饒煜菡 蔣衛(wèi)榮

摘 要：文章依據(jù)英、美、日、加的電子健康檔案標準化建設構(gòu)想及具體實施思路，總結(jié)概括出電子健康檔案標準化建設的三種實現(xiàn)路徑，即“自上而下型”“自下而上型”“中間型”的標準化路徑，并從成本效益、實現(xiàn)效果等角度分析三種路徑的優(yōu)缺點，最后結(jié)合我國電子健康檔案建設標準化現(xiàn)狀，從價值重塑、路徑選擇、組織架構(gòu)、標準規(guī)范、人才支撐方面提出我國電子健康檔案標準化建設對策。

關(guān)鍵詞：電子健康檔案；標準化；“中間型”路徑；應用

分類號：G270

Commentary on the Realization Path of Electronic Health Records Standardization in China and Foreign Countries

Rao Yuhan， Jiang Weirong

（School of Society of Soochow University， Suzhou， Jiangsu， 215023）

Abstract：Based on the construction concept and specific implementation ideas of the standardization of electronic health records in Britain， the United States， Japan and Canada， this paper summarizes the triple standardization path of electronic health records， namely "top-down"， "bottomup" and "intermediate" standardization path， and analyzes the advantages and disadvantages of the three paths from the perspective of cost-effectiveness and implementation effect This paper puts forward the Countermeasures for the standardization of electronic health records in China from the aspects of value remodeling， path selection， organizational structure， standard specification and talent support.

Keywords：Electronic Health Record；Standardized；Primary Utilization；Utilization

電子健康檔案（Electronic Health Records， EHR）是以居民個人為中心形成的覆蓋全生命周期、完整可靠的數(shù)字化健康信息記錄。電子健康檔案作為醫(yī)療健康信息化的基礎(chǔ)性資源支撐，其完善程度及現(xiàn)實推進影響制約著醫(yī)療健康信息化的步伐及程度，更事關(guān)公民個人基本權(quán)益以及國家社會的發(fā)展穩(wěn)定。2020年暴發(fā)的新型冠狀病毒肺炎疫情嚴重威脅人民群眾生命健康，也給社會的長期平穩(wěn)發(fā)展帶來重大影響。在后疫情時代，反思既往，電子健康檔案其特有價值在一定程度上得到了彰顯和印證。為踐行健康中國“2030”規(guī)劃綱要，嚴格貫徹“促進健康為中心”的“大健康觀”“大衛(wèi)生觀”思想理念，全方位、全生命周期維護人民群眾健康[1]，建立規(guī)范合理的跨部門、跨系統(tǒng)、跨區(qū)域電子健康檔案信息共享平臺是衛(wèi)生信息化建設的目標，也是電子健康檔案價值實現(xiàn)的重要基礎(chǔ)。

現(xiàn)階段我國電子健康檔案的區(qū)域性試點建設工程取得了初步性成果，如浙江省杭州市已于2017年建成了覆蓋全市的衛(wèi)生信息平臺，實現(xiàn)居民電子健康檔案實時源頭采集、互通共享。在此基礎(chǔ)上，基于智慧結(jié)算，實現(xiàn)了診療流程集約化。[2]但不可否認，實踐方面存在的問題仍舊層出不窮。如在上海市電子健康檔案的建設和應用中，相關(guān)人員提出，“目前本市居民對健康檔案的知曉率低、電子健康檔案數(shù)據(jù)質(zhì)量堪憂，存在只建不用的現(xiàn)象。電子健康檔案沒能發(fā)揮在健康評估、健康管理、醫(yī)療衛(wèi)生服務質(zhì)量管理等方面應有的作用”[3]。而在學術(shù)研究方面，國內(nèi)外學者大多就電子健康檔案建設基礎(chǔ)理論、技術(shù)架構(gòu)、深度應用等方面展開了探討與研究，但對于電子健康檔案標準化路徑探討尚為空白，而該問題對于電子健康檔案的全局性建設具有重要意義。

據(jù)此，文章梳理英、美、日、加等國的電子健康檔案標準化實踐及已達效果，概括總結(jié)其標準化實現(xiàn)路徑，歸納其路徑走向，并結(jié)合我國的電子健康檔案建設與應用過程標準化目標提出相關(guān)建議。

1國外電子健康檔案標準化思維模式及路徑走向梳理

基于國家及區(qū)域的現(xiàn)實考量以及電子健康檔案價值利用需求，已實現(xiàn)醫(yī)療健康信息共享交換標準化的國家在推進方法上存在顯著差異。有些國家或地區(qū)提倡系統(tǒng)標準化路徑；而有的國家或地區(qū)則計劃使用互操作性標準來整合現(xiàn)有和新開發(fā)的IT系統(tǒng)，故而在實現(xiàn)效果上也存在巨大差異。

1.1英國——“自上而下”的系統(tǒng)標準化模式

英國是世界上最早規(guī)劃和使用電子健康檔案的國家。英國最初打算提供標準化的EHR應用系統(tǒng)程序，該應用程序是通過中央執(zhí)行機構(gòu)（National Health Service Connecting for Health，NHS CFH）進行組織的[4]。因此，國家的標準化戰(zhàn)略制定是由中央政府主導以系統(tǒng)標準一以貫之的。地方NHS組織應遵守國家計劃，而不是購買或開發(fā)自己的EHR解決方案。

1.2美國——“自下而上”的標準化模式

2004年，時任美國總統(tǒng)的布什提出了HIT（Healthcare Information Technology）計劃，該計劃設定了確保在接下來的10年內(nèi)，大多數(shù)美國人能夠享有電子健康檔案的目標[5]。2009年2月17日，時任美國總統(tǒng)的奧巴馬簽署了《美國復蘇與再投資法案》（The American Recovery and Reinvestment Act，ARRA），健康信息技術(shù)是其中的重要部分，同時該項“刺激計劃”也包含了《衛(wèi)生信息技術(shù)促進經(jīng)濟和臨床健康法案》（HITECH法案），計劃斥資192億美元在美國推廣使用醫(yī)療信息技術(shù)，推進電子健康檔案的建設應用，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)在2019年前實現(xiàn)電子健康檔案的高效利用應用。

美國通過其衛(wèi)生部下轄的醫(yī)療信息技術(shù)全國協(xié)調(diào)委員會（ONC）授權(quán)建立了非營利性服務機構(gòu)紅杉項目（The Sequoia Project），推動HIE架構(gòu)的信息協(xié)作基礎(chǔ)建設（eHealth Exchange）和用于協(xié)作的標準規(guī)范（Carequality）研究實踐。

為了應對健康改革的挑戰(zhàn)，美國采用了完全不同的標準化路徑，通過自下而上的方法設計健康信息基礎(chǔ)設施，以實現(xiàn)標準化。各EHR單位集中個人診療信息，區(qū)域服務供應商組成區(qū)域聯(lián)盟，將其現(xiàn)有系統(tǒng)聯(lián)結(jié)到健康信息交換（HIE）中，但中央一級并未統(tǒng)一收集，實行的是區(qū)域分散管理模式。

1.3日本——“自下而上”的標準化模式

日本于2000年提出“e-Japan”戰(zhàn)略構(gòu)想，并于同年7月召開了IT戰(zhàn)略會議，勾勒了數(shù)字信息化藍圖。2003年，選定了包括醫(yī)療和福利等在內(nèi)的7個領(lǐng)域率先實現(xiàn)信息化，但是推進過程并不理想。2016年1月啟動了新改革策略，提出了搭建個人可用的健康信息基礎(chǔ)建設以及醫(yī)療機構(gòu)診療信息標準化協(xié)作的提議[6]。實質(zhì)上，這一定程度上可視作日本電子健康檔案標準化建設的開端。日本電子健康檔案的標準化路徑構(gòu)想可大致歸結(jié)為三個階段：第一階段主要圍繞各個醫(yī)療機構(gòu)的病歷診療信息電子化EMR展開，實現(xiàn)醫(yī)療信息的數(shù)字化。第二階段以區(qū)域醫(yī)療信息協(xié)作為主要對象，致力于建立區(qū)域EHR（Regional EHR）信息資源庫。第三階段主要是針對全國范圍內(nèi)的健康醫(yī)療信息數(shù)字化，即國家層面的EHR。

1.4加拿大——“中間型”的標準化模式

2001年，加拿大政府制定并通過了《加拿大電子健康檔案藍圖》，聯(lián)邦政府出資組建了獨立非營利機構(gòu)Canada Health Inforway，統(tǒng)籌推進各省的EHR建設應用，構(gòu)筑全局性、覆蓋全國的電子健康檔案系統(tǒng)。各省域內(nèi)，EHR治理運營方案具有自主性，可據(jù)實際情形自行選擇治理架構(gòu)。加拿大的標準化建設方式是給予合作供應商發(fā)展路線圖，供應商依據(jù)給定的概念標準來優(yōu)化系統(tǒng)，增加現(xiàn)有系統(tǒng)的再利用率。同時，新開發(fā)擬投入運用的系統(tǒng)可以更貼近互操作性、共享標準，實際上，加拿大的標準化路徑走向選擇是中間型的標準化模式。其并非籠統(tǒng)硬性由上而下的“一攬子”形式，也非聯(lián)邦政府（也就是國家層面）尚未形成高層次的統(tǒng)籌，一定程度上游離于全國互操作性標準之外，各省選擇性遵從全國系統(tǒng)性的標準化方案，給予了合理化統(tǒng)籌下的調(diào)整適用自由度。

據(jù)Canada Health Inforway 2019—2020年度報告，Inforway同各省及地區(qū)在EHR核心系統(tǒng)架構(gòu)中的共同投資已經(jīng)成熟，73%的初級保健醫(yī)師可訪問EHR數(shù)據(jù)。[7]與此同時，Inforway同司法轄區(qū)在電子健康檔案等基礎(chǔ)建設方面的共同協(xié)作投資在加速提升加拿大公共健康緊急突發(fā)事件應急速度、響應能力中起到了關(guān)鍵性作用，典型的如此次應對新冠病毒COVID-19侵襲肆虐的相關(guān)及時舉措。

2國外電子健康檔案標準化路徑走向剖析

通過對英、美、日、加拿大等國標準化路徑的系統(tǒng)梳理，可以歸納出電子健康檔案標準化路徑走向大致為“自上而下”“自下而上”以及“中間型”。

2.1“自上而下”的標準化路徑

自上而下的標準化模式路徑走向有其天然優(yōu)勢，其清晰明確的指向、集中式的標準化、相對集中的規(guī)?；少?，經(jīng)過規(guī)范化合規(guī)遴選，穩(wěn)定且實力雄厚、科技研發(fā)創(chuàng)新能力強大的供應商的平臺架構(gòu)的有力支撐，在成本和效率方面具有一定優(yōu)勢，可以實現(xiàn)更為“合規(guī)”且標準的理想狀態(tài)。但是該種模式也存在的一定的風險和潛在問題，主要體現(xiàn)在以下方面：電子健康檔案標準化構(gòu)建工作絕非一蹴而就的短期建設項目，因其牽涉較廣的地域范圍以及涵蓋主體對象眾多，其必然是中長期項目；缺乏審慎考慮各區(qū)域的具體建設應用能力，以至于與現(xiàn)實脫節(jié)。結(jié)合英國的具體標準化實施情況來看，中央驅(qū)動的EHR系統(tǒng)的標準化路徑實施因多重因素牽制而已經(jīng)演變出更本地化的解決方案。如漢普郡NHS信托中心實施了完全標準化的Cerner Millennium，而后導致醫(yī)療服務中斷和信托收入損失，最終不得不引入新的架構(gòu)模式，允許基于本地實際情況進行標準化定制。[8]

2.2“自下而上”的標準化路徑

由于各區(qū)域明了各自的醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展現(xiàn)狀，自下而上標準化模式可以很好地適應區(qū)域電子健康檔案建設需求，有著極強的區(qū)域針對性和良好的適配性。區(qū)域內(nèi)已經(jīng)構(gòu)筑的電子健康檔案系統(tǒng)無須推翻重建，采購或開發(fā)新的系統(tǒng)，也無須業(yè)務工作流程重組再造和二次人工培訓教育，這便節(jié)約了成本，避免了資源浪費。但應看到，對于區(qū)域內(nèi)已建構(gòu)起來的區(qū)域標準化平臺架構(gòu)而言，若期望尋求更廣泛的互操作性和共享性，其可行性尚待時間與實踐檢驗。比如說異地跨區(qū)域的醫(yī)療保健活動或者醫(yī)生衛(wèi)生服務難以充分發(fā)揮現(xiàn)有電子健康檔案價值，僅停留在局域內(nèi)的“建”和有限度的“用”，而非深層次的應用。各區(qū)域的原本各異并不兼容的數(shù)據(jù)模型可能會使得跨系統(tǒng)的數(shù)據(jù)信息共享標準化流程愈加復雜煩瑣，向上兼容的難度提升，標準化的成本和風險也隨之增加。

“自下而上”的標準化建設路徑，往往對于區(qū)域內(nèi)同更高層次的深層鏈接和同國家層面的標準化和互操作性未做強制性規(guī)定，呈自愿或選擇遵循狀態(tài)。正因此番情況，中央層面的相對松弛意味著區(qū)域的標準化同泛區(qū)域的標準化目標往往相去甚遠，較難實現(xiàn)全局性的標準化和互操作性，深層次的共享也難以企及。

2.3“中間型”的標準化路徑

中間型標準化模式可以提供標準化優(yōu)化共享的充分自由度，在國家電子健康檔案長遠建設應用過程中，其長久價值更能充分彰顯，應對變化更迭也有著更強的適應性?！爸虚g型”的路徑選擇可以說是介于“自上而下”型和“自下而上”型的一種緩和、漸進式的標準化發(fā)展路徑。首先，中央能夠給出較為合理的整體性戰(zhàn)略和共同的指向性目標，給予區(qū)域標準化的導向。其次，區(qū)域在構(gòu)筑自身局域內(nèi)平臺架構(gòu)的同時可預留出按標準構(gòu)建定制的接口，為向上兼容做好鋪墊，在構(gòu)筑的標準化管理共享平臺的同時兼顧區(qū)域內(nèi)的需求發(fā)展現(xiàn)狀，并盡可能貼近指定標準的雙重目標。通過“中間型”標準化路徑走向的電子健康檔案標準化，既可滿足局域內(nèi)當下的實際發(fā)展實情，也可滿足鏈接到國家系統(tǒng)標準化體系的長遠需求，充分實現(xiàn)電子健康檔案的價值，兼顧到“直接應用”和“二次應用”。

3我國電子健康檔案標準化建設策略

我國電子健康檔案建設進程與衛(wèi)生信息技術(shù)及社區(qū)衛(wèi)生信息化的發(fā)展密切相關(guān)，相較于英美等國起步較晚。2009年中共中央、國務院頒布了《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，提出了構(gòu)建以電子健康檔案為中心的臨床信息系統(tǒng)的目標。

我國的電子健康檔案建設的發(fā)展歷程大致可歸納為三個階段，即“2000年前后興起到2009年國家給出了初步性建設要求，再到2016年的全面建設目標提出”。[9]但就實踐情況而言，我國電子健康檔案標準化路徑選擇并未明晰，缺乏系統(tǒng)合理性架構(gòu)，以至于落實發(fā)展滯后于現(xiàn)實需求。

全國范圍內(nèi)的電子健康檔案標準化實現(xiàn)的必要性毋庸置疑。標準化的程度也意味著互操作性、共享的程度，以及電子健康檔案價值挖掘的深度和應用利用的廣度深度。電子健康檔案的互操作性是推進電子健康檔案的重要基礎(chǔ)，構(gòu)筑全國性的電子健康檔案標準化體系及協(xié)作平臺，更廣泛地共享和深層次地利用依舊是我國今后電子健康檔案建設的重要命題。

針對我國電子健康檔案建設現(xiàn)階段情境，后續(xù)階段的電子健康檔案標準化工作開展和宏觀目標的實現(xiàn)均有賴于相應理念與各項舉措的跟進。

3.1重塑電子健康檔案價值認知，挖掘電子健康檔案深層價值

電子健康檔案價值需求以及價值認知也影響著電子健康檔案建設與應用。電子健康檔案的利用涉及兩個層面，“直接應用”和“二次應用”。其中“直接應用”對應患者診療過程，服務于電子健康檔案的形成主體，檔案價值主體為患者?！岸螒谩边^程對應電子健康檔案的半現(xiàn)行和非現(xiàn)行階段，服務于政府和醫(yī)療衛(wèi)生組織、保險公司等主體，這就需要充分挖掘和實現(xiàn)電子健康檔案價值，故對于電子健康檔案建設有著更高的要求，需要更高程度的標準化和共享性、互操作性。價值認知驅(qū)動電子健康檔案的深層次標準化實現(xiàn)。重塑電子健康檔案價值認知，對于政府組織統(tǒng)籌工作的落實、電子健康檔案服務供應商的服務水平能力的優(yōu)化、基層工作人員工作態(tài)度的轉(zhuǎn)變，均有具有積極作用。

3.2選擇合適的標準化路徑，制定明確的電子健康檔案建設與應用的遠景規(guī)劃

做好適合我國電子健康檔案標準化的路徑選擇，即“中間型”的標準化路徑選擇，既需要考量現(xiàn)階段我國各省市自治區(qū)的建設應用需求和建設能力，同時也要為后階段的全國范圍內(nèi)的互聯(lián)互通奠定堅實的基礎(chǔ)。這便要求一方面須制定電子健康檔案建設發(fā)展中長期建設規(guī)劃來謀劃全局，給出指向性的意見和指導；另一方面，要制定短期規(guī)劃發(fā)展策略，循序漸進式地調(diào)整，根據(jù)各地域的實際情況、實時情境，適時作出相應調(diào)整與改進。

3.3遵循標準化原則，完善和落實相關(guān)基礎(chǔ)標準

制定規(guī)范化、明確性的電子健康檔案標準是實現(xiàn)標準化的基礎(chǔ)。我國的衛(wèi)生信息化工作起步較晚，相關(guān)標準的制定工作有待落實，尚不能滿足電子健康檔案建設的需要。標準先行，關(guān)于電子健康檔案標準的利用以及制定，應以我國推進電子健康檔案標準化建設的階段性差異為著眼點，切合實際應用，同時可以借鑒國際上較為成熟的標準，由此構(gòu)建系統(tǒng)體系化的電子健康檔案標準體系。

3.4完善電子健康檔案管理組織架構(gòu)，支撐與監(jiān)管并行

高效完整的管理組織架構(gòu)對于電子健康檔案標準化工作推進具有支撐作用。管理組織架構(gòu)的完善對象應包括國家宏觀層面的專門性組織或是從現(xiàn)有機構(gòu)派生出領(lǐng)導工作小組，也應包括自發(fā)的EHR系統(tǒng)供應商協(xié)會。首先，非營利性專門化組織具有重要作用。其應對進入市場的電子健康檔案服務供應商做系統(tǒng)的定期評估，明確把握電子健康檔案供應商在這一長遠性工程中的動向，完善對應第三方機構(gòu)標準化定期評估和驗收履責，同時應給予有關(guān)業(yè)務建設的指導性意見和優(yōu)化方案。監(jiān)管并非限制發(fā)展，而是保障秩序，從而助力于健康可持續(xù)性發(fā)展。如美國引入健康信息技術(shù)認證委員會（CCHIT）這一自主成立的私營部門組織的力量，CCHIT的任務便是評估電子健康檔案供應商的認證方法和檢查程序。其次，EHR建設服務供應商協(xié)會的成立，也旨在平衡相關(guān)利益主體，可以在一定程度上增進共識，弱化供應商之間以經(jīng)濟效益為訴求的競爭關(guān)系，共同致力于電子健康檔案標準化以及共享互操作性，引導其良性發(fā)展。

3.5專項資金注入，政策法規(guī)的扶持保障

作為基本公共衛(wèi)生服務項目工作的組成部分，服務于國家公共衛(wèi)生事業(yè)，帶有公共屬性的電子健康檔案的建設和發(fā)展工作有賴于國家中央及各級政府專項財政資金的注入。國家相應的政策也可以為電子健康檔案建設創(chuàng)設良好的環(huán)境。在電子健康檔案建設應用過程中伴生的信息泄露和隱私權(quán)的侵犯等問題，也極大阻礙了電子健康檔案的建設發(fā)展，這些問題亟待解決，標準化建設勢在必行。當下的區(qū)塊鏈技術(shù)以及一系列脫敏處理手段可以有效應對，但這些問題也仍有賴于相關(guān)法律法規(guī)的建立健全，對相關(guān)主體和責任人加大問責懲處力度，提高違法成本。

3.6構(gòu)筑專業(yè)信息化人才體系

各行各業(yè)人才供應始終是工作推進和事業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵性環(huán)節(jié)。對于電子健康檔案標準化工作的加速推進，培養(yǎng)和輸出復合型人才是最為迫切的。電子健康檔案相關(guān)研究及具體工作實踐的學科交叉屬性，也必然要求相對適合及匹配型人才的出現(xiàn)。因此，國家一方面應注重現(xiàn)階段在崗工作人員的定期培訓和深化繼續(xù)教育，另一方面更須強化新一代從業(yè)者綜合能力的培養(yǎng)。

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