楊波 周啟微 甘昌敏

摘要 醫(yī)療機構(gòu)制劑繼承了中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢，對醫(yī)療機構(gòu)在臨床和科研運用上起著非常重要的作用。對云南省54家州市醫(yī)療機構(gòu)進行調(diào)查，其共有1 127個制劑，含中藥制劑634個制劑。云南作為中藥材資源大省，亟待解決醫(yī)療機構(gòu)制劑的開發(fā)問題?，F(xiàn)綜述云南省部分地州醫(yī)療機構(gòu)制劑發(fā)展現(xiàn)狀、開發(fā)情況、發(fā)展中存在的問題和大品種二次開發(fā)研究情況，從而提出加快我省發(fā)展醫(yī)院機構(gòu)制劑的對策和建議。

關(guān)鍵詞 云南省;醫(yī)療機構(gòu)制劑;發(fā)展現(xiàn)狀;存在問題;二次開發(fā);對策;建議

Abstract The preparations of medical institutions inherit the characteristics and advantages of traditional Chinese medicine（TCM），and play a very important role in the clinical practice and scientific research of medical institutions.A survey was conducted on 54 medical institutions in Yunnan Province，which had a total of 1 127 preparations containing 634 preparations of TCM.As a major province of Chinese medicine resources，Yunnan urgently needs to solve the development problems of pharmaceutical preparations.This paper reviews the status quo，development，development problems and secondary development of large-scale medical preparations in some medical institutions in Yunnan Province，and proposes countermeasures for accelerating the development of hospital institutional preparations.

Keywords Yunnan Province; Preparations for medical institutions; Development status; Existing problems; Secondary development; Countermeasures; Suggestions

中圖分類號：R283;R29;R95文獻標(biāo)識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2021.07.023

醫(yī)療機構(gòu)制劑是醫(yī)療機構(gòu)依據(jù)其院內(nèi)臨床經(jīng)過批準(zhǔn)配制、院內(nèi)使用的固定處方制劑，此類劑型與藥品存在著銷售范圍、注冊要求和配置條件的不同[1]。長期以來，因其臨床處方方便、價廉，效優(yōu)等特點而多受重視，在臨床治療中也展現(xiàn)出了獨特的優(yōu)勢。但隨著我國醫(yī)藥監(jiān)管發(fā)展優(yōu)勢，相關(guān)政策法規(guī)對醫(yī)療機構(gòu)制劑的達(dá)標(biāo)要求愈發(fā)嚴(yán)格，許多難達(dá)標(biāo)的醫(yī)院逐漸減少制劑生產(chǎn)，醫(yī)療機構(gòu)制劑應(yīng)用在這些醫(yī)院開始萎縮[2]。云南省藥用植物資源豐富，民族醫(yī)藥方劑多，是發(fā)展院內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑的優(yōu)勢。國家政策的扶持可調(diào)動醫(yī)院的積極性，醫(yī)院方面也需要正視醫(yī)療機構(gòu)制劑在發(fā)展中面臨的問題，加強繼承創(chuàng)新力度，開發(fā)更加安全有效的高水平醫(yī)療機構(gòu)制劑。

1 云南省醫(yī)院機構(gòu)制劑發(fā)展現(xiàn)狀

隨著一系列醫(yī)藥相關(guān)的法規(guī)頒布實施，對醫(yī)療機構(gòu)制劑從研發(fā)、生產(chǎn)、使用到流通整個過程的開展要求愈發(fā)嚴(yán)格，對生產(chǎn)環(huán)境也有了更高的要求，加上國外研制的各種特效藥也不斷涌現(xiàn)在中國市場，給我國醫(yī)療機構(gòu)制劑的發(fā)展帶來巨大沖擊[3]。原國家食品藥品監(jiān)督管理局在2005年出臺實行的《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）及《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）中，對醫(yī)療機構(gòu)制劑的申請的標(biāo)準(zhǔn)進行分析，在有效篩選去除許多低水平制劑的同時，也讓醫(yī)療機構(gòu)制劑的發(fā)展陷入困境之中。目前調(diào)查的資料顯示云南省共有54家醫(yī)院進行醫(yī)療機構(gòu)制劑的研發(fā)使用，共有1 127個制劑被記載，其中114個制劑已經(jīng)停產(chǎn)，37個制劑的生產(chǎn)情況未知。同時云南省接收到的制劑室新制劑的申報請求極少，且退審率為37.93%，通過申報者也均為經(jīng)過不同程度的修正后才得以通過[4]。

有資料曾對云南省12家中醫(yī)醫(yī)院制劑進行分析，結(jié)果顯示12家中醫(yī)院的制劑品種并不多，且目前的制劑規(guī)模較小。云南省醫(yī)院機構(gòu)制劑總體發(fā)展水平較低，但許多地州級醫(yī)院在醫(yī)院機構(gòu)制劑開發(fā)利用的過程中已經(jīng)形成了一定的規(guī)模，積累了寶貴的經(jīng)驗，并為今后醫(yī)療機構(gòu)制劑的發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。為了云南省醫(yī)療機構(gòu)制劑整體得到平衡的發(fā)展，政府有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)積極引導(dǎo)，同時給予政策支持，如我省食品藥品監(jiān)督管理局和民族民間醫(yī)藥學(xué)會民族藥制劑專委會在昆明舉辦“全省醫(yī)療機構(gòu)制劑技術(shù)指導(dǎo)原則及標(biāo)準(zhǔn)整頓培訓(xùn)班”，宣傳、解析國家及省對于藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑審評審批制度改革的最新法律法規(guī)和相關(guān)政策，以期提高全省醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理水平，促進云南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速的發(fā)展[5]。

從調(diào)查表匯總出云南省的15個地區(qū)醫(yī)院擁有醫(yī)療機構(gòu)制劑，在15個地區(qū)中，擁有醫(yī)療機構(gòu)制劑醫(yī)院最多的是昆明，其次是紅河和曲靖。見圖1。云南是一個多民族聚居地，世居的少數(shù)民族就有25個，其中有15個還是云南省獨一無二的民族。在漫長的歲月中，云南省獨特的自然地理環(huán)境、豐富的藥用植物資源基礎(chǔ)，形成了傣族、藏族、彝族的醫(yī)藥知識體系[6]。因此選擇了對昆明和部分地州如楚雄、大理、西雙版納、迪慶州進行醫(yī)院機構(gòu)制劑生產(chǎn)和類別進行匯總。見圖2、3。從圖2得出昆明、楚雄、大理、西雙版納、迪慶州醫(yī)療機構(gòu)在產(chǎn)的制劑數(shù)目分別為402、74、56、57、87，醫(yī)療機構(gòu)在產(chǎn)制劑數(shù)目最多的為昆明。醫(yī)療機構(gòu)制劑類別分為化學(xué)制劑、中藥制劑和其他類型的制劑如溶液劑、膠囊劑、糖漿劑等，從圖3得出昆明、楚雄、大理、西雙版納、迪慶州的化學(xué)制劑數(shù)目為184、53、46、12、0，中藥制劑數(shù)目為174、29、14、45、87，2種制劑類別對比表明中藥制劑數(shù)量超過化學(xué)制劑數(shù)量。

根據(jù)我們所調(diào)查的資料來看，楚雄以彝族醫(yī)藥、大理白族醫(yī)藥、西雙版納傣醫(yī)藥、迪慶藏醫(yī)藥為首的民族醫(yī)藥制劑的開發(fā)，擁有的制劑品種多，然而某些制劑早已停產(chǎn)。近幾年，省內(nèi)許多地級中醫(yī)院（如云南省中醫(yī)院）開發(fā)運用的中藥、民族藥制劑逐漸取得了可觀的經(jīng)濟效益，產(chǎn)生了良好的社會效應(yīng)。由此看來對于擁有民族醫(yī)藥資源的醫(yī)院來說，其醫(yī)院制劑的開發(fā)更具有優(yōu)勢，而且醫(yī)院使用的某些金字招牌制劑，得到了許多患者的青睞。目前，國內(nèi)外醫(yī)藥界更加關(guān)注傳統(tǒng)藥物制劑的開創(chuàng)研發(fā)，面對此前發(fā)展的大好前景，中藥民族醫(yī)藥制劑的開發(fā)研究也為云南省醫(yī)療機構(gòu)制劑的發(fā)展提供了重要方向，應(yīng)繼續(xù)加快開啟傳承創(chuàng)新發(fā)展的新征程。

2 醫(yī)院機構(gòu)制劑的開發(fā)情況

具有獨特中藥材資源、民族醫(yī)藥優(yōu)勢的云南省，為醫(yī)院中藥制劑的發(fā)展添磚加瓦。某些醫(yī)院根據(jù)其民族特色醫(yī)藥資源，開發(fā)特色中藥制劑，在臨床治療應(yīng)用上展現(xiàn)了獨特的魅力。具有獨特資源的醫(yī)院應(yīng)當(dāng)不遺余力地利用本地特色資源，不斷創(chuàng)新，繼承發(fā)展，取其精華棄其糟粕，研發(fā)新的制劑，為臨床治療提供更廣的選擇，提高醫(yī)院的社會影響力，尋求更大的經(jīng)濟效益[6]。

從已有資料的統(tǒng)計數(shù)據(jù)可以看出，云南省藥品生產(chǎn)企業(yè)擁有的品種總數(shù)不低于我國平均水平，擁有許多獨具特色的中藥和民族藥品種，同時重復(fù)性并不理想，當(dāng)?shù)靥厣Y源制劑不在少數(shù)[7]。然而就當(dāng)前云南省醫(yī)療機構(gòu)制劑使用結(jié)果而言，各個醫(yī)院制劑品種相對較少，許多民間經(jīng)驗方、秘方還未得到充分發(fā)掘利用。我們應(yīng)該充分利用現(xiàn)代技術(shù)力量，大力挖掘當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥資源，搜集整理，完善醫(yī)院制劑和科研技術(shù)。有關(guān)主管部門應(yīng)當(dāng)對本地資源進行歸類，協(xié)調(diào)關(guān)系，頒布對應(yīng)政策系統(tǒng)化，以省級或地州有鼓勵優(yōu)勢醫(yī)院帶頭，集中資源，建設(shè)中心制劑室，共同完成醫(yī)院制劑的創(chuàng)新研究工作[8]，發(fā)展醫(yī)院制劑，為醫(yī)療機構(gòu)制劑的創(chuàng)新研發(fā)創(chuàng)奠定基礎(chǔ)。

云南省醫(yī)療機構(gòu)制劑整體規(guī)模較小，整個行業(yè)的產(chǎn)量也較小，但是由于云南省少數(shù)民族眾多，藥材資源豐富，各族人民的多數(shù)醫(yī)療醫(yī)藥經(jīng)驗是在生產(chǎn)和生活實踐中累積總結(jié)出來的，繼承發(fā)展了大量獨特中藥、民族藥品種，后人在繼承的基礎(chǔ)上進一步發(fā)展創(chuàng)新，研發(fā)新型制劑，對醫(yī)療機構(gòu)制劑的發(fā)展具有重大意義。

3 醫(yī)院機構(gòu)制劑發(fā)展存在的問題

1）國家藥事法規(guī)建設(shè)：隨著國家藥事法規(guī)出臺不斷的增多，醫(yī)療機構(gòu)制劑相關(guān)法規(guī)和監(jiān)管機制得以完善，生產(chǎn)審批門檻不斷抬高，對其申報注冊的相關(guān)資料也愈發(fā)嚴(yán)格。也因其生產(chǎn)成本高、歷時久，經(jīng)濟效益不高，大大削弱了醫(yī)療機構(gòu)制劑生產(chǎn)研發(fā)創(chuàng)新的動力，導(dǎo)致生產(chǎn)率降低，臨床用藥需求無法得到滿足。有的醫(yī)院因為制劑室長時間存在虧損情況，生產(chǎn)產(chǎn)品日漸消減，直至停用、停產(chǎn)關(guān)閉[9]。近些年來，醫(yī)療機構(gòu)制劑的發(fā)展沒有得到綜合醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)部門的重視，而著重于臨床藥師的培養(yǎng)及用藥規(guī)范，制劑管理條款也沒有出現(xiàn)在最近出臺的《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》[10-11]。2）資金投入不足、生產(chǎn)環(huán)境簡陋：醫(yī)院的資金主要流動于引進、改造設(shè)備及改善臨床環(huán)境，僅作為輔助發(fā)展的藥劑科，明顯欠缺資金投入，制劑室的面積和設(shè)計不適應(yīng)其配制的劑型及規(guī)模，設(shè)備不足，自動化程度低，偏低的生產(chǎn)效率，以及醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范各方面均為未達(dá)到要求[12]。3）生產(chǎn)效率低、經(jīng)濟效益差：由于物價的受限，醫(yī)院僅有5%的支持率，并不能成為贏利的醫(yī)療機構(gòu)制劑，提高了醫(yī)院的聲譽，但是生產(chǎn)成本高，各類資源費用年復(fù)上漲，供不應(yīng)求，與醫(yī)療機構(gòu)制劑持續(xù)發(fā)展面臨互相矛盾。因此，種類少、生產(chǎn)規(guī)模小、效率低、成本高是阻礙醫(yī)院制劑發(fā)展的重要因素[13]。4）專業(yè)人才欠缺，業(yè)務(wù)水平低：目前醫(yī)院制劑室人員組成復(fù)雜，且藥學(xué)技術(shù)人員稀缺，制劑室專業(yè)技術(shù)力量薄弱。缺少專業(yè)人才，業(yè)務(wù)能力低，嚴(yán)重阻礙了醫(yī)院制劑的研發(fā)和創(chuàng)新[14]。

4 醫(yī)療機構(gòu)制劑大品種的二次開發(fā)研究情況

云南省2005—2011年接收到制劑室新的申報制劑共29個，包含6個改劑型品種，并一次性通過了注冊申請，由此看來我省也在對醫(yī)療機構(gòu)制劑的二次開發(fā)進行研究，二次開發(fā)是促進醫(yī)療機構(gòu)制劑的一大捷徑之一。通過對醫(yī)療機構(gòu)制劑大品種的二次開發(fā)，可以在確保其療效的前提下，省時省力，全面提高醫(yī)療機構(gòu)制劑的技術(shù)含量，創(chuàng)造高水平的新型制劑。

醫(yī)療機構(gòu)制劑大品種具有很好的臨床療效和患者認(rèn)可度，在醫(yī)院臨床應(yīng)用中發(fā)揮了重要作用[15]。如何準(zhǔn)確有效地識別原方中有效物質(zhì)成分并進行有效的質(zhì)量控制是醫(yī)療機構(gòu)制劑研發(fā)工作者需要攻克的難關(guān)，同時也是醫(yī)療機構(gòu)制劑大品種二次開發(fā)成功與否的決定性因素[16]。

5 加快發(fā)展醫(yī)療機構(gòu)制劑的對策建議

實現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)制劑供應(yīng)鏈中各個環(huán)節(jié)之間的制劑生產(chǎn)銷售信息、“醫(yī)?！被颊呤褂眯畔?、資金支付信息、醫(yī)療服務(wù)信息等綜合醫(yī)療機構(gòu)制劑的數(shù)據(jù)庫信息平臺的建設(shè)，可加強醫(yī)療機構(gòu)制劑運行監(jiān)控和評價，方便地州醫(yī)療機構(gòu)制劑的研究和監(jiān)管工作的開展，同時為省級藥監(jiān)部門提供完善的信息查詢，頒布更加全面的政策規(guī)章做好前期鋪墊[17]。由于醫(yī)療機構(gòu)制劑是醫(yī)院院內(nèi)臨床經(jīng)過批準(zhǔn)配制、院內(nèi)使用的固定處方制劑，只能在本醫(yī)療機構(gòu)開具出售，其他醫(yī)療機構(gòu)也不能進行批進售賣，因此政府相關(guān)部門機構(gòu)應(yīng)該提出更有利于醫(yī)療機構(gòu)制劑發(fā)展的政策，讓其為人民健康帶來更大福利，同時帶動醫(yī)院經(jīng)濟的增長。

掌握醫(yī)療機構(gòu)制劑的詳細(xì)信息和動態(tài)情況是開展好各項工作的基礎(chǔ)。建立醫(yī)療機構(gòu)制劑數(shù)據(jù)庫信息平臺，能可以有效、快速地查看相關(guān)資源，避免了各醫(yī)院制劑的重復(fù)生產(chǎn)，使制劑室的經(jīng)濟效益進一步提升[18]。

面對云南省醫(yī)療機構(gòu)制劑在發(fā)展中存在的經(jīng)濟效益低，研發(fā)力量薄弱等現(xiàn)象，對醫(yī)療機構(gòu)制劑大品種進行二次開發(fā)是較為有效的方法，二次開發(fā)可以充分繼承和發(fā)揮特色和優(yōu)勢，尤其對我省中藥民族制劑的傳承創(chuàng)新，助力大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展[19]。對醫(yī)療機構(gòu)制劑大品種在原有資源和成果的基礎(chǔ)上進行創(chuàng)新，新研發(fā)的產(chǎn)品能夠占據(jù)市場一角，科技工藝路線方法得到保障[20]。實現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)制劑的二次開發(fā)對醫(yī)院的發(fā)展具有重大意義，是醫(yī)療機構(gòu)制劑創(chuàng)新發(fā)展的突破口之一。

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（2020-02-06收稿 責(zé)任編輯：蒼寧）