英國IDC產(chǎn)品化機(jī)構(gòu)

法國醫(yī)藥公司Gecko研發(fā)了一款在血管重建手術(shù)中使用的創(chuàng)新醫(yī)用粘合劑，并邀請(qǐng)IDC為其研發(fā)Setalum光源設(shè)備，以幫助實(shí)現(xiàn)快速凝膠。

Setalum 光源是同類手術(shù)中的首款固化設(shè)備，用于在血管重建手術(shù)過程中，輔助Tissium的新型Setalum膠粘劑實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量粘合，即血管重建手術(shù)中的輔助縫合工具。在該項(xiàng)目中，IDC團(tuán)隊(duì)始于最基本的產(chǎn)品需求，不斷克服一系列用戶和技術(shù)難題，僅用12個(gè)月便交付了產(chǎn)品，使其可用于臨床試驗(yàn)。

項(xiàng)目需求

由于目前尚未有同類產(chǎn)品存在，項(xiàng)目的初步方向定義為：一款筆形、便攜且可反復(fù)充電使用的405nm級(jí)光源設(shè)備，用于在手術(shù)環(huán)境中固化其膠粘劑。設(shè)備會(huì)用于復(fù)雜的心臟手術(shù)中，需確保完全無菌。

項(xiàng)目進(jìn)展

IDC團(tuán)隊(duì)由機(jī)械、電子工程師、工業(yè)設(shè)計(jì)師及原型制造商組成，使得在短暫的12個(gè)月內(nèi)將產(chǎn)品從初始需求導(dǎo)向臨床試驗(yàn)成為可能。

IDC投入大量時(shí)間，通過觀察手術(shù)、采訪臨床醫(yī)生研究并了解用戶需求。臨床醫(yī)生參與到調(diào)查問卷的填寫及原型測試過程中，在用戶需求和產(chǎn)品操作方面提供了非常有價(jià)值的信息。

桌面研究幫助團(tuán)隊(duì)針對(duì)可用技術(shù)提供有價(jià)值的洞察，同時(shí)也表明目前市場中尚無類似的無菌光源產(chǎn)品。

解決方案

團(tuán)隊(duì)率先測試、評(píng)估了各類LED產(chǎn)品，以找到最佳LED照明解決方案，以激活膠液中的有效成分。

臨床觀察中發(fā)現(xiàn)的最大挑戰(zhàn)之一，是設(shè)備被固定在不同的高度時(shí)，均需發(fā)射平行光束以提供正確的光照強(qiáng)度。IDC設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)研發(fā)了一種解決方案，采用準(zhǔn)直透鏡配置和自定義棱鏡，以調(diào)整405nm波長的光束角度，使其更容易定位。

光束經(jīng)過棱鏡所偏移的角度，不僅能夠避免眩光導(dǎo)致的視覺不舒適，也更好地配合了醫(yī)生在手術(shù)過程中手持設(shè)備較為舒適及習(xí)慣的角度，提升了用戶體驗(yàn)及產(chǎn)品可用性。

另一個(gè)關(guān)鍵問題涉及到設(shè)備的無菌性。

IDC團(tuán)隊(duì)構(gòu)思并設(shè)計(jì)了一個(gè)用于包覆設(shè)備的一次性無菌套管以及外科團(tuán)隊(duì)之間的故障保護(hù)程序，確保將無菌套管嵌套在設(shè)備上時(shí)的無菌性，從而克服了這一問題。

作為安全特征的補(bǔ)充，IDC在設(shè)計(jì)方案中加入了紅外傳感器，該傳感器能夠防止光源設(shè)備在尚未放入無菌套管時(shí)被使用。

設(shè)備形態(tài)是一個(gè)狹長的筆形，如何將電子元器件合適地嵌入如此小的物理空間中，對(duì)團(tuán)隊(duì)的開發(fā)工作也是挑戰(zhàn)之一。在設(shè)計(jì)開發(fā)中采用簡化策略，IDC團(tuán)隊(duì)以最少的元件數(shù)降低風(fēng)險(xiǎn)和不必要的成本。

降低風(fēng)險(xiǎn)的另一策略是為電子設(shè)備設(shè)置可編程的邏輯，確保清晰的認(rèn)證過程（符合ISO 60601標(biāo)準(zhǔn)）。

該設(shè)備由可充電電池供電，設(shè)置的雙設(shè)備充電基座防止在手術(shù)過程中出現(xiàn)因設(shè)備電量不足帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

簡化設(shè)計(jì)

整體設(shè)計(jì)簡單，直觀，以實(shí)現(xiàn)最佳固化性能。人機(jī)工學(xué)特征通過實(shí)體模型的形式驗(yàn)證，以追求安全且舒適的握持。

如設(shè)備僅有一個(gè)位于頂部的“開啟”按鈕，以啟動(dòng)30秒的固化時(shí)間，和簡約的LED充電指示器，可清楚的表明設(shè)備是否已準(zhǔn)備就緒，這些細(xì)節(jié)均展現(xiàn)了相關(guān)特點(diǎn)。

最終該系統(tǒng)在歐盟被定義為多類產(chǎn)品，其中可重復(fù)使用的電子光源為I類，無菌一次性套管為II a類。

系統(tǒng)亦通過了美國FDA的認(rèn)證批準(zhǔn)。