郭鵬

不論是醫(yī)院里的核磁共振、CT等大型檢查設(shè)備，還是百姓家庭使用的血糖儀、血壓儀等便攜式檢查儀器，近年來，隨著人們生活品質(zhì)的提高和對健康的逐漸重視，醫(yī)療器械產(chǎn)品需求大幅增加。

但同時，醫(yī)療器械行業(yè)卻存在不少亂象。一位大型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售人員告訴《民生周刊》記者：“醫(yī)療器械行業(yè)水很深，一些違規(guī)產(chǎn)品極易給患者帶來實質(zhì)性損害?！?/p>

對此，我國愈加重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全和產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，近日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布，自今年6月1日起施行。

國家藥監(jiān)局副局長徐景和表示，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》增加了許多新制度、新機制、新方式，簡化優(yōu)化了審評審批程序，細化完善了醫(yī)療器械質(zhì)量安全全生命周期的責(zé)任，進一步加大對違法違規(guī)行為的懲戒力度。

家用醫(yī)療器械隱患多

家住河北省廊坊市的郭艷萍，患高血壓、糖尿病多年。她告訴《民生周刊》記者，她家里目前有3臺電子血壓儀，還有五六臺血糖儀。

“同一時間段，每臺機器測量的指標都不一樣。”郭艷萍說，多數(shù)情況下，在血壓血糖相對平穩(wěn)時，儀器顯示的結(jié)果上下有些浮動，這對她判斷身體狀態(tài)影響不大，“關(guān)鍵是犯病期間，高壓究竟是150還是160，就完全不同了。”由于不同儀器測量出的結(jié)果不一樣，她往往依照較高的數(shù)據(jù)來服藥。

記者了解到，和郭艷萍有相同煩惱的老人，不在少數(shù)。

近些年，由于大健康理念的不斷深入，越來越多的家庭選擇購買電子血壓儀等家用醫(yī)療器械，以便隨時了解自己的身體狀況，這也使得家用醫(yī)療器械市場容量不斷擴大，越來越多的企業(yè)進入家用醫(yī)療器械領(lǐng)域。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國目前高血壓患病人數(shù)約有3億。北京大學(xué)人民醫(yī)院心臟中心教授孫寧玲表示，相對來說，高血壓是一個容易發(fā)現(xiàn)、容易診斷、容易治療的疾病，但如果控制不好，很容易造成心肌梗死、心源性猝死、腦卒中等嚴重心腦血管疾病。因此，家庭選擇購買家用血壓儀，患者隨時測量血壓十分必要。

然而，隨著消費市場的不斷加大，生產(chǎn)企業(yè)不斷增多，部分產(chǎn)品質(zhì)量不達標，家用醫(yī)療器械質(zhì)量問題反而成為當前家庭健康的一個隱患。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣曾對媒體表示，目前國家對于醫(yī)用醫(yī)療器械有著嚴格的審核和監(jiān)管標準，但在家用醫(yī)療器械上一直有所欠缺。家用醫(yī)療器械尤其是電子血壓計等技術(shù)含量和生產(chǎn)成本較低，各種家用血壓計、血糖儀、紅外線儀等產(chǎn)品魚龍混雜，很多家用醫(yī)療器械沒有相關(guān)的批準文號就進入市場流通。

有業(yè)內(nèi)人士認為，盡管當前電子血壓計等家用醫(yī)療器械的生產(chǎn)并不需要太多技術(shù)支持，但是，國家應(yīng)該在生產(chǎn)標準方面有明確的規(guī)定，以防不良商家為賺取高額利潤而生產(chǎn)和銷售不合格產(chǎn)品。

首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院心臟中心主任徐東同樣表示出擔(dān)憂：“如果購買的血壓計出現(xiàn)質(zhì)量問題，容易對患者進行誤導(dǎo)，對患者的健康會造成一定的危害?！毙鞏|建議，家用血壓計要買大廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品，這樣才更有質(zhì)量保障。

對違法行為“處罰到人”

在徐景和看來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)目前已進入蓬勃發(fā)展的“黃金期”。

徐景和介紹，目前全國有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.5萬多家，經(jīng)營企業(yè)89.7萬多家。2019年，全國醫(yī)療器械主營業(yè)務(wù)收入達到7200多億元，約占全球醫(yī)療器械市場規(guī)模的20%。一批具有核心技術(shù)的本土醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)快速涌現(xiàn)，一批跨國醫(yī)療器械巨頭在我國落地生根，醫(yī)療器械產(chǎn)品的可及性不斷提升。

與此同時，在我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中，政府層面的監(jiān)督管理一直在跟進和完善。

《民生周刊》記者梳理發(fā)現(xiàn)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定于2000年，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。而本次對現(xiàn)行條例進行修訂，旨在從法制層面上深化改革成果、完善制度體系、促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，更好地滿足新時代人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。

司法部立法三局局長王振江表示，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》加大了對涉醫(yī)療器械違法行為的處罰力度，進一步保障人民群眾健康，為守法企業(yè)營造公平的競爭環(huán)境。

具體來看，一是對涉及質(zhì)量安全的違法行為加大處罰力度，最高可以處貨值金額30倍的罰款。

二是加大行業(yè)和市場禁入處罰力度，視違法情節(jié)對違法者處以吊銷許可證件、一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動、不受理相關(guān)許可申請等處罰。

三是增加“處罰到人”措施，對嚴重違法單位的相關(guān)責(zé)任人員處以沒收收入、罰款、5年直至終身禁止從事相關(guān)活動等處罰。

國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司司長王者雄說，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》從多個維度強化了醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，新增職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度和責(zé)任約談制度等，規(guī)定對違法行為處罰到人，進一步明確了監(jiān)管職責(zé)，豐富了監(jiān)管手段，創(chuàng)新了監(jiān)管方法。