宋 祺，劉示范，周 衡，李 峰

（鄭州百瑞動物藥業(yè)有限公司，河南鄭州 451163）

在國家整體經(jīng)濟實力不斷增長的今天，更加注重可持續(xù)發(fā)展，將人民生命健康放在首位。2020年4月30日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公布了“新版獸藥GMP”，以此來規(guī)范國內(nèi)獸藥企業(yè)，確保獸藥質(zhì)量。毫無疑問，新版獸藥GMP 的實施，將使國內(nèi)獸藥企業(yè)在國際市場上的競爭力大大提升，使人類所食用的動物源食品更加安全健康。除此之外，這一舉措將對國內(nèi)畜牧業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革產(chǎn)生積極影響[1]。

新版獸藥GMP 的實施，已然成為國內(nèi)現(xiàn)有獸藥企業(yè)可持續(xù)生存發(fā)展的必要條件。它既不是高不可攀，也不可一蹴而就，需要企業(yè)全體員工打破原有的傳統(tǒng)觀念，樹立起牢固的質(zhì)量和法規(guī)意識。只有企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)員工一起并肩奮斗，持續(xù)不斷改進，精益求精，才能真正在獸藥企業(yè)實施新版GMP，不斷提高各企業(yè)的生產(chǎn)和管理水平，使企業(yè)基業(yè)長青，穩(wěn)固可持續(xù)地發(fā)展下去[2]，使員工穩(wěn)定健康地從事于自己熱愛的工作崗位，不會面臨失業(yè)的風(fēng)險，這樣社會才會更加和諧穩(wěn)定。

鄭州百瑞動物藥業(yè)有限公司是集動物藥品、添加劑預(yù)混合飼料研制、生產(chǎn)、銷售、技術(shù)服務(wù)等于一體的現(xiàn)代化企業(yè)，公司成立于2005年9月，生產(chǎn)基地位于鄭州航空港經(jīng)濟綜合實驗區(qū)，占地面積50 畝。目前公司正處于新版GMP 轉(zhuǎn)型升級改造過程中。PDCA 是由質(zhì)量管理專家戴明提出，又稱“戴明環(huán)”。以下探討PDCA 循環(huán)管理法在新版獸藥GMP轉(zhuǎn)型升級改造中的應(yīng)用。現(xiàn)報道如下：

1 計劃（Plan）——分析問題、原因分析（包括改進前情況）

1.1 現(xiàn)狀分析

經(jīng)調(diào)查了解：鄭州百瑞動物藥業(yè)有限公司成立于2005年9月，已有近15年的經(jīng)營歷史，目前在轉(zhuǎn)型升級過程中遇到的瓶頸問題主要有人員學(xué)歷較低、設(shè)備自動化程度不高、制度不健全且執(zhí)行不到位、人員質(zhì)量意識淡薄等，需要進行升級轉(zhuǎn)型以適應(yīng)新版GMP 要求，使公司得以持續(xù)發(fā)展。為解決瓶頸問題，公司成立由生產(chǎn)部、質(zhì)保部、設(shè)備工程部、人力資源部、財務(wù)部等相關(guān)部門負責人共8 人組成的升級轉(zhuǎn)型改造小組，利用PDCA 循環(huán)管理的方式進行公司轉(zhuǎn)型升級改造。

1.2 原因分析

改造小組從人、機、料、法、測、環(huán)六大方面利用頭腦風(fēng)暴法總結(jié)出公司目前升級改造過程中可能的影響因素，繪制魚骨頭圖，然后對照魚骨頭圖分析出來的可能因素，結(jié)合公司現(xiàn)狀采取投票法打分，每人每次計1 分，最終根據(jù)分值統(tǒng)計各因素之間的分值占比，再根據(jù)各因素占比情況進行柏拉圖分析，按照80/20 原則，占到80%的因素為后續(xù)轉(zhuǎn)型升級改造過程中的主要改進點，即人員學(xué)歷低、生產(chǎn)主設(shè)備自動化程度低、操作流程不規(guī)范、監(jiān)督考核機制不完善、人員質(zhì)量意識淡薄。

2 實施（Do）——具體制定整改措施

2.1 人員學(xué)歷低

鄭州百瑞動物藥業(yè)有限公司目前生產(chǎn)操作工大部分為高中以下學(xué)歷，有些偏低，按新版獸藥GMP對人員的要求，公司需配備足夠數(shù)量并具有相應(yīng)能力的管理和操作人員（這里相應(yīng)能力主要指學(xué)歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗等），所以需要借助升級改造契機進行后備人才引進，學(xué)歷要求至少在大專以上。

2.2 生產(chǎn)主設(shè)備自動化程度低

目前鄭州百瑞動物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)設(shè)備自動化程度不高，轉(zhuǎn)型升級改造需請購新設(shè)備。在請購設(shè)備之前需要做好選型、安裝、驗收以及試生產(chǎn)相關(guān)工作，主要包括：（1）考察設(shè)備生產(chǎn)制造廠；（2）簽定合同前，慎重考慮，必要情況下安排相應(yīng)的試驗；（3）要求制造商提供設(shè)備的相關(guān)技術(shù)資料及說明書；（4）新購的關(guān)鍵設(shè)備，可能涉及相應(yīng)的生產(chǎn)工藝變更，設(shè)計時一定要綜合考慮所有設(shè)備的產(chǎn)能平衡，確保后續(xù)順利進行變更工作，在確定設(shè)備時，除了考慮成本，還要考慮其他諸多因素，比如后續(xù)安裝與維保服務(wù)等，同時在設(shè)備安裝結(jié)束后，需要求制造商提供技術(shù)資料和驗證報告。

2.3 操作流程不規(guī)范

操作流程不規(guī)范主要指GMP相關(guān)標準文件系統(tǒng)，GMP 文件可借鑒人藥企業(yè)相關(guān)文件體系進行編寫制定。首先成立GMP 軟件編寫小組，按照新版GMP 要求，結(jié)合公司實際情況，編制可操作性強的SOP 及SMP 文件和資料；文件管理貫穿獸藥生產(chǎn)的全過程，標準操作規(guī)程（SOP、SMP 等）以及各類運行表單；從原料采購、成品儲存到產(chǎn)品發(fā)運的一系列流程中的一切生產(chǎn)操作控制過程都需做到有章可依，確保無偏差出現(xiàn)，同時要確保出現(xiàn)偏差后要有相應(yīng)的偏差處理及糾正預(yù)防措施的執(zhí)行流程[3]；所有記錄都要有專人簽字復(fù)核，確保數(shù)據(jù)符合邏輯，符合數(shù)據(jù)完整性相關(guān)規(guī)定及要求，保證每批產(chǎn)品具有較高的可追溯性，確保所有的操作和管理活動遵循“做我所寫，寫我所做”的原則。

2.4 監(jiān)督考核機制不完善

對公司生產(chǎn)管理制度執(zhí)行要到位，當然要制定切實可行的、可量化的考核指標。同時高層領(lǐng)導(dǎo)要重視績效考核的真實性，要求各部門科室年初制定出每年的部門考核目標及月度考核目標，每月按時進行績效考評，選出A+、A、B、C、D 四個等級，年終各部門和科室進行述職報告，根據(jù)業(yè)績完成情況及月度考核結(jié)果進行綜合考評，與個人年終績效獎金掛鉤，還要根據(jù)月度考核結(jié)果評選出優(yōu)秀員工給予激勵或次年給予一定比例的調(diào)薪。

2.5 人員質(zhì)量意識淡薄

人的素質(zhì)決定產(chǎn)品質(zhì)量，尤其是生產(chǎn)崗位上的員工，他們與生產(chǎn)的產(chǎn)品直接接觸，他們的素質(zhì)對產(chǎn)品質(zhì)量有著決定性的影響。基于這一情況，公司需要進行多方面的工作。人力資源部要根據(jù)新版GMP 要求，定期組織對各崗位員工進行藥品生產(chǎn)專業(yè)知識及GMP 相關(guān)知識的培訓(xùn)，加強對藥品及獸藥生產(chǎn)專業(yè)知識和GMP 理念的認識。培訓(xùn)之后要對培訓(xùn)內(nèi)容進行考核和鞏固，具體可采用書面考試、現(xiàn)場提問、GMP 知識有獎競答等多種形式。公司要制作大量的宣傳畫報，通過公司宣傳欄大力宣傳GMP知識，同時將獸藥GMP 制成口袋書，發(fā)放至每位員工手中，提高公司全體員工自我學(xué)習(xí)意識，讓GMP理念深植與每位員工心中。總之，通過培訓(xùn)宣傳和營造良好氛圍使公司內(nèi)部整體質(zhì)量意識更上一層樓，增加一種接受變革、不斷創(chuàng)新的新型價值觀。

3 檢查（Check）——檢查執(zhí)行效果

執(zhí)行上述措施后要對比實施新版GMP 前后以下指標改善情況：人員GMP 知識知曉率、記錄填寫的規(guī)范率、QC 成品檢驗的一次合格率、原材料的有效利用率、設(shè)備故障率、產(chǎn)品的得率、客戶投訴率等。

4 處理（Action）——反饋及進一步改進措施

好的規(guī)范制度固然重要，但落實不到位，一切都是空談，所以實施本規(guī)范，關(guān)鍵在于落實到位。鄭州百瑞動物藥業(yè)有限公司目前面臨的首要任務(wù)是順利通過農(nóng)業(yè)部獸藥GMP 的驗收。在國內(nèi)獸藥行業(yè)中，企業(yè)之間應(yīng)相互學(xué)習(xí)，相互進步，使整個獸藥行業(yè)不斷壯大。在此，希望國內(nèi)獸藥企業(yè)能以目前疫情常態(tài)化控制的狀態(tài)為契機，在2022年前擁現(xiàn)出更多、更好的符合新版GMP 的優(yōu)秀規(guī)范企業(yè)，共同迎接國際市場的殘酷競爭和挑戰(zhàn)，為國內(nèi)獸藥行業(yè)躋身世界貢獻一份力量。

5 結(jié)語

PDCA 循環(huán)管理模式的運用使鄭州百瑞動物藥業(yè)有限公司在新版GMP 升級轉(zhuǎn)型改造過程中找到了主要的改進要點，針對要點進行各個擊破，大大提高了改造效率。同時PDCA 的科學(xué)性，讓全體人員共同參與，使全體人員的專業(yè)能力得到了很大提高。