黃冬枚，程克文，肖潔汶，謝仁煒**

(1 上海市寶山區(qū)仁和醫(yī)院科教科，上海 200431, 937543565@qq.com； 2 復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院吳淞醫(yī)院，上海 200940)

近年來，基層醫(yī)院逐步認(rèn)識(shí)到科研和新技術(shù)對(duì)滿足大眾健康需求、促進(jìn)醫(yī)院發(fā)展的重要性，逐漸嘗試開展創(chuàng)新性的臨床新技術(shù)和醫(yī)學(xué)科學(xué)研究。新技術(shù)研發(fā)和醫(yī)學(xué)科研活動(dòng)離不開公眾的參與，因此，法律及倫理是充分保護(hù)受試者合法權(quán)益、促進(jìn)科研發(fā)展的保障。研究顯示[1-3]，目前我國基層醫(yī)院的倫理建設(shè)仍十分薄弱，存在倫理規(guī)章制度不完善、審查不規(guī)范等問題，且較多基層醫(yī)院尚未組建倫理委員會(huì)。為更好地滿足臨床研究的倫理審查需求，我國自2012年開啟了區(qū)域倫理委員會(huì)(regional ethics committee，REC)的建設(shè)探索。當(dāng)前我國建立的REC主要以省市級(jí)的行政區(qū)域?yàn)橹?，覆蓋面較廣，但對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)兼顧有限?；鶎俞t(yī)院醫(yī)務(wù)及科研人員對(duì)倫理的認(rèn)知程度極大地影響其參與倫理審查的態(tài)度和行為。本研究以上海市某區(qū)基層醫(yī)務(wù)人員為研究對(duì)象，對(duì)區(qū)域倫理委員會(huì)及倫理審查認(rèn)知現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查，分析其影響因素，為進(jìn)一步推動(dòng)REC在基層醫(yī)院倫理建設(shè)、倫理培訓(xùn)及倫理審查工作中發(fā)揮作用提供參考。

1 對(duì)象

2020年2—3月，采取便利抽樣法，抽取上海市某區(qū)基層醫(yī)院的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行問卷調(diào)查。納入標(biāo)準(zhǔn)：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)為一級(jí)、二級(jí)(包括專科及綜合醫(yī)院)的醫(yī)務(wù)人員；②自愿參與本次調(diào)查。排除標(biāo)準(zhǔn)：①民營、私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)；②進(jìn)修生、實(shí)習(xí)生；③外出進(jìn)修學(xué)習(xí)、休病假、產(chǎn)假者。

2 方法

2.1 調(diào)查工具

采用線上問卷調(diào)查的形式，調(diào)查問卷在查閱文獻(xiàn)[2,4-5]、專家咨詢的基礎(chǔ)上自行設(shè)計(jì)，內(nèi)容包括：①醫(yī)務(wù)人員的基本信息，含性別、年齡、學(xué)歷、學(xué)位、職稱、工作年限、專業(yè)技術(shù)、所在醫(yī)院等級(jí)、參加倫理培訓(xùn)學(xué)習(xí)情況等；②醫(yī)務(wù)人員開展科研情況，含申報(bào)課題、主持課題、發(fā)表論文情況等；③醫(yī)務(wù)人員對(duì)區(qū)域倫理委員會(huì)及倫理審查的認(rèn)知，倫理審查認(rèn)知情況包括科研倫理審查的必要性，科研倫理審查的時(shí)間要求、內(nèi)容，知情同意簽署要求，倫理委員會(huì)的職權(quán)等，共8個(gè)條目，回答正確≥6條視為知曉?？傊獣月蕿?知曉人數(shù)/調(diào)查對(duì)象總?cè)藬?shù))×100%，各條目知曉率為(調(diào)查對(duì)象正確回答某條目的人數(shù)/調(diào)查對(duì)象回答該條目的總?cè)藬?shù))×100%。區(qū)域倫理委員認(rèn)知選項(xiàng)包括非常了解、比較了解、不太了解、不了解4個(gè)。

2.2 調(diào)查方法

研究組將調(diào)查問卷制成問卷星電子問卷并生成二維碼，聯(lián)系各基層醫(yī)院的科研分管院長或醫(yī)務(wù)科長、科教科長，征得其同意后，通過微信發(fā)送問卷星二維碼，由以上管理者再發(fā)送給各自醫(yī)院的醫(yī)務(wù)人員，醫(yī)務(wù)人員通過掃描二維碼參加電子問卷調(diào)查，電子問卷平臺(tái)開放2周后關(guān)閉，要求不可重復(fù)填寫。共收到1092份問卷，剔除82份無效問卷，無效原因?yàn)闂l目回答不全、前后填寫不一致、存在邏輯混亂、同一IP地址重復(fù)填寫，回收有效問卷1010份，問卷有效回收率為92.49%。

2.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

3 結(jié)果

3.1 調(diào)查對(duì)象基本信息

1010名調(diào)查對(duì)象年齡在21～65歲，平均年齡為(38.22±8.02)歲，其中性別：男217名(21.49%)，女793名(78.51%)；學(xué)歷：大專及以下214名(21.19%)，本科714名(70.69%)，碩士及以上82名(8.12%)；學(xué)位：無學(xué)位560名(55.45%)，學(xué)士學(xué)位352名(34.85%)，碩博士學(xué)位98名(9.70%)；職稱：初級(jí)385名(38.12%)，中級(jí)551名(54.55%)，高級(jí)74名(7.33%)；工作年限：5年及以下120名(11.88%)，6～10年214名(21.19%)，10年以上676名(66.93%)；所在醫(yī)院等級(jí)：一級(jí)醫(yī)院714名(70.69%)，二級(jí)醫(yī)院296名(29.31%)。

3.2 調(diào)查對(duì)象參加倫理培訓(xùn)學(xué)習(xí)及承擔(dān)科研項(xiàng)目、論文發(fā)表情況

570名(56.44%)醫(yī)務(wù)人員在校期間學(xué)習(xí)過醫(yī)學(xué)倫理學(xué)課程，435名(43.07%)工作期間參加過倫理培訓(xùn)情況。不同級(jí)別醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員參加倫理培訓(xùn)學(xué)習(xí)、承擔(dān)科研項(xiàng)目及論文發(fā)表情況見表1。

表1 不同級(jí)別醫(yī)院參加倫理培訓(xùn)學(xué)習(xí)、承擔(dān)科研項(xiàng)目及論文發(fā)表情況[n(%)]

3.3 調(diào)查對(duì)象對(duì)區(qū)域倫理委員會(huì)的認(rèn)知情況

上海市某區(qū)基層醫(yī)務(wù)人員對(duì)區(qū)域倫理委員的認(rèn)知情況：8人非常了解(占比0.79%)，71人比較了解(占比7.03%)，603人不太了解(占比59.70%)，328人不了解(占比32.48%)。

3.4 調(diào)查對(duì)象倫理審查的認(rèn)知情況

調(diào)查對(duì)象倫理審查的認(rèn)知：倫理審查知識(shí)總知曉率為54.46%，各條目中，“臨床研究前有必要進(jìn)行倫理審査”知曉率最高為86.34%，其次是“科研論文發(fā)表前有必要進(jìn)行倫理審查”，知曉率為82.57%，“何種情況需簽署知情同意書”知曉率最低，僅為7.92%，見表2。

表2 調(diào)查對(duì)象倫理審查的認(rèn)知情況(n=1010)

3.5 不同特征醫(yī)務(wù)人員對(duì)倫理審查認(rèn)知的比較

學(xué)歷、學(xué)位、職稱、專業(yè)技術(shù)、申報(bào)課題、主持課題和發(fā)表論文的經(jīng)歷、在校期間倫理課程學(xué)習(xí)情況、工作中參加倫理培訓(xùn)情況不同的醫(yī)務(wù)人員，其倫理審查相關(guān)知識(shí)的知曉率比較，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。醫(yī)院等級(jí)、院內(nèi)開展倫理培訓(xùn)情況不同的基層醫(yī)院，其醫(yī)務(wù)人員知識(shí)知曉率比較，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。不同性別、工作年限的醫(yī)務(wù)人員，其知識(shí)知曉率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。見表3。

表3 不同特征醫(yī)務(wù)人員對(duì)倫理審查認(rèn)知的比較(n=1010)

續(xù)表

3.6 影響醫(yī)務(wù)人員對(duì)倫理審查認(rèn)知的多因素Logistic回歸分析

以醫(yī)務(wù)人員倫理審查相關(guān)知識(shí)知曉率為因變量(不知曉=0，知曉=1)，將單因素分析中具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的學(xué)歷、學(xué)位、職稱、專業(yè)技術(shù)、在校倫理課程學(xué)習(xí)情況、參加倫理培訓(xùn)情況、申報(bào)課題、主持課題、發(fā)表論文經(jīng)歷、醫(yī)院等級(jí)、醫(yī)院開展倫理培訓(xùn)情況共11個(gè)因素作為自變量，其中專業(yè)技術(shù)作為啞變量處理，按照入選標(biāo)準(zhǔn)=0.10，剔除標(biāo)準(zhǔn)=0.15進(jìn)行Logistic回歸分析。結(jié)果顯示，學(xué)位、職稱、倫理課程學(xué)習(xí)、參加培訓(xùn)情況、醫(yī)院等級(jí)是醫(yī)務(wù)人員倫理審查相關(guān)知識(shí)的主要影響因素(P<0.05)。見表4。

表4 影響醫(yī)務(wù)人員倫理審查認(rèn)知的多因素Logistic回歸分析

4 討論

4.1 上海市某區(qū)基層醫(yī)務(wù)人員對(duì)區(qū)域倫理委員會(huì)了解甚少

區(qū)域倫理委員會(huì)是近年來新興的一種倫理委員會(huì)建設(shè)形式，本次調(diào)查顯示，上海市某區(qū)基層醫(yī)務(wù)人員對(duì)區(qū)域倫理委員會(huì)了解甚少，分析原因:一方面與我國區(qū)域倫理委員建設(shè)時(shí)間短，尚未被普遍推行有關(guān)；另一方面，與我國目前區(qū)域倫理委員會(huì)的設(shè)立形式、服務(wù)范圍、工作推進(jìn)有關(guān)。當(dāng)前，我國REC建設(shè)尚處于初步探索階段，主要依托或掛靠衛(wèi)生行政管理部門、學(xué)會(huì)/協(xié)會(huì)或較強(qiáng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)組建，服務(wù)范圍也主要是省、市級(jí)的地方行政區(qū)域，且受人力、時(shí)間、經(jīng)費(fèi)等的限制，REC在實(shí)施跟蹤審查、現(xiàn)場檢查等有一定難度，使其推廣受限，因此，基層醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員對(duì)其了解不多。

4.2 上海市某區(qū)基層醫(yī)務(wù)人員的倫理審查認(rèn)知有待進(jìn)一步提高

研究結(jié)果顯示，上海市某區(qū)基層醫(yī)務(wù)人員對(duì)倫理審查相關(guān)知識(shí)知曉率僅54.46%，總體水平偏低，與王慶國[4]、洪雪等[5]研究結(jié)論相符。各條目中，臨床研究前、科研論文發(fā)表前有必要進(jìn)行倫理審査的知曉率均在80%以上，表明參與調(diào)查的上海市某區(qū)基層醫(yī)務(wù)人員能夠認(rèn)識(shí)到倫理審查的重要性。對(duì)知情同意書涉及內(nèi)容、倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容有一定了解，但對(duì)何種情況需簽署知情同意書、臨床研究需何時(shí)提交倫理委員會(huì)審核的知識(shí)匱乏，知曉率僅7.92%、41.29%?？梢?，上海市某區(qū)基層醫(yī)務(wù)人員對(duì)倫理審查相關(guān)知識(shí)了解比較片面，對(duì)具體流程、時(shí)間節(jié)點(diǎn)不熟悉，倫理審查認(rèn)知有待進(jìn)一步提高。

4.3 上海市某區(qū)基層醫(yī)務(wù)人員對(duì)倫理審查認(rèn)知受不同因素影響

學(xué)位、職稱對(duì)醫(yī)務(wù)人員倫理審查認(rèn)知有一定的影響。本次調(diào)查顯示，學(xué)位、職稱越高，其倫理審查知識(shí)知曉率越高，與王慶國、洪雪、黃娟等[4，6-7]研究結(jié)果類似。分析原因可能為我國當(dāng)前學(xué)位獲取、職稱晉升需要科研成果支撐，高學(xué)位、高職稱的醫(yī)務(wù)人員在提升學(xué)位、晉升職稱時(shí)，需要參與課題研究、撰寫論文，參與過程中需要按照倫理審查規(guī)范提交倫理審查申請(qǐng)和支撐材料，參加倫理審查會(huì)議等，積累了一定的倫理審查知識(shí)，因而知曉率較高。

在校倫理課程學(xué)習(xí)情況對(duì)醫(yī)務(wù)人員倫理審查認(rèn)知也有一定的影響。隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，醫(yī)學(xué)倫理學(xué)逐漸成為醫(yī)學(xué)高等教育的重要內(nèi)容，近二十年來，我國的高等醫(yī)學(xué)院校加強(qiáng)了醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教育，尤其是倫理審查相關(guān)知識(shí)的教育[8-9]，在校接受過倫理課程學(xué)習(xí)的醫(yī)務(wù)人員，對(duì)倫理審查相關(guān)知識(shí)有了系統(tǒng)的學(xué)習(xí)，因此其知識(shí)掌握較好。

倫理培訓(xùn)參加情況對(duì)醫(yī)務(wù)人員倫理審查認(rèn)知也存在一定的影響。本次調(diào)查顯示，工作期間參加過院內(nèi)外各種倫理知識(shí)培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員，倫理審查相關(guān)知識(shí)知曉率高于未參加者。我國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教育起步較晚，在目前的臨床醫(yī)學(xué)研究實(shí)踐中，研究者對(duì)倫理知識(shí)、倫理審查要素和審查流程等認(rèn)識(shí)不足，醫(yī)務(wù)人員的倫理知識(shí)仍主要來自工作后的培訓(xùn)和繼續(xù)教育[10]。陳瓊等[11]對(duì)181名臨床護(hù)理人員進(jìn)行科研倫理知識(shí)培訓(xùn)，結(jié)果顯示，培訓(xùn)后護(hù)理人員的護(hù)理科研倫理知識(shí)水平明顯提高，尤其是年齡較大、護(hù)齡較長、職稱較高者?？梢娕嘤?xùn)可提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)審查的認(rèn)知，醫(yī)院相關(guān)部門應(yīng)加強(qiáng)開展倫理相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，以提高醫(yī)務(wù)人員倫理審查的參與度。

所在醫(yī)院等級(jí)對(duì)醫(yī)務(wù)人員倫理審查認(rèn)知也具有一定的影響。本研究顯示，所在醫(yī)院等級(jí)高的醫(yī)務(wù)人員，其倫理審查知識(shí)知曉率高于等級(jí)低者，與朱凌虹等[12]的研究結(jié)果相符。分析原因：一方面可能與二級(jí)醫(yī)院開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究及相關(guān)新技術(shù)、新項(xiàng)目較多有關(guān)。本研究中，二級(jí)醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員申報(bào)課題、主持課題、發(fā)表論文數(shù)量明顯高于一級(jí)醫(yī)院，項(xiàng)目研究者或相關(guān)人員在項(xiàng)目的立項(xiàng)及研究成果的應(yīng)用申請(qǐng)過程中，參與倫理審查的機(jī)會(huì)更多，因此對(duì)倫理審查知識(shí)較為了解；另一方面，二級(jí)醫(yī)院基于科研課題、新技術(shù)開展的需要，能夠按照醫(yī)院倫理委員會(huì)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和指南的要求，開展倫理審查、相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)、宣傳等，創(chuàng)造良好的倫理學(xué)習(xí)氛圍，有助于醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)了解倫理審查相關(guān)知識(shí)。

5 小結(jié)

本次調(diào)查顯示，上海市某區(qū)基層醫(yī)務(wù)人員對(duì)區(qū)域倫理委員會(huì)了解甚少，對(duì)倫理審查知識(shí)的掌握水平不容樂觀，其中學(xué)位、職稱、在校倫理課程學(xué)習(xí)、工作中參加倫理培訓(xùn)情況及所在醫(yī)院等級(jí)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的倫理審查知識(shí)掌握水平有較大影響。但由于本次調(diào)查采用網(wǎng)絡(luò)推送問卷的方法，受參與調(diào)查人員的主觀意愿等因素影響，其調(diào)查結(jié)果可能僅部分代表上海市某區(qū)基層醫(yī)務(wù)人員對(duì)區(qū)域倫理委員會(huì)及倫理審查的認(rèn)知現(xiàn)狀。建議當(dāng)前在我國各醫(yī)學(xué)院校開展醫(yī)學(xué)倫理學(xué)教育的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)在職醫(yī)務(wù)人員倫理學(xué)繼續(xù)教育，拓寬學(xué)習(xí)途徑，將線上、線下培訓(xùn)教育相結(jié)合，積極探索從被動(dòng)到主動(dòng)的倫理培訓(xùn)模式。近年來，我國各省市積極建設(shè)區(qū)域倫理委員會(huì)，開展區(qū)域倫理培訓(xùn)是其重要建設(shè)內(nèi)容之一，為區(qū)域內(nèi)各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的委員、秘書及研究者提供培訓(xùn)，取得了較好的效果[13-14]。因此，如何借助區(qū)域倫理委員會(huì)平臺(tái)，助力基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理建設(shè)，更好地為基層醫(yī)務(wù)人員提供倫理審查和知識(shí)培訓(xùn)，值得我們今后進(jìn)一步研究。