黃偉杰，陳偉健，張霞，馮定

1 江門市婦幼保健院設備和采購科 （廣東江門 529000）；2 六盤水市水城區(qū)人民醫(yī)院設備科（貴州六盤水 553003）

醫(yī)療設備既是一種關系人民群眾生命健康安全的特殊商品，又是一種衛(wèi)生資源，與醫(yī)療機構、婦幼保健、疾病控制、公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務等具有同等地位，是現(xiàn)代醫(yī)學技術主要依賴的工具。醫(yī)療設備在發(fā)揮診治作用的同時，本身也存在諸多安全隱患，且隨著醫(yī)護人員在臨床診斷、治療和預防保健的過程中對醫(yī)療設備依賴性的不斷增加，醫(yī)療設備在使用、管理及風險控制方面存在的漏洞逐漸暴露?；诖耍撗芯繌呐R床工程技術層面出發(fā)，運用系統(tǒng)化的專業(yè)知識，從預防性維護、質量檢測、醫(yī)學計量監(jiān)管、維修與管理方面闡述了加強醫(yī)療設備的安全風險管理，以期為醫(yī)療設備的質量安全提供技術保障。

1 預防性維護的目的與內容

1.1 預防性維護的目的

開展醫(yī)療設備的預防性維護工作是為了提高其安全性能，降低使用風險和故障率，從而提高安全性、有效性和穩(wěn)定性，是醫(yī)療設備安全風險管理控制的重要手段[1-2]。預防性維護是醫(yī)療設備安全風險管理中的一個持續(xù)、動態(tài)的過程，貫穿醫(yī)療設備的整個生命周期。

據有關部門統(tǒng)計，2015年，我國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量從2012年的18萬份升至30萬份。原國家食品藥品監(jiān)督管理局在2015～2017年連續(xù)三年發(fā)布的“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告”的統(tǒng)計數(shù)據表明，多參數(shù)監(jiān)護儀的不良事件數(shù)量位列全國有源類醫(yī)療器械不良事件報告首位[3]。從呂毅和包家立[4]的預防性維護對產品的可靠性理論公式推導、各種模型和分布圖像中，可以得出預防性維護是加強醫(yī)療設備風險管理的可靠方法。

1.2 預防性維護的主要內容

醫(yī)療設備種類繁多，雖然不同類型的醫(yī)療設備在設計、功能、原理、結構、使用方法等方面不盡相同，但其預防性維護的主要內容基本相同，可分為三級維護保養(yǎng)模式，主要包含外觀檢查、清潔保養(yǎng)、易損件更換、性能檢測、功能測試、安全檢查6方面內容[5]。預防性維護的內容和宗旨：通過三級維護將醫(yī)療設備預防性維護責任落實到個人，執(zhí)行“ 預防為主、檢修為輔”的方針政策，將醫(yī)療設備的故障消滅在萌芽狀態(tài)，從而提升臨床工程技術保障工作的質量。此外，事后根據設備的不同類型做好維護保養(yǎng)記錄，包含但不限于醫(yī)療設備的名稱、規(guī)格型號、設備編號、使用科室、保養(yǎng)時間、保養(yǎng)內容、性能檢測、狀態(tài)評估、參數(shù)測試和使用評價等。

2 做好質量檢測工作

預防性維護和質量檢測是為了保證醫(yī)療設備的功能正常和避免在使用中發(fā)生故障或失效的臨床工程保障活動，是提高醫(yī)療設備安全風險管理質量不可或缺的技術手段。質量檢測的目的是確保醫(yī)療設備在使用過程中符合使用標準和技術要求，保障安全性和有效性，其意義在于為臨床提供可靠的診斷依據和治療手段，是醫(yī)療設備安全風險管理的重要保障[4]。

醫(yī)療設備質量檢測的主要內容包含外觀檢測、驗收檢測、狀態(tài)監(jiān)測、功能檢測、性能檢測和電氣安全檢測6部分。質量檢測完畢后，臨床工程師應根據每一部分的檢測數(shù)據對被測醫(yī)療設備的安全狀況進行全面評估，并采取現(xiàn)代化、信息化的管理手段進行安全狀態(tài)標識和檢測數(shù)據的歸檔存儲。其中，對可能造成醫(yī)學數(shù)據失準或人員損傷的醫(yī)療設備應立即停止使用，將其歸納為整機性能不合格的檔次；對少數(shù)幾項或單項檢測數(shù)據指標不合格，但不會導致醫(yī)學數(shù)據失準或風險可控的醫(yī)療設備，應繼續(xù)采取各種技術手段進行調整或檢修，使其符合技術偏離指標。

3 加強醫(yī)學計量監(jiān)管

為深化“放管服”改革，進一步優(yōu)化營商環(huán)境，國家市場監(jiān)督管理總局于2019年11月組織對依法管理的計量器具目錄（型式批準部分）、進口計量器具型式審查目錄、強制檢定的工作計量器具目錄進行了調整，制定了《實施強制管理的計量器具目錄》，臨床工程師應依據該目錄和《中華人民共和國計量法》對醫(yī)療設備進行計量檢定或校準[3]。醫(yī)學計量是醫(yī)療設備質量安全的技術基礎，滲透醫(yī)療設備的各個方面，貫穿其整個生命周期，是臨床工程技術保障的重要工作，也是醫(yī)療設備重點監(jiān)管的主要內容。

醫(yī)學計量以計量科學為依據，隸屬于《中華人民共和國計量法》的監(jiān)管范疇，從技術上說，它屬于計量學的一個分支，從實踐上說，它是醫(yī)療設備的質量保障系統(tǒng)。加強醫(yī)學計量監(jiān)管，應制定切實可行的管理制度，落實主體責任，優(yōu)化監(jiān)管程序，落實醫(yī)學計量檢測主體工作。醫(yī)學計量在醫(yī)療設備安全風險管理中的重要性十分突出，其監(jiān)管的效果直接關系醫(yī)療設備的安全性和可靠性。臨床工程師應認真執(zhí)行《中華人民共和國計量法》，落實醫(yī)學計量的監(jiān)管工作，這也是醫(yī)療設備安全風險管理的必備手段。

4 落實維修與管理

4.1 維修模式的選擇

醫(yī)療設備的維修與管理是醫(yī)療設備全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)，是安全風險管理不可或缺的技術保障。面對目前眾多高精尖醫(yī)療設備的維修工作，受人力、物力、財力、技術、配件等眾多因素的制約，臨床工程師僅靠自身的技術力量已難以保障醫(yī)療設備的正常運轉。因此，在新形勢下如何選擇醫(yī)療設備的維修模式是當前臨床工程師的首要決策重點。醫(yī)療設備的維修模式主要分為三種，即醫(yī)院的臨床工程師自行維修的模式、廠家維修或授權代理維修的服務模式及第三方維修服務模式。各醫(yī)院應以“響應時間快、服務質量高、成本支出少”為基本原則，根據實際情況，采取單一模式或混合模式，必要時探索新型的維修模式，以適應本院醫(yī)療設備的維修與管理工作[6]。

4.2 維修的風險控制

在維修過程中，因維修模式的不同及維修人員技能水平存在高低之分，使維修后醫(yī)療設備可能存在二次風險。因此，臨床工程師應做好醫(yī)療設備維修的風險控制，做好維修后醫(yī)療設備的性能檢測和質量認證工作，以滿足臨床使用要求。為了做好醫(yī)療設備維修的風險控制，應選擇合適可靠的維修模式，此外，維修工程師應具備扎實的專業(yè)知識，熟練的基本技能，良好的工作作風和敬業(yè)精神[7]；要做好維修后醫(yī)療設備的質量檢測和計量監(jiān)管工作，并建立健全質量控制評價體系，采用先進的風險分析方法和管理體系做好醫(yī)療設備維修后的風險控制；維修結束后，應根據可靠性維修理論的可靠度、維修度、有效度、故障率、故障密度、平均壽命等特征制定可行的維修方案和風險控制計劃，為保證醫(yī)療設備的安全、有效性提供先進的技術支持[8]。

5 小結

醫(yī)療設備是醫(yī)院賴以生存發(fā)展和臨床診療的物質基礎和技術保障，是現(xiàn)代化醫(yī)院的主要體現(xiàn)，我國已將對其使用、維修、保養(yǎng)納入法制化管理。國務院發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[9]和原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》[10]均規(guī)定：醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械維護維修管理制度[9-10]。因此，加強對醫(yī)療設備的安全風險管理勢在必行。本研究僅從涉及臨床工程技術的幾個層面來闡述加強醫(yī)療設備安全風險管理的技術手段。醫(yī)療設備的安全風險管理還應當包含從醫(yī)療設備的采購、安裝、調試、維修、維護、計量、質控、報廢等全方位的風險管理內容。臨床工程師在日常工作中，應加強綜合能力，采取現(xiàn)代化的先進理念和技術手段來保證醫(yī)療設備的安全風險管理，同時要落實質量評價體制，做好應急預案和不良事件監(jiān)管工作，為臨床提供安全、可靠、有效的醫(yī)療設備，實現(xiàn)醫(yī)院經濟效益和社會效益的提升[11-12]。