王東峰，韓征峰，李新東，張化強，王蘇萍

1 河南駝人醫(yī)療器械研究院有限公司 （河南新鄉(xiāng) 453400）；2 河南省醫(yī)療高分子材料技術(shù)與應(yīng)用重點實驗室 （河南新鄉(xiāng) 453400）

空心纖維血液透析器俗稱人工腎，由大量空心纖維組成，是治療急、慢性腎衰竭患者的主要產(chǎn)品。其工作原理是經(jīng)過吸附、超濾、對流及彌散等方法清除人體內(nèi)多余的水分及血液中的代謝廢物，并維持酸堿及電解質(zhì)平衡[1-4]。

超濾率是空心纖維血液透析器的重要性能指標，主要反映產(chǎn)品的除水能力，也可作為產(chǎn)品質(zhì)量檢測的重要指標[5-6]。因此，產(chǎn)品質(zhì)量檢測人員對超濾率檢測系統(tǒng)的要求越來越高[7]。目前，國內(nèi)市場上和實驗室環(huán)境下使用的空心纖維血液透析器超濾率檢測系統(tǒng)種類較少，且自動化程度較低，主要通過手動調(diào)節(jié)閥門開度獲得穩(wěn)定的跨膜壓，當跨膜壓穩(wěn)定后，開始計時并通過人眼目視濾過液的多少，最后檢測人員通過過程中記錄的數(shù)據(jù)計算出空心纖維血液透析器的超濾率，檢測效率低，檢測人員的工作量大[8]。

本研究設(shè)計的檢測系統(tǒng)將可編程邏輯控制器（programmable logic controller，PLC）應(yīng)用于空心纖維血液透析器超濾率檢測中，通過自動調(diào)節(jié)空心纖維血液透析器的跨膜壓，最終獲得穩(wěn)定的跨膜壓，并通過自動采集空心纖維血液透析器在超濾率檢測過程中的濾過液流量，計算出空心纖維血液透析器的超濾率，最終做出合格或不合格的判斷，檢測效率高，檢測人員的工作量小[9-10]。

1 系統(tǒng)組成及檢測原理

空心纖維血液透析器超濾率檢測系統(tǒng)由滾壓泵、電子秤、PLC、觸摸屏、壓力傳感器、伺服控制系統(tǒng)、電動升降臺及打印機等組成[11]。其中，滾壓泵作為流量控制部件，通過滾輪擠壓泵管，使泵管內(nèi)的液體呈蠕動式流動，即順滾輪轉(zhuǎn)動方向由泵管的一端流向另一端，可大范圍內(nèi)任意平滑地調(diào)節(jié)流量；電子秤可采集空心纖維血液透析器濾過液的流量信息；PLC 作為檢測系統(tǒng)核心，通過采集的壓力傳感器的壓力信號控制電動升降臺的升降及伺服電機的旋轉(zhuǎn)角度，從而使空心纖維血液透析器保持恒定的跨膜壓；觸摸屏作為人機交互控制界面，可通過RS-485接口與PLC 雙向通信，實時監(jiān)控空心纖維血液透析器的跨膜壓和濾過液流量；打印機作為打印執(zhí)行部件，可將觸摸屏的測試記錄信息界面打印出來[12]。本設(shè)計采用兩個獨立的雙工位檢測系統(tǒng)，可同時對兩個產(chǎn)品進行檢測。系統(tǒng)整體結(jié)構(gòu)設(shè)計見圖1。

圖1 系統(tǒng)整體結(jié)構(gòu)

系統(tǒng)工作前，連接好被測空心纖維血液透析器的管路，選擇產(chǎn)品型號、流量、跨膜壓，點擊“啟動”按鈕，檢測系統(tǒng)開始工作，通過伺服電機調(diào)節(jié)閥門開度及電動升降臺調(diào)節(jié)廢液出口高低，使跨膜壓穩(wěn)定在設(shè)定值，之后檢測系統(tǒng)開始計時，并將電子秤測量值清零，待計時5 min 后，讀取電子秤的測量值，計算出空心纖維血液透析器的超濾率，并做出合格或不合格的判斷。產(chǎn)品的超濾率體外檢測見圖2。

圖2 空心纖維血液透析器的超濾率體外檢測示意圖

2 軟件的實現(xiàn)與分析

本檢測系統(tǒng)的軟件設(shè)計主要包含PLC 軟件設(shè)計及觸摸屏軟件設(shè)計。PLC 的輸入、輸出地址分配見表1，控制流程見圖3。觸摸屏控制界面包含4個界面，分別為主界面、參數(shù)設(shè)定界面、工位1打印界面及工位2打印界面，主界面見圖4，參數(shù)設(shè)定界面見圖5，打印界面見圖6和7。

圖3 PLC 控制流程圖

表1 PLC 輸入、輸出地址分配

由圖4所示，系統(tǒng)主界面不僅可顯示兩個工位的測量信息，而且可分別顯示被測空心纖維血液透析器的批次、操作員、型號、流量、血液進口側(cè)壓力（壓力1）、血液出口側(cè)壓力（壓力2）、濾過液側(cè)壓力（壓力3）、跨膜壓設(shè)定值SV、跨膜壓當前值PV、排水量下限值、排水量上限值、排水量測量值（結(jié)果）、超濾率參考值、超濾率測量值、從開始測量到測量結(jié)束的時間（節(jié)拍時間）及從跨膜壓達到設(shè)定值并穩(wěn)定后的計時時間（測量計時）等信息；點擊“啟動”按鈕，檢測系統(tǒng)開始檢測，同時啟動按鈕文字顯示“測試中”，點擊“復(fù)位”按鈕，檢測系統(tǒng)自動結(jié)束工作并回到初始狀態(tài)，點擊“參數(shù)設(shè)定”按鈕可以切換到圖5所示的檢測系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定界面，點擊“打印界面”按鈕可以切換到圖6所示的檢測系統(tǒng)工位1打印界面。

圖4 系統(tǒng)主界面

圖5 系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定界面

圖6 系統(tǒng)工位1 打印界面

由圖5所示，我們可在系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定界面分別對工位1和工位2待測產(chǎn)品的型號、流量及跨膜壓進行選擇，對產(chǎn)品批次、操作員及不同型號產(chǎn)品的排水量下限值、排水量上限值、超濾率參考值進行設(shè)定；點擊“下一頁”按鈕可以切換到圖6所示的檢測系統(tǒng)工位1打印界面，點擊“返回”按鈕可以切換到圖4所示的檢測系統(tǒng)主界面。

由圖6所示，系統(tǒng)工位1打印界面可以顯示工位1被測空心纖維血液透析器的型號、流量、跨膜壓設(shè)定值、批次、排水量、超濾率、操作員及測試中的排水量監(jiān)控曲線圖等信息；點擊“下一頁”按鈕可以切換到圖7所示的檢測系統(tǒng)工位2打印界面，點擊“返回”按鈕可以切換到圖4所示的檢測系統(tǒng)主界面，點擊“打印”按鈕可以將當前界面打印出來。

圖7 系統(tǒng)工位2 打印界面

由圖7所示，系統(tǒng)工位2打印界面可以顯示工位2被測空心纖維血液透析器的型號、流量、跨膜壓設(shè)定值、批次、排水量、超濾率、操作員及測試中的排水量監(jiān)控曲線圖等信息；點擊“上一頁”可以切換到圖6所示的檢測系統(tǒng)工位1打印界面，點擊“返回”按鈕可以切換到圖4所示的檢測系統(tǒng)主界面，點擊“打印”按鈕可以將當前界面打印出來。

3 系統(tǒng)測試結(jié)果

本研究中的被測元件為空心纖維血液透析器，其性能指標的檢測與產(chǎn)品質(zhì)量密切相關(guān)，檢測時要求檢測系統(tǒng)檢測結(jié)果準確可靠，所以必須對檢測系統(tǒng)所用元件進行準確性與重復(fù)性精度測試。

第一，將兩臺血泵流速設(shè)定為200 ml/min，測試3 min，重復(fù)測試5 次；將兩臺血泵流速設(shè)定為300 ml/min，測試3 min，重復(fù)測試5次。測試結(jié)果見表2。

表2 檢測系統(tǒng)對血泵的測試結(jié)果（測試時長3 min）

第二，將50 g 的砝碼分別放在兩臺電子秤上，重復(fù)稱重5次；將100 g 的砝碼分別放在兩臺電子秤上，重復(fù)稱重5次。測試結(jié)果見表3。

表3 檢測系統(tǒng)對電子秤的測試結(jié)果（g）

第三，將校準壓力表用三通分別與兩個工位上的壓力傳感器連接，使校準壓力表顯示為50、100 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），觀察每個壓力傳感器的顯示值，并分別重復(fù)測試5次。測試結(jié)果見表4。

表4 檢測系統(tǒng)對壓力傳感器的測試結(jié)果（mmHg）

第四，取一支空心纖維血液透析器分別在工位1和工位2上進行檢測，將流速分別設(shè)定為200、300 ml/min，跨膜壓分別設(shè)定為50、100、500 mmHg，在跨膜壓穩(wěn)定后，分別在測試計時的第1、2、3、4、5分鐘記錄當前跨膜壓數(shù)值。測試結(jié)果見表5。

表5 檢測系統(tǒng)對空心纖維血液透析器的測試結(jié)果（mmHg）

由測試結(jié)果可知，本檢測系統(tǒng)所用檢測元件準確、穩(wěn)定、可靠；在檢測空心纖維血液透析器超濾率的過程中，本檢測系統(tǒng)可以提供一個在誤差允許范圍（±10%）內(nèi)的跨膜壓，從而準確地得出被測空心纖維血液透析器的超濾率，檢測過程全部自動化，提高了檢測質(zhì)量，可代替人工對空心纖維血液透析器超濾率進行準確檢測，達到了設(shè)計要求[13]。

4 小結(jié)

本研究對空心纖維血液透析器超濾率檢測系統(tǒng)進行了精心的設(shè)計，采用伺服電機控制閥門開度及電動升降臺調(diào)節(jié)廢液出口高度，可確保跨膜壓控制穩(wěn)定，檢測過程全自動化，采集數(shù)據(jù)準確，減少了人工誤差的引入，滿足了生產(chǎn)中對空心纖維血液透析器超濾率檢測的需求。相較于目前功能單一的超濾率檢測裝置，該設(shè)計適用范圍更廣，且對空心纖維血液透析器的推廣使用和評價體系的建立具有推動意義[14]。