莊文韜，劉麗，陳凱

日照市中心血站檢驗(yàn)科，山東日照 276800

隨著當(dāng)今醫(yī)療技術(shù)水平的發(fā)展，以及全社會(huì)血液傳染性疾病的比例增高，臨床用血工作越來(lái)越受到關(guān)注[1]，尤其是對(duì)于臨床血液標(biāo)本的檢驗(yàn)提出更高要求，有效的血液檢測(cè)工作對(duì)患者臨床用血的安全性具有重大意義，甚至對(duì)患者病情轉(zhuǎn)歸產(chǎn)生一定影響[2]。血站是臨床用血的基礎(chǔ)部門，不但為患者提供急救救助用血，而且還可為臨床診斷以及科學(xué)治療提供相關(guān)依據(jù)[3]。

如何精準(zhǔn)提供血液制品是血站檢驗(yàn)科工作的重點(diǎn)與難點(diǎn)，亦是確保臨床安全用血的前提。隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的不斷進(jìn)步，血站實(shí)驗(yàn)室設(shè)備與技術(shù)亦隨之發(fā)生較大改變，其工作模式由以往的人工檢測(cè)逐步轉(zhuǎn)變?yōu)榘胱詣?dòng)化、全自動(dòng)化過(guò)程，并在絕大多數(shù)血站中得到推廣應(yīng)用并取得積極效果。血液實(shí)驗(yàn)室工作中如何有效防止并避免血液檢驗(yàn)誤差引起的不合格輸血發(fā)生，有效加強(qiáng)血站對(duì)血液檢驗(yàn)工作的認(rèn)識(shí)度十分必要[4]。該研究主要針對(duì)如何有效建立血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，并作出持續(xù)改進(jìn)，進(jìn)行綜述。

1 確定血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的整體方針

血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理上建議以精檢細(xì)驗(yàn)、求真務(wù)實(shí)為基礎(chǔ)，并制定相應(yīng)的考核指標(biāo)，如針對(duì)所檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室內(nèi)自我質(zhì)量控制，實(shí)驗(yàn)室間進(jìn)行互評(píng)質(zhì)量控制[5]，并需要達(dá)到質(zhì)控優(yōu)良等級(jí)，確保血液檢驗(yàn)結(jié)果的零差錯(cuò)和（或）誤差，并落實(shí)針對(duì)實(shí)驗(yàn)室間的質(zhì)量目標(biāo)考核方案[6]。同時(shí)需要明確血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)管理，以國(guó)家衛(wèi)健委制定的《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定為基礎(chǔ)，將血站法人代表確定為第一責(zé)任人[7]，同時(shí)將實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人確定為直接責(zé)任人或具體責(zé)任人[8]，并起到對(duì)血站血液檢測(cè)相關(guān)內(nèi)容的全程負(fù)責(zé)制，同時(shí)需要將所制定的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系切實(shí)落實(shí)，而且由上級(jí)部門以及不同實(shí)驗(yàn)室間進(jìn)行相互監(jiān)控從而達(dá)到質(zhì)量管理的持續(xù)改進(jìn)。與此同時(shí)確立實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員的工作職責(zé)與權(quán)限，如負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系建立與實(shí)施的責(zé)任人需要具有較高的專業(yè)技術(shù)知識(shí)和業(yè)務(wù)能力，發(fā)展監(jiān)控及持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的責(zé)任人則需要具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)基礎(chǔ)上還應(yīng)有較高的責(zé)任心與使命感，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法及試劑選擇的責(zé)任人則應(yīng)具有較高的工作責(zé)任感，負(fù)責(zé)儀器設(shè)備維護(hù)、校準(zhǔn)者則要有相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)另外還應(yīng)具有極高的溝通能力，負(fù)責(zé)獻(xiàn)血者管理工作的責(zé)任人則需要具有良好的社交能力。

2 血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中工作人員的管理

血站血液相關(guān)檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理為血站運(yùn)行過(guò)程中質(zhì)量管理的核心內(nèi)容，其中針對(duì)工作人員的管理應(yīng)以現(xiàn)代化血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)為基礎(chǔ)[9]，在實(shí)施過(guò)程中加強(qiáng)對(duì)相關(guān)工作人員的業(yè)務(wù)能力培訓(xùn)，以促進(jìn)相關(guān)工作人員面對(duì)血站實(shí)驗(yàn)室工作的復(fù)雜性、繁重任務(wù)[10]，提高對(duì)相關(guān)血液標(biāo)本的處理、對(duì)儀器設(shè)備的保養(yǎng)以及對(duì)檢測(cè)過(guò)程中所遇到突發(fā)情況的處理能力[11]。在實(shí)際工作上需要不斷引進(jìn)相關(guān)高層次專業(yè)人才，并鼓勵(lì)血站在職工作人員積極參與繼續(xù)教育培訓(xùn)，不斷開展新業(yè)務(wù)[12]，而且還要在日常工作過(guò)程中明確各崗位職責(zé)，優(yōu)化績(jī)效分配原則，充分調(diào)動(dòng)血站內(nèi)工作人員的工作積極主動(dòng)性[13]。

3 血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中儀器設(shè)備的管理

對(duì)于現(xiàn)代化的血站工作，其中血液相關(guān)標(biāo)本的檢測(cè)是實(shí)驗(yàn)室工作的重點(diǎn)，其對(duì)儀器設(shè)備的要求也同時(shí)提高，故加強(qiáng)對(duì)相關(guān)儀器設(shè)備的質(zhì)量管理是提高血站實(shí)驗(yàn)室日常管理能力的重要途徑[14]。針對(duì)血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室有條件時(shí)需不斷引進(jìn)世界先進(jìn)儀器設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)，逐步將以往人工化過(guò)渡到半自動(dòng)、半人工化，并逐步實(shí)現(xiàn)完全自動(dòng)化，以便為無(wú)償獻(xiàn)血事業(yè)發(fā)展的打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)[15]。而對(duì)于世界先進(jìn)的大型儀器設(shè)備的使用與管理上則應(yīng)做好定期維持，嚴(yán)格按照操作流程進(jìn)行操作，確保血液檢測(cè)工作質(zhì)量的提高和結(jié)果的準(zhǔn)確性[16]。

4 血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中所需試劑的質(zhì)量管理

血站實(shí)驗(yàn)室管理過(guò)程中需要不斷完善且促進(jìn)試劑管理工作的成熟，從而為血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室及時(shí)準(zhǔn)確發(fā)布檢驗(yàn)結(jié)果大小良好基礎(chǔ)[17]。質(zhì)量管理上建議針對(duì)相關(guān)試劑進(jìn)行統(tǒng)一管理，并確保在試劑的采購(gòu)、驗(yàn)收過(guò)程中嚴(yán)格質(zhì)控管理[18]。在試劑進(jìn)站使用前確保廠家合格，應(yīng)用前需再次反復(fù)確認(rèn)試劑有效性，對(duì)于試劑的保存過(guò)程則需嚴(yán)格以國(guó)家相關(guān)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，以試劑內(nèi)附說(shuō)明書為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行保管、保存[19]，同時(shí)在使用過(guò)程中還應(yīng)不斷監(jiān)控其性能，確保所應(yīng)用試劑的質(zhì)量穩(wěn)定性從而確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確有效性。

5 血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中標(biāo)本的質(zhì)量管理

血站進(jìn)行血液相關(guān)結(jié)果的檢測(cè)過(guò)程中，其標(biāo)本的質(zhì)量控制是獲得穩(wěn)定可靠結(jié)果的重要基石[20]。故針對(duì)標(biāo)本的質(zhì)量管理建議從標(biāo)本的采集過(guò)程開始，以嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)操作為基礎(chǔ)，避免留樣誤差及貼簽錯(cuò)誤等發(fā)生，同時(shí)在標(biāo)本的轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中需要做好無(wú)滲漏避免污染等情況出現(xiàn)[21]。尤其是突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間，實(shí)施采樣檢測(cè)，還需要及時(shí)將獲得標(biāo)本進(jìn)行離心處理及低溫保持，并要求在獲得標(biāo)本的72 h內(nèi)完成相關(guān)檢測(cè)，從而進(jìn)一步提高實(shí)驗(yàn)室功能的標(biāo)準(zhǔn)與難度。另外對(duì)于完成相關(guān)檢測(cè)后的標(biāo)本，則建議以《血站技術(shù)操作規(guī)程》(2019版)《實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范》為基礎(chǔ)進(jìn)行標(biāo)本的處理與保存，并針對(duì)保存期后的標(biāo)本嚴(yán)格按照《實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范》規(guī)定實(shí)施無(wú)害化處理。

6 實(shí)施重點(diǎn)關(guān)鍵控制點(diǎn)質(zhì)量管理，貫徹并實(shí)施質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理體系的優(yōu)劣及實(shí)際落實(shí)情況與責(zé)任人之間存在密切相關(guān)性，其需要以紙質(zhì)版質(zhì)量管理體系為基礎(chǔ)，切實(shí)落實(shí)到實(shí)際行動(dòng)中[22]。在日常管理過(guò)程中應(yīng)以組織結(jié)構(gòu)圖為基礎(chǔ)確保各層面工作人員及時(shí)獲得相關(guān)文件精神，并將其納入績(jī)效考核目標(biāo)，確保各崗位人員提高所在崗位的主觀認(rèn)知，落實(shí)相關(guān)職責(zé)[23]。并在針對(duì)血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的過(guò)程中針對(duì)關(guān)鍵重點(diǎn)節(jié)點(diǎn)進(jìn)行有效控制，以便提高管理質(zhì)量水平與效率，減少和杜絕血液質(zhì)量管理問(wèn)題[24]。具體實(shí)施上則建議首先明確實(shí)驗(yàn)室的識(shí)別與監(jiān)控內(nèi)容，針對(duì)工作人員資質(zhì)，儀器設(shè)備運(yùn)行、實(shí)驗(yàn)試劑及結(jié)果報(bào)告等各環(huán)節(jié)加強(qiáng)質(zhì)量控制，做好室內(nèi)自我質(zhì)控與室間互評(píng)質(zhì)控，并在針對(duì)標(biāo)本的檢測(cè)過(guò)程中需要嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量管理控制條例，切實(shí)保證檢測(cè)結(jié)果。

7 血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)

血站血液檢測(cè)過(guò)程十分復(fù)雜，在運(yùn)行過(guò)程中需不斷進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，并建立與實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò)的早期識(shí)別、報(bào)告、調(diào)查與處理體制，以及時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò)并進(jìn)行分析，以便采取相關(guān)措施杜絕類似差錯(cuò)的再發(fā)生[25]。建立并健全血站血液檢測(cè)體系系統(tǒng)，確保進(jìn)行檢驗(yàn)科實(shí)際實(shí)施檢測(cè)人員均具備較高的自律性與職業(yè)責(zé)任感，以便保證檢測(cè)準(zhǔn)確有效性，同時(shí)制定規(guī)范化并要求嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)操作流程，確保在血液檢測(cè)的每個(gè)過(guò)程中均嚴(yán)格落實(shí)檢測(cè)人員的權(quán)責(zé)明確，從而進(jìn)一步促使血液檢測(cè)結(jié)果的高效準(zhǔn)確性。同時(shí)建立血站實(shí)施實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量審核程序具有十分必要的作用[26]。具體實(shí)施上則建議針對(duì)血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)需組織全員會(huì)議，至少做到每年1次，進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核評(píng)估，針對(duì)現(xiàn)有規(guī)章制度進(jìn)行審核，并形成書面報(bào)告，其主要內(nèi)容需要包括審核情況與質(zhì)量改進(jìn)評(píng)價(jià)，針對(duì)不合格項(xiàng)目進(jìn)行的改進(jìn)和預(yù)防措施[27]。并針對(duì)擬定和（或）已經(jīng)采取的改進(jìn)和預(yù)防措施所獲得的效果，建立并落實(shí)相關(guān)程序[28]。在日常工作中則以改進(jìn)后的實(shí)驗(yàn)方式進(jìn)行質(zhì)量績(jī)效考核，實(shí)施血液標(biāo)本的檢測(cè)與結(jié)果的判定。同時(shí)對(duì)預(yù)防改進(jìn)措施進(jìn)行實(shí)時(shí)效果跟蹤，確保其有效性。最后需要強(qiáng)化血站檢驗(yàn)科檢測(cè)人員的責(zé)任意識(shí)，不斷提高血站檢驗(yàn)科檢驗(yàn)人員專業(yè)技能，定時(shí)舉辦專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)與考核，增加憂患意識(shí)，提高檢驗(yàn)人員對(duì)臨床檢驗(yàn)工作重要性的認(rèn)知度，培養(yǎng)檢驗(yàn)人員工作責(zé)任感，確保專業(yè)水平提升，同時(shí)還可訓(xùn)練檢驗(yàn)人員對(duì)新型儀器設(shè)備操作的準(zhǔn)確性，進(jìn)而確保血站檢驗(yàn)科整體業(yè)務(wù)素質(zhì)的不斷提高，強(qiáng)化業(yè)務(wù)水平。

8 血站實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本采集的質(zhì)量管理

首先，需要針對(duì)標(biāo)本采集建立持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)小組，設(shè)立血站業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)，并制定標(biāo)本采集的相關(guān)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，確保標(biāo)本采集過(guò)程中的細(xì)節(jié)化、規(guī)范化與程序化，確保所獲得標(biāo)本的質(zhì)量，并定期對(duì)組員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)與考核，提高從業(yè)人員的理論知識(shí)與實(shí)踐技能能力，強(qiáng)化其服務(wù)意識(shí)和憂患意識(shí)。其次在實(shí)際獲取標(biāo)本前，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)擬采血者的健康宣教，告知其注意事項(xiàng)、標(biāo)本獲取流程，提高標(biāo)本采集順利性，避免和減少意外情況發(fā)生；在獲取標(biāo)本時(shí)則建議以健康人群為主，實(shí)施有效的采集前初篩，并要求護(hù)理人員在采血時(shí)盡量做到一針見(jiàn)血，以便提高采血效率，降低獻(xiàn)血者不適感；同時(shí)要求當(dāng)獻(xiàn)血者面拆開采血耗材，多方認(rèn)真核對(duì)后方可使用，減少和消除獻(xiàn)血者顧慮，以提高采血者認(rèn)可度；另外針對(duì)采血過(guò)程中則要求采血護(hù)士指導(dǎo)獻(xiàn)血者有節(jié)奏地抓握拳頭，加強(qiáng)與獻(xiàn)血者之間的溝通，從而提高獻(xiàn)血者滿意度，以便更順利地采集血液進(jìn)行相關(guān)檢測(cè)。最后，在獲取血液標(biāo)本的過(guò)程中，一旦獻(xiàn)血者出現(xiàn)任何不適感，應(yīng)立刻停止采血工作，并囑獻(xiàn)血者調(diào)整體位，采取頭低左側(cè)臥位，確保心腦重要臟器血供，避免重要臟器缺血缺氧而誘發(fā)嚴(yán)重并發(fā)癥。

9 結(jié)語(yǔ)

血站檢驗(yàn)科是臨床用血質(zhì)量的最重要保障部門，所開展的工作均以圍繞血液質(zhì)量進(jìn)行，為確保血液質(zhì)量最關(guān)鍵的部門，加強(qiáng)其質(zhì)量管理并實(shí)施持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的工作任重而道遠(yuǎn)。針對(duì)血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的管理需要及時(shí)建立并健全相關(guān)質(zhì)量管理體系，切實(shí)貫徹《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》，以早期識(shí)別及監(jiān)控相關(guān)實(shí)驗(yàn)室管理過(guò)程的關(guān)鍵重要節(jié)點(diǎn)為基礎(chǔ)，建立以內(nèi)部審核結(jié)合外部考評(píng)相結(jié)合的質(zhì)量管理體系。更好地落實(shí)以人為本，和諧發(fā)展的質(zhì)量管理理念，確保血液檢測(cè)結(jié)果的及時(shí)與準(zhǔn)確性，為臨床救治提供安全可靠血液制品。