彭清喜，李 金，陳 潔，王資懿，吳靈丹，王安安，廖洪斐，徐柒華

0引言

嚴重眼外傷是一類非常嚴重且復雜的眼部疾病，是臨床上常見的單眼致盲性疾病之一，包括嚴重的眼球穿通傷、眼球破裂傷等，常對眼球功能及結構造成巨大損害導致視力喪失。嚴重眼外傷的治療常需填充硅油，然而硅油長期留存眼內(nèi)會產(chǎn)生一系列并發(fā)癥，部分嚴重眼外傷患者植入硅油后會形成硅油依賴眼，需反復置換硅油，給患者身體及經(jīng)濟上帶來了巨大的負擔。更有特別嚴重的眼外傷，因眼球難以修補甚至無法植入硅油，最終導致眼球萎縮。因此，尋找一種新的玻璃體替代物應用于臨床上治療嚴重眼外傷及硅油依賴眼就變得十分必要，而可折疊式人工玻璃體球囊(foldable capsular vitreous body，F(xiàn)CVB)恰好可以解決嚴重眼外傷及硅油依賴眼的治療問題?？烧郫B式人工玻璃體球囊是由中山眼科中心研制的一種新型玻璃體替代物，主要由硅膠制成，其外形與人玻璃體腔解剖結構相似，具有較好的力學特性、光學特性及生物相容性等特性[1]。本研究回顧性分析了既往我院因嚴重眼外傷或硅油依賴眼植入可折疊式人工玻璃體球囊的病例，對可折疊式人工玻璃體球囊的安全性和有效性作出分析。

1對象和方法

1.1對象本研究回顧性分析2018-05/2019-10于我院住院因嚴重眼外傷及硅油依賴眼行FCVB植入的患者20例，將其作為研究觀察組；同時納入我院既往嚴重眼外傷未行FCVB植入的患者10例，將其作為研究對照組。觀察組20例，其中男18例，女2例，年齡8～63(平均43.4±14.88)歲，16例患者為嚴重眼外傷引起的眼球破裂，Ⅰ期急診行眼球破裂修補術后，Ⅱ期植入FCVB；4例患者為因嚴重眼外傷行玻璃體切割合并硅油填充后形成硅油依賴眼最終植入FCVB者；3例患者合并眼眶骨折，均有行骨折手術指征，其中2例行眼眶骨折整復手術修復眶壁，1例患者拒絕行骨折手術。對照組10例，其中男8例，女2例，年齡25～61(平均46.50±9.75)歲，其中7例為外傷所致眼球破裂，只進行了眼球破裂修補未行玻璃體手術者，3例為因外傷行玻璃體切割并填充硅油，后硅油取出形成硅油依賴眼者。本臨床試驗遵循《赫爾辛基宣言》，所有參與者均簽署知情同意書。排除標準：(1)嚴重心、肺、肝、腎功能障礙者不能耐受手術者；(2)眼表有明顯感染性炎癥；(3)硅膠過敏者或瘢痕體質(zhì)者；(4)對側(cè)眼患有影響眼眶發(fā)育的疾??；(5)無法控制的其他眼科伴隨疾??；(6)伴有其他眼部綜合征或全身綜合征；(7)任何研究醫(yī)生認為患者的條件會妨礙臨床試驗的情況；(8)患者依從性差，無法按照要求完成試驗過程。

1.2方法

1.2.1手術步驟(1)所有手術由同一術者完成，行標準三通道玻璃體切除術,清除玻璃體及病變組織后平伏視網(wǎng)膜；(2)備好術前根據(jù)患者眼軸長度選擇的適合型號的球囊，檢測球囊的完整性；(3)擴大鞏膜穿刺口至4mm，用植入器將球囊推注入眼內(nèi)；(4)將球囊的晶狀體面朝上，充分展開球囊；(5)從引流閥注入硅油，至視網(wǎng)膜得到良好的支撐、眼壓適中狀態(tài)，注意球囊的位置，若有偏斜需適當調(diào)整；(6)縫合鞏膜切口，結扎引流管并固定縫合在鞏膜壁，將引流閥推入后部筋膜層下方，對位縫合筋膜和球結膜。

1.2.2觀察指標分別于術前、術后1wk，1、3、6、12mo對觀察組及對照組共30例患者進行詳細的眼部檢查并記錄數(shù)據(jù)，檢查項目包括裂隙燈顯微鏡、普通視力表、眼壓計、眼球突出度測量計、眼部A超、眼部B超、眼眶CT等，詳細記錄各個時間點研究對象的視力、眼壓、眼球突出度、眼軸長度以及眼部并發(fā)癥等數(shù)據(jù)。

1.2.3數(shù)據(jù)處理嚴重眼外傷患者，大多視力較差無法用普通視力表數(shù)值來表示，對于視力的數(shù)據(jù)處理，需按照最佳視力進行分級評分，0分為無光感，1分為光感，2分為手動，3分為指數(shù)，4分為≤0.1，5分為>0.1。由于眼外傷的復雜性，患者眼球條件較差，部分患者的眼壓無法測出具體數(shù)值，臨床上常用指測法來記錄，根據(jù)經(jīng)驗，眼壓的估計值大概為：T-2,5～9mmHg;T-1,10～14mmHg;Tn,15～20mmHg;T+1,25～34mmHg;T+2,35～50mmHg。為方便研究，將眼壓也進行分級評分，0分為T-2，1分為T-1,2分為Tn，3分為T+1,4分為T+2。根據(jù)術前術后視力、眼壓評分來評判術后視力、眼壓提高、無明顯變化、下降。

2結果

觀察組中20例患者均施行了成功的、規(guī)范的人工玻璃體球囊植入手術，術后隨訪時使用裂隙燈顯微鏡、眼壓計、眼部B超、歐堡全景眼底照相等設備觀察記錄眼部情況及可能發(fā)生的并發(fā)癥。在隨訪的1a中，發(fā)現(xiàn)前期角膜混濁加重者2例(10%)，后期混濁無明顯改變；隨訪中途眼壓一過性升高者2例(10%)，使用藥物治療后恢復正常眼壓；眼壓降低者4例(20%)，考慮可能原因為患者睫狀體在眼部外傷時損傷，房水分泌功能下降致術后眼壓降低；注油管暴露1例(5%)，患者眼部受傷嚴重，球結膜形態(tài)及功能不佳，術后隨訪發(fā)現(xiàn)注油管裸露在外，后行結膜覆蓋于暴露處，恢復良好，后期隨訪未再次發(fā)生暴露；1例(5%)患者發(fā)生眼球內(nèi)陷，緣于患者合并眼眶骨折，但因經(jīng)濟原因拒絕行眼眶骨折整復術，最終導致眼球內(nèi)陷。術后1a的隨訪中，未發(fā)現(xiàn)硅油移位及硅油乳化，未發(fā)生繼發(fā)性青光眼、眼內(nèi)炎、眶內(nèi)蜂窩織炎等嚴重不良事件。隨訪B超發(fā)現(xiàn)，20例(100%)術眼視網(wǎng)膜均貼附良好，部分患者不完整的視網(wǎng)膜也能夠很好的貼附,FCVB植入患者資料見圖1。

圖1 FCVB植入患者的資料 A～C：患者術前、術后、末次隨訪的眼前段照相；D～F：患者術前、術后、末次隨訪的眼部B超表現(xiàn)，可見患者植入FCVB后視網(wǎng)膜貼附良好；G～J：患者術前、術后的眼眶CT表現(xiàn)；K：患者FCVB植入后的眼部外觀照。

在末次門診隨訪中觀察組視力較術前提高者7例(35%)，最好的視力恢復由無光感恢復為手動/30cm，12例(60%)末次隨訪視力較術前無明顯變化，1例(5%)末次視力較術前下降；末次隨訪視力評分高于術前的視力評分，差異無統(tǒng)計學意義(Z=-1.897，P=0.058)。末次隨訪眼壓較術前有所提高者10例(50%)，6例(30%)眼壓無變化，4例(20%)眼壓有所下降，末次隨訪眼壓評分高于術前眼壓評分，差異具有統(tǒng)計學意義(Z=-2.296，P=0.022)。末次隨訪眼球突出度為11.00±2.99mm，與術前眼球突出度差異不大，差異無統(tǒng)計學意義(t=-0.632，P=0.535)。末次隨訪眼軸長度為23.16±0.83mm，與術前眼軸長度差異不大，差異無統(tǒng)計學意義(t=-1.807，P=0.087)，見表1。

表1 觀察組術前與術后1a各觀測指標的變化

對照組術前眼球突出度為12.70±0.94mm,眼軸長度為23.79±0.55mm，明顯大于觀察組，差異均有統(tǒng)計學意義(t=-4.033、-3.958,均P<0.001)。但對照組術后末次隨訪眼球突出度為8.60±1.57mm，眼軸長度為20.64±0.97mm，明顯小于術前，差異具有統(tǒng)計學意義(t=10.077、9.320,均P<0.001)，而且也小于觀察組，差異也具有統(tǒng)計學意義(t=2.364、7.386，均P<0.05)，見表2。

表2 兩組術前及術后1a眼球突出度及眼軸長度的比較

3討論

目前臨床上使用的幾種玻璃體替代物有惰性氣體、硅油、重硅油、水凝膠等[1-6]，自從1962年Cibis等[7]使用硅油作為玻璃體替代物以來，硅油成為了近50余年來最重要也是最有效的玻璃體替代物。但與自然玻璃體相比，硅油還是有諸多缺陷，尤其在長期的安全性方面有所欠缺。硅油長期存在眼內(nèi)可能引發(fā)一系列并發(fā)癥，如引發(fā)白內(nèi)障、角膜病變、青光眼等[8-13]。另外有研究顯示，硅油長期留存眼內(nèi)會對視網(wǎng)膜及視神經(jīng)有較大損害[14-16]。因此，玻璃體替代物的安全性問題深受人們重視。硅油發(fā)生不良并發(fā)癥主要由于其長時間在眼內(nèi)，會在眼內(nèi)內(nèi)環(huán)境下發(fā)生乳化，據(jù)研究顯示，硅油在眼內(nèi)存留1a，乳化率甚至能達到100%[10]。可折疊式人工玻璃體球囊由惰性的醫(yī)用硅膠制成，其在眼內(nèi)不容易產(chǎn)生反應，且能作為一個屏障使其內(nèi)填充的硅油不會發(fā)生乳化[17]，因此玻璃體球囊具有成為玻璃體替代物的潛力。在本研究當中，觀察組中20例患者植入FCVB后1a的時間內(nèi)，有2例患者在早期出現(xiàn)了角膜混濁加重的狀況，但在后期并未有進行性加重的情況發(fā)生，其余18例患者均未有角膜變混濁的情況發(fā)生，有研究顯示[18-20]FCVB植入前后角膜內(nèi)皮差異不大，此2例患者的角膜混濁可能主要為外傷導致角膜失代償所致，F(xiàn)CVB的正確植入一般不會導致角膜的損傷。在本次研究中，觀察組中20例患者未發(fā)現(xiàn)硅油乳化、移位，繼發(fā)性青光眼，眼內(nèi)炎等其他嚴重不良事件的發(fā)生，可以看出玻璃體球囊的安全性較高，符合充當玻璃體替代物的要求，但仍然需要更長期的隨訪觀察來確定其長期的安全性。

FCVB的形狀是計算機通過模擬人的玻璃體腔形狀而得出來的，因此其在形態(tài)學上與自然玻璃體極為相似，故能起到360°頂壓視網(wǎng)膜的作用[21-22]，同延艷妮等[23]的研究結果一致，本研究中20例FCVB植入患者術后視網(wǎng)膜100%貼附于眼球壁，可見FCVB能夠起到良好的頂壓視網(wǎng)膜的作用。對于嚴重眼外傷及硅油依賴眼的患者，治療的首要目的是維持眼球形態(tài)，防止眼球發(fā)生萎縮，在此基礎上恢復一定的視力。眼球突出度和眼軸長度是評價眼球有無萎縮的重要指標，在本臨床研究中，觀察組中術后末次隨訪的眼球突出度及眼軸長度與術前的眼球突出度及眼軸長度相差不大，差異無明顯統(tǒng)計學意義，提示患者行FCVB植入后無明顯眼球萎縮的進展；對照組術后末次隨訪眼球突出度及眼軸長度明顯小于術前基線值，提示對照組出現(xiàn)了明顯的眼球萎縮；而觀察組由術前基線眼球突出度及眼軸長度小于對照組術前基線值，變?yōu)樾g后末次隨訪眼球突出度及眼軸長度大于對照組術后末次隨訪，也能說明FCVB對限制嚴重眼外傷及硅油依賴眼患者眼球萎縮的進展有著一定效果。另外，觀察組中FCVB植入患者中35%患者視力有所提高，視力提高最明顯者由無光感變?yōu)槭謩?30cm，術后末次隨訪視力評分高于術前視力評分，但差異無統(tǒng)計學意義，這一點與季蘇娟等[24]對18例FCVB植入病例的研究結果一致，提示FCVB植入可能會改善部分患者的視力，但改善幅度不會太大，視力的提高考慮一方面術中清除了混濁的屈光介質(zhì)，另一方面則是FCVB植入使得視網(wǎng)膜處于正常的解剖位置，對于部分嚴重外傷導致視網(wǎng)膜大片缺失者，視力則無法改善。睫狀體是分泌房水，維持眼壓的重要解剖結構，眼外傷導致睫狀體功能損害常引起低眼壓。研究顯示操作正確的FCVB植入不會引起睫狀體功能的損傷[18-20]，本研究中觀察組術后末次隨訪的眼壓評分高于術前眼壓評分，差異具有統(tǒng)計學意義，與李曉丹等[25]的研究結果一致，提示FCVB對眼壓的維持及提高有一定的效果，能有效阻止嚴重眼外傷及硅油依賴眼患者眼壓長期降低導致眼球的萎縮，但部分患者術后的眼壓仍然無提高甚至下降，考慮與之前外傷所致睫狀體損傷有關。對于觀察組中，2例患者出現(xiàn)的一過性眼壓升高，考慮其原因為外傷所致虹膜缺損嚴重，術中未縫置攔截線，之后球囊位置前移造成瞳孔阻滯引起眼壓升高，對于早期癥狀較輕者，可局部使用降眼壓滴眼液并配合俯臥位處理，但對于瞳孔阻滯造成惡性青光眼的患者，則需通過手術調(diào)整球囊的位置，并擠壓出球囊后的液體。在本臨床研究中可以看出，F(xiàn)CVB的植入能較好地維持嚴重眼外傷及硅油依賴眼患者的眼球形態(tài)，防止發(fā)生眼球萎縮的作用，甚至在一定程度上能恢復一定的視力，且安全性能較高，沒有嚴重并發(fā)癥的發(fā)生。

總而言之，人工玻璃體球囊植入是治療嚴重眼外傷及硅油依賴眼的一種有效的新方法，具有較好的頂壓視網(wǎng)膜，維持眼球形態(tài)，控制眼球萎縮的作用，且無嚴重并發(fā)癥的發(fā)生，在嚴重眼外傷的治療方面有著巨大潛力。