葉 露，陳紅斗**，楊晴晴，張 婷，唐 婉，王夢(mèng)雷，丁德喜，鄭芳芳，陸 瑤

1 徐州醫(yī)科大學(xué)附屬宿遷醫(yī)院 藥學(xué)部,宿遷市 223800；2 南京鼓樓醫(yī)院集團(tuán)宿遷市人民醫(yī)院藥學(xué)部，宿遷市 223800；3 鹽城市第一人民醫(yī)院 藥學(xué)部，鹽城市 224006

基本藥物制度是我國醫(yī)療改革的核心制度之一，也是改革的主要抓手。自2009 年國務(wù)院頒布《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》 已經(jīng)10余年[1]，其各方面的實(shí)施效果尚需科學(xué)評(píng)價(jià)。而早先中共中央、國務(wù)院聯(lián)合出臺(tái)的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，明確提出了對(duì)基本藥物開展多學(xué)科、多角度、多維度的全面綜合評(píng)價(jià)任務(wù)[2]。

國內(nèi)外對(duì)基本藥物的實(shí)施效果評(píng)價(jià)的研究，主要參考WHO 制訂的《國家藥物政策監(jiān)測(cè)指標(biāo)使用指南》[3]（以下簡稱IMNDP）。其中IMNDP 將國家藥品政策實(shí)施的結(jié)果維度分為可獲得性、可負(fù)擔(dān)性、質(zhì)量安全、合理性等四個(gè)角度進(jìn)行衡量[4]。近年來，我國逐步加強(qiáng)了基本藥物在二、三級(jí)醫(yī)院的優(yōu)先使用管理舉措，出臺(tái)基本藥物處方使用率、品種及金額占比等諸多考核指標(biāo)[5]。目前對(duì)醫(yī)院使用基本藥物的制度效果研究，多針對(duì)單一指標(biāo)或單一的角度的完成情況進(jìn)行考核[6，7]，缺少醫(yī)院實(shí)施基本藥物制度結(jié)果維度的全面指標(biāo)分析，主要的瓶頸與難點(diǎn)是這些指標(biāo)選擇，以及設(shè)計(jì)指標(biāo)數(shù)據(jù)的采集與處理。

本文運(yùn)用大數(shù)據(jù)的方法，通過醫(yī)院HIS 系統(tǒng)、全國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)數(shù)據(jù)庫（以下簡稱CEIN）、國家藥品不良反應(yīng)檢測(cè)網(wǎng)ADR 數(shù)據(jù)庫（以下簡稱NADRMS）及國家藥品抽檢信息系統(tǒng)和共享平臺(tái)抽檢報(bào)告數(shù)據(jù)庫（以下簡稱NDTDSP），采集基本藥物使用的相關(guān)大數(shù)據(jù)，通過橫斷面調(diào)查，分析醫(yī)院基本藥物實(shí)施的各項(xiàng)指標(biāo)完成情況，為政府及醫(yī)院對(duì)基本藥物的管理和使用提供參考依據(jù)。

1 數(shù)據(jù)來源及方法

1.1 選擇某三甲醫(yī)院基本藥物相關(guān)指標(biāo)原則

本項(xiàng)調(diào)查對(duì)象是某三級(jí)甲等醫(yī)院，故基本藥物的利用指標(biāo)應(yīng)符合以下幾個(gè)原則：政府部門的考核指標(biāo)；藥物利用指標(biāo)應(yīng)包含可及性、可負(fù)擔(dān)性、質(zhì)量安全、合理性等四個(gè)角度的代表性；藥物利用指標(biāo)數(shù)據(jù)采集要有信息化支撐，擷取簡單快捷。

1.2 確定調(diào)查的基本藥物使用指標(biāo)

WHO 自20 世紀(jì)90 年代以來出版了一系列國家藥物政策方面的評(píng)估指南或方法。包括《醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥情況調(diào)查指南1993》（How to Investigate Drug Use in Health Facilities）[8]，IMNDP（1999），《國家藥品狀況評(píng)估、監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工具包2007》（WHO Operational package for assessing,monitoring and evaluating country pharmaceutical situations）[9]，《藥品價(jià)格、可獲得性、可負(fù)擔(dān)性和價(jià)格組成要素測(cè)量指南2008》（Measuring medicine prices，availability，affordability and price components，以下簡稱MMPAAPC）[10]。

本研究參考IMNDP 的結(jié)果評(píng)價(jià)的四個(gè)角度，并結(jié)合醫(yī)院HIS 等基本藥物利用存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)特點(diǎn)，考慮采集指標(biāo)數(shù)據(jù)的代表性、客觀性及便利性，運(yùn)用德爾菲法征求醫(yī)院藥學(xué)及衛(wèi)生主管部門相關(guān)專家意見，選定了4 個(gè)角度8 個(gè)代表性指標(biāo)，見表1。

表1 調(diào)查的4 個(gè)角度8 個(gè)代表性指標(biāo)

1.3 基本藥物政策指標(biāo)數(shù)據(jù)的計(jì)算方法、來源、判定標(biāo)準(zhǔn)及擷取數(shù)據(jù)庫

A1、A2、D6、D7 都是政府出臺(tái)的基本藥物政策性文件要求的考核指標(biāo)，也是WHO 的IMNDP 推薦的評(píng)價(jià)指標(biāo)；C4、D8 也是其推薦的效果指標(biāo)；B3、C5 是本研究自建指標(biāo)，設(shè)立指標(biāo)B3 是主要考慮評(píng)價(jià)應(yīng)該納入可負(fù)擔(dān)性指標(biāo)，設(shè)立C5 是因?yàn)樗幬锊涣挤磻?yīng)（ADR）也是藥物安全性十分重要的參考指標(biāo)。

1.3.1 指標(biāo)計(jì)算方法 見表2。

表2 選定指標(biāo)的定義及計(jì)算方法

1.3.2 政策指標(biāo)的來源、采集及效果判定標(biāo)準(zhǔn) 基本藥物政策指標(biāo)來源于政府制定的考核指標(biāo)，政府沒有明確指標(biāo)的，以國家或省里的均值數(shù)據(jù)作為參考，均值數(shù)據(jù)主要采集于CEIN、NADRMS 和NDTDSP 等大型數(shù)據(jù)庫。所有數(shù)據(jù)都是通過信息化采集、清洗、存儲(chǔ)及標(biāo)準(zhǔn)化處理。見表3。

表3 指標(biāo)的來源、采集及效果判定標(biāo)準(zhǔn)

2 結(jié)果

從HIS 系統(tǒng)中采集、處理并統(tǒng)計(jì)某三甲醫(yī)院2019 年基本藥物的8 個(gè)基本藥物指標(biāo)，并與政策指標(biāo)或均值作比較。其中2019 年政策指標(biāo)或省均值數(shù)據(jù)來源：A1 和A2 為國家政策規(guī)定值；B3 和D8 來源于CEIN 的2019 年江蘇省33 家醫(yī)院均值；C4 來源于NDTDSP 的年度抽檢報(bào)告；C5 來源于NADRMS的江蘇省ADR 數(shù)據(jù)；D6 和D7 來源于江蘇省2019年8 家三級(jí)樣本醫(yī)院均值。見表4。

表4 某三甲醫(yī)院2019 年基本藥物實(shí)施效果評(píng)價(jià)結(jié)果（%）

3 討論

3.1 基本藥物制度在醫(yī)院的實(shí)施情況、指標(biāo)選擇

衛(wèi)生及藥物相關(guān)政策效果評(píng)價(jià)理論及方法多依據(jù)Donabedian 的三維績效評(píng)價(jià)和WHO 制定的一些指南[11]。本研究采用德爾菲法選擇醫(yī)院使用基本藥物的相關(guān)指標(biāo)[12]，既體現(xiàn)基本藥物領(lǐng)域?qū)＜业膹V泛意見，又體現(xiàn)了他們的積極性、權(quán)威性，選擇的指標(biāo)較好地呈現(xiàn)了代表性與采集的可行性。參考WHO 的IMNDP 等相關(guān)指南及專家建議，選取了可及性、可負(fù)擔(dān)性、安全性及合理性4 個(gè)角度8 個(gè)代表性指標(biāo)，數(shù)量較為適中，較為客觀地反映了醫(yī)院落實(shí)基本藥物政策的全貌。同時(shí)，由于基本藥物定義及政策重點(diǎn)已經(jīng)從“負(fù)擔(dān)性”向“可及性”、“合理性”轉(zhuǎn)移[13]，所以專家意見只設(shè)置一個(gè)可負(fù)擔(dān)性指標(biāo)。

3.2 對(duì)總體調(diào)查結(jié)果分析

通過在某三甲醫(yī)院調(diào)查表明，該院8 個(gè)指標(biāo)有5 個(gè)達(dá)到政策要求或均值，顯示落實(shí)基本藥物制度取得了一定實(shí)效。特別是基本藥物的可及性和安全性都取得了明顯效果。A2、B3、D8 沒有取得效果的原因可能是：該院在使用金額排名前50 名藥品中，非基本藥物目錄中質(zhì)子泵抑制劑、免疫調(diào)節(jié)劑及中成藥注射劑等品種較多，導(dǎo)致了基本藥物金額占比偏小，客觀地反映了合理性角度存在不足，也間接地導(dǎo)致了該院基本藥物的DDDc 與非基本藥物DDDc 比值偏小，即反映了可負(fù)擔(dān)性大于全省均值。

A1、A2、D6、D7 都是來源于國家對(duì)城市三級(jí)醫(yī)院的基本藥物考核指標(biāo)，這四個(gè)指標(biāo)也是參考WHO 相關(guān)指南而制定的；政策提出的指標(biāo)及考核標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)了政府想要達(dá)到的預(yù)期效果。A1、A2 指標(biāo)是2009 年國家正式啟動(dòng)基本藥物制度早期所提出的、2020 年又出臺(tái)新的標(biāo)準(zhǔn)[14]，強(qiáng)調(diào)醫(yī)院對(duì)基本藥物的配備標(biāo)準(zhǔn)，以提高可及性；D6、D7 指標(biāo)是2018年國家層面提出的指標(biāo)，強(qiáng)調(diào)基本藥物在門診及住院處方中的比例，以體現(xiàn)合理性為目的；但未提出具體標(biāo)準(zhǔn)，故以省內(nèi)均值來評(píng)價(jià)。

通過橫斷面調(diào)查分析，代表可及性的A1、A2 指標(biāo)，其評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)在政策出臺(tái)前的文獻(xiàn)研究較少，可能來源于政策出臺(tái)前對(duì)一些個(gè)別某三甲醫(yī)院的調(diào)研結(jié)果，各個(gè)省出臺(tái)的考核指標(biāo)也不盡一致[15]。如A1 的考核指標(biāo)江蘇省多數(shù)醫(yī)院很難達(dá)到。A2 指標(biāo)按2012 版EML 也是很難達(dá)到的；但隨著2018 版EML 納入很多單價(jià)較高的腫瘤藥物及靶向藥物，這個(gè)指標(biāo)在醫(yī)院才有所改善，它也說明政策的調(diào)整會(huì)對(duì)醫(yī)院的基本藥物利用數(shù)據(jù)結(jié)果產(chǎn)生較大影響。

3.3 采集數(shù)據(jù)對(duì)調(diào)查的影響

本研究的指標(biāo)數(shù)據(jù)采集于現(xiàn)有的醫(yī)院或國家建立的數(shù)據(jù)庫，運(yùn)用信息化手段，數(shù)據(jù)分析整理標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一快速，結(jié)論相對(duì)比較準(zhǔn)確，較為客觀地反映醫(yī)院的基本藥物制度實(shí)施的真實(shí)狀況。隨著醫(yī)院及管理部門的信息化工作的推進(jìn)，基本藥物的區(qū)域性數(shù)據(jù)甚至全國性數(shù)據(jù)也會(huì)逐漸聯(lián)網(wǎng)和標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，為資料的采集提供方便，而醫(yī)院使用基本藥物情況將會(huì)更容易獲得，利用這些大數(shù)據(jù)進(jìn)行基本藥物的指標(biāo)管理將更加科學(xué)高效。

3.4 需要完善之處

首先，本文調(diào)查的樣本醫(yī)院為三級(jí)醫(yī)院，雖然方法可以作為一、二級(jí)醫(yī)院的參考，但結(jié)果可能會(huì)不一致。其次，采用的橫斷面調(diào)查法，設(shè)置的指標(biāo)僅僅作一些指標(biāo)性的比較，沒有考慮各指標(biāo)權(quán)重及相互影響因素，也未采用層次分析法等較復(fù)雜的建模方式來評(píng)價(jià)醫(yī)院的使用效果[16]，同時(shí)各種因素對(duì)指標(biāo)的影響還有待深入研究。