牛伶

520是個什么日子

對中國老百姓來說，520的讀音跟“我愛你”十分相似，5月20日通常被視作表達(dá)愛意的好日子。其實，這一天還是“國際臨床試驗日”。

1747年5月20日，蘇格蘭海軍軍醫(yī)James Lind進(jìn)行了著名的壞血病臨床試驗，開創(chuàng)了臨床試驗的先河。為紀(jì)念這一歷史性事件，歐洲臨床研究基礎(chǔ)網(wǎng)絡(luò)（ECRIN）聯(lián)合美國和加拿大，提議將每年的5月20日定為國際臨床試驗日。2005年5月20日，世界衛(wèi)生組織在布魯塞爾舉辦了第一個國際臨床試驗日紀(jì)念活動，此后每年的這一天都舉辦活動以引起公眾對臨床研究方法和挑戰(zhàn)的重視。

什么是臨床試驗

臨床試驗是在病人或健康的志愿者中進(jìn)行藥物或醫(yī)療器械的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效和安全性。

以藥物臨床試驗為例。一種藥物在開展臨床試驗前，均經(jīng)過嚴(yán)格的臨床前研究，被證明是有效的，而且臨床試驗必須在經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門審批后，才能開展。在臨床試驗的全過程中，受試者的權(quán)益和安全始終是首要考慮因素，優(yōu)先于科學(xué)和社會利益，只有當(dāng)預(yù)期的獲益大于風(fēng)險時，方可實施或者繼續(xù)臨床試驗。

隨著新藥臨床試驗知識的普及，大眾對其接受程度也越來越高，但仍然有很多人會發(fā)出諸如“參加臨床試驗就是去當(dāng)‘小白鼠嗎”之類的疑問。

答案當(dāng)然是否定的?！靶“资蟆逼鋵嵄粦?yīng)用于臨床前試驗中。在臨床試驗之前，研究者需要進(jìn)行大量細(xì)胞和動物試驗，反復(fù)驗證試驗用藥的有效性和安全性，這其中的試驗對象不只有“小白鼠”，還有兔子、狗、猴子等。只有在臨床前試驗中基本確定藥物的療效與安全性之后，經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局和倫理委員會的審核批準(zhǔn)，藥物才能進(jìn)入臨床試驗階段。

可見，受試者不僅不是小白鼠，還有機會接受公眾尚不能獲得的新療法，并幫助到將來可能會患該病的人群，為醫(yī)學(xué)事業(yè)做出貢獻(xiàn)。

立法及實踐意義

作為“新時代人民權(quán)利宣言書”，今年1月1日起正式施行的《民法典》也在“人格權(quán)編”中，第一次從民事立法角度對醫(yī)學(xué)、科研領(lǐng)域的人格權(quán)益保護(hù)給予正面回應(yīng)。

《民法典》第一千零八條對自然人進(jìn)行臨床試驗的范圍和程序作出規(guī)定;第一千零九條則規(guī)定“從事與人體基因、人體胚胎等有關(guān)的醫(yī)學(xué)和科研活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定，不得危害人體健康，不得違背倫理道德，不得損害公共利益”。

這無論在立法上還是在實踐中，都具有深遠(yuǎn)的意義：

將醫(yī)學(xué)倫理與法學(xué)倫理相銜接

隨著不同科學(xué)領(lǐng)域的廣泛交叉與深度融合，對人的倫理保護(hù)早已成為各學(xué)科需要共同面對的重大話題，“醫(yī)學(xué)倫理學(xué)”是應(yīng)用倫理學(xué)中發(fā)展最為迅猛、爭議最為激烈的學(xué)科之一。長期以來，對醫(yī)學(xué)研究行為的倫理要求更多地依靠醫(yī)學(xué)道德進(jìn)行約束，《民法典》的相關(guān)規(guī)定正嘗試著將醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)Α皞惱怼钡囊髣傂曰?/p>

《民法典》第一千零八條將嚴(yán)守倫理底線作為法定義務(wù)。 將“倫理審查”寫入人格權(quán)編，其意義在于將醫(yī)學(xué)倫理學(xué)上的“倫理價值”認(rèn)同轉(zhuǎn)化為法律規(guī)范層面的實然行為指引，在民法基本價值理念與醫(yī)學(xué)研究行為倫理之間建立起有力的連接，為臨床試驗工作劃定了倫理底限規(guī)范。

同時《民法典》第一千零九條規(guī)定：從事與人體基因、人體胚胎等有關(guān)的醫(yī)學(xué)和科研活動“不得違背倫理道德，不得損害公共利益”。筆者認(rèn)為，此處所關(guān)注的“倫理”有兩個層面的涵義：一是“醫(yī)學(xué)倫理”，即要求醫(yī)護(hù)人員的行為符合“關(guān)護(hù)”“不傷害”病人的道德標(biāo)準(zhǔn)，以及醫(yī)生應(yīng)更多地考慮到病人在決策中的參與，做到病人利益第一;二是“社會倫理”，即關(guān)于人性、人倫關(guān)系及結(jié)構(gòu)等問題的考量，要求醫(yī)學(xué)和科研活動不能違背人倫關(guān)系以及維持人倫關(guān)系所必須遵循的規(guī)則。同時，前述兩個法條的規(guī)定可以與《民法典》第八條“民事主體從事民事活動，不得違反法律，不得違背公序良俗”實現(xiàn)制度對接，從而對醫(yī)學(xué)研究“倫理性”的判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行適當(dāng)解讀，在實踐中，為侵犯個體人格權(quán)的案件中有關(guān)“反倫理行為”的認(rèn)定提供直接的法律標(biāo)準(zhǔn)。

將民法核心理念引入臨床試驗領(lǐng)域

《民法典》要求臨床試驗必須“向受試者或者受試者的監(jiān)護(hù)人告知試驗?zāi)康?、用途和可能產(chǎn)生的風(fēng)險等詳細(xì)情況，并經(jīng)其書面同意”，此規(guī)定可以與《民法典》總則編第六章“民事法律行為”中的欺詐、脅迫、重大誤解等有關(guān)意思表示不真實、不自由等規(guī)則形成合力，要求在實踐中，必須對受試者意思表示的真實性進(jìn)行充分判斷，確保其自主自愿?？梢姡睹穹ǖ洹吠ㄟ^私法中意思自治的原則，明確受試者是否具備知情下的自愿是衡量臨床試驗正當(dāng)性的重要前提。這也意味著主體平等、私權(quán)神圣、意思自治等民法核心理念在臨床試驗等醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域的價值傳導(dǎo)。臨床試驗的所有參與方，包括申辦者、研究者、受試者、協(xié)同研究組織等在內(nèi)的利益相關(guān)者，都需要在充分尊重受試者私權(quán)利的前提下，開展臨床試驗工作。

《民法典》積極回應(yīng)了醫(yī)療科技高速發(fā)展中的時代關(guān)切（圖/視覺中國）

完善受試者法律救濟體系

所謂私法，是調(diào)整私人利益關(guān)系的法律規(guī)范，多以任意性規(guī)范居多。私法以自治為其最高原則和精髓所在，關(guān)注意思自治、平等等價，注重對權(quán)利的保護(hù)。而公法調(diào)整的是國家或公共利益，它的一方主體應(yīng)當(dāng)是國家，與另一方主體一般是不平等的隸屬或服從關(guān)系，否定私法自治，以強制性規(guī)范為主，注重權(quán)力運作。簡而言之，公法以保護(hù)國家（公共）利益為目的，私法以保護(hù)私人利益為目的。在《民法典》出臺之前，對臨床試驗的規(guī)范多規(guī)定于《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品臨床試驗管理規(guī)范》等規(guī)范性法律文件中。依據(jù)上述法律法規(guī)，違規(guī)進(jìn)行臨床試驗僅能產(chǎn)生行政法、刑法等“公法”領(lǐng)域的法律責(zé)任，卻很難直接實現(xiàn)對公民個體的物質(zhì)及精神損害的有效填補，給予公民私權(quán)利有效的司法救濟。

伴隨著《民法典》的出臺，明確規(guī)定臨床試驗“專門人格權(quán)”的第一千零八條，為臨床試驗行為劃定了“私法”邊界。同時，此條款為受試者尋求民事救濟提供了依據(jù)，即一旦在臨床試驗工作中，相關(guān)主體未履行相應(yīng)的法定義務(wù)，造成受試者人格權(quán)益受到損害的，受試者可以直接通過行使人格權(quán)請求權(quán)、債權(quán)請求權(quán)等方式尋求民法保護(hù)，完善了受試者權(quán)益的法律救濟體系。

將有關(guān)科學(xué)研究活動倫理審查的監(jiān)督工作關(guān)口前移

當(dāng)與人體基因、人體胚胎等有關(guān)的醫(yī)學(xué)和科研活動涉及人的生命、健康和尊嚴(yán)時，當(dāng)事人的反應(yīng)永遠(yuǎn)比任何監(jiān)督機關(guān)更迅速、更直接?！睹穹ǖ洹返谝磺Я憔艞l的實踐意義在于，醫(yī)學(xué)研究是否侵犯了自然人的生命權(quán)、健康權(quán)以及人格尊嚴(yán)、人格自由權(quán)益，社會個體是自己利益最好的判斷者?！睹穹ǖ洹纷鳛槊袷禄痉ǎㄟ^賦予主體相應(yīng)的人格權(quán)益，為當(dāng)事人啟動相關(guān)科學(xué)研究活動的倫理審查，實現(xiàn)醫(yī)學(xué)科研活動倫理侵害的事前預(yù)防，提供了制度可能，有利于將相關(guān)監(jiān)督工作的關(guān)口前移，更好規(guī)避損失、消弭不利影響。

綜上，《民法典》以第一千零八條、第一千零九條為代表的相關(guān)人格權(quán)制度緊扣時代脈搏，積極回應(yīng)了醫(yī)療科技高速發(fā)展中的時代關(guān)切，為臨床試驗等醫(yī)學(xué)研究活動中自然人人格權(quán)益的維護(hù)，提供了有力的私法保障。

編輯：鄭賓? 393758162@qq.com