張金鐘

(天津中醫(yī)藥大學(xué)，天津 300070，jzh098@126.com)

應(yīng)用包括現(xiàn)代醫(yī)學(xué)在內(nèi)的現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的理論、方法，是當(dāng)代中醫(yī)藥研究的一個(gè)基本特點(diǎn)。與之相對(duì)應(yīng)，在中醫(yī)藥研究的倫理審查中，經(jīng)常會(huì)面臨被審查項(xiàng)目中包含著一些中醫(yī)藥之外學(xué)科的理論、方法、技術(shù)。這些理論、方法、技術(shù)的應(yīng)用使被審查項(xiàng)目的研究表現(xiàn)出復(fù)雜性，對(duì)以保障受試者安全、維護(hù)受試者權(quán)益為宗旨的倫理審查，提出了許多新問題。梳理、思考中醫(yī)藥研究倫理審查中有關(guān)現(xiàn)代科技內(nèi)容的問題，提出審查現(xiàn)代科技內(nèi)容時(shí)應(yīng)注意的事項(xiàng)和應(yīng)該堅(jiān)持的原則，不僅關(guān)系到倫理審查的規(guī)范發(fā)展，而且事關(guān)中醫(yī)藥研究乃至中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。

1 中醫(yī)藥現(xiàn)代化與中醫(yī)藥研究倫理審查

中醫(yī)藥正經(jīng)歷著從傳統(tǒng)中醫(yī)藥向現(xiàn)代中醫(yī)藥的過渡，其重要內(nèi)容是將現(xiàn)代科學(xué)的理論、方法、技術(shù)應(yīng)用于中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究和臨床研究。其中，諸多研究包括人體試驗(yàn)，必然引發(fā)與之對(duì)應(yīng)的中醫(yī)藥研究倫理審查。

1.1 引用現(xiàn)代科學(xué)的理論、方法、技術(shù)是中醫(yī)藥研究的一個(gè)趨勢

中醫(yī)藥在疾病預(yù)防、診治、康復(fù)中的作用，舉世矚目。諸多中醫(yī)藥研究的成果應(yīng)用于臨床，展示著中醫(yī)藥維護(hù)健康、促進(jìn)健康的強(qiáng)大力量。無論是中醫(yī)基本理論研究、中藥單體化學(xué)成分提取研究、中藥復(fù)方效應(yīng)機(jī)理研究、針刺艾灸穴位按摩的作用機(jī)理研究、中藥制造工藝研究，還是中醫(yī)治未病研究、中醫(yī)適宜技術(shù)普及研究，都有一個(gè)顯著的特征，即應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)。

以中藥研究為例。從中醫(yī)的內(nèi)在邏輯說，中藥是中醫(yī)的重要組成部分，中醫(yī)包含著中藥，中藥現(xiàn)代化即中醫(yī)現(xiàn)代化。這是中藥學(xué)有別于西藥學(xué)的本質(zhì)特征，也是中藥學(xué)的優(yōu)勢所在。進(jìn)入21世紀(jì)以來，中藥研究發(fā)展快、效果顯著，通過中藥理論現(xiàn)代化、中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范現(xiàn)代化、中藥生產(chǎn)技術(shù)現(xiàn)代化，優(yōu)質(zhì)、高效、安全、穩(wěn)定、質(zhì)量可控、劑型服用方便的現(xiàn)代中藥，在維護(hù)中國人民健康方面發(fā)揮了不可替代的作用，有些中成藥品種已經(jīng)達(dá)到了國際主流市場的標(biāo)準(zhǔn)，為世界上越來越多的人認(rèn)同和使用。

與中醫(yī)藥研究現(xiàn)代化同步，中醫(yī)藥研究的倫理審查也在規(guī)范發(fā)展，其中，就包含著對(duì)中醫(yī)藥研究項(xiàng)目中現(xiàn)代科技內(nèi)容的審查。

1.2 審查現(xiàn)代科技內(nèi)容中存在的問題

當(dāng)前，對(duì)研究項(xiàng)目中現(xiàn)代科技內(nèi)容的審查，既積累了一定的經(jīng)驗(yàn)，也存在著一些問題，問題主要表現(xiàn)在兩個(gè)方面。

第一，倫理委員會(huì)成員對(duì)被審查項(xiàng)目中現(xiàn)代科技理論、方法、技術(shù)不熟悉。這主要是因?yàn)椋嗅t(yī)藥現(xiàn)代化研究需要新理論、新技術(shù)，中醫(yī)藥的誘人魅力也吸引著其他學(xué)科研究人員的加盟，新理論、新技術(shù)應(yīng)用于中醫(yī)藥研究已經(jīng)成為常態(tài)。盡管中醫(yī)藥研究倫理審查委員會(huì)是按照相關(guān)規(guī)定組成的，并針對(duì)被審查項(xiàng)目確定參加審查會(huì)議、主審委員人選，但其主體畢竟是中醫(yī)藥領(lǐng)域的專家學(xué)者，現(xiàn)代科技知識(shí)、技能是弱項(xiàng)，委員會(huì)成員中相關(guān)學(xué)科專家往往也難以與被審查項(xiàng)目準(zhǔn)確對(duì)接。

第二，套用甚至簡單照搬西醫(yī)西藥研究的倫理審查。筆者曾多次強(qiáng)調(diào)，中醫(yī)藥研究的倫理審查要在堅(jiān)持生物醫(yī)藥研究倫理審查基本原則和方法的基礎(chǔ)上，緊密結(jié)合中醫(yī)藥研究的實(shí)際，強(qiáng)化中醫(yī)藥研究倫理審查的原則和方法。在審查包含現(xiàn)代科技內(nèi)容的中醫(yī)藥項(xiàng)目時(shí)，同樣要從中醫(yī)藥的實(shí)際出發(fā)，堅(jiān)持中醫(yī)藥研究倫理審查的原則和方法。因?yàn)椋嗅t(yī)藥研究中的現(xiàn)代科技理論、技術(shù)是為中醫(yī)藥研究服務(wù)的。但是，在中醫(yī)藥研究倫理審查的實(shí)際操作中，自覺貫徹中醫(yī)藥研究倫理審查的原則和方法，并不容易。對(duì)包含現(xiàn)代科技內(nèi)容的項(xiàng)目的審查，就很容易重視現(xiàn)代科技的理論、方法、技術(shù)，忽略中醫(yī)藥研究的特點(diǎn)。結(jié)果，像審查西醫(yī)、西藥一樣審查中醫(yī)、中藥。這說明，對(duì)項(xiàng)目現(xiàn)代科技理論、技術(shù)與中醫(yī)藥研究的關(guān)系存在模糊認(rèn)識(shí)。在中醫(yī)藥研究中引入現(xiàn)代科技的理論、方法，在本質(zhì)上是“本”和“用”的關(guān)系。中醫(yī)藥研究為“本”，現(xiàn)代科技的理論、方法為“用”?，F(xiàn)代科技的理論、方法必須服從、服務(wù)于中醫(yī)藥研究，而不能改變中醫(yī)思維、中醫(yī)理論。

要從發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的高度思考對(duì)項(xiàng)目現(xiàn)代科技內(nèi)容的倫理審查。發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，對(duì)傳承與創(chuàng)新的關(guān)系要有清醒的認(rèn)識(shí)。傳承是發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的基礎(chǔ)和前提，創(chuàng)新是傳承的手段，絕不是目的。只有在傳承中創(chuàng)新，在創(chuàng)新中傳承，才能發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)。筆者曾在《在倫理審查中彰顯中國文化——中醫(yī)藥研究倫理審查特點(diǎn)研究(三)》中指出，“中醫(yī)藥研究倫理審查要為人類生物醫(yī)藥研究倫理審查做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)，必須從中國的實(shí)際出發(fā)，彰顯中國，彰顯中醫(yī)藥。中醫(yī)藥研究倫理審查的價(jià)值、特點(diǎn)都與中國、中醫(yī)藥直接聯(lián)系，是中醫(yī)藥研究倫理審查必須堅(jiān)持的兩個(gè)重大實(shí)際?！盵1]維護(hù)受試者權(quán)益與發(fā)展中醫(yī)藥是統(tǒng)一的。要站在中醫(yī)藥發(fā)展的角度思考對(duì)現(xiàn)代科技內(nèi)容的審查。在這個(gè)背景下，要明確認(rèn)識(shí)中醫(yī)藥研究中“本”和“用”的關(guān)系。中醫(yī)藥基本理論是本，現(xiàn)代科技內(nèi)容是用。中醫(yī)藥研究中應(yīng)用現(xiàn)代科技內(nèi)容的目的是發(fā)展中醫(yī)藥。審查項(xiàng)目中的現(xiàn)代科技內(nèi)容，是保護(hù)受試者安全、維護(hù)受試者權(quán)益，最終目的是發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，造福于社會(huì)大眾。

2 審查現(xiàn)代科技內(nèi)容的基本原則

2.1 注重保護(hù)受試者安全

毫無疑問，審查中醫(yī)藥研究項(xiàng)目中包含的現(xiàn)代科技內(nèi)容，目的是維護(hù)受試者安全。

中藥研究是中醫(yī)藥現(xiàn)代化的重要內(nèi)容。以中藥劑型研究為例。煎劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑是古代中醫(yī)師在數(shù)千年的臨床實(shí)踐中探索、總結(jié)而成的，具有堅(jiān)實(shí)的安全保障。在新劑型研究上，顆粒劑、水丸、滴丸、肌肉注射劑、靜脈注射制劑都是以現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)為依托的。無論是口服的劑型，還是肌肉注射制劑、靜脈注射制劑的研發(fā)，都涉及人體試驗(yàn)，而倫理審查要做的，就是牢牢把住人體試驗(yàn)中的受試者安全，包括使用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)對(duì)制劑質(zhì)量、藥效的影響。

黨和政府高度重視藥品創(chuàng)新研究中包括受試者安全在內(nèi)的安全問題。中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳2017年10月印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》)第十一條明確規(guī)定，“嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批。嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市。嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請(qǐng)，無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準(zhǔn)。”包括中藥注射劑審評(píng)審批在內(nèi)的幾個(gè)“嚴(yán)格控制”“不批準(zhǔn)”充分彰顯了維護(hù)受試者安全的制度保障。當(dāng)然，“嚴(yán)格控制”“不批準(zhǔn)”只是限定了苛刻的條件，并非簡單的“一刀切”。對(duì)口服制劑不能滿足臨床需求、注射制劑具有顯著優(yōu)勢的藥物研究，對(duì)靜脈注射制劑明顯優(yōu)于肌肉注射制劑的藥物研究，仍然是需要的。但很顯然，肌肉注射劑、靜脈注射劑研究對(duì)技術(shù)、工藝的要求更高，選擇最佳的技術(shù)、工藝至關(guān)重要。技術(shù)、工藝能否保障藥物質(zhì)量的穩(wěn)定性，要通過受試者服用藥物來驗(yàn)證。而受試者安全乃至藥品廣泛應(yīng)用后的患者安全，都要靠先進(jìn)的技術(shù)、工藝來保障；倫理審查的職能和內(nèi)容就包括通過對(duì)技術(shù)、工藝的審查維護(hù)受試者安全。

2.2 注重中醫(yī)基本理論

審查項(xiàng)目的現(xiàn)代科技內(nèi)容，須注重對(duì)中醫(yī)基本理論的審查。注重對(duì)中醫(yī)基本理論的審查，既是中醫(yī)藥研究科學(xué)審查的原則，也是倫理審查的原則。與在中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究中堅(jiān)持中醫(yī)思維、中醫(yī)理論、中醫(yī)方法是為了秉持、恪守中醫(yī)的科學(xué)性所不同，在倫理審查中，堅(jiān)持中醫(yī)基本理論的目的，是最大限度地保障受試者安全。最大限度地保障受試者安全，是中醫(yī)藥研究與西醫(yī)、西藥研究都必須堅(jiān)持的基本原則。但是，在保障受試者安全的途徑上，中醫(yī)藥研究有自己的特殊性，其特殊性就是堅(jiān)持中醫(yī)的基本理論、基本方法。

以中藥復(fù)方研究為例，中藥藥理和西藥有著本質(zhì)的不同。西藥基于“一個(gè)藥物、一個(gè)靶點(diǎn)、一種疾病”的科學(xué)技術(shù)理念，在新藥研發(fā)指導(dǎo)思想上，要求藥物嚴(yán)格針對(duì)疾病或臨床癥狀，必須有明確的臨床適應(yīng)證定位。在藥物質(zhì)量控制上，強(qiáng)調(diào)化學(xué)藥物的單一成分，通過控制藥物成分的質(zhì)和量實(shí)現(xiàn)對(duì)藥物的質(zhì)量控制。當(dāng)藥物包含兩種以上成分時(shí)，必須闡明全部成分的藥效、各個(gè)成分的相互作用對(duì)藥效的影響。中藥復(fù)方研究則基于中醫(yī)整體觀念、辨證論治理論和中藥理法組方成藥，中藥的特點(diǎn)是復(fù)方，成分復(fù)雜。西藥是化學(xué)小分子，可以進(jìn)入細(xì)胞膜殺傷病變細(xì)胞，作用的目標(biāo)是細(xì)胞乃至更細(xì)微的物質(zhì)，而中藥是生物大分子，很難進(jìn)入細(xì)胞膜，作用的是人的經(jīng)絡(luò)。既然中藥作用的目標(biāo)是經(jīng)絡(luò)，中藥研究的基本遵循必須是經(jīng)絡(luò)理論。中藥研究應(yīng)當(dāng)現(xiàn)代化，應(yīng)當(dāng)從自身需要引進(jìn)現(xiàn)代科技的理論、技術(shù)，但決不能偏離，甚至舍棄中醫(yī)藥的理論和原則。如果舍棄經(jīng)絡(luò)理論，或?qū)⒔?jīng)絡(luò)與生物學(xué)、化學(xué)簡單比對(duì)，甚至將經(jīng)絡(luò)歸結(jié)為生物學(xué)、化學(xué)聯(lián)系，表面看是困難程度大，不能說明中藥作用機(jī)理，在本質(zhì)上看是削足適履，背離了中醫(yī)藥研究的方向。堅(jiān)持中醫(yī)的基本理論是現(xiàn)代中藥研究必須遵循的基本原則?，F(xiàn)代中藥研究可以引入現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的理論、技術(shù)，但現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的理論、技術(shù)的應(yīng)用絕不能偏離中醫(yī)基礎(chǔ)理論。這既是中醫(yī)藥研究的原則，也是中醫(yī)藥研究倫理審查的原則。因?yàn)椋嗅t(yī)基礎(chǔ)理論、病證與方藥對(duì)應(yīng)的有效性是受試者安全的基本保障。

再以中西醫(yī)結(jié)合的研究為例。中西醫(yī)結(jié)合在疾病預(yù)防、治療、康復(fù)中的作用已經(jīng)充分彰顯，中西醫(yī)結(jié)合研究已經(jīng)取得了許多成果，前景廣闊。中西醫(yī)結(jié)合是一個(gè)十分寬廣的領(lǐng)域，內(nèi)容非常豐富。就中西醫(yī)結(jié)合理論研究和臨床應(yīng)用的視角、研究者的理論和技術(shù)背景而言，實(shí)際上存在著以中醫(yī)為主的中西醫(yī)結(jié)合、以西醫(yī)為主的中西醫(yī)結(jié)合兩大領(lǐng)域。以中醫(yī)為主的中西醫(yī)結(jié)合，是以中醫(yī)為本、西醫(yī)為用；西醫(yī)為主的中西醫(yī)結(jié)合，則是以西醫(yī)為本、中醫(yī)為用。盡管這兩個(gè)領(lǐng)域的中西醫(yī)結(jié)合都以疾病的預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)為目的，但二者的視角、側(cè)重點(diǎn)、優(yōu)勢卻有很大區(qū)別，甚至存在本質(zhì)的區(qū)別。以中醫(yī)為主的中西醫(yī)結(jié)合應(yīng)歸之于中醫(yī)研究，是中醫(yī)研究的分支；以西醫(yī)為主的中西醫(yī)結(jié)合則應(yīng)歸之于西醫(yī)研究，是西醫(yī)研究的分支。鑒于本文研究的是中醫(yī)藥研究倫理審查的特點(diǎn)，故分析的是在中醫(yī)理論框架之內(nèi)的中西醫(yī)結(jié)合，即以中醫(yī)為“本”、西醫(yī)為“用”的中西醫(yī)結(jié)合。中醫(yī)為“本”，即以中醫(yī)思維、中醫(yī)基本理論、中醫(yī)基本概念、中醫(yī)基本原則和體系為本；西醫(yī)為“用”，屬于在中醫(yī)藥研究中引入現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)。比如，中醫(yī)的基本概念“證”?！白C”既不同于“病”，也不同于“癥”?！白C”是對(duì)疾病發(fā)生發(fā)展過程中不同發(fā)展階段病理狀態(tài)的歸納，是對(duì)不同階段疾病特殊性的認(rèn)識(shí)。“證”從屬于疾病的基本矛盾。在同一種疾病的發(fā)生、發(fā)展過程中存在不同的證型，而不同的疾病也可以出現(xiàn)相同的證型。同病異治、異病同治，講的都是根據(jù)患者的“證”確定治療方法。可見，只有正確地“辨證”，才能確定正確的“法”“方”“藥”，才能收到預(yù)期的治療效果。這不僅是中醫(yī)藥研究科學(xué)審查的基本原則，也是中醫(yī)藥研究倫理審查的基本原則。對(duì)包含著西醫(yī)理論、技術(shù)的中醫(yī)研究的倫理審查，必須注重審查項(xiàng)目所依據(jù)的中醫(yī)理論、方法，注重從中醫(yī)的角度審查有關(guān)的西醫(yī)理論、技術(shù)在研究中發(fā)揮的作用，特別要審查西醫(yī)理論、技術(shù)的應(yīng)用是否違背了中醫(yī)的基本理論，這是保障受試者安全的邏輯基礎(chǔ)。

中醫(yī)中藥與以現(xiàn)代科技支撐的西醫(yī)西藥分屬不同的理論、技術(shù)體系。不得不承認(rèn)，面對(duì)龐大的現(xiàn)代科技支撐的西醫(yī)、西藥體系和標(biāo)準(zhǔn)，中醫(yī)、中藥的弱勢地位是比較明顯的。在這種情況下，在中醫(yī)藥研究中堅(jiān)持守正創(chuàng)新，堅(jiān)守中醫(yī)理論、方法，尤其必要和重要。絕不能在中醫(yī)藥現(xiàn)代化的過程中放棄中醫(yī)思維、中醫(yī)藥的理論和方法。守正創(chuàng)新，守正既是前提，也是目的。只有守正，才能創(chuàng)新；沒有守正，創(chuàng)新就背離了方向。真正意義上的創(chuàng)新，必然是守正的。在守正的基礎(chǔ)上創(chuàng)新，不僅是發(fā)展中醫(yī)藥的思維方式意義上的正確判斷，而且是發(fā)展中醫(yī)藥的道德價(jià)值意義上的正確判斷。中醫(yī)藥應(yīng)當(dāng)現(xiàn)代化、國際化，但絕不能在中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國際化的過程中放棄中醫(yī)藥的理論、方法，絕不能放棄中醫(yī)藥文化、絕不能放棄中醫(yī)藥優(yōu)越的中華文明話語體系。可喜的是，中醫(yī)藥在解決包括傳染病防治在內(nèi)的重大健康、疾病問題中發(fā)揮的顯著作用已為世人矚目。中醫(yī)學(xué)已經(jīng)納入了《國際疾病分類第十一次修訂本(ICD-11)》，中醫(yī)學(xué)的病、證正在成為國際“通用語言”。2019年時(shí)，中醫(yī)藥已經(jīng)傳播到世界上183個(gè)國家和地區(qū)。中醫(yī)藥的國際合作、境內(nèi)境外全方位、多角度、寬領(lǐng)域、高層次合作的格局正在形成[2]。這是國際社會(huì)對(duì)中醫(yī)藥安全性和有效性的充分肯定，是對(duì)在中醫(yī)藥研究倫理審查中注重中醫(yī)基本理論的有力支持。

2.3 注重中醫(yī)藥臨床效果

中醫(yī)藥研究的一個(gè)顯著特點(diǎn)，是以臨床的有效性為基礎(chǔ)。對(duì)中醫(yī)藥研究中現(xiàn)代科技內(nèi)容的倫理審查，必須注重項(xiàng)目的臨床效果。不管是對(duì)中藥成分、藥效、藥理、安全性等科學(xué)數(shù)據(jù)的分析，還是通過對(duì)中藥的聲、電、熱、光、核及生物化學(xué)的技術(shù)分析，都是圍繞證實(shí)中醫(yī)藥的療效、揭示中醫(yī)藥有效性的內(nèi)在機(jī)理進(jìn)行的。這是現(xiàn)代中醫(yī)藥研究的重要領(lǐng)域。

以王喜軍教授整合中藥血清藥物化學(xué)與代謝組學(xué)研究方法創(chuàng)建的中醫(yī)方證代謝組學(xué)(Chinmedomics)為例，中醫(yī)方證代謝組學(xué)是在方-證對(duì)應(yīng)并顯效的前提下，從口服中藥后的含藥血清中發(fā)現(xiàn)中藥體內(nèi)直接作用物質(zhì)，發(fā)現(xiàn)與臨床療效相關(guān)、體現(xiàn)方劑配伍、來源于組成藥物的真實(shí)藥效物質(zhì)基礎(chǔ)。研究成果之所以受到國內(nèi)外同行的廣泛關(guān)注與應(yīng)用推廣，就在于從中醫(yī)藥的治療效果出發(fā)，以證候?yàn)榍腥朦c(diǎn)，以方劑為研究對(duì)象，利用代謝組學(xué)技術(shù)從內(nèi)源性小分子代謝層面表征證候代謝輪廓并發(fā)現(xiàn)證候標(biāo)記物，以代謝輪廓和標(biāo)記物為參數(shù)精準(zhǔn)評(píng)價(jià)方劑治療效應(yīng)；在方劑表達(dá)療效狀態(tài)下，采用一體化研究，以中藥血清藥物化學(xué)方法分析鑒定有效狀態(tài)下方劑體內(nèi)的顯效成分，并將其與內(nèi)源性證候標(biāo)記物相關(guān)聯(lián)，發(fā)現(xiàn)與證候標(biāo)記物軌跡變化高度關(guān)聯(lián)的方劑體內(nèi)成分作為藥效物質(zhì)基礎(chǔ)，并闡明其作用機(jī)制，從而解決中藥創(chuàng)新藥物設(shè)計(jì)、質(zhì)量標(biāo)記物發(fā)現(xiàn)、方劑配伍規(guī)律研究及經(jīng)典名方與中成藥二次開發(fā)等理論與實(shí)踐問題。介紹中醫(yī)方證代謝組學(xué)的論文，已被評(píng)為中國工程院院刊Engineering2015—2019高影響力論文中唯一一篇中醫(yī)藥領(lǐng)域研究論文。Nature主刊曾對(duì)中醫(yī)方證代謝組學(xué)進(jìn)行報(bào)道，認(rèn)為王喜軍教授開創(chuàng)了一種能夠溝通現(xiàn)代生物學(xué)與傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)的“語言”，讓傳統(tǒng)中醫(yī)不再自洽于封閉的理論體系中，實(shí)現(xiàn)與現(xiàn)代科學(xué)的“對(duì)話”[3]。筆者認(rèn)為，溝通現(xiàn)代生物學(xué)與傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)的“語言”，講述的中醫(yī)藥的理念、理論、方法和顯著的臨床效果，中醫(yī)學(xué)實(shí)現(xiàn)的“與現(xiàn)代科學(xué)的‘對(duì)話’”，要證明的也是中醫(yī)藥的治療效果。

與之對(duì)應(yīng)的倫理審查，當(dāng)然要審查中藥血清藥物化學(xué)與代謝組學(xué)技術(shù)的安全性，審查受試者口服中藥后血清學(xué)檢查的安全性，但同時(shí)要審查基于臨床效果的受試者證型與方藥是否嚴(yán)格對(duì)應(yīng)、審查受試者所服用中藥的方劑配伍規(guī)律、審查試驗(yàn)藥物對(duì)健康受試者健康的影響、審查試驗(yàn)中對(duì)照組受試者的安全。切不可將血清藥物化學(xué)、代謝組學(xué)技術(shù)與基于臨床效果的中藥試驗(yàn)過程和試驗(yàn)效果分割開來。

如果在現(xiàn)代技術(shù)與藥物的臨床效果之間比較，臨床效果永遠(yuǎn)是第一位的。無論現(xiàn)代技術(shù)多么先進(jìn)，都服務(wù)、服從于中醫(yī)藥的臨床效果，都不能成為發(fā)展中醫(yī)藥的桎梏。日本發(fā)展中成藥的成功經(jīng)驗(yàn)值得我們借鑒。日本是新藥研發(fā)和制藥的強(qiáng)國，在新藥審批上與美歐相似,非常嚴(yán)格。但是，日本對(duì)中成藥的審批卻有特殊的規(guī)定。日本厚生省允許440個(gè)經(jīng)典中藥復(fù)方成藥作為藥品上市和臨床使用。鼓勵(lì)應(yīng)用現(xiàn)代藥物臨床療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)中成藥，鼓勵(lì)從現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的角度說明中藥復(fù)方的臨床價(jià)值，但不苛求中成藥藥效物質(zhì)清楚。之所以不強(qiáng)求藥效物質(zhì)清楚，就在于經(jīng)典中藥復(fù)方具有顯著的臨床治療效果，就在于尚沒有準(zhǔn)確說明中藥復(fù)方藥效物質(zhì)的科學(xué)技術(shù)。在對(duì)包含現(xiàn)代科技內(nèi)容的中醫(yī)藥研究的倫理審查中，要從中醫(yī)藥臨床效果的角度審查現(xiàn)代科技內(nèi)容，而不能從現(xiàn)代科技的角度審視和評(píng)價(jià)中醫(yī)藥。

3 審查現(xiàn)代科技內(nèi)容的體制、機(jī)制保障

在審查中醫(yī)藥項(xiàng)目的現(xiàn)代科技內(nèi)容時(shí)，強(qiáng)調(diào)和強(qiáng)化“三個(gè)注重”，意在防止現(xiàn)代科技內(nèi)容喧賓奪主，甚至反客為主。落實(shí)“三個(gè)注重”，需要體制機(jī)制建設(shè)來保障。

在體制建設(shè)上，國家有關(guān)部委已經(jīng)做了許多工作。由國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)共同發(fā)布，2020年7月1日起施行的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十七條規(guī)定，中藥民族藥研究者手冊(cè)在參考藥物臨床試驗(yàn)一般要求的同時(shí)，“還應(yīng)當(dāng)注明組方理論依據(jù)、篩選信息、配伍、功能、主治、已有的人用藥經(jīng)驗(yàn)、藥材基原和產(chǎn)地等；來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，注明其出處；相關(guān)藥材及處方等資料?！薄兑庖姟返谑龡l規(guī)定，“支持中藥傳承和創(chuàng)新。建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊(cè)管理制度和技術(shù)評(píng)價(jià)體系，處理好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關(guān)系。中藥創(chuàng)新藥，應(yīng)突出療效新的特點(diǎn)；中藥改良型新藥，應(yīng)體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢；經(jīng)典名方類中藥，按照簡化標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批；天然藥物，按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批。提高中藥臨床研究能力，中藥注冊(cè)申請(qǐng)需提交上市價(jià)值和資源評(píng)估材料，突出以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，促進(jìn)資源可持續(xù)利用。鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥，鼓勵(lì)發(fā)揮中藥傳統(tǒng)劑型優(yōu)勢研制中藥新藥，加強(qiáng)中藥質(zhì)量控制?！北M管這些規(guī)定是關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理和藥物審評(píng)審批制度的，但其重視中醫(yī)藥研究臨床效果的基本精神無疑適用于中醫(yī)藥研究倫理審查。

鑒于中醫(yī)藥研究中應(yīng)用現(xiàn)代科技理論、方法、技術(shù)的廣泛性，建議在有關(guān)的倫理審查法規(guī)中對(duì)有關(guān)現(xiàn)代科技內(nèi)容的審查作出明確的規(guī)定，中醫(yī)藥局頒發(fā)的《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》第六條“倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)由5名以上委員組成，包括醫(yī)藥專業(yè)(含中醫(yī)臨床專業(yè))、非醫(yī)藥專業(yè)、法律專業(yè)以及外單位人員，并且應(yīng)有不同性別的委員?！钡诎藯l“倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)規(guī)定項(xiàng)目審查會(huì)議所需的法定到會(huì)人數(shù)，包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)的委員?！痹谶壿嬌希胺轻t(yī)藥專業(yè)委員”是包含著與被審查項(xiàng)目所應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)領(lǐng)域的專家。筆者認(rèn)為，有必要明確規(guī)定“與被審查項(xiàng)目所應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)領(lǐng)域的專家”。第九條“根據(jù)工作需要，倫理委員會(huì)可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問就研究方案中的一些專門問題向倫理委員會(huì)提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)?！蓖瑯?，“獨(dú)立顧問”中邏輯地包含著“與被審查項(xiàng)目所應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)領(lǐng)域的專家”，也應(yīng)特別強(qiáng)調(diào)。

同時(shí)，建議對(duì)審查現(xiàn)代科技內(nèi)容中應(yīng)堅(jiān)持的“保護(hù)受試者安全原則”“注重中醫(yī)基本理論原則”“注重中醫(yī)藥臨床效果原則”作出明確的規(guī)定。對(duì)倫理委員會(huì)委員培訓(xùn)、中醫(yī)藥研究人員倫理培訓(xùn)也應(yīng)作相應(yīng)的規(guī)定。比如，在倫理委員會(huì)委員培訓(xùn)中加入中醫(yī)藥現(xiàn)代化，特別是現(xiàn)代科技為中醫(yī)藥研究服務(wù)的內(nèi)容；在中醫(yī)藥研究人員倫理培訓(xùn)中，增加現(xiàn)代科技服務(wù)中醫(yī)藥研究的倫理意義的內(nèi)容。作出這樣的明確要求，可以強(qiáng)化、落實(shí)對(duì)中醫(yī)藥研究中現(xiàn)代科技內(nèi)容倫理審查的理念、方法，有助于解決中醫(yī)藥研究倫理審查水平參差不齊的問題。

在機(jī)制建設(shè)上，主要是形成對(duì)中醫(yī)藥研究中現(xiàn)代科技內(nèi)容倫理審查的合力。落實(shí)倫理審查的法規(guī)、保障倫理審查的實(shí)際效果，形成合力非常重要[4]。

《意見》第三條對(duì)完善倫理委員會(huì)機(jī)制作了規(guī)定，“臨床試驗(yàn)應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗(yàn)信息，理解并簽署知情同意書，保護(hù)受試者的安全、健康和權(quán)益。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)成立倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)審查本機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)方案，審核和監(jiān)督臨床試驗(yàn)研究者的資質(zhì)，監(jiān)督臨床試驗(yàn)開展情況并接受監(jiān)管部門檢查。各地可根據(jù)需要設(shè)立區(qū)域倫理委員會(huì)，指導(dǎo)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查工作，可接受不具備倫理審查條件的機(jī)構(gòu)或注冊(cè)申請(qǐng)人委托對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理審查，并監(jiān)督臨床試驗(yàn)開展情況。衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥管理、食品藥品監(jiān)管等部門要加強(qiáng)對(duì)倫理委員會(huì)工作的管理指導(dǎo)和業(yè)務(wù)監(jiān)督。”《意見》第四條對(duì)提高倫理審查效率的規(guī)定，也涉及合力，“注冊(cè)申請(qǐng)人提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前，應(yīng)先將臨床試驗(yàn)方案提交臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。在我國境內(nèi)開展多中心臨床試驗(yàn)的，經(jīng)臨床試驗(yàn)組長單位倫理審查后，其他成員單位應(yīng)認(rèn)可組長單位的審查結(jié)論，不再重復(fù)審查。國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心及承擔(dān)國家科技重大專項(xiàng)和國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)整合資源建立統(tǒng)一的倫理審查平臺(tái)，逐步推進(jìn)倫理審查互認(rèn)?！?/p>

筆者認(rèn)為，在對(duì)中醫(yī)藥研究現(xiàn)代科技內(nèi)容的審查上也必須形成合力。比如，在倫理委員會(huì)內(nèi)部，倫理委員會(huì)的主審、秘書與其他委員要形成合力，嚴(yán)把審查現(xiàn)代科技關(guān)。現(xiàn)代科技領(lǐng)域的委員和中醫(yī)藥領(lǐng)域的委員要就現(xiàn)代科技應(yīng)用于研究項(xiàng)目的目的、方法、對(duì)受試者安全的影響相互溝通，要形成合力；在倫理委員會(huì)外部，要在中醫(yī)藥研究人員倫理培訓(xùn)中增加中醫(yī)藥發(fā)展與現(xiàn)代科技相關(guān)性的內(nèi)容；要及時(shí)聘請(qǐng)相關(guān)科技領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)入倫理委員會(huì)或外聘專家?guī)?，以備倫理審查之需或滿足信息咨詢、現(xiàn)場咨詢之需。