劉玉竹

（北京市石景山區(qū)中醫(yī)醫(yī)院，北京）

0 引言

在實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系中，檢驗(yàn)科生化室內(nèi)質(zhì)量控制是非常重要的，其主要的工作是加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作的評(píng)估及監(jiān)測(cè)，評(píng)估檢驗(yàn)結(jié)果是否能夠發(fā)出[1,2]。健全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的質(zhì)量控制體系、有效地改進(jìn)質(zhì)量控制方法是生化檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的保障。所以，必須做好檢驗(yàn)科生化室內(nèi)質(zhì)量控制。本文就這一問(wèn)題進(jìn)行進(jìn)行了闡述與分析。

1 質(zhì)量控制的一些基本概念

1.1 室內(nèi)質(zhì)量控制

室內(nèi)質(zhì)量控制是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量檢查控制的一種重要方法[3,4]，主要用于對(duì)工作質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估和檢測(cè)，來(lái)判斷是否能夠?qū)z驗(yàn)結(jié)果發(fā)出。進(jìn)行室內(nèi)的質(zhì)量控制就是要對(duì)整個(gè)測(cè)定過(guò)程進(jìn)行分析與監(jiān)控，對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估的方法是統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，對(duì)常規(guī)工作的精密度進(jìn)行有效的監(jiān)測(cè)與控制，同時(shí)還要對(duì)準(zhǔn)確度的改變情況進(jìn)行檢測(cè)，控制好誤差，將發(fā)生誤差的情況降到最低。

1.2 生化室內(nèi)質(zhì)量控制

生化室內(nèi)質(zhì)量控制也是一種檢查控制手段[5]，也是對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行一定的評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)的方法是統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。

1.3 誤差

誤差指的就是實(shí)驗(yàn)測(cè)定的值與真值之間存在的差異性，其包括系統(tǒng)誤差、偶然誤差、隨機(jī)誤差。誤差的表達(dá)方式有兩種，一個(gè)是準(zhǔn)確度，一個(gè)是精密度。準(zhǔn)確度是對(duì)測(cè)定的值和真值相符合的程度進(jìn)行衡量，主要反映系統(tǒng)誤差。精密度指的是在相同的條件下，對(duì)同一個(gè)標(biāo)本使用同樣的方法進(jìn)行多次的測(cè)定，找出每次測(cè)定的結(jié)果與多次測(cè)定值的平均數(shù)相接近的程度，主要反映的是偶然誤差。

1.4 最佳條件下的變異（optimal conditions variance,OCV）

在最佳的條件下某個(gè)項(xiàng)目所達(dá)到的最佳的精密度水平，在實(shí)驗(yàn)室工作中屬于一項(xiàng)基礎(chǔ)的指標(biāo)。

1.5 常規(guī)條件下的變異（routine conditions variance，RCV）

某個(gè)項(xiàng)目于常規(guī)條件下能夠達(dá)到的精密度水平，可對(duì)不同方法、儀器、操作者等在常規(guī)工作中的精密度進(jìn)行比較。為確定室內(nèi)質(zhì)量控制中靶值和允許誤差范圍的依據(jù)。因此在測(cè)定同批號(hào)質(zhì)控血清OCV后需要測(cè)定RCV，如果需要進(jìn)行新批號(hào)質(zhì)控血清的更換，那么均應(yīng)測(cè)定RCV。RCV是大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量工作的標(biāo)準(zhǔn)。

2 準(zhǔn)備工作

2.1 建立質(zhì)量控制的規(guī)章制度。

2.2 對(duì)質(zhì)控規(guī)定和相關(guān)要求做到熟練掌握質(zhì)控工作所消費(fèi)的時(shí)間和精力是非常大的，而且也要求對(duì)質(zhì)控相關(guān)知識(shí)熟練掌握[6]。這就要求工作人員在平時(shí)應(yīng)不斷補(bǔ)充知識(shí)、加強(qiáng)學(xué)習(xí)，充分地掌握質(zhì)量控制的基礎(chǔ)知識(shí)，熟練一般的做圖方法，清楚進(jìn)行質(zhì)量控制的重要性等，從而逐步提高質(zhì)量控制工作的有效性。工作人員能夠?qū)|(zhì)控圖形進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)在工作中存在的問(wèn)題，并以最快的速度檢查分析失控后的原因，不斷提高這種能力。

2.3 對(duì)檢查使用的儀器應(yīng)定期進(jìn)行檢查與校正。

2.4 選取具有較高穩(wěn)定性及較小瓶間差的標(biāo)準(zhǔn)品，所選擇的標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)量的好壞對(duì)于常規(guī)工作的準(zhǔn)確性具有直接的影響，因此需要謹(jǐn)慎選擇。

2.5 準(zhǔn)備符合相關(guān)規(guī)定能滿(mǎn)足本實(shí)驗(yàn)室要求的定值質(zhì)控品，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有兩個(gè)水平的質(zhì)控品，能更好的檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2.6 制訂實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控規(guī)則，應(yīng)具備可操作性，又要避免規(guī)則過(guò)多不好掌握的情況。大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室用的是1-3SD，2-2SD，4-1SD就能滿(mǎn)足常見(jiàn)的系統(tǒng)誤差和隨機(jī)誤差的檢測(cè)。

3 質(zhì)控方法

3.1 一些計(jì)算公式

為各檢測(cè)結(jié)果的平均值，∑表示總和，n為份數(shù)或天數(shù)，s為標(biāo)準(zhǔn)差。

3.2 OCV和RCV的測(cè)定和計(jì)算分析

在最佳的實(shí)驗(yàn)室條件下，每一個(gè)項(xiàng)目都要使用同一批號(hào)的質(zhì)控血清進(jìn)行多次的測(cè)定，至少會(huì)得到20份數(shù)據(jù)。而這20份數(shù)據(jù)的波動(dòng)范圍必須在±3s，若其中的1份數(shù)據(jù)不在正常范圍內(nèi)就需要將全部的數(shù)據(jù)都廢除掉，然后重新進(jìn)行測(cè)定，得到合格的數(shù)據(jù)之后，再對(duì)各項(xiàng)目全部測(cè)定結(jié)果的均值X、標(biāo)準(zhǔn)差s、變異系數(shù)CV進(jìn)行計(jì)算，這時(shí)CV就是OCV。

常規(guī)條件下，每天對(duì)標(biāo)本進(jìn)行一瓶質(zhì)控血清的測(cè)定，認(rèn)真記錄下所得數(shù)據(jù)，20d后，計(jì)算各項(xiàng)測(cè)定結(jié)果的X、s、CV，這時(shí)CV就是RCV。在數(shù)據(jù)測(cè)定的過(guò)程中若有1個(gè)數(shù)據(jù)不在范圍內(nèi)，只需將這1個(gè)數(shù)據(jù)廢棄，對(duì)剩余的19份數(shù)據(jù)進(jìn)行重新的計(jì)算，2個(gè)或是2個(gè)以上的數(shù)據(jù)不在范圍內(nèi)需要放棄后重新進(jìn)行測(cè)定。

一般情況下，最終計(jì)算所得的RCV要大于OCV，但是也不能超過(guò)OCV的2倍。同一批號(hào)的質(zhì)控血清在進(jìn)行測(cè)定后所得的OCV與RCV的X值應(yīng)接近，若差距很大需要對(duì)其中的原因進(jìn)行查找與分析。若是OCV過(guò)大，其原因可能是在檢測(cè)過(guò)程中方法本身就存在問(wèn)題，也可能是測(cè)定中的條件并沒(méi)有處于最佳的狀態(tài)。若是RCV過(guò)大，則表明在質(zhì)量控制過(guò)程中比較放松，精密度水平不夠高，也可能是檢測(cè)方法沒(méi)有達(dá)到穩(wěn)定的狀態(tài)。

3.3 繪制質(zhì)控圖

質(zhì)控圖就是一種坐標(biāo)圖，其中縱坐標(biāo)標(biāo)明x、x±1s、x±2s、x±3s，具體的數(shù)據(jù)應(yīng)在左側(cè)的標(biāo)尺上進(jìn)行標(biāo)注，并且使用紅筆將x±2s的線(xiàn)畫(huà)出，該線(xiàn)是一種警告線(xiàn)；同時(shí)使用藍(lán)筆將x±3s線(xiàn)畫(huà)出，而該線(xiàn)則表示失控的界限。橫坐標(biāo)表示的是測(cè)定的時(shí)間，并在數(shù)軸的下方將日期標(biāo)注好。在空?qǐng)D中將每天的質(zhì)控情況填好。空?qǐng)D會(huì)在電腦中l(wèi)is系統(tǒng)中，只需將每天測(cè)得的數(shù)據(jù)輸入就可以。

4 圖形分析

借助圖形的規(guī)律性變化來(lái)分析誤差。

首先是曲線(xiàn)漂移：是指質(zhì)控點(diǎn)在上下方向進(jìn)行一次性的改變，提示存在系統(tǒng)誤差。有的時(shí)候會(huì)出現(xiàn)新的情況，如何標(biāo)本的廠(chǎng)家及批號(hào)有所改變，或者是操作者發(fā)生了改變。如果發(fā)生了曲線(xiàn)漂移情況，進(jìn)行原因分析的時(shí)候應(yīng)對(duì)漂移前后有無(wú)發(fā)生變動(dòng)加以注意。

第二是趨勢(shì)性變化，指的是質(zhì)控點(diǎn)向上或向下的逐漸變化。主要是因?yàn)橐恍┌l(fā)生變化的因素導(dǎo)致的，比如試劑發(fā)生了吸水、蒸發(fā)、析出沉淀及揮發(fā)等情況，或者質(zhì)控品漸漸發(fā)生變質(zhì)等。

第三規(guī)律性變化：指的是有周期的或是隔天發(fā)生的變化。存在隨機(jī)誤差。

第四是質(zhì)控點(diǎn)分布在靶值的一側(cè)，而且呈連續(xù)狀態(tài)。一般情況下，質(zhì)控點(diǎn)的分布在連續(xù)4d都分布在靶值的同一側(cè)，其應(yīng)該是存在了非隨機(jī)的誤差。一旦出現(xiàn)非隨機(jī)誤差應(yīng)及時(shí)查找原因，若出現(xiàn)的結(jié)果與靶值沒(méi)有太大的差距，在對(duì)臨床診斷不會(huì)造成太大的原因時(shí)檢驗(yàn)結(jié)果可以發(fā)出去。

5 失控后的處理

5.1 對(duì)整個(gè)的操作過(guò)程進(jìn)行回顧，并對(duì)檢查中使用的加樣針、試劑針等進(jìn)行檢查，看是否存在問(wèn)題，全部驗(yàn)證正常后進(jìn)行機(jī)器的清洗。對(duì)于發(fā)生失控的項(xiàng)目進(jìn)行重新的測(cè)定，若是結(jié)果在控則有可能是在操作過(guò)程中出現(xiàn)了問(wèn)題，對(duì)患者進(jìn)行抽樣重新檢測(cè)，全部患者的報(bào)告均可發(fā)出去。

5.2 若還發(fā)生失控，就要選擇新的質(zhì)控品并重新進(jìn)行檢測(cè)，這時(shí)如果沒(méi)有失控就說(shuō)明質(zhì)控品本身的問(wèn)題為失控的主要影響因素。這時(shí)患者的檢驗(yàn)報(bào)告能夠發(fā)出。

5.3 如果仍然失控，需要重新定標(biāo)，同時(shí)對(duì)質(zhì)控品進(jìn)行隨機(jī)的檢測(cè)，結(jié)果顯示在控的話(huà)可能是操作過(guò)程中存在問(wèn)題，也有可能是儀器使用的參數(shù)不正確?；颊叩膱?bào)告不能發(fā)出，需要進(jìn)行重新的檢測(cè)后再發(fā)出。

5.4 如果仍然失控，需要開(kāi)啟新的定標(biāo)品，重新定標(biāo)后進(jìn)行隨機(jī)的檢測(cè)，如果在控提示上次的測(cè)定是定標(biāo)品有問(wèn)題。需要重新檢測(cè)患者的檢驗(yàn)報(bào)告，確定無(wú)誤后才能發(fā)出。

5.5 如果仍然失控，可以考慮是不是試劑有問(wèn)題造成的，對(duì)試劑換新后重新定標(biāo)，同時(shí)監(jiān)測(cè)質(zhì)控品，如果結(jié)果在控則表明試劑出現(xiàn)了問(wèn)題，有可能被污染、失效或是變質(zhì)。這時(shí)就要重新檢測(cè)患者的檢驗(yàn)報(bào)告，確認(rèn)無(wú)誤后發(fā)出。

5.6 若還有失控情況發(fā)生，就要對(duì)檢測(cè)人員進(jìn)行調(diào)換，重新定標(biāo)，然后再檢測(cè)，這時(shí)如果未出現(xiàn)失控，就可以判斷是檢測(cè)人員的操作有問(wèn)題?；颊叩臋z測(cè)結(jié)果在重新檢驗(yàn)后可以發(fā)出。

5.7 如果仍然失控，看是不是水質(zhì)和清洗液存在問(wèn)題，將兩者更換后。對(duì)機(jī)器進(jìn)行再次清洗，盡可能地排出管道中的水和殘留的洗液。之后定標(biāo)，對(duì)質(zhì)控品進(jìn)行隨機(jī)檢測(cè)，如果未出現(xiàn)失控情況，就可以判斷為是水質(zhì)或洗液存在問(wèn)題。這時(shí)要重新檢測(cè)患者的檢驗(yàn)報(bào)告，確認(rèn)無(wú)誤后發(fā)出。

5.8 若還是發(fā)生了失控，需要聯(lián)系儀器、試劑廠(chǎng)家，尋求技術(shù)幫助。

總之，室內(nèi)質(zhì)控在實(shí)驗(yàn)室操作中非常重要，做好室內(nèi)質(zhì)控也為更好的做好衛(wèi)生部室間質(zhì)控提供了基礎(chǔ)。在進(jìn)行質(zhì)控操作中誤差是有一定的存在概率的，而在具體的操作中應(yīng)盡可能地將誤差控制在最小的范圍，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的最小誤差。在檢測(cè)計(jì)算中得到的RCV的值不能超過(guò)衛(wèi)生部臨檢中心對(duì)RCV的推薦值，之間的差距越小越好，這樣得到的精密度水平就會(huì)越高。操作人員需要不斷地提升自己，同時(shí)也應(yīng)提供給患者最接近的真值，讓患者得到一個(gè)誤差最小的檢驗(yàn)結(jié)果。質(zhì)控的主要目標(biāo)就在于盡可能地為患者提供準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果[7,8]。因此，需要認(rèn)真分析失控存在的原因，從而找出解決的辦法。