馬曉瑋 顧紅燕 栗芳 屠京慧

中圖分類號(hào) R984;R969.3 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號(hào) 1001-0408（2021）09-1114-04

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.09.15

摘 要 目的：探討我院妊娠期婦女門診用藥的合理性，促進(jìn)臨床合理用藥。方法：利用醫(yī)院信息管理系統(tǒng)，抽取首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院2019年1-12月全部產(chǎn)科門診孕婦用藥處方，對(duì)用藥種類、用藥頻度（DDDs）、安全性級(jí)別及中成藥使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析。結(jié)果：我院妊娠期婦女門診最常使用的是維生素及微量元素類藥品，其次為血液系統(tǒng)及激素類藥品。安全級(jí)別較高的B類藥品品種最多，未分級(jí)藥品的使用情況基本合理，未使用X級(jí)藥品。妊娠期婦女共使用中成藥6種，其中說明書標(biāo)識(shí)“可用”的有2種，說明書未注明的有4種，未使用說明書標(biāo)識(shí)為“禁用”和“慎用”的中成藥。結(jié)論：我院妊娠期婦女門診用藥總體較為合理，但在孕期使用某些中成藥的安全性需進(jìn)一步證實(shí)。

關(guān)鍵詞 妊娠期;門診;用藥頻度;安全性分級(jí);藥師作用

Rationality Analysis of Drug Use of Pregnant Women in the Outpatient Department of Our Hospital

MA Xiaowei1，2，3，GU Hongyan1，2，3，LI Fang1，2，3，TU Jinghui4（1. Dept. of Pharmacy， Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University， Beijing 100038， China; 2. Beijing Key Lab of Clinical Rational Drug Use Evaluation， Beijing 100038， China; 3. International Cooperative Joint Laboratory for Clinical Rational Drug Use Evaluation， Beijing 100038， China; 4. Dept. of Obstetrics， Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University， Beijing 100038， China）

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To investigtae the rationality of drug use of pregnant women in the outpatient department of our hospital， and to promote rational drug use in the clinic. METHODS： The prescriptions of pregnant women in Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University from Jan. to Dec. in 2019 were extracted by using hospital information management system， and then analyzed statistically in respects of drug varieties， DDDs， safety grading， and use of Chinese patent medicine. RESULTS： The most frequently used drugs in obstetric outpatients were vitamins and microelements， followed by blood system and hormone drugs. Grade B drugs with good safety were most used， the use of ungraded drugs were reasonable， and grade X drugs were not used. There were 6 kinds of Chinese patent medicines used for pregnant women， of which 2 kinds were marked “usable” in the drug instructions， 4 kinds were not marked in the dug instructions， and the Chinese patent medicines that were not marked “prohibited” and “cautious” in the drug instructions were not used. CONCLUSIONS： The drug use of pregnant women? are generally reasonable in outpatient department of our hospital. The safety of some Chinese patent medicine used during pregnancy still needs to be further confirmed.

KEYWORDS? ?Pregnancy; Outpatient; DDDs; Safety grading; Pharmacist value

妊娠期是女性特殊的生理期，在此期間胎兒正處于發(fā)育階段，各器官尚未完善，而大多數(shù)藥物可通過胎盤直接或間接影響胎兒的生長(zhǎng)發(fā)育，因此妊娠期用藥對(duì)孕婦及胎兒的安全性已成為臨床醫(yī)師和孕婦群體關(guān)心的重要問題，也是醫(yī)院藥學(xué)研究的重要組成部分。在我國(guó)全面放開“二孩”政策的背景下，進(jìn)入妊娠期的育齡婦女尤其高齡孕產(chǎn)婦增多，故對(duì)用藥安全問題的關(guān)注度也越來越高[1]。通常情況下認(rèn)為，妊娠期應(yīng)盡量減少藥物應(yīng)用，然而研究顯示，全球妊娠期孕婦藥物使用比例為60%～90%，平均用藥1～3種，最多達(dá)8種，表明妊娠期用藥存在普遍性[2];且妊娠期間孕婦可發(fā)生各種內(nèi)外科疾病，原有疾病也可在妊娠期間加重，加之存在各種妊娠期并發(fā)癥，用藥往往涉及多系統(tǒng)、多學(xué)科，因此醫(yī)務(wù)人員應(yīng)全面掌握各科常用藥物在孕婦妊娠期的正確使用?；诖?，本研究對(duì)首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京世紀(jì)壇醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱“我院”）2019年妊娠期婦女門診用藥情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，探討其用藥的合理性，為進(jìn)一步規(guī)范妊娠期安全合理用藥提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料

利用我院信息管理系統(tǒng)（HIS），統(tǒng)計(jì)2019年1-12月在我院產(chǎn)科門診就醫(yī)孕婦的用藥數(shù)據(jù)，排除診斷用葡萄糖粉劑和產(chǎn)后用藥數(shù)據(jù)后，共抽取妊娠期用藥處方10 443張，其中含醫(yī)囑11 019條。

1.2 方法

1.2.1 用藥頻度（DDDs）分析 統(tǒng)計(jì)2019年我院妊娠期婦女門診用藥類別、DDDs和所占比例。藥品類別根據(jù)《新編藥物學(xué)》[3]和我院實(shí)際情況劃分。DDDs分析采用限定日劑量（DDD）法[4]，計(jì)算步驟如下：①記錄消耗藥品的年銷售量，其中通用名和劑型相同但規(guī)格不同的藥品歸為一個(gè)品種計(jì)算;各藥品的有效成分含量以g、mL、IU等單位計(jì)算。②DDD值的確定參照世界衛(wèi)生組織官網(wǎng)（https：//www.whocc.no/atc_ddd_index/）推薦的數(shù)值，而官網(wǎng)中未收錄藥品的DDD值參照其藥品說明書及臨床實(shí)際來確定。③計(jì)算每種藥品的DDDs，公式為：DDDs=某藥品年銷售總量/該藥品的DDD值。

1.2.2 藥品安全性級(jí)別分析 對(duì)2019年我院妊娠期婦女門診的藥品使用情況進(jìn)行安全性分級(jí)，統(tǒng)計(jì)各級(jí)別藥品的品種數(shù)、使用量及其所占比例。藥品安全性分級(jí)參照美國(guó)FDA的妊娠期藥物分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)[5]，根據(jù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床用藥經(jīng)驗(yàn)對(duì)胎兒致畸相關(guān)的影響，將藥品分為A、B、C、D、X 5類，有些藥品有2個(gè)不同的安全性等級(jí)。

1.2.3 中成藥使用情況 對(duì)2019年我院妊娠期門診的中成藥使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的藥品說明書確定孕產(chǎn)婦的用藥標(biāo)準(zhǔn)，分為可用、慎用、禁用、未標(biāo)明4類，統(tǒng)計(jì)各類中成藥的品種數(shù)及占比。

1.2.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 利用Excel 2016軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)整理和統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2.1 我院妊娠期婦女門診用藥DDDs情況

我院妊娠期婦女門診使用頻次最高的是維生素及微量元素類藥品，其DDDs占全部藥品總DDDs的77.72%;其次為血液及造血系統(tǒng)類、激素及其相關(guān)類，DDDs分別占10.66%和10.53%;其余種類藥品使用頻次明顯較小。從品種數(shù)上看，激素及其相關(guān)類藥品種類最多，為11種;其他依次為血液及造血系統(tǒng)類、維生素及微量元素類、消化系統(tǒng)類、抗病原微生物類等，均未超過10種。我院妊娠期婦女門診用藥DDDs情況詳見表1。

2.2 我院妊娠期婦女門診用藥安全性分級(jí)情況

我院妊娠期婦女門診使用品種數(shù)最多的是B級(jí)藥品，為19種，使用量及占比最大的是未分級(jí)藥品，分別為6 454盒（瓶）和81.75%;A級(jí)藥品使用較少，品種數(shù)為2種，使用量占比7.35%;未使用X級(jí)藥品。此外，具有2個(gè)不同安全性等級(jí)的藥品也有應(yīng)用，品種數(shù)和使用量占比均較?。篈/C級(jí)藥品有2種，使用量占比0.04 %;C/D級(jí)藥品為4種，使用量占比0.49%。我院妊娠期婦女門診用藥安全性分級(jí)情況詳見表2。

2.3 我院妊娠期婦女門診中成藥使用情況

我院妊娠期婦女中成藥使用品種數(shù)共6種。其中，說明書標(biāo)識(shí)“可用”的有2種，分別為益氣維血膠囊（使用量占比64.67%）、保胎無憂片（使用量占比7.78%）;說明書未注明的有4種，分別為復(fù)方益肝靈片（使用量占比0.03%）、生血寧片（使用量占比25.66%）、生血丸（使用量占比0.06%）、養(yǎng)血飲口服液（使用量占比1.80%）;說明書標(biāo)識(shí)為“禁用”和“慎用”的均未使用（0種）。

3 討論

3.1 用藥種類與DDDs

從用藥種類上看，我院妊娠期婦女門診用藥包括維生素及微量元素類、血液系統(tǒng)、激素類、抗病原微生物、自主神經(jīng)系統(tǒng)及消化系統(tǒng)等多種類別。其中DDDs最大者為維生素及微量元素類，與國(guó)內(nèi)多家醫(yī)院報(bào)道的用量最大類別相符合[6-7]，反映出孕期對(duì)維生素類補(bǔ)充劑需求普遍較大。為保證胎兒正常發(fā)育，孕期微量營(yíng)養(yǎng)素需求有所增加，許多孕婦由于飲食習(xí)慣、教育程度、經(jīng)濟(jì)條件等原因難以保證從膳食中攝入充足的微量營(yíng)養(yǎng)素[8]，需通過多種維生素和礦物質(zhì)補(bǔ)充劑來促進(jìn)營(yíng)養(yǎng)均衡，從而防止新生兒低體質(zhì)量、早產(chǎn)等不良妊娠結(jié)局的發(fā)生[9]。我院開具品種包括維D2磷葡鈣片、復(fù)合維生素片、碳酸鈣D3片、維D鈣咀嚼片、碳酸鈣片等，均為市面常見非處方藥（OTC）類營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，用于營(yíng)養(yǎng)不均衡孕婦的多種維生素補(bǔ)充，或骨質(zhì)疏松等孕婦的鈣和維生素D的補(bǔ)充等，其適應(yīng)證合理。與張雪艷等[10]報(bào)道的婦產(chǎn)?？漆t(yī)院比較，我院維生素類制劑DDDs值偏小，這可能與綜合醫(yī)院孕產(chǎn)婦群體就醫(yī)量和制劑品種數(shù)相對(duì)較少有關(guān)。但部分維生素類處方存在重復(fù)用藥問題，例如我國(guó)孕期婦女膳食指南推薦所有孕婦常規(guī)補(bǔ)充葉酸制劑400 μg/d，以降低嬰兒神經(jīng)管畸形風(fēng)險(xiǎn)[11]，而某些非高危孕婦同時(shí)服用葉酸片和復(fù)合維生素片等，可能導(dǎo)致葉酸超量，對(duì)此藥師需與醫(yī)師反饋。再者，不少就診孕婦有自行購(gòu)藥行為，但對(duì)自己所服藥品的含量并不清楚，國(guó)內(nèi)外各種保健品類、普通食品類、OTC類營(yíng)養(yǎng)劑維生素及微量元素含量不一，混雜使用，存在某些元素超量攝入的風(fēng)險(xiǎn)，因此藥師有必要進(jìn)一步促進(jìn)孕婦妊娠期營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑的合理使用，除提醒醫(yī)師重視藥物問診外，還應(yīng)為醫(yī)師和患者提供專業(yè)的補(bǔ)充劑含量、差異、推薦量等信息，防止患者過量服用帶來母嬰危害。

妊娠合并貧血、先兆流產(chǎn)、妊娠期糖尿病、妊娠期甲狀腺功能減退等均是妊娠期較常見的合并癥或并發(fā)癥，也是我院妊娠期婦女門診常見病種，這亦與婦產(chǎn)?？漆t(yī)院報(bào)道較為一致[12]，故我院琥珀酸亞鐵片等抗貧血藥及黃體酮、地屈孕酮、左甲狀腺素鈉、胰島素制劑等激素類藥品使用量較大。孕婦在妊娠中、晚期鐵需求量增加，缺鐵常與其發(fā)生貧血有關(guān)，故應(yīng)在血清鐵指標(biāo)監(jiān)測(cè)下推薦孕婦妊娠期每日補(bǔ)充鐵25～35 mg，診斷為缺鐵性貧血者應(yīng)補(bǔ)充更多鐵[13]。我院治療或預(yù)防缺鐵性貧血使用最多的為琥珀酸亞鐵片，使用該藥應(yīng)注意用藥指征是否明確。經(jīng)調(diào)查顯示，我院該藥的門診處方劑量約相當(dāng)于每天100 mg元素鐵，屬于治療補(bǔ)鐵量，而其中一些使用缺乏血清學(xué)檢查結(jié)果支持，與吳燕燕等[14]報(bào)道過的問題相似。應(yīng)建議醫(yī)師開具處方時(shí)明確患者的血紅蛋白及血清鐵蛋白水平，除用于地中海貧血的孕婦外，應(yīng)減少該藥不必要的使用。我院使用黃體酮膠囊/軟膠囊、地屈孕酮片、黃體酮注射液等激素類藥品治療先兆流產(chǎn)，但處方中存在黃體酮注射液用量不規(guī)范問題：按說明書其用量應(yīng)為10～20 mg，使用直至疼痛及出血停止，但我院門診處方最大單次劑量為60 mg，且無特殊說明，屬于超量使用[15]。這提示藥師應(yīng)根據(jù)本院超說明書規(guī)定嚴(yán)格把關(guān)，發(fā)現(xiàn)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)不足的超說明書用藥，應(yīng)及時(shí)干預(yù)與反饋;同時(shí)也需協(xié)助醫(yī)師做好超說明書用藥時(shí)患者的風(fēng)險(xiǎn)交代及監(jiān)測(cè)，必要時(shí)與患者簽署知情同意書。

在感染性疾病方面，妊娠期陰道炎發(fā)病率較高，包括細(xì)菌性陰道病、滴蟲病及外陰陰道念珠菌病。本研究顯示，我院妊娠期婦女陰道炎各種類型均有涉及，使用陰道乳桿菌活菌膠囊、克霉唑陰道片、甲硝唑片等針對(duì)性治療，符合中外陰道炎相關(guān)指南推薦[16-17]。此外，部分孕婦合并上呼吸道感染、急性咽喉炎等癥，藥師應(yīng)嚴(yán)格把關(guān)抗菌藥物的使用指征，防止抗生素濫用帶來的耐藥和母嬰安全風(fēng)險(xiǎn)。

3.2 藥物安全性分級(jí)情況

妊娠期婦女用藥應(yīng)十分慎重，妊娠早期用藥更要慎重，應(yīng)掌握臨床指征，并避免使用新的、尚未明確對(duì)胎兒是否有不良影響的藥物。從品種數(shù)看，妊娠期門診婦女使用最多的是安全級(jí)別較高的B類藥品，其中甲硝唑片在妊娠中、晚期用于滴蟲性陰道炎治療的安全性已有證實(shí)[18-19]，但其中文說明書仍標(biāo)識(shí)為“孕期禁用”，故如確需使用，應(yīng)告知醫(yī)師做好與患者的溝通解釋工作。藥師也應(yīng)發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢(shì)，尤其是說明書信息與實(shí)際用藥情況有較大差異時(shí)，應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行必要的安全告知、解決患者疑慮，從而提高用其藥依從性及安全性。本研究中未分級(jí)藥品的品種數(shù)雖排第2位，但其中多種藥品的說明書適應(yīng)證明確指出適用于妊娠期婦女，如各種維生素礦物質(zhì)類補(bǔ)充劑、抗貧血鐵劑琥珀酸亞鐵等;又因這些藥品在我院妊娠期門診使用頻率較高，故未分級(jí)藥品的整體使用量占比亦高于相關(guān)報(bào)道[12]。本研究中其他未分級(jí)的藥品主要包括治療先兆流產(chǎn)、保肝類藥物等，均為治療孕期常見并發(fā)癥、合并癥的藥品，且上述藥品的用藥循證依據(jù)充足，嚴(yán)格按照說明書和相關(guān)指南用藥可提高孕婦的用藥安全性。易丹等[6]報(bào)道了妊娠期使用戊酸雌二醇等X級(jí)藥品的情況，但本院未發(fā)現(xiàn)此種情況，說明本院對(duì)妊娠期禁用藥物的管理較為嚴(yán)格。此外，本研究還發(fā)現(xiàn)，我院存在應(yīng)用個(gè)別具有2個(gè)安全性等級(jí)的藥品，如阿司匹林腸溶片、葉酸片、鹽酸拉貝洛爾片等，尤其是葉酸片的補(bǔ)充在妊娠期很普及，因此使用時(shí)應(yīng)規(guī)范用藥劑量，避免超過推薦劑量或妊娠危險(xiǎn)期時(shí)的使用，以保證孕婦的用藥安全。

3.3 中成藥使用情況

幾項(xiàng)國(guó)內(nèi)的調(diào)查顯示，我國(guó)妊娠期婦女中藥及中成藥的使用率較高;且與化學(xué)藥相比，由于對(duì)中成藥的危害性研究不充足、資料不確切、中文說明書標(biāo)識(shí)不明確甚至未注明，加之我國(guó)傳統(tǒng)文化的長(zhǎng)期浸潤(rùn)，容易形成中藥安全性更高的觀點(diǎn)[20-22]。實(shí)際上，妊娠期婦女使用中藥的安全性多源于我國(guó)古代醫(yī)學(xué)經(jīng)驗(yàn)，其認(rèn)識(shí)較淺且不全面，并且中成藥含多種活性成分，而某些成分可能為孕婦禁忌，因此妊娠期使用中藥并非真的安全，而需在中醫(yī)師、中藥師指導(dǎo)下謹(jǐn)慎用藥。我院妊娠期婦女門診所用中成藥品種共6種，主要集中在治療妊娠期貧血及保胎;其中2種中成藥的說明書明確標(biāo)識(shí)為“孕婦可用”，其他4種均未注明孕婦使用信息，其用藥安全性仍需進(jìn)一步證實(shí)。但我院未使用標(biāo)識(shí)為“禁用”和“慎用”的中成藥。王燕等[23]使用金蓮清熱顆粒、孕婦金花片等中成藥治療妊娠期婦女的上呼吸道感染，而我院并未使用上述中成藥，表明我院對(duì)中成藥的使用態(tài)度較為謹(jǐn)慎。另外，也建議中成藥生產(chǎn)廠家及時(shí)更新說明書，清晰標(biāo)注孕婦“可用”“慎用”或“禁用”，以規(guī)避妊娠期用藥風(fēng)險(xiǎn)。

綜上所述，我院妊娠期婦女門診最常使用維生素及微量元素類藥品，其中安全級(jí)別較高的B類藥品的品種最多，未分級(jí)藥品雖品種較多但多數(shù)具備妊娠期適應(yīng)證或?yàn)槿焉锲诤喜Y治療的推薦用藥，未出現(xiàn)應(yīng)用X級(jí)藥物的情況?？梢?，我院妊娠期婦女門診用藥的總體情況較為合理，但也反映出一些問題，例如多種維生素類制劑重復(fù)用藥、注射液用藥劑量不規(guī)范、某些中成藥在妊娠期使用的安全性仍需進(jìn)一步證實(shí)等。因此，在將來的工作中，應(yīng)充分發(fā)揮藥師在規(guī)范妊娠期用藥方面的作用，進(jìn)一步促進(jìn)孕婦的合理用藥。

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（收稿日期：2020-06-05 修回日期：2021-01-26）

（編輯：羅 瑞）