尚 爻，李義庭

(1 首都醫(yī)科大學(xué)馬克思主義學(xué)院，北京 100069，shangyao@ccmu.edu.cn；2 北京醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會，北京 100069；3 首都醫(yī)科大學(xué)，北京 100069)

從2015年中山大學(xué)基因編輯研究到2016年的“魏則西事件”；從“世界首例人類頭部移植手術(shù)”到“基因編輯嬰兒”事件，生物醫(yī)學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，給醫(yī)學(xué)倫理工作帶來了很多新挑戰(zhàn)，為倫理審查、成員能力、倫理體系建設(shè)等提出了一系列新的課題與任務(wù)。

1 科學(xué)的“求真”和倫理的“求善”相統(tǒng)一

人類社會依靠科學(xué)、倫理、行政、法律這四種力量相互影響、相互制約，共同推動社會的進步、凈化人的精神、矯正人的行為，成為社會發(fā)展的動力源泉。

隨著生物醫(yī)學(xué)科學(xué)高新技術(shù)的快速發(fā)展，一方面使預(yù)防、診斷和治療疾病變得更為有效和精準(zhǔn)；另一方面，高新技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用干預(yù)了人類生老病死的自然規(guī)律，甚至可以人工安排生殖，操縱基因、精子或卵子、受精卵、胚胎以至人腦、人的行為和人體也成為可能。

技術(shù)可以實現(xiàn)的，并不代表就是我們應(yīng)該做的。醫(yī)學(xué)是人文社會科學(xué)與自然科學(xué)的統(tǒng)一，但醫(yī)學(xué)的本質(zhì)是人學(xué)，沒有倫理學(xué)指導(dǎo)的醫(yī)學(xué)就會誤入歧途，違背“敬畏生命，珍重健康”的宗旨。因此，科研人員在研發(fā)中、醫(yī)務(wù)人員在新技術(shù)應(yīng)用中必須走出誤區(qū)：其一,新技術(shù)是人類在獲取知識、追求真理方面所做出的成果，不應(yīng)該設(shè)置任何障礙；其二,成果應(yīng)用于臨床應(yīng)為目的服務(wù)，技術(shù)只是手段；其三,倫理規(guī)范沒有必要，會妨礙研究自由。

構(gòu)建更完善的體系，消除亂象叢生、良莠不齊的現(xiàn)象，將倫理規(guī)約制度化到技術(shù)和管理細(xì)節(jié)中、融入人的觀念深處，使科技系統(tǒng)本身及其每一步發(fā)展都在倫理規(guī)范中運行。這就要求當(dāng)前在崗及未來將上崗的醫(yī)務(wù)工作者和科技人員都能充分理解科技倫理的價值、歷史和邏輯，理解其職責(zé)和規(guī)范，需要通過良好的社會保障機制、有效的法律監(jiān)管和針對性的教育加以實現(xiàn)。在此意義上，針對科技風(fēng)險積極展開倫理研究和教育，是時代的召喚和使命。

科技創(chuàng)新，倫理先行。倫理的規(guī)范性必須存在,必須遵守且需要不斷發(fā)展。科技創(chuàng)新是手段，為人類服務(wù)、造福人類和子孫后代、促進生態(tài)和諧發(fā)展才是目的?？茖W(xué)以求真為最高目標(biāo),而倫理道德所追求的則是善,科學(xué)與倫理道德之間的關(guān)系就是真與善之間的關(guān)系[1]。只有正確把握科學(xué)的“求真”和倫理的“求善”，才能構(gòu)筑美好的世界，達(dá)到維護尊嚴(yán)、促進健康和生活質(zhì)量，保障安全，促進文明的作用。

2 倫理管理的條例解讀

2019年7月，習(xí)近平同志在中央全面深化改革委員會第九次會議上指出，科技倫理是科技活動必須遵守的價值準(zhǔn)則，標(biāo)志著倫理管理工作已上升到國家層面。面對新形勢帶來的新挑戰(zhàn)，積極促進倫理管理改革，加強倫理治理，推進倫理管理工作的進展，將倫理管理從“亡羊補牢”轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤崆邦A(yù)判”成為工作的新思路。為此，需要抓緊完善相關(guān)制度規(guī)范，規(guī)范各類科學(xué)研究活動，共同推動倫理治理。

2.1 《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理條例》的解讀

2019年《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理條例》(征求意見稿)提出了生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)對于“新”的兩個限定是指完成臨床前研究的，擬作用于人體細(xì)胞、分子水平的并且尚未應(yīng)用于臨床的。新技術(shù)的研究和應(yīng)用是一個循序漸進的過程，是基于臨床前研究、臨床研究到轉(zhuǎn)化應(yīng)用的過程，因此，該《條例》規(guī)定了臨床前研究的相應(yīng)禁令及特殊情況的處理，也對臨床研究的申請、審查與實施作出了相應(yīng)的說明;同時，該《條例》兼顧了有效性和安全性，科學(xué)性和倫理合理性并重，獎勵和懲罰并舉，可以說是“兼容并蓄”的，尤其是在臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用的法律責(zé)任方面，做到了面面俱到、重拳出擊。

2.2 《中華人民共和國藥品管理法》的解讀

藥品的科學(xué)定義是監(jiān)管的基礎(chǔ)，新版本對藥品定義進行了解釋，包括了中藥、化學(xué)藥和生物制品等?！端幤饭芾矸ā窂娀髽I(yè)主體責(zé)任，強化藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程管理，明確藥品質(zhì)量安全追溯要求，補充規(guī)定藥品召回制度，建立藥物警戒制度，強化對疫苗等特殊藥品的監(jiān)管。本次《藥品管理法》的修訂強化了藥品研制階段的管理，強化了上市后監(jiān)管，強化了藥品供應(yīng)保障，保護和促進了公眾健康，值得我們進一步深入學(xué)習(xí)。

2.3 《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》的解讀

人類遺傳資源是孕育尖端生物醫(yī)學(xué)科技的知識寶庫,是精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的基石[2]?！度祟愡z傳資源管理條例》堅持人類遺傳資源活動管理和促進并重、堅持立足我國實踐和借鑒國際規(guī)則相結(jié)合、堅持問題導(dǎo)向、注重法律規(guī)定的針對性和可操作性的思路和原則。明確了采集和保藏的具體許可條件、國家使用權(quán)和管理措施，明確了利用和對外提供具體的許可條件和相關(guān)要求，明確了科學(xué)技術(shù)行政部門的服務(wù)要求和監(jiān)督檢查措施，明確了對違反《人類遺傳資源管理條例》行為的處罰措施等內(nèi)容?！度祟愡z傳資源管理條例》在系統(tǒng)強化對人類遺傳資源的規(guī)范管理、鼓勵對人類遺傳資源的合理利用、積極提升人類遺傳資源政務(wù)服務(wù)能力三個方面進行了優(yōu)化完善。

3 倫理審查的實踐探索

在倫理審查的實踐層面，已經(jīng)有很多有益的探索，包括標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)、資源整合、多中心倫理互認(rèn)、區(qū)域化倫理審查、審查分工合作等，有效促進倫理管理，促進倫理事業(yè)的良性發(fā)展。

3.1 生物樣本庫的倫理審查

建立生物樣本庫屬于“保藏”行為，即將“來源合法”的人類遺傳資源保存在適宜環(huán)境條件下，保證其質(zhì)量和安全，用于未來的科學(xué)研究?！敖ā鄙飿颖編?、生物樣本和數(shù)據(jù)“入”生物樣本庫、“出”生物樣本庫二次使用，這三個環(huán)節(jié)都應(yīng)實施相應(yīng)的倫理審查。特別需要注意的是，由于生物樣本和數(shù)據(jù)被長期保存，并將面臨不同國家、不同機構(gòu)、不同研究者用于將來未知的多種研究。因此，傳統(tǒng)知情同意的“信息”“理解”“自愿”三個要素都面臨著挑戰(zhàn)，知情同意從項目的明確、時間跨度這一有限的特定單一契約向一項動態(tài)的長期契約變化。為此，目前被廣泛應(yīng)用的，如，一攬子知情同意、分層知情同意、動態(tài)知情同意等不同的知情同意模式在倫理或操作層面都或多或少存在一些問題，應(yīng)進一步探索、完善廣泛知情同意的可行性，從具體的同意轉(zhuǎn)變?yōu)椤氨还芾淼耐狻薄?/p>

3.2 中醫(yī)藥研究的倫理審查

習(xí)近平同志對中醫(yī)藥工作作出重要指示，強調(diào)要加快推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化，推動中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動中醫(yī)藥走向世界。隨著國家的日益重視和國際化的發(fā)展趨勢，中醫(yī)藥研究面臨許多機遇與挑戰(zhàn)。由于中醫(yī)藥在防病治病方面的獨特性，中醫(yī)藥研究在中藥制劑的毒性、干預(yù)方式、療效評價以及風(fēng)險與收益的評價等方面都有著不同的特點。中藥不良反應(yīng)報告不全、療效過度渲染、安慰劑設(shè)計、陽性對照藥選擇等是在中醫(yī)藥研究中常見的一些倫理問題。針對上述問題，一是要健全倫理審查程序和制度，加強倫理委員會道德建設(shè)，繼承、弘揚中醫(yī)學(xué)的道德傳統(tǒng)，加強中醫(yī)藥研究倫理審查方面的培訓(xùn)；二是要將“整體原則”貫徹倫理審查始終，如審查藥物是否對“證”，審查試驗藥物方劑配伍的整體性，整體上審查試驗藥物的正向作用，防范毒副作用等；三是要完善中醫(yī)特色研究方案的倫理審查，保障受試者的安全。

3.3 創(chuàng)新倫理審查形式

2017年10月中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中提到了有關(guān)委托倫理審查的相關(guān)內(nèi)容。應(yīng)該說，機構(gòu)對于委托倫理審查的需求大，特別是一些難度大、風(fēng)險高的項目或存在分歧的項目有很大的現(xiàn)實需求，但區(qū)域倫理委員會存在著職責(zé)不清、責(zé)任不明，缺少專職人員，無法落實跟蹤審查，審查能力有待認(rèn)同等問題，同時，機構(gòu)倫理委員會內(nèi)部也存在能力水平參差不齊、需要互相咨詢、內(nèi)部審查意見不一致、審查結(jié)論不被認(rèn)可等問題。委托審查可以解決倫理審查瓶頸，助力委托單位臨床研究，體現(xiàn)倫理幫扶，帶動委托單位及社區(qū)倫理審查和管理人才培養(yǎng)，還可以發(fā)揮臨床研究水平溢出效應(yīng)，帶動專科醫(yī)療聯(lián)盟單位倫理審查建設(shè)。

多中心臨床研究倫理審查存在申請遞交流程不一致、倫理審查質(zhì)量不一致、重復(fù)審查導(dǎo)致效率低下，結(jié)果不一、組長單位和參與單位職責(zé)不清等問題和難點，如何在某些審查要點上達(dá)成標(biāo)準(zhǔn)化，建立規(guī)范的協(xié)作流程，是提高倫理審查效率的有效嘗試。在此基礎(chǔ)上，要創(chuàng)新多中心倫理審查協(xié)作，驅(qū)動單一倫理審查新模式的倫理審查體系，解決多中心倫理審查的問題和瓶頸。

以上觀點依據(jù)第五屆“首都倫理審查能力建設(shè)與發(fā)展論壇”上的專家發(fā)言整理而成。論壇由北京醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會主辦，北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院承辦，世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會和《中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》雜志協(xié)辦，以“引領(lǐng)示范，創(chuàng)新發(fā)展”為主題，旨在通過論壇的形式，提高倫理委員會的倫理審查的能力建設(shè)，進一步促進涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究質(zhì)量可靠安全，保障行為合規(guī)。