——何 曦 劉蘭秋

首都醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)人文學(xué)院 北京 100069

患者安全問題一直是我國醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)關(guān)注的重要問題[1]。建立覆蓋全國的醫(yī)療差錯報告系統(tǒng)有助于完善我國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，提升醫(yī)療質(zhì)量，保障患者安全。美國印第安納州醫(yī)療差錯報告系統(tǒng)經(jīng)歷近13年的探索，積累了較為成熟的經(jīng)驗。本研究來源于“印第安納州醫(yī)療差錯報告(2018)”(www.in.gov/isdh/23433.htm)，旨在分析和總結(jié)報告系統(tǒng)內(nèi)容和作用，為完善我國相關(guān)系統(tǒng)提供參考。

1 美國印第安納州醫(yī)療差錯報告系統(tǒng)概述

在美國國會2005年7月29日通過的《患者安全和質(zhì)量改進(jìn)法》的指導(dǎo)下，美國各州相繼建立了患者安全事件或不良事件報告制度，印第安納州醫(yī)療差錯報告系統(tǒng)是其中建立較早、制度體系較為完善的一個。印第安納州衛(wèi)生署(以下簡稱“衛(wèi)生署”)每年都會對上一年度收集的醫(yī)療差錯事件數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計和分析，形成報告，并于當(dāng)年8月對外公布。“印第安納州醫(yī)療差錯系統(tǒng)報告”分為常規(guī)內(nèi)容和最新數(shù)據(jù)兩部分：常規(guī)內(nèi)容包括醫(yī)療差錯報告系統(tǒng)介紹、報告要求修訂的內(nèi)容、相關(guān)法律法規(guī)以及報告規(guī)則等；最新數(shù)據(jù)既包含上一年度醫(yī)療差錯事件的統(tǒng)計和分析，又包含以往各年度報告的縱向比較。

《印第安納州行政法(IAC)》是系統(tǒng)建設(shè)的法律依據(jù)。衛(wèi)生署依據(jù)該法制定了醫(yī)療差錯報告系統(tǒng)的原則及目的、報告義務(wù)，明確了可上報事件的種類及項目，設(shè)置了激勵措施及督促機(jī)制，規(guī)范了工作流程。

表1 可報告事件共識標(biāo)準(zhǔn)(6類28項)

1.1 系統(tǒng)建立目的及原則

系統(tǒng)建立目的：一是希望在收集醫(yī)療差錯事件數(shù)據(jù)的同時，提高醫(yī)務(wù)人員和患者對醫(yī)療差錯問題的關(guān)注和認(rèn)識，以改善患者安全；二是希望通過分析醫(yī)療差錯報告系統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)，制定減少醫(yī)療差錯的方法，同時建立公開討論的文化，促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)提供者之間共享，降低醫(yī)療差錯發(fā)生率。印第安納州醫(yī)療差錯報告系統(tǒng)的設(shè)置和實施緊緊圍繞以下6個原則：(1)保護(hù)患者隱私；(2)采用共識標(biāo)準(zhǔn)；(3)隨時訪問；(4)不懲罰；(5)透明公開；(6)醫(yī)療機(jī)構(gòu)分享最佳實踐。

1.2 報告義務(wù)

《印第安納州行政法(IAC)》根據(jù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)類型，規(guī)定不同義務(wù)要求：(1)醫(yī)院、門診手術(shù)中心、墮胎診所、分娩中心等4種機(jī)構(gòu)必須上報機(jī)構(gòu)內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療差錯事件，并對上報要求予以明確規(guī)定。若存在不報或漏報，衛(wèi)生署將有權(quán)依法采取相應(yīng)行政處罰。(2)所有醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)均應(yīng)設(shè)置“質(zhì)量改進(jìn)和評估計劃”。質(zhì)量改進(jìn)和評估計劃中不僅包括機(jī)構(gòu)內(nèi)發(fā)生的可報告事件上報流程，還包括潛在可報告事件發(fā)現(xiàn)機(jī)制。

1.3 可上報事件種類及項目

印第安納州醫(yī)療差錯報告系統(tǒng)采用國家質(zhì)量論壇發(fā)布的6類28項共識標(biāo)準(zhǔn)明確了可上報事件的種類及項目。見表1。

1.4 激勵措施

在系統(tǒng)建立之初，衛(wèi)生署作為醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)許可證的發(fā)證機(jī)構(gòu)，定期對獲得州許可的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康調(diào)查工作時，調(diào)查員會審查可能出現(xiàn)醫(yī)療差錯的事實，一旦確定有違反法規(guī)的情況，則會予以相應(yīng)懲罰。然而實踐中發(fā)現(xiàn)，這種健康調(diào)查工作會影響醫(yī)療差錯的上報積極性。為了解決這個問題，2018年印第安納州議會通過《眾議院登記法案1260(P.L. 81-2018)》(以下簡稱《法案》)，要求從2019年1月1日開始，免除衛(wèi)生署的健康調(diào)查，直接向獲得聯(lián)邦認(rèn)證的機(jī)構(gòu)頒發(fā)州許可證。這使醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)免于因健康調(diào)查而帶來的處罰，鼓勵其自覺主動上報醫(yī)療差錯事件。

1.5 督促機(jī)制

衛(wèi)生署采用“投訴調(diào)查程序”監(jiān)管醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)?！斗ò浮芬?guī)定，衛(wèi)生署有權(quán)調(diào)查針對任何一家醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的投訴，并且不必獲得該機(jī)構(gòu)的許可。衛(wèi)生署通過主動獲取醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)上報的醫(yī)療差錯事件或者接收到個人投訴，啟動“投訴調(diào)查程序”。

在對投訴內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查的過程中，衛(wèi)生署也會對牽扯的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)是否按要求上報醫(yī)療差錯事件進(jìn)行調(diào)查。如果發(fā)現(xiàn)該事件歸為可報告事件，就要驗證該事件是否已經(jīng)上報，或是否在規(guī)定時間上報。一旦出現(xiàn)未按要求上報的情況，衛(wèi)生署依據(jù)相關(guān)規(guī)定采取下列措施：(1)發(fā)出更正信；(2)簽發(fā)試用許可證；(3)重新調(diào)查；(4)拒絕續(xù)訂許可證；(5)撤銷許可證；(6)對每家機(jī)構(gòu)征收不超過10 000美元的罰款等。

1.6 工作流程

衛(wèi)生署建立了互聯(lián)網(wǎng)門戶投訴系統(tǒng)。該系統(tǒng)不會對投訴人和上報醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信息進(jìn)行識別，避免了投訴者信息泄露。衛(wèi)生署在其網(wǎng)站上分別公示了個人和機(jī)構(gòu)的投訴方式，并賦予平等投訴權(quán)利，達(dá)到了全員參與醫(yī)療差錯報告的目的。印第安納州醫(yī)療差錯報告系統(tǒng)工作流程見圖1。

圖1 印第安納州醫(yī)療差錯報告系統(tǒng)工作流程

1.6.1 個人投訴 衛(wèi)生署鼓勵患者在遇到問題時進(jìn)行投訴。首先，立即向醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)反饋問題，以便其啟動快速應(yīng)對團(tuán)隊，實施內(nèi)部解決和糾正。其次，個人可以根據(jù)衛(wèi)生署網(wǎng)頁上公布的“投訴舉報表”，通過電子郵件、傳真、電話和寄信等方式直接向衛(wèi)生署進(jìn)行投訴。對于投訴人的姓名和具體醫(yī)療信息，衛(wèi)生署均予以保密。衛(wèi)生署在接到投訴后的7 d～10 d，會給投訴人回復(fù)，隨即啟動“投訴調(diào)查程序”。衛(wèi)生署確定投訴內(nèi)容的嚴(yán)重程度后，優(yōu)先調(diào)查直接威脅居民醫(yī)療保健安全的投訴。如在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)信息不完整，聯(lián)系投訴人，并在完成調(diào)查后以書面形式告知。

1.6.2 醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)上報可報告事件 當(dāng)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)接到個人投訴時，機(jī)構(gòu)內(nèi)的快速應(yīng)對團(tuán)隊會進(jìn)行核實并分析，一旦有符合可上報事件的可能性，立即反饋至“質(zhì)量改進(jìn)和評估計劃”，通過一系列流程對該投訴事件進(jìn)行審查。如果經(jīng)審查確定該投訴事件不屬于可上報事件，即根據(jù)內(nèi)部要求進(jìn)行處理，并將結(jié)果反饋至個人；如果經(jīng)審查確定該投訴事件屬于可上報事件，醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)須在事件發(fā)生的15 d內(nèi)，通過登陸“洲際健康門戶網(wǎng)站”報告醫(yī)療差錯事件；當(dāng)“質(zhì)量改進(jìn)和評估計劃”確定發(fā)生潛在可報告事件時，機(jī)構(gòu)須在發(fā)現(xiàn)之后的4個月內(nèi)進(jìn)行上報。醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)通過訪問在線系統(tǒng)向衛(wèi)生署上報以下3項內(nèi)容：(1)發(fā)生的可報告事件屬于“28項可報告事件”中的哪一項；(2)發(fā)生事件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；(3)事件發(fā)生的季度和年份。但在上報信息中不得出現(xiàn)有關(guān)患者、醫(yī)務(wù)人員或員工的任何可識別信息。

2 對我國的啟示

2.1 完善不良事件報告系統(tǒng)法律建設(shè)

目前，國內(nèi)已有不良事件報告的相關(guān)法律法規(guī)，如《醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告暫行規(guī)定》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等，形成了“醫(yī)療質(zhì)量安全事件上報系統(tǒng)”“藥品不良事件報告系統(tǒng)”“醫(yī)療器械不良事件報告系統(tǒng)”等，但存在報告系統(tǒng)不統(tǒng)一、未明確設(shè)置違反報告義務(wù)的法律責(zé)任等問題，這導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員報告不準(zhǔn)確，甚至發(fā)生瞞報、漏報、錯報情況[2]。為加強不良事件報告系統(tǒng)的規(guī)范性和統(tǒng)一性，可在衛(wèi)生行政領(lǐng)域以法規(guī)或部門規(guī)章的形式對不良事件報告系統(tǒng)予以規(guī)定。內(nèi)容應(yīng)包括不良事件概念及分類，各級衛(wèi)生行政部門職責(zé)與法律責(zé)任，各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告義務(wù)及確保義務(wù)實現(xiàn)的事項等。

2.2 建立全國統(tǒng)一的互聯(lián)網(wǎng)報告采集系統(tǒng)

應(yīng)依托互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù),開展全國范圍的不良事件報告與收集工作。建設(shè)全國統(tǒng)一的互聯(lián)網(wǎng)報告采集系統(tǒng)應(yīng)注意以下要點：(1)分別設(shè)置面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者個人的投訴渠道，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過唯一賬戶登陸系統(tǒng)報告不良事件，患者個人在遇到不良事件且醫(yī)療機(jī)構(gòu)未進(jìn)行報告的前提下，可以通過手機(jī)、電腦等途徑自行上報；(2)系統(tǒng)應(yīng)僅采集不良事件的必要信息，如事件發(fā)生的時間、地點、不良事件類別、事件具體內(nèi)容等，避免采集上報人信息，以保護(hù)上報人隱私。

2.3 建立“雙向反饋”的內(nèi)部工作機(jī)制

不良事件報告系統(tǒng)可以是由國家衛(wèi)生行政部門、地方各級衛(wèi)生行政部門、各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者個人組成的“雙向反饋系統(tǒng)”，即患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)能通過系統(tǒng)逐層上報至國家衛(wèi)生行政部門，再由國家衛(wèi)生行政部門將研究結(jié)果逐層向下反饋。不良事件報告系統(tǒng)應(yīng)包括事件識別、事件上報、數(shù)據(jù)處理、問題反饋、提出建議等環(huán)節(jié)。

內(nèi)部工作機(jī)制主要包括以下環(huán)節(jié)：(1)衛(wèi)生行政部門應(yīng)通過調(diào)研、專家咨詢等方式，結(jié)合我國國情形成不良事件報告指南，指導(dǎo)不良事件識別；(2)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置從不良事件出現(xiàn)到上報的規(guī)范化流程，并指定專人負(fù)責(zé)不良事件系統(tǒng)填報工作；(3)采用分級管理模式，國家和地方各級衛(wèi)生行政部門均設(shè)置審核權(quán)限，對下級報告的不良事件進(jìn)行形式和內(nèi)容上的審核；(4)國家衛(wèi)生行政部門成立專門的醫(yī)療不良事件上報與分析中心，或依托某一相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體或研究所[2]，對收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行處理、分析、反饋，并形成改進(jìn)意見；(5)國家衛(wèi)生行政部門根據(jù)改進(jìn)意見制定應(yīng)對策略，進(jìn)一步控制和降低不良事件發(fā)生風(fēng)險，保障患者安全。

2.4 設(shè)置不良事件報告激勵和監(jiān)督機(jī)制

國家衛(wèi)生行政部門應(yīng)設(shè)置激勵機(jī)制，敦促醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告不良事件。目前，各級衛(wèi)生行政部門作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主管機(jī)關(guān)，有權(quán)對其發(fā)生的不良事件做出行政處罰，不良事件也會在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的各項評比和等級評審中給其帶來不利影響[3]。因此，應(yīng)合理設(shè)置激勵機(jī)制，適當(dāng)減免衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生不良事件的處罰，同時對及時準(zhǔn)確上報不良事件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)予以精神或物質(zhì)獎勵。

國家衛(wèi)生行政部門應(yīng)設(shè)置監(jiān)督機(jī)制，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報不良事件。可適當(dāng)借鑒印第安納州醫(yī)療差錯報告系統(tǒng)的做法，上級衛(wèi)生行政部門僅審查醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否存在瞞報、漏報、錯報不良事件的行為，如果通過患者個人投訴或者第三方得知醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在上述行為，可立即對其采取相應(yīng)行政處罰。

2.5 建設(shè)資源共享平臺，營造公正文化氛圍

建立不良事件報告系統(tǒng)的最終目的是減少不良事件的發(fā)生。建立不良事件資源共享平臺，向社會公開不良事件案例或報告，能夠引起社會對醫(yī)療質(zhì)量和患者安全的重視，同時吸引醫(yī)師協(xié)會等社會力量參與制定對策。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以通過不良事件資源共享平臺對內(nèi)部醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，使之能夠正確識別不良事件，減少甚至避免不良事件發(fā)生。

印第安納州醫(yī)療差錯報告系統(tǒng)的實踐證明，大多數(shù)醫(yī)療差錯的原因不在于某個人的行為，而是由于目前的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系不足以預(yù)防此類事件的發(fā)生?！肮幕笔且环N安全文化，是在處理安全事件時把握“懲罰”與“免責(zé)”之間平衡的一種價值判斷[4]，營造“公正文化”氛圍，是為確保做出正確判斷，不以錯誤行為作為懲罰依據(jù)，積極引導(dǎo)人們從系統(tǒng)角度解決問題[5]。國家可以鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會團(tuán)體、組織等開展“公正文化”教育，將重心放在暴露問題和解決問題上，不斷改進(jìn)和完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系。