骨的方法要求患者解剖標志明確，且對術(shù)者經(jīng)驗有一定要求，因此下肢力線對準和假體安放位置的準確度和精確度較低[3]。基于紅外線等光學定位技術(shù)的計算機導航輔助手術(shù)(computer assisted surgery，CAS)的臨床應用極大地提高了下肢力線對準和假體安放位置的準確度和精確度，但也存在著設備昂貴、操作復雜、手術(shù)時間長,以及追蹤器相關(guān)的骨折、疼痛、視野遮擋等弊端[4]。近年來，基于加速度計的便攜式導航(portable ac-celerometer-based navigation device，PAD)被應用于臨床，并表現(xiàn)出準確度和精確度高、操作方便、手術(shù)時間較短等優(yōu)勢[5]。目前，國內(nèi)尚未見對PAD與CAS在TKA中的臨床應用結(jié)果進行比較的報道。因此，本研究旨在將北京大學第三醫(yī)院既往使用PAD與CAS行TKA的病例進行回顧性分析，比較兩種技術(shù)在力線對準和手術(shù)時間等方面的差異。

1 資料與方法

1.1 一般資料與病例選擇

選擇2017年12月—2019年12月于北京大學第三醫(yī)院使用iASSIST便攜式導航設備(捷邁邦美公司，美國)以及OrthoPilot計算機導航輔助系統(tǒng)(貝朗公司，德國)進行TKA的患者病例資料進行回顧性分析。

病例納入標準：(1)行初次TKA的膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎患者；(2)與本研究相關(guān)的臨床資料完整的病例。

病例排除標準：(1)膝關(guān)節(jié)置換翻修術(shù)患者；(2)類風濕性關(guān)節(jié)炎、繼發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎患者；(3)術(shù)后雙下肢正位全長片拍攝不標準的患者(標準的雙下肢正位全長片中要求股骨左右髁基本對稱、髕骨居中、踝關(guān)節(jié)內(nèi)外側(cè)間隙基本對稱)。

本研究開始前經(jīng)北京大學第三醫(yī)院倫理委員會批準(批準號：IRB00006761-M2020160)。

1.2 手術(shù)方法

麻醉滿意后行常規(guī)消毒鋪巾，取前正中切口，髕旁內(nèi)側(cè)入路顯露膝關(guān)節(jié)。

1.2.1PAD組 (1)啟動iASSIST：啟動設備，按流程激活模塊，完成模塊校準, 確定患者側(cè)別，將模塊與電腦藍牙連接；(2)股骨注冊：股骨髁間Whiteside線上釘入定位釘，安裝注冊模塊，啟動注冊程序，固定骨盆，旋轉(zhuǎn)髖關(guān)節(jié)至13個位置，并在每個位置稍作停頓，完成13個位置的注冊，從而確定髖關(guān)節(jié)旋轉(zhuǎn)中心及股骨機械軸；(3)股骨遠端截骨：安裝股骨遠端截骨導板，設置對線參數(shù)內(nèi)外翻0°，屈曲3°，沿截骨導板進行股骨遠端截骨并驗證，使用傳統(tǒng)工具進行股骨髁大小的測量和四合一截骨；(4)脛骨注冊：根據(jù)內(nèi)外踝中點、脛骨平臺髁間嵴中點安裝脛骨外架，安裝并激活模塊，按提示進行下肢的內(nèi)收和外展，進行脛骨注冊；(5)脛骨近端截骨：連接脛骨調(diào)整模塊及截骨導板，設置對線參數(shù)內(nèi)外翻0°，后傾0°，沿截骨導板進行脛骨截骨并驗證。

1.2.2CAS組 (1)啟動并設置計算機輔助導航系統(tǒng)；(2)注冊：固定股骨及脛骨紅外線追蹤器，并使用探針依次注冊各骨性標志點，獲得髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)及踝關(guān)節(jié)中心，確定下肢機械軸；(3)截骨：在導航系統(tǒng)實時反饋下，進行脛骨近端和股骨遠端截骨。

兩組患者后續(xù)安裝試模、軟組織調(diào)整、假體置入、傷口關(guān)閉等步驟相同。術(shù)后均給予同樣的止血、抗感染、鎮(zhèn)痛等圍術(shù)期處理，術(shù)后常規(guī)康復鍛煉。

1.3 觀察指標

收集患者性別、年齡、身高、體質(zhì)量、體重指數(shù)(body mass index，BMI)、手術(shù)側(cè)別及手術(shù)時間等信息。手術(shù)時間為從切開傷口到傷口縫合完成時間?；颊咝g(shù)前及術(shù)后2～4 d拍攝負重位雙下肢全長正位片，拍攝條件為：膝關(guān)節(jié)伸直，兩腳稍分開，足尖朝前，髕骨與X線投照方向垂直，自上而下拍攝然后拼接成像。使用影像歸檔和傳輸系統(tǒng)(picture archiving and communication system, PACS)進行參數(shù)測量，包括：(1)髖膝踝(hip-knee-ankle，HKA)角：髖關(guān)節(jié)中心、膝關(guān)節(jié)中心和踝關(guān)節(jié)中心3點連線的外側(cè)夾角，其中髖關(guān)節(jié)中心即股骨頭中心點，采用Mose圓法確定，膝關(guān)節(jié)中心為股骨關(guān)節(jié)面髁間窩的頂點或脛骨平臺連線上的脛骨嵴中點。踝關(guān)節(jié)中心即距骨中心，為距骨寬度的中點，HKA角目標為180°，大于180°為內(nèi)翻，小于180°為外翻，內(nèi)外翻超過3°定義為下肢力線偏移。(2)冠狀面股骨組件角(coronal femoral-component angle，CFA)：股骨假體內(nèi)、外髁關(guān)節(jié)面切線與股骨機械軸連線的外側(cè)夾角，目標為90°，大于90°為內(nèi)翻，小于90°為外翻，內(nèi)外翻超過3°定義為股骨假體位置偏移。(3)冠狀面脛骨組件角(coronal tibia-component angle，CTA)：脛骨平臺切線與脛骨機械軸連線的內(nèi)側(cè)夾角，目標為90°，大于90°為外翻，小于90°為內(nèi)翻，內(nèi)外翻超過3°定義為脛骨假體位置偏移(圖1)。分別計算HKA、CFA、CTA測量值與目標值的偏差值，使用偏差值的平均值進行準確度比較，使用偏差值的標準差進行精確度比較，并計算偏移數(shù)量占患者總數(shù)的百分比即偏移率。

HKA，hip-knee-ankle; CFA, coronal femoral-component angle; CTA, coronal femoral-component angle.圖1 全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后X線片測量示意圖Figure 1 Diagram of X-ray measurement after total knee arthroplasty

A, postoperative HKA angle; B, postoperative HKA angle deviation; C, postoperative CFA; D, postoperative CFA deviation; E, postoperative CTA; F, postoperative CTA deviation. PAD, portable accelerometer-based navigation device; CAS, computer assisted surgery; HKA, hip-knee-ankle; CFA, coronal femoral-component angle; CTA, coronal tibia-component angle.圖2 PAD組與CAS組術(shù)后HKA角、CFA和CTA散點圖Figure 2 Scatter plots of postoperative HKA angle, CFA and CTA between PAD group and CAS group

所有參數(shù)由2名專業(yè)醫(yī)師進行獨立測量并取平均值，測量醫(yī)師不知道患者的分組。因膝關(guān)節(jié)側(cè)位片拍攝范圍不能包括髖關(guān)節(jié)中心及踝關(guān)節(jié)中心，測量誤差較大，故本研究僅使用負重位雙下肢全長正位片分析冠狀面力線參數(shù)。

1.4 統(tǒng)計學分析

使用SPSS 22.0軟件進行統(tǒng)計學分析，計量資料以均數(shù)±標準差表示，組間比較采用獨立樣本t檢驗，使用Levene 檢驗對兩組的方差進行比較并作為方差齊性檢驗，當方差齊性不滿足時對t統(tǒng)計量進行校正。計數(shù)資料的組間比采用卡方檢驗。統(tǒng)計檢驗均采用雙側(cè)檢驗，P<0.05認為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 一般資料

本研究共納入82例患者，其中PAD組40例，CAS組42例。兩組患者的性別、年齡、BMI、手術(shù)側(cè)別、術(shù)前HKA角、術(shù)前HKA角偏差值之間的差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05，表1)，納入的患者中無明顯關(guān)節(jié)外畸形。

表1 患者術(shù)前一般資料比較Table 1 Comparison of preoperative general data of patients

2.2 術(shù)后下肢力線和假體安放位置比較

2.2.1下肢力線 PAD組術(shù)后HKA角較CAS組更接近180°(180.8°±2.2°vs.181.8°±1.6°，t=-2.458，P=0.016，表2，圖2); PAD組與CAS組間術(shù)后HKA角偏差值差異均無統(tǒng)計學意義 (表2，圖2)；PAD組[10.0%(4/40)]與CAS組[11.9% (5/42)]的術(shù)后HKA角內(nèi)外翻超過3°的偏移率差異無統(tǒng)計學意義(χ2=0.076,P=0.783,表2)。

2.2.2股骨側(cè)假體 PAD組術(shù)后CF較CAS組更接近90°(90.6°±1.8°vs.91.6°±1.6°，t=-2.749，P=0.007, 表2，圖2); PAD組與CAS組間術(shù)后CFA偏差值差異均無統(tǒng)計學意義(表2，圖2); PAD組[12.5% (5/40) ]與CAS組[14.3% (6/42) ]的術(shù)后CFA內(nèi)外翻超過3°的偏移率差異無統(tǒng)計學意義(χ2=0.056,P=0.813, 表2)。

2.2.3脛骨側(cè)假體 PAD組與CAS組術(shù)后CTA差異無統(tǒng)計學意義(90.0°±1.3°vs.89.6°±1.4°，t=1.335，P=0.186, 表2，圖2); PAD組(1.0°±0.8°)與CAS組(1.1°±0.9°)術(shù)后CTA偏差值差異均無統(tǒng)計學意義(表2，圖2); PAD組[2.5% (1/40) ]與CAS組[0% (0/42) ]的CTA內(nèi)外翻超過3°的偏移率差異無統(tǒng)計學意義(χ2=1.063,P=0.303, 表2)。

表2 PAD組與CAS組術(shù)后下肢力線與假體位置比較Table 2 Comparison of postoperative alignment and prosthesis position between PAD group and CAS group

2.2.4手術(shù)時間比較

PAD組與CAS組手術(shù)時間差異均無統(tǒng)計學意義[(83.4±25.6) minvs.(86.5±17.7) min，t=-0.641，P=0.524]。

3 討論

在TKA中，實現(xiàn)良好下肢力線對準和假體安放位置至關(guān)重要。若下肢力線偏移或假體安放位置不良，則會導致內(nèi)外側(cè)間室的異常應力，進而導致假體磨損加快和假體松動風險增加，影響假體生存率和患者臨床功能的恢復[6]。雖然目前力線對準的標準尚存在諸多爭議[7]，但是較為公認的目標依然是機械學對線將術(shù)后HKA角恢復至內(nèi)外翻3°以內(nèi)[8]。使用傳統(tǒng)髓內(nèi)定位或髓外定位器械手工進行力線對準和截骨的方法,術(shù)后HKA角偏移超過3°的比例在30%以上，且該方法要求患者解剖標志明確，對術(shù)者經(jīng)驗也有一定要求[3]。CAS在TKA應用將術(shù)后HKA角偏移超過3°的比例下降至了10%以內(nèi)，但是其設備昂貴、操作復雜、手術(shù)時間長，以及追蹤器相關(guān)的骨折、疼痛、視野遮擋等弊端限制了其進一步應用[9]。

近年來，以iASSIST為代表的基于加速度計的便攜式導航(portable accelerometer-based navigation device，PAD)被應用于臨床，并表現(xiàn)出了準確度和精確度高、操作方便、價格相對較低和手術(shù)時間較短等優(yōu)勢[10]。Li等[11]對8項使用iASSIST與傳統(tǒng)器械手工操作進行TKA的比較研究進行了meta分析顯示，與傳統(tǒng)器械手工操作術(shù)后HKA角偏移超過3°的比例高達29.04%相比， 使用iASSIST可以顯著降低該比例至13.3%，且術(shù)后冠狀面CFA和CTA也更接近90°，但使用iASSIST的手術(shù)時間較傳統(tǒng)器械手工操作要長。

國外近來也有少量研究比較了PAD與CAS在TKA中的應用情況。Desseaux 等[12]比較了20例使用PAD和20例使用CAS的TKA發(fā)現(xiàn)，術(shù)后6個月時PAD組HKA角、CFA和CTA偏移超過3°的比例與CAS組的差異無統(tǒng)計學意義，術(shù)后HKA角、HKA角偏差值,CTA、CTA偏差值與CAS組的差異也無統(tǒng)計學意義，但PAD組術(shù)后CFA和CFA偏差值要小于CAS組，PAD組與CAS組的手術(shù)時間的差異也無統(tǒng)計學意義。Goh等[13]比較了38例使用PAD和38例使用CAS的TKA發(fā)現(xiàn)，術(shù)后1個月PAD組與CAS組HKA角、CFA和CTA偏移超過3°的比例差異均無統(tǒng)計學意義，但PAD組手術(shù)時間較CAS組更短，Goh等[14]同時也發(fā)現(xiàn)術(shù)后6個月和2年時，PAD組與CAS組在膝關(guān)節(jié)協(xié)會評分(Knee Society Score，KSS)、牛津膝關(guān)節(jié)評分(Oxford knee score, OKS)、簡明生活質(zhì)量量表-36(the short form health survey, SF-36)為代表的臨床功能評分上差異并無統(tǒng)計學意義，且與傳統(tǒng)器械手工操作組差異也無統(tǒng)計學意義。這也是近年來備受爭議的將術(shù)后HKA角恢復至內(nèi)外翻3°以內(nèi)是否對TKA長期生存率和臨床功能有意義的問題[15]。Mullaji等[16]分別使用PAD與CAS系統(tǒng)自帶的術(shù)中驗證功能，也發(fā)現(xiàn)術(shù)中兩組在HKA角、CFA、CTA以及股骨旋轉(zhuǎn)角度等方面效果相似。這些研究大致比較了PAD與CAS在TKA中的應用效果，但未明確比較兩種術(shù)式術(shù)后HKA角、CFA、CTA等的準確度和精確度。

本研究比較了以iASSIST為代表的PAD和以OrthoPilot為代表的CAS在TKA中的應用效果，發(fā)現(xiàn)PAD組和CAS組術(shù)后HKA角偏移超過3°的比例分別為10.0%和11.9%，與既往meta分析報道的PAD組為13.3%[11]和CAS組為11.6%[9]接近。本研究同時發(fā)現(xiàn)PAD組術(shù)后HKA角比CAS組更接近180°，但兩組術(shù)后CFA和CTA的差異無統(tǒng)計學意義，術(shù)后HKA角、CFA和CTA偏移超過3°的偏移率差異也無統(tǒng)計學意義。代表準確度的術(shù)后HKA角偏差值、CFA偏差值和CTA偏差值的平均值，以及可以代表精確度的術(shù)后HKA角偏差值、CFA偏差值和CTA偏差值的差異均無統(tǒng)計學意義。在手術(shù)時間方面，本研究發(fā)現(xiàn)PAD組與CAS組的差異無統(tǒng)計學意義，這也與Desseaux 等[12]手術(shù)時間報道結(jié)果類似。因此，本課題組認為PAD在TKA中具有廣泛的應用前景。

本研究存在一定局限性，首先，本研究是回顧性分析，且樣本量較小，難以完全克服學習曲線對結(jié)果的影響，同時病例的非隨機分組可能會產(chǎn)生一定偏移，不過術(shù)前兩組年齡、性別、BMI、手術(shù)側(cè)別、術(shù)前HKA角、術(shù)前HKA角偏差值之間的差異均無統(tǒng)計學意義，提示了兩組仍然具有較強的可比性，而且本研究在進行術(shù)后參數(shù)測量時，患者的分組對測量醫(yī)師是保密的，這也一定程度上降低了研究偏倚；其次，由于未對患者拍攝下肢全長側(cè)位片，而膝關(guān)節(jié)側(cè)位片的測量誤差較大，本研究僅使用下肢全長正位片對患者的冠狀面參數(shù)進行了分析，本課題組將會在后續(xù)進行的前瞻性研究中對患者拍攝下肢全長側(cè)位片；最后，本研究只分析了力線對準和手術(shù)時間，未對術(shù)后患者的臨床功能情況、術(shù)后患者滿意度等進行分析。

綜上所述，便攜式導航與計算機導航在膝關(guān)節(jié)置換中對下肢冠狀面力線對準的準確度和精確度相當，手術(shù)時間差異無統(tǒng)計學意義，這提示便攜式導航在膝關(guān)節(jié)置換中可能具有廣泛的應用前景。