張要花 李彬 朱明賢 山東大學(xué)齊魯醫(yī)院 （山東 濟(jì)南 250012）

內(nèi)容提要：為了研究微量注射泵在低速運(yùn)行時(shí)的流速精準(zhǔn)度，用IDA-5多通道輸液設(shè)備分析儀對(duì)注射泵進(jìn)行不同流速的精準(zhǔn)度測試，并將低流速運(yùn)行時(shí)的測試結(jié)果與中速運(yùn)行時(shí)的相比較，發(fā)現(xiàn)微量注射泵在較低的流速運(yùn)行時(shí)，相對(duì)示值誤差會(huì)比中速運(yùn)行時(shí)略高，有時(shí)甚至?xí)觥?%。在進(jìn)行某些特殊藥物推注需要注射泵在較低流速運(yùn)行時(shí)，要對(duì)注射泵的低流速精準(zhǔn)度進(jìn)行重點(diǎn)檢測，以確保設(shè)備使用的安全性。

微量注射泵是在臨床科室使用較為廣泛的一種醫(yī)療設(shè)備，它能夠持續(xù)穩(wěn)定的以一個(gè)固定的流速將液體推入患者體內(nèi)，具有操作簡便、速度可控、流速較為精準(zhǔn)等特點(diǎn)[1,2]。微量注射泵的主要參數(shù)有流速、阻塞壓力、其他聲光報(bào)警提示等，其中最核心的是流速。其穩(wěn)定性和精準(zhǔn)度直接影響患者的給藥速率，誤差過大甚至?xí)l(fā)藥物的不良反應(yīng)[3-5]。微量注射泵每年都要進(jìn)行計(jì)量與校準(zhǔn)，以保證各項(xiàng)性能合格。除此之外，在每次進(jìn)行維修之后，同樣需要進(jìn)行質(zhì)量控制檢測，在確保各項(xiàng)性能達(dá)標(biāo)后方可恢復(fù)使用。

本院使用福祿克的IDA-5多通道輸液設(shè)備分析儀對(duì)維修后的注射泵進(jìn)行檢測，測試的主要參數(shù)有流速、阻塞壓力閾值和各項(xiàng)聲光報(bào)警功能。我們?cè)谧鲎⑸浔玫娜粘＞S修后質(zhì)量控制檢測時(shí)，通常采用中速5mL/h或者10mL/h進(jìn)行流速檢測，誤差在±5%以內(nèi)則判定為流速準(zhǔn)確。微量注射泵流速不準(zhǔn)確是比較常見的一種故障，在接到的臨床科室關(guān)于流速不準(zhǔn)的報(bào)修中，有一部分是關(guān)于注射泵在較低流速（低于3mL/h）運(yùn)行時(shí)出現(xiàn)流速誤差過大的現(xiàn)象。有些臨床科室的一些特殊藥物，需要用一個(gè)非常低的流速進(jìn)行注射，以便精確控制給藥速度，有時(shí)甚至?xí)玫?.5mL/h這樣的速率。而我們?cè)谌粘z測中很少會(huì)對(duì)注射泵進(jìn)行這么低流速的準(zhǔn)確性測量。

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局于2010年發(fā)布的JJF1259-2010《醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范》中對(duì)流速的校準(zhǔn)點(diǎn)是這樣建議的：通常以最大設(shè)定值的10%作為校準(zhǔn)起始點(diǎn)，在流量范圍內(nèi)按需要確定流量校準(zhǔn)點(diǎn)數(shù)，一般不少于3點(diǎn)，且盡可能均勻分布[6]。2018年發(fā)布的修訂后的JJF1259-2018《醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范》中的建議與2010版類似：按實(shí)際使用范圍的需要選取，一般不少于3點(diǎn)，且盡可能分布在不同的流量范圍段中（5～20，20～200，200～1000）。根據(jù)這兩個(gè)規(guī)范中的說明，檢測注射泵的流速準(zhǔn)確性時(shí)，也是從整個(gè)流速范圍里面盡量均勻的選取三個(gè)以上測試點(diǎn)進(jìn)行檢測即可[7]。本院有近千臺(tái)微量注射泵，檢測工作量較大，因此在維修后的質(zhì)量控制檢測時(shí)，僅檢測中速運(yùn)行時(shí)的準(zhǔn)確性。在實(shí)際使用中，微量注射泵在較低流速運(yùn)行時(shí)的誤差大小和中速運(yùn)行時(shí)是否一致呢？僅檢測中速運(yùn)行時(shí)的流速精準(zhǔn)度能否保證在較低流速運(yùn)行時(shí)也同樣精準(zhǔn)呢？本文對(duì)新舊程度不同的5臺(tái)微量注射泵進(jìn)行了檢測，觀察其在不同流速尤其是較低流速下的速度精準(zhǔn)度。

1.資料與方法

1.1 一般資料

選取2010年5月～2019年5月開始使用的不同品牌微量注射泵共5臺(tái)，其中單通道注射泵3臺(tái)，雙通道注射泵2臺(tái)；檢測設(shè)備為福祿克的IDA-5多通道輸液設(shè)備分析儀；注射器為山東威高捷瑞50mL規(guī)格；連接管路；蒸餾水。

1.2 方法

確保測試環(huán)境符合要求：溫度在15～30°C，濕度≤80%，周圍無影響測試的機(jī)械震動(dòng)和電磁干擾[6]。將IDA-5多通道輸液設(shè)備分析儀提前安裝好測試管路、排水管和廢液收集容器，用蒸餾水對(duì)整個(gè)通路進(jìn)行排空。將裝好蒸餾水的注射器按照規(guī)范操作安裝到微量注射泵上，并通過管路連接至IDA-5分析儀的測試口。將微量注射泵的各通道分別設(shè)定在不同的流速測試點(diǎn)，待流速穩(wěn)定后記錄其平均流速，低流速的測試點(diǎn)需要的穩(wěn)定時(shí)間較長。對(duì)每個(gè)測試點(diǎn)分別進(jìn)行三次測量，取平均速度作為該測試點(diǎn)的實(shí)際測量流速。

1.3 測試點(diǎn)的選取

按照J(rèn)JF1259-2018《醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范》中的建議，在三個(gè)不同的流量范圍段中各選取一個(gè)測試點(diǎn)：10mL/h、100mL/h和300mL/h，規(guī)范中對(duì)注射泵中速的定義是5mL/h，因此我們?cè)龠x取5mL/h作為一個(gè)測試點(diǎn)。若微量注射泵的某個(gè)通道在這四個(gè)測試點(diǎn)的流速誤差均在±5%以內(nèi)，則判定為此通道流速準(zhǔn)確。再對(duì)注射泵的阻塞壓力值和聲光報(bào)警等功能進(jìn)行測試，確保注射泵的各項(xiàng)參數(shù)都正常。在此基礎(chǔ)上，為了研究低流速運(yùn)行時(shí)的速度精準(zhǔn)度，我們?cè)诘陀?mL/h的流量范圍段中選取四個(gè)測試點(diǎn)：0.5mL/h、1mL/h、2mL/h、3mL/h。對(duì)這四個(gè)測試點(diǎn)的流速進(jìn)行測試，并對(duì)比不同流速下實(shí)際測得流速的相對(duì)示值誤差大小。

2.結(jié)果

對(duì)5臺(tái)測試泵共7個(gè)通道分別進(jìn)行了流速測試，測得各測試點(diǎn)的平均流速并計(jì)算各測試點(diǎn)的相對(duì)示值誤差如表1所示。5mL/h和10mL/h是日常維修后最常用到的測試流速。從測量結(jié)果可以看到，在5mL/h測試點(diǎn)最大相對(duì)示值誤差為2.2%，在10mL/h測試點(diǎn)最大相對(duì)示值誤差在-4.4%，都在最大誤差允許范圍之內(nèi)。在100mL/h測試點(diǎn)最大相對(duì)示值誤差為2.3%，在300mL/h測試點(diǎn)最大相對(duì)示值誤差為1.7%，可以看出在整個(gè)流速范圍內(nèi)，各被測通道的流速精準(zhǔn)度都是符合要求的。

在保持其他條件不變的情況下，我們測試各通道在較低流速測試點(diǎn)的流速精準(zhǔn)度。從表1中可以看到注射泵在較低流速運(yùn)行時(shí)，尤其是0.5mL/和1mL/h這兩檔，流速的相對(duì)示值誤差會(huì)比中速運(yùn)行時(shí)稍高一些，但是基本都在最大誤差允許范圍之內(nèi)。只有一個(gè)通道CH5在0.5mL/h的測試點(diǎn)誤差超出范圍達(dá)到了7.4%。

表1 各測試點(diǎn)的流速相對(duì)示值誤差

CH5為一臺(tái)使用5年的單通道注射泵，在其他測試點(diǎn)的誤差都在允許范圍之內(nèi)，只有在0.5mL/h測試點(diǎn)的誤差較高。對(duì)這臺(tái)注射泵的測試結(jié)果進(jìn)行觀察發(fā)現(xiàn)，與其他泵相比，此泵的在各測試點(diǎn)的速度曲線平穩(wěn)性較差，且在各測試點(diǎn)的誤差浮動(dòng)范圍比其他泵要高（-4.4%～7.4%）。除0.5mL/h的測試點(diǎn)誤差超出范圍外，此泵在10mL/h、100mL/h、300mL/h這三個(gè)測試點(diǎn)的誤差都是最大的。

從以上測試結(jié)果可以看出，即使微量注射泵在日常檢測中流速精準(zhǔn)度符合要求。但是在比較低的流速運(yùn)行時(shí)，相對(duì)示值誤差可能會(huì)稍高。對(duì)于流速穩(wěn)定性較差的注射泵，在很低的流速（如0.5mL/h）運(yùn)行時(shí)，流速誤差可能會(huì)超出范圍。

3.討論

一般情況下，臨床科室需要以較低的流速推注的藥物對(duì)推注速度和用量要求都更為嚴(yán)格，對(duì)注射泵的精準(zhǔn)度要求也更高。醫(yī)學(xué)工程人員應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)此類注射泵的重視程度，與臨床科室一起采取相應(yīng)的措施，確保注射泵使用安全性。

（1）醫(yī)學(xué)工程人員對(duì)需要經(jīng)常用到低流速運(yùn)行的注射泵，在做質(zhì)量控制檢測時(shí)除常規(guī)測試項(xiàng)目以外，最好專門做低流速的精準(zhǔn)度檢測，并在測試時(shí)評(píng)估其流速的穩(wěn)定性。

（2）臨床科室在使用中，應(yīng)優(yōu)先選用流速精準(zhǔn)度較高且流速穩(wěn)定性好的注射泵。對(duì)平均速率合格但是穩(wěn)定性較差的注射泵，醫(yī)學(xué)工程人員要及時(shí)提醒臨床科室注意。

（3）對(duì)需要以較低流速運(yùn)行的注射泵，臨床科室使用人員在操作時(shí)更要注意嚴(yán)格遵守操作規(guī)范。注射器安裝時(shí)要精確地卡入注射泵的卡槽中，避免微小的位置偏差引起的流速誤差。

（4）使用與注射泵相匹配的注射器，并在運(yùn)行前確定注射器識(shí)別是否正確。在輸注過程中，要增加巡視患者的頻率，觀察注射泵的工作情況及患者的體征，保障輸注安全。