——徐 嵐 鄭紹基 張 應(yīng) 沈懿明 夏振煒

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院 上海 200125

隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步與醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)用耗材已廣泛應(yīng)用于臨床治療[1]。通常將植入性、介入性且具高價(jià)值、高風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)以及需要加強(qiáng)監(jiān)管的醫(yī)用耗材稱為高值醫(yī)用耗材。各種新型高值醫(yī)用耗材的應(yīng)用提高了患者預(yù)防診療質(zhì)量，但如何對(duì)其經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益進(jìn)行動(dòng)態(tài)分析是迫切需要解決的問(wèn)題[2]。

目前，國(guó)內(nèi)大部分三甲醫(yī)院對(duì)醫(yī)用耗材物流一體化管理的支持力度普遍不高[3]，尚不能滿足現(xiàn)代醫(yī)院物流管理的實(shí)際需要。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院于2019年9月起以門診內(nèi)鏡中心、放射介入中心、心導(dǎo)管中心為試點(diǎn)，探尋物聯(lián)網(wǎng)醫(yī)用耗材二級(jí)庫(kù)全流程管理，旨在通過(guò)信息技術(shù)提高醫(yī)用耗材管理水平，提升患者安全和醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量[4]?，F(xiàn)以門診內(nèi)鏡中心為例，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)。

1 耗材管理現(xiàn)狀

當(dāng)前，有些醫(yī)院由于物資管理系統(tǒng)與醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)無(wú)法完全對(duì)接，物資出庫(kù)數(shù)據(jù)只能反映各科室的領(lǐng)用量，尚無(wú)法精準(zhǔn)計(jì)算各科室的實(shí)際成本，習(xí)慣上以耗材領(lǐng)用量來(lái)代替消耗和成本。普通耗材采用常規(guī)領(lǐng)用方式，通過(guò)臨床科室請(qǐng)領(lǐng)、資產(chǎn)管理處下單、供貨商送貨，再由臨床科室領(lǐng)用；高值耗材領(lǐng)用則有特殊的方式，一般須經(jīng)資產(chǎn)管理處委托，由臨床科室直接向供貨商申購(gòu)，待使用后再由科室與供貨商核對(duì)數(shù)量，最后開(kāi)具發(fā)票后到資產(chǎn)管理處入賬。以上領(lǐng)用方式雖然簡(jiǎn)捷方便，但領(lǐng)用之后的耗材流向、使用渠道、使用情況、收費(fèi)情況等各環(huán)節(jié)均無(wú)法追溯[5]，增加了耗材管理成本以及廉政防控風(fēng)險(xiǎn)。

2 基于物聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)用耗材二級(jí)庫(kù)管理模式

2.1 模式構(gòu)建

2.1.1 建立基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù) 由供貨商通過(guò)醫(yī)療器械管理系統(tǒng)平臺(tái)(MDS)上傳已獲準(zhǔn)入的產(chǎn)品相關(guān)信息，包括耗材名稱、規(guī)格型號(hào)、采購(gòu)價(jià)格、醫(yī)保編碼、包裝規(guī)格、生產(chǎn)廠家、注冊(cè)證號(hào)、注冊(cè)證有效期等，醫(yī)院耗材管理人員將物資系統(tǒng)中的新舊耗材信息進(jìn)行比對(duì)審核，審核通過(guò)后將新入耗材添加到基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)中。同時(shí)，供貨商需提供符合追溯要求的條形碼，或者符合醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)要求的耗材條形碼。管理人員不能隨意修改數(shù)據(jù)庫(kù)信息，以保證物資系統(tǒng)運(yùn)行的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。

2.1.2 物資采購(gòu)流程 在新的物資系統(tǒng)中設(shè)定，即使是植介入類耗材的備貨，也必須由臨床科室向資產(chǎn)管理部門提出備貨申請(qǐng)。新的物資系統(tǒng)為寄售類耗材單獨(dú)設(shè)立庫(kù)存，供貨商送貨時(shí)需經(jīng)過(guò)資產(chǎn)管理處驗(yàn)收后方能入庫(kù)，確保耗材能實(shí)現(xiàn)全程追溯。為提高效率，送貨單掃描二維碼一鍵入庫(kù)。對(duì)于不在門診工作時(shí)間內(nèi)，臨床科室要求的緊急備貨，耗材管理部門不能及時(shí)驗(yàn)收時(shí)，開(kāi)通限時(shí)緊急通道，臨床科室的備貨申請(qǐng)可直接發(fā)送到供貨商處，但在下一個(gè)工作日內(nèi)，供貨商必須到資產(chǎn)管理處補(bǔ)齊入庫(kù)手續(xù)，否則視為未發(fā)生采購(gòu)，不予結(jié)算貨款。物資管理流程見(jiàn)圖1。

圖1 物資管理流程圖

2.1.3 物資監(jiān)管 將新的物資系統(tǒng)與醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)進(jìn)行接口對(duì)接，雙向推送信息數(shù)據(jù)，以確保采購(gòu)與使用收費(fèi)的全覆蓋，包含正常套餐使用和補(bǔ)計(jì)費(fèi)、退費(fèi)等應(yīng)急情況。由于門診內(nèi)鏡中心病源同時(shí)包含門急診患者和住院患者，也包括醫(yī)?；颊吆妥再M(fèi)患者，新的物資系統(tǒng)必須要與醫(yī)院放射信息管理系統(tǒng)(RIS)、臨床信息系統(tǒng)(CIS)、醫(yī)學(xué)影像存檔與通訊系統(tǒng)(PACS)等做好對(duì)接，在確保全流程監(jiān)管的前提下，盡量減少臨床人員的工作負(fù)擔(dān)，從而實(shí)現(xiàn)采購(gòu)、入庫(kù)驗(yàn)收、出庫(kù)、使用、收費(fèi)、結(jié)賬等全程信息化管理。

2.2 實(shí)踐效果

2.2.1 實(shí)現(xiàn)了高值耗材的數(shù)據(jù)可追溯 該院門診內(nèi)鏡中心診療項(xiàng)目包括經(jīng)內(nèi)鏡逆行性胰膽管造影術(shù)(ERCP)、胃腸鏡下檢查及各種治療40多種，診療范圍廣泛，可收費(fèi)耗材月均使用近4 700余件。

該院門診內(nèi)鏡中心原來(lái)對(duì)醫(yī)用高值耗材[6-7]的使用管理采用鍵入手工記賬、紙質(zhì)版植入物使用登記、手工查詢等模式，可能存在由于收費(fèi)項(xiàng)目不全、收費(fèi)名稱與使用耗材名稱不一致造成的漏收、錯(cuò)收、亂收現(xiàn)象，導(dǎo)致一級(jí)庫(kù)與實(shí)際二級(jí)庫(kù)的庫(kù)存數(shù)據(jù)不符，出現(xiàn)植入物重復(fù)、漏登、查詢困難等問(wèn)題。利用條形碼技術(shù)以后，可將醫(yī)用耗材消耗情況與醫(yī)師工作平臺(tái)、護(hù)士工作站互聯(lián)互通。如患者先至護(hù)士站確認(rèn)就診信息，無(wú)誤后生成打印具有患者基本信息的條形碼。患者進(jìn)入診室后護(hù)士登錄物資系統(tǒng)點(diǎn)擊新增患者使用登記單并掃描此條形碼，護(hù)士與患者進(jìn)行身份識(shí)別、詢問(wèn)病史、配合治療、留取病理標(biāo)本等。對(duì)于已使用耗材的住院患者掃描條行碼時(shí)，二級(jí)庫(kù)庫(kù)存自動(dòng)減扣，醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)同步完成收費(fèi)。對(duì)于已使用耗材的門急診患者逐一掃描條形碼并根據(jù)診療結(jié)果進(jìn)行收費(fèi)或補(bǔ)費(fèi)，二級(jí)庫(kù)數(shù)據(jù)同步更新，最后由醫(yī)生在放射信息管理系統(tǒng)(RIS)生成電子文書上傳到電子病歷中。電子病歷同時(shí)會(huì)保存一份帶有高值耗材名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期或有效期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)生等內(nèi)容的文檔，從而形成一套完整的數(shù)據(jù)鏈。當(dāng)患者出現(xiàn)不良反應(yīng)或發(fā)生糾紛時(shí)，可實(shí)時(shí)追溯，實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理。

基于物聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)條形碼技術(shù)在不改變臨床工作流程、不增加工作量的前提下，解決了醫(yī)用耗材管理難的問(wèn)題，優(yōu)化了以往出現(xiàn)醫(yī)療糾紛或不良事件時(shí)需查找病歷等繁瑣的工作流程，實(shí)現(xiàn)了耗材溯源的精細(xì)化管理。

2.2.2 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)應(yīng)用促進(jìn)了耗材精細(xì)化管理 在內(nèi)鏡中心對(duì)醫(yī)用耗材實(shí)施二級(jí)庫(kù)精細(xì)化管理，充分運(yùn)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)采集高值耗材產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)、供貨商資質(zhì)證照等電子檔案，實(shí)現(xiàn)高值耗材的科學(xué)化和規(guī)范化管理[8]。

表1 月均采購(gòu)量、患者均次耗材費(fèi)用、平均領(lǐng)貨周期同比

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)是美國(guó)FDA建立的“特殊醫(yī)療器械的識(shí)別系統(tǒng)”，是醫(yī)療器械整個(gè)生命周期的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。由于各生產(chǎn)商、供貨商配合和執(zhí)行能力有差異，該院在試運(yùn)行中通過(guò)對(duì)內(nèi)鏡中心物資使用系統(tǒng)情況日?qǐng)?bào)、周報(bào)的總結(jié)分析發(fā)現(xiàn)，有4家生產(chǎn)商的耗材由于內(nèi)外包裝條碼不一致而無(wú)法掃碼，聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)后已更改解決。在資產(chǎn)管理處對(duì)臨床科室的申購(gòu)管理中，當(dāng)臨床科室提交申領(lǐng)信息后，采購(gòu)員根據(jù)需求審核并生成訂單，系統(tǒng)將訂單信息通過(guò)短信和郵件推送給相應(yīng)供貨商聯(lián)系人，生成的采購(gòu)訂單傳送至外網(wǎng)的醫(yī)療器械管理系統(tǒng)平臺(tái)(MDS)，供貨商將訂單所需耗材逐個(gè)掃描制作，制作二維碼送貨單并打印。所有耗材必須經(jīng)資產(chǎn)管理處驗(yàn)收，掃描二維碼送貨單入庫(kù)到一級(jí)庫(kù)，再發(fā)送庫(kù)存數(shù)據(jù)預(yù)入庫(kù)到二級(jí)庫(kù)，然后統(tǒng)一送貨至臨床科室。在物資管理系統(tǒng)中，以耗材入庫(kù)時(shí)設(shè)定的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)貫穿整個(gè)流程，通過(guò)標(biāo)識(shí)每個(gè)耗材都能向上追溯到生產(chǎn)廠商、向下追溯到患者個(gè)體[9]。

醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)管理模式的推行，確保了一級(jí)庫(kù)、二級(jí)庫(kù)和寄售庫(kù)都能實(shí)現(xiàn)賬實(shí)相符，每個(gè)耗材都有跡可循。臨床科室對(duì)自己的二級(jí)庫(kù)也有明確的庫(kù)存目錄和使用記錄，方便進(jìn)行成本控制，提升效益。對(duì)供貨商來(lái)說(shuō)，每家供貨商均可以通過(guò)外網(wǎng)醫(yī)療器械管理平臺(tái)(MDS)，查詢自己公司在醫(yī)院備貨的產(chǎn)品目錄和庫(kù)存情況，及時(shí)查漏補(bǔ)缺。資產(chǎn)管理處以臨床科室請(qǐng)領(lǐng)來(lái)代替消耗和成本的被動(dòng)管理模式，增強(qiáng)了職能部門的管理意識(shí)，提升了管理效率。

3 成效分析

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)用耗材已成為繼藥品成本、人力成本之外的第三大醫(yī)療業(yè)務(wù)成本[10]。以往的耗材成本核算以臨床科室當(dāng)月從資產(chǎn)管理處請(qǐng)領(lǐng)物資的全部數(shù)量為依據(jù)，但是高值耗材在患者使用后才收費(fèi)，導(dǎo)致科室成本的結(jié)算和院方付款給供貨商的時(shí)間不一致，使科室和醫(yī)院的成本相對(duì)增加、實(shí)際收益減少，無(wú)法實(shí)現(xiàn)耗材真正的監(jiān)管和“零庫(kù)存”。針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍存在的以領(lǐng)用代替消耗和成本的管理模式，國(guó)家藥監(jiān)局于2019年10月1日頒布施行了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》的具體細(xì)則。該院在門診內(nèi)鏡中心試運(yùn)行期間，運(yùn)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)使成本核算更趨合理，可防止未中標(biāo)的供貨商套用相近價(jià)格中標(biāo)耗材計(jì)價(jià)的現(xiàn)象發(fā)生。從2020年3月起，該院門診內(nèi)鏡中心所有可收費(fèi)耗材均采用寄售模式，最大程度上縮短高值耗材使用和登記上賬的時(shí)限，并以計(jì)價(jià)信息作為科室支出依據(jù)，當(dāng)月生成科室成本統(tǒng)計(jì)支出報(bào)表，通過(guò)控制發(fā)票報(bào)銷達(dá)到控制科室成本的目的，使醫(yī)院隨時(shí)掌握科室真實(shí)的運(yùn)行收益[11]。同時(shí)，真正做到了“零庫(kù)存”管理，減少了資金占用比。新的耗材管理系統(tǒng)上線首月，可收費(fèi)耗材采購(gòu)量同比下降28%，患者均次使用耗材金額降低2%。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，因申請(qǐng)流程簡(jiǎn)化和送貨跟催能力提升，從臨床科室提出申請(qǐng)至耗材入庫(kù)驗(yàn)收，平均領(lǐng)貨時(shí)間同比下降15%。這些數(shù)據(jù)為日后實(shí)行疾病診斷相關(guān)分組(DRGs)和成本核算工作，提供了相對(duì)精確的數(shù)據(jù)，提升了醫(yī)院管理水平。

月均采購(gòu)量，患者均次耗材費(fèi)用、平均領(lǐng)貨周期比例見(jiàn)表1。

4 展望

當(dāng)前，對(duì)高值耗材尤其是植入性醫(yī)療器械的管理日臻完善，這也是各家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和供貨商的關(guān)注重點(diǎn)。然而，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，低值和易耗產(chǎn)品也是控制醫(yī)院成本的重中之重。低值耗材如檢查必用的活檢鉗和注射針，易耗器材如手術(shù)必需的紗布、棉球、手術(shù)衣等，此類醫(yī)用耗材都有用量大、監(jiān)管難等特點(diǎn)，如果賦予這些耗材“UDI”碼，要求每次使用前必須掃描，那必然會(huì)大大增加臨床醫(yī)護(hù)工作量，降低工作效率，不利于物資的精細(xì)化管理。因此，對(duì)于這些耗材，可以針對(duì)每個(gè)治療或檢查項(xiàng)目進(jìn)行定性監(jiān)管，設(shè)定一個(gè)基準(zhǔn)值進(jìn)行扣減庫(kù)存，基準(zhǔn)值的設(shè)定由資產(chǎn)管理人員與臨床醫(yī)護(hù)人員一起調(diào)查研究設(shè)置。同時(shí)，也可以借鑒預(yù)充式導(dǎo)管的理念，將原本不可計(jì)量的耗材，在生產(chǎn)方式上進(jìn)行改良，按臨床使用習(xí)慣進(jìn)行定量分配，但這種方式也會(huì)產(chǎn)生額外成本，可通過(guò)集中采購(gòu)等方式避免醫(yī)院增加額外負(fù)擔(dān)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)院耗材管理及成本管理雙管齊下。

基于物聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)用耗材二級(jí)庫(kù)管理，能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)院對(duì)耗材全流程可追溯精細(xì)化管理，將醫(yī)院物資管理下沉到科室，以流量控制和流向監(jiān)管為方向，形成科學(xué)、合理、規(guī)范、精細(xì)化的耗材使用管理新模式。但是，醫(yī)院耗材統(tǒng)一掃碼管理是一個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程，必須長(zhǎng)期跟蹤，持續(xù)收集各方面的使用需求，分階段、按計(jì)劃逐一建設(shè)實(shí)施。