宋燁，趙峰，陳明，張韜

在前期經(jīng)過單機構(gòu)的《社區(qū)全科醫(yī)生使用便攜式超聲技術(shù)探查甲狀腺及頸動脈服務(wù)規(guī)范》開發(fā)后，形成了單機構(gòu)截至2019-12-07的最終版本，為進一步提高服務(wù)規(guī)范的外部適用性和推廣性，擬邀請浦東新區(qū)各級醫(yī)療機構(gòu)的超聲醫(yī)學(xué)科從業(yè)人員對服務(wù)規(guī)范進行評價，并給出修訂意見和建議。

關(guān)于評價工具，目前，針對服務(wù)規(guī)范類、用于指導(dǎo)臨床業(yè)務(wù)開展的文件，依據(jù)證據(jù)級別，分別有指南、標準、專家共識、規(guī)范、參考等類型的綜合文本［1］。其中，臨床實踐指南是證據(jù)級別最高的、可直接指導(dǎo)臨床實踐的文本，也是強調(diào)和推行臨床醫(yī)務(wù)人員踐行“循證臨床”所給到醫(yī)務(wù)人員的工具和手段。臨床實踐指南的質(zhì)量保證來源于循證醫(yī)學(xué)思想指導(dǎo)下的、對納入指南編制的證據(jù)的嚴苛選擇，以及對證據(jù)進行薈萃綜合時標準化的操作流程及透明化的信息披露［2］。同時，隨著對臨床實踐指南質(zhì)量的日益重視，學(xué)者們發(fā)現(xiàn)，單條證據(jù)的選擇和質(zhì)量評價可以量化，但對于整個指南生成的過程和結(jié)果，仍需結(jié)構(gòu)化的有效工具來指導(dǎo)整個開發(fā)過程，以保證指南質(zhì)量，同時應(yīng)該對開發(fā)過程和結(jié)果進行量化的評價，得出各環(huán)節(jié)分值，以使得臨床實踐指南的使用者對手中正在參閱的指南質(zhì)量有一定的把握，在此需求下，臨床指南研究與評價工具（AGREE）應(yīng)運而生［3-4］。

本研究擬納入評價的服務(wù)規(guī)范是證據(jù)級別低于指南的操作指導(dǎo)性文本，其中的證據(jù)多來自教科書［5］、超聲專業(yè)工具書［6-8］、專家共識［9-12］、規(guī)范［13-17］、建議［18］、指南［19-25］等，且指導(dǎo)范圍較指南更窄，僅用于“探查”這一信息收集環(huán)節(jié)的指導(dǎo)；指導(dǎo)目標較指南更明確，僅為規(guī)范地完成探查數(shù)據(jù)采集，以確保數(shù)據(jù)的準確度和可用性。因此，與指南既有相似也有不同之處。然而，其他類型文本因自身完備性尚不具備，更缺乏相應(yīng)的質(zhì)量評價工具，難以參考借鑒。最終，本研究基于部分同行相同類型實踐經(jīng)驗的參考［26-27］，結(jié)合擬評價的文本，對AGREEⅡ工具進行情境適應(yīng)類的修訂，得到本文本的評價工具，面向浦東新區(qū)各級醫(yī)療機構(gòu)超聲醫(yī)學(xué)從業(yè)人員進行相關(guān)信息的收集，來評價前期研究開發(fā)的《社區(qū)全科醫(yī)生使用便攜式超聲技術(shù)探查甲狀腺及頸動脈服務(wù)規(guī)范》［28］，以期完善該規(guī)范，為后期投入臨床應(yīng)用做準備。

1 對象與方法

1.1 咨詢對象 于2019年12月，邀請浦東新區(qū)各級醫(yī)療機構(gòu)的超聲醫(yī)學(xué)科從業(yè)人員參與評價。納入標準：從事超聲診斷臨床工作年限滿15年。排除標準：學(xué)歷低于本科者。專家數(shù)量根據(jù)AGREEⅡ工具使用所建議的專家數(shù)量制定，為4～6名。最終共邀請5名超聲醫(yī)師參與此次咨詢和評價。專家年齡38～66歲，平均年齡（47.2±11.1）歲；工作年限17～46年，平均工作年限（25.6±12.0）年；來自三級醫(yī)院1名，二級醫(yī)院1名，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心3名；本科學(xué)歷4名，碩士研究生1名；中級職稱2名，副高級職稱2名，正高級職稱1名；從事超聲檢查診斷的工作年限為16～41年，平均從業(yè)年限（22.4±10.7）年。此外，5人中，有2人除了從事超聲檢查診斷領(lǐng)域，還從事心電圖技術(shù)等領(lǐng)域。

1.2 咨詢工具 擬邀請專家審閱并評價的文本為《社區(qū)全科醫(yī)生使用便攜式超聲技術(shù)探查甲狀腺及頸動脈服務(wù)規(guī)范》，由前期經(jīng)過焦點小組會議、文獻循證、小組會議專題研討等方式開發(fā)而成［28］。

邀請專家使用的用于評價服務(wù)規(guī)范的“《社區(qū)全科醫(yī)師使用便攜式超聲技術(shù)探查甲狀腺及頸動脈服務(wù)規(guī)范》專家咨詢表”包括專家基本情況、修訂后AGREEⅡ評價表、開放性專家意見。修訂后AGREEⅡ評價表由本研究項目組成員參考指南評價相關(guān)文獻［29-33］方法，以AGREEⅡ評價表為基礎(chǔ)，基于評價目的，對內(nèi)容進行必要的轉(zhuǎn)換修訂而成。該評價表由6個領(lǐng)域組成，包括范圍和目的（3個條目）、參與人員（3個條目）、嚴謹性（8個條目）、清晰性（3個條目）、應(yīng)用性（4個條目）和獨立性（2個條目），共23個條目。每個領(lǐng)域得分：針對AGREEⅡ的6個領(lǐng)域23個條目進行評價，每個條目從“非常不同意”到“非常同意”評分為1～7分，每個領(lǐng)域得分=（實際得分-最低可能得分）/（最高可能得分-最低可能得分）×100%。得分越高，說明被評價內(nèi)容（服務(wù)規(guī)范）在該領(lǐng)域的方法學(xué)質(zhì)量越高，根據(jù)被評價內(nèi)容6個領(lǐng)域的得分情況將被評價內(nèi)容的推薦級別分為3級。A級（推薦），6個領(lǐng)域得分均≥60%，可不更改直接推薦；B級（不同程度修改完善后推薦），領(lǐng)域得分≥30%的領(lǐng)域數(shù)≥3，但有＜30%的領(lǐng)域，須不同程度修改完善；C級（不推薦），領(lǐng)域得分＜30%的領(lǐng)域數(shù)≥3。匯總專家的開放性意見，提取核心內(nèi)容，按照內(nèi)涵無交叉原則逐條列出。

1.3 咨詢方法 事前確定專家池，向?qū)＜乙灰唤榻B項目咨詢目的并征詢參與意愿，對愿意參與的專家，采用郵件一對一發(fā)送形式，在郵件中再次說明咨詢目的，同時發(fā)送《社區(qū)全科醫(yī)生使用便攜式超聲技術(shù)探查甲狀腺及頸動脈服務(wù)規(guī)范》和“《社區(qū)全科醫(yī)師使用便攜式超聲技術(shù)探查甲狀腺及頸動脈服務(wù)規(guī)范》專家咨詢表”，并要求專家1周內(nèi)返回。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS 25.0統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計分析。計量資料以（±s）表示，采用組內(nèi)相關(guān)系數(shù)（interclass correlation coefficient，ICC）進行組內(nèi)一致性分析，具體采用標度-可靠性分析來進行。對ICC值的評價，參照AGREEⅡ工具評價要求：ICC＜0.20說明評價者間一致性非常差；ICC為0.21～0.40表示評價者間一致性一般；ICC為0.41～0.60表示評價者間一致性中等；ICC為0.61～0.80表示評價者間一致性好；ICC＞0.80表示評價者間一致性非常好［3-4］。部分因評價分數(shù)過于接近而導(dǎo)致ICC值無法計算［34］。

2 結(jié)果

2.1 專家積極系數(shù) 發(fā)放5份咨詢表，每位專家評閱2份（甲狀腺與頸動脈服務(wù)規(guī)范各一份），應(yīng)收到10份回復(fù)，實際收到9份完整回復(fù)，1份認為難以評分的回復(fù)，但在該回復(fù)中專家給出較為詳實的開放性意見。該份回復(fù)打分按照AGREEⅡ工具使用相關(guān)建議，將該專家對此份咨詢表的評分全部記為4分。填寫完整有效率為9/10，專家積極系數(shù)為90.0%。

2.2 AGREEⅡ得分

2.2.1 服務(wù)規(guī)范在AGREE Ⅱ各領(lǐng)域得分情況 在范圍和目的、參與人員、嚴謹性、清晰性、應(yīng)用性和獨立性6個領(lǐng)域的平均得分率，內(nèi)部一致性分析結(jié)果顯示，得分均高于60%，按照AGREEⅡ評級原則，可給予A級推薦級別，見表1～2。

表1 《社區(qū)全科醫(yī)生使用便攜式超聲技術(shù)探查甲狀腺及頸動脈服務(wù)規(guī)范》AGREEⅡ評價各領(lǐng)域評分Table 1 Scores of various domains of the Specifications for Community General Practitioners to Screen for Thyroid and Carotid Diseases Using the Portable Ultrasound Device evaluated by AGREE Ⅱ

表2 《社區(qū)全科醫(yī)生使用便攜式超聲技術(shù)探查甲狀腺及頸動脈服務(wù)規(guī)范》AGREEⅡ評價各領(lǐng)域內(nèi)部一致性分析Table 2 Analysis of internal consistency in various domains of the Specifications for Community General Practitioners to Screen for Thyroid and Carotid Diseases Using the Portable Ultrasound Device evaluated by AGREEⅡ

2.2.2 服務(wù)規(guī)范在AGREEⅡ各條目評分情況 根據(jù)AGREEⅡ評價要求，每個條目從“非常不同意”到“非常同意”評分為1～7分，專家對6個領(lǐng)域23個條目均給出了較高的評價，平均得分均在5分以上，且對甲狀腺服務(wù)規(guī)范每個條目的評價得分均高于頸動脈服務(wù)規(guī)范，各條目專家評分情況見表3。

表3 《社區(qū)全科醫(yī)生使用便攜式超聲技術(shù)探查甲狀腺及頸動脈服務(wù)規(guī)范》AGREEⅡ評價各條目評分（±s，分）Table 3 Each item score of Specifications for Community General Practitioners to Screen for Thyroid and Carotid Diseases Using the Portable Ultrasound Device evaluated by AGREE Ⅱ

表3 《社區(qū)全科醫(yī)生使用便攜式超聲技術(shù)探查甲狀腺及頸動脈服務(wù)規(guī)范》AGREEⅡ評價各條目評分（±s，分）Table 3 Each item score of Specifications for Community General Practitioners to Screen for Thyroid and Carotid Diseases Using the Portable Ultrasound Device evaluated by AGREE Ⅱ

條目 甲狀腺 頸動脈領(lǐng)域1：范圍和目的1.明確闡述“規(guī)范”的總目的 7.0 0±0.0 0 6.2 0±1.3 0 2.明確闡述“規(guī)范”所涵蓋的衛(wèi)生問題6.4 0±0.8 9 5.8 0±1.3 0 3.明確闡述“規(guī)范”所要應(yīng)用的人群6.6 0±0.5 5 5.6 0±1.3 4領(lǐng)域2：參與人員4.“規(guī)范”制定組包括所有相關(guān)專業(yè)的人員6.0 0±1.0 0 5.4 0±1.5 1 5.考慮到目標人群的觀點和選擇 6.2 0±1.1 0 5.2 0±2.1 7 6.“規(guī)范”的適用者已經(jīng)明確規(guī)定 6.2 0±1.1 0 5.6 0±1.1 4 7.用系統(tǒng)的方法檢索證據(jù) 6.2 0±0.8 4 5.8 0±1.3 0領(lǐng)域3：制定的嚴謹性8.清楚描述選擇證據(jù)的標準 6.2 0±1.1 0 5.6 0±1.3 4 9.清楚描述證據(jù)的優(yōu)勢和不足 6.0 0±1.4 1 5.6 0±1.3 4 1 0.明確闡述形成推薦意見的方法 6.6 0±0.5 5 5.8 0±1.3 0 1 1.在形成推薦意見時考慮了對健康的效益、副作用及風險6.6 0±0.5 5 6.4 0±1.3 4 1 2.推薦意見和支持證據(jù)之間有明確的聯(lián)系6.4 0±0.8 9 6.0 0±1.2 2 1 3.“規(guī)范”在發(fā)表前經(jīng)過專家的外部評審6.0 0±1.4 1 5.6 0±1.3 4 1 4.提供“規(guī)范”更新的過程 6.4 0±0.8 9 5.6 0±1.3 4領(lǐng)域4：清晰性1 5.推薦意見明確不含糊 6.0 0±1.4 1 5.6 0±1.3 4 1 6.明確列出不同的選擇 5.6 0±1.3 4 5.2 0±1.3 0 1 7.主要的推薦意見清晰易辨 6.2 0±1.1 0 5.6 0±1.5 1領(lǐng)域5：應(yīng)用性1 8.討論推薦建議應(yīng)用中可能遇到的障礙6.2 0±0.8 4 5.6 0±1.3 4 1 9.“規(guī)范”提供配套工具 6.2 0±1.1 0 5.6 0±1.3 4 2 0.“規(guī)范”考慮了應(yīng)用推薦建議時潛在的資源投入問題5.8 0±1.6 4 5.8 0±1.3 0 2 1.“規(guī)范”提供了監(jiān)控和/或?qū)徲嫎藴?.2 0±1.1 0 5.4 0±1.5 2領(lǐng)域6：編輯的獨立性2 2.“規(guī)范”獨立于贊助單位而編輯 6.2 0±1.1 0 5.6 0±1.3 4 2 3. “規(guī)范”記錄并考慮了制定小組成員的利益沖突6.0 0±1.4 1 5.4 0±1.5 2

2.3 開放性意見匯總 在評估末尾收集到的開放性反饋意見見表4。

表4 開發(fā)性意見匯總Table 4 Summary of developmental comments

3 討論

3.1 實施過程專家反饋意見質(zhì)量較高 使用AGREEⅡ工具進行評價過程中，有1名專家對甲狀腺咨詢表給出了回復(fù)，但對頸動脈咨詢表的評閱認為難以評分，回復(fù)原因為，頸動脈超聲探查變異性強，全科醫(yī)生難以掌握，因此，建議不納入全科醫(yī)生應(yīng)學(xué)習的器官范圍，或者作為第二階段、第三階段的學(xué)習內(nèi)容。可見，專家首先對服務(wù)規(guī)范的可行性較為敏感，一旦可行性受到質(zhì)疑，后續(xù)服務(wù)規(guī)范將難以或者不應(yīng)推行，評價也就沒有繼續(xù)進行的意義。針對此種情況，AGREEⅡ工具使用建議給出的參考做法為，當遇到未填寫項，但仍希望使用這條信息時，可以記為4分［29］。故本研究中該位專家的評分在數(shù)據(jù)處理時全部按4分打分。針對該賦分對整體評價產(chǎn)生的影響，4分低于剩余4位專家評審的平均分，因此納入該意見，壓低了平均分，降低了高估的風險，反之，則可能匯報了過高的平均分。

3.2 《社區(qū)甲狀腺及頸動脈超聲檢查數(shù)據(jù)遠程采集服務(wù)規(guī)范》的AGREEⅡ評分等級較高 兩份服務(wù)規(guī)范在范圍和目的、參與人員、嚴謹性、清晰性、應(yīng)用性和獨立性6個領(lǐng)域的平均得分率均在60%以上，甲狀腺服務(wù)規(guī)范的范圍和目的領(lǐng)域，評價者之間一致性中等，嚴謹性和清晰性領(lǐng)域則一般，參與人員、獨立性、應(yīng)用性因評分過于接近，無法用ICC值來體現(xiàn)評價者之間的一致性；頸動脈服務(wù)規(guī)范的范圍、目的及嚴謹性領(lǐng)域，評價者之間的一致性一般，其余領(lǐng)域因評分過于接近，無法用ICC值來體現(xiàn)評價者之間的一致性；按照AGREEⅡ工具的評價原則，兩份規(guī)范均可評為A級，為最高級別，表明服務(wù)規(guī)范方法學(xué)質(zhì)量較高。按照AGREEⅡ工具約定，達到A級別，被評價內(nèi)容可以不做更改直接推薦使用。故本次被評價的兩份服務(wù)規(guī)范可以直接用于日常工作發(fā)揮應(yīng)有作用。

本研究結(jié)果顯示，專家對各個條目的打分，整體來說較高，均在4分以上，特別是甲狀腺服務(wù)規(guī)范的評分，23個條目中有21個條目平均分在6分以上，剩余2個條目的平均分也接近于6分（5.6、5.8分），滿分項是第1條對服務(wù)規(guī)范總目標的評價，5位專家均打了滿分。這表明從技術(shù)本身的成熟度到技術(shù)的實施者、技術(shù)的目標人群、技術(shù)的擴大推行，專家都給出很積極的評價，甲狀腺由全科醫(yī)生初步探查，未來實施有一定保障，下一步可以優(yōu)先推行。

頸動脈服務(wù)規(guī)范的評分都在5～6分，相較于專家們對甲狀腺服務(wù)規(guī)范的評價，這是較低的分數(shù)，其中得分最低的是第5條（考慮到目標人群的觀點和選擇）和第16條（明確列出不同的選擇），這表明，與拒填的專家意見一致，剩余4位專家均為頸動脈超聲實施的可行性和技術(shù)上達成的可能性給出了23個條目中最低的分數(shù)，也即專家們認為，頸動脈超聲探查技術(shù)有難度，全科醫(yī)生可能難以掌握，對于目標人群來說，由全科醫(yī)生來執(zhí)行這一行為，有一定風險。由此看來，讓全科醫(yī)生參與頸動脈超聲的初步探查，還需要再審議，暫時不宜提上落地推行應(yīng)用的日程。

3.3 專家開放性意見 5位專家中，有2位專家未填寫，有2位專家均給出了細致的評價，有1位專家建議規(guī)范都需要在實踐中不斷改進。從提交的開放性意見可見，提交意見的專家對咨詢內(nèi)容進行了十分細致的評閱，并給出了十分詳盡的改進建議，可推測專家對評分的打分也是效度較高的，這其中包括認為無法對頸動脈進行評分的專家，這也表明將未評分狀態(tài)按4分計納入數(shù)據(jù)處理而不是剔除，十分有必要［30］。

分析AGREEⅡ工具用于評價服務(wù)規(guī)范的適用性，盡管專家層面給出了較為樂觀的評價，并對借用該工具進行評價表示認可，但這可能是專家對咨詢內(nèi)容的新穎性所吸引而產(chǎn)生的正面效應(yīng)。仔細分析AGREEⅡ工具中所要求提供的內(nèi)容，不少內(nèi)容，對于服務(wù)規(guī)范來說，難以提供或者給不出更為具體的信息，比如第9條描述證據(jù)的優(yōu)勢和不足，第12條推薦意見和支持證據(jù)之間有明確的聯(lián)系，本研究進行評價的服務(wù)規(guī)范屬明確范圍內(nèi)的操作指導(dǎo)性文件，其證據(jù)多是現(xiàn)行標準、教科書、工具書，這種級別的證據(jù)對于指南來說是難以通過的，服務(wù)規(guī)范也不太會收集到單個研究的證據(jù)，而單個研究對于現(xiàn)行實踐的優(yōu)化，正是指南形成最終意見的基礎(chǔ)，最終，本服務(wù)規(guī)范其實無法對所有證據(jù)給出GRADE（Grading of Recommendations，Assessment，Development and Evaluation）評分［31］。而對于指南評價等相關(guān)知識和原理，參與評價的專家未必十分了解，這就造成了填寫者的打分困難，很可能會給出高分；其次，第19條“規(guī)范”提供配套工具（將指南改成了規(guī)范），由于本《社區(qū)全科醫(yī)生使用便攜式超聲技術(shù)探查甲狀腺及頸動脈服務(wù)規(guī)范》信息量較小且范圍明確，變異性可控，可提供或者需提供的配套工具十分有限；最后，服務(wù)規(guī)范與指南之間仍存在著本質(zhì)的差異，服務(wù)規(guī)范更加強調(diào)操作，一步緊跟一步地精密執(zhí)行，而指南是對一個疾病的綜合研判［32］，從流行到病因到防治，防治中又包括診斷環(huán)節(jié)的篩查、標準診斷，治療又包括預(yù)防性治療、臨床治療和后期康復(fù)治療等，因此，指南實際上是一個判別文件，處處都是“如果怎樣，則怎樣”（if-then）的判斷［33］。兩者本質(zhì)上的差異，導(dǎo)致AGREEⅡ工具用于服務(wù)規(guī)范評價時，顯得過于龐大。然而，AGREEⅡ工具有許多可貴的考量，能夠全面提點服務(wù)規(guī)范質(zhì)量并有效促進服務(wù)規(guī)范后續(xù)的使用，比如領(lǐng)域1、領(lǐng)域3、領(lǐng)域4，很好地保證了服務(wù)規(guī)范的質(zhì)量，而第18條討論推薦建議應(yīng)用中可能遇到的障礙，則提醒了服務(wù)規(guī)范的推行條件和普及困難。

綜上所述，《社區(qū)全科醫(yī)生使用便攜式超聲技術(shù)探查甲狀腺及頸動脈服務(wù)規(guī)范》使用AGREEⅡ工具評分獲得了較好的評價，按工具約定，可不用更改，直接推薦使用，但可能存在高估。后續(xù)建議對操作性為主、較少判別環(huán)節(jié)的服務(wù)規(guī)范類文件，使用效度理論作為基礎(chǔ)，對內(nèi)容的表面效度、內(nèi)容效度、結(jié)構(gòu)效度、校標效度［35］進行針對性的逐一審查和深入評價，如周永祥等［36］曾開展此類實踐。但可充分借鑒AGREEⅡ工具中所考慮到的、方方面面的會影響到服務(wù)規(guī)范質(zhì)量和后續(xù)推行的因素。根據(jù)評分結(jié)果和回顧評分過程，甲狀腺服務(wù)規(guī)范可用，后續(xù)全科醫(yī)生初步探查可進一步推進，而頸動脈服務(wù)規(guī)范的應(yīng)用和推行還需要根據(jù)技術(shù)難度再做研判，至于開發(fā)短期培訓(xùn)內(nèi)容及納入第一批培訓(xùn)和推行內(nèi)容等，根據(jù)專家意見看來，不建議過早提上日程。

作者貢獻：陳明、張韜負責文章的構(gòu)思與設(shè)計，并對文章整體負責，監(jiān)督管理；張韜負責研究的實施與可行性分析、數(shù)據(jù)收集與整理、統(tǒng)計學(xué)處理、結(jié)果的分析與解釋、英文的修訂；宋燁撰寫論文；趙峰進行論文的修訂；陳明負責文章的質(zhì)量控制及審校。

本文無利益沖突。