孫建超 吳嫻 陶永德 鄒陽(yáng) 張娜佳 婁方方

(1.貴州省臨床檢驗(yàn)中心； 2.貴州省人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，貴州 貴陽(yáng) 550002)

檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確與否直接影響臨床疾病的診治，這是對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量提出的巨大挑戰(zhàn)[1]。我們必須通過(guò)全面質(zhì)量管理的綜合評(píng)價(jià)，使檢驗(yàn)結(jié)果達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化、準(zhǔn)確化、一致化，才能實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)[2]。2018年4月，貴州省臨床檢驗(yàn)中心啟動(dòng)了覆蓋省、市、縣、鄉(xiāng)各級(jí)臨床實(shí)驗(yàn)室的臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理信息平臺(tái)質(zhì)量評(píng)價(jià)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)建設(shè)。CQB平臺(tái)包含室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(external quality assessment, EQA)、室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)(international quality control, IQC)、臨床檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)質(zhì)量控制指標(biāo)(Quality indicators in clinical laboratories, QIs)等多個(gè)模塊，覆蓋了檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中、檢驗(yàn)后的檢驗(yàn)全過(guò)程質(zhì)量管理。2018年系統(tǒng)上注冊(cè)實(shí)驗(yàn)室1 015個(gè)，使用EQA模塊的實(shí)驗(yàn)室775個(gè)，使用QIs模塊的實(shí)驗(yàn)室176個(gè)，使用IQC模塊的實(shí)驗(yàn)室198個(gè)，其中110個(gè)實(shí)驗(yàn)室安裝數(shù)據(jù)采集設(shè)備，自動(dòng)從實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)(laboratory Information System, LIS)抓取數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)上傳和監(jiān)測(cè)，為我省檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理信息平臺(tái)，統(tǒng)一批號(hào)的生化質(zhì)控品，實(shí)驗(yàn)室每天生化質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)日評(píng)價(jià)、月度平年及年度總結(jié)，EQA，QIs。常規(guī)化學(xué)互認(rèn)項(xiàng)目：鉀、鈉、氯、鈣(總)、磷、血糖、尿素、尿酸、肌酐、總蛋白、白蛋白、總膽固醇、甘油三酯、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、高密度脂蛋白膽固醇、堿性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脫氫酶、γ-GT、總膽紅素、直接膽紅素。

1.2方法 (1)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：參照美國(guó)《臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案修正案》(CLIA，88)[3]能力驗(yàn)證計(jì)劃的分析質(zhì)量要求；(2)室內(nèi)質(zhì)控評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：參照《臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)》(WS/T 403-2012)[4]；(3)臨床檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)質(zhì)量控制指標(biāo)必須上報(bào)，以取得國(guó)家級(jí)和省級(jí)同步開(kāi)展的臨床檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)質(zhì)量控制指標(biāo)室間比對(duì)證書(shū)為合格標(biāo)準(zhǔn)。

2 結(jié) 果

2.1室間質(zhì)量評(píng)價(jià) 室間質(zhì)評(píng)數(shù)據(jù)通過(guò)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理信息平臺(tái)傳輸至我中心EQA軟件，分組評(píng)價(jià)，符合評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(見(jiàn)1.2.1)的項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室可獲得該項(xiàng)目的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)合格證。

2.2室內(nèi)質(zhì)量控制室間比對(duì) (1)室內(nèi)質(zhì)控每日評(píng)價(jià)：臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理信息平臺(tái)可以將實(shí)驗(yàn)室每日上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行及時(shí)評(píng)價(jià)，室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)評(píng)價(jià)以westgard多規(guī)則質(zhì)控方法判定是否在控，以Y表示質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)在控，N表示質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)失控。同時(shí)會(huì)將實(shí)驗(yàn)室累計(jì)CV情況與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，當(dāng)出現(xiàn)失控?cái)?shù)據(jù)或累計(jì)CV超過(guò)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理信息平臺(tái)會(huì)及時(shí)推送警告消息到實(shí)驗(yàn)室，提醒實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。(2)室內(nèi)質(zhì)控月度評(píng)價(jià)：臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理信息平臺(tái)可以將實(shí)驗(yàn)室上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行月度總結(jié)，并形成月度報(bào)告，回顧性分析實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保持及質(zhì)量改進(jìn)情況，同時(shí)將不同實(shí)驗(yàn)室間相同批號(hào)的質(zhì)控品數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比較，分析不同實(shí)驗(yàn)室間檢測(cè)能力的一致性。主要包括的指標(biāo)有均值、標(biāo)準(zhǔn)差、偏移，與其他實(shí)驗(yàn)室之間比較的標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)、變異系數(shù)指數(shù)等。具體結(jié)果見(jiàn)下圖。(3)室內(nèi)質(zhì)控年度評(píng)價(jià)：每年12月份將當(dāng)年所有室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總，參照《臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)》(WS/T 403-2012)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)每一項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)價(jià)，符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的，評(píng)價(jià)合格。

2.3臨床檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)質(zhì)量控制指標(biāo) 參加結(jié)果互認(rèn)的實(shí)驗(yàn)室必須上報(bào)臨床檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)質(zhì)量控制指標(biāo)，兩次均上報(bào)臨床檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)質(zhì)量控制指標(biāo)的實(shí)驗(yàn)室可獲得臨床檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)質(zhì)量控制指標(biāo)證書(shū)。

2.4檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)合格證 臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理信息平臺(tái)綜合分析室間質(zhì)量評(píng)價(jià)、室內(nèi)質(zhì)量控制評(píng)價(jià)及臨床檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)的結(jié)果，滿足行業(yè)要求的實(shí)驗(yàn)室，我中心將頒發(fā)貴州省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)合格證》作為同級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的依據(jù)，出具的檢驗(yàn)報(bào)告單可在互認(rèn)合格項(xiàng)目前標(biāo)注“”符號(hào)。

3 討 論

降低就醫(yī)成本，是我國(guó)醫(yī)療體制改革的重點(diǎn)之一，也是我國(guó)政府和百姓最為關(guān)心的問(wèn)題。2006年2月28日頒布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)間醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)學(xué)影像檢查互認(rèn)有關(guān)問(wèn)題的通知》[5]的精神要求，充分體現(xiàn)了以人為本、維護(hù)患者利益的基本理念，是降低醫(yī)療費(fèi)用，解決看病難、看病貴的重要措施。2016年9月，中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》[6]，其中第二十條要求：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)技科室的質(zhì)量管理，建立覆蓋檢查、檢驗(yàn)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)室內(nèi)質(zhì)量控制，配合做好室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，促進(jìn)臨床檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)”，2019年3月，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)2019年深入落實(shí)進(jìn)一步改善醫(yī)療服務(wù)行動(dòng)計(jì)劃重點(diǎn)工作方案的通知》(國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函[2019]265號(hào))[7]，方案中要求“(三)大力推動(dòng)結(jié)果互認(rèn)制度。

目前我國(guó)多個(gè)省份均已實(shí)行檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)，對(duì)當(dāng)?shù)氐臋z驗(yàn)質(zhì)量是一個(gè)很大的提升。例如京津冀地區(qū)部分醫(yī)院部分項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)；廣東省的常規(guī)化學(xué)項(xiàng)目結(jié)果互認(rèn)；上海市臨檢中心對(duì)常規(guī)化學(xué)作了結(jié)果互認(rèn)；云南省臨檢中心對(duì)常規(guī)化學(xué)、HBV血清標(biāo)志物、HCV抗體進(jìn)行了結(jié)果互認(rèn)；江西省臨檢中心對(duì)臨床檢驗(yàn)的多個(gè)項(xiàng)目均作了結(jié)果互認(rèn)；陜西省臨床檢驗(yàn)中心對(duì)常規(guī)生化項(xiàng)目中腎功、血脂、血清蛋白等作了結(jié)果互認(rèn)，但由于國(guó)家未出臺(tái)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，所以各省在結(jié)果互認(rèn)的技術(shù)要求和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)也各不相同。檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)首先要確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠，要讓臨床醫(yī)生、患者對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果是信任的，這種信任是建立在臨床檢驗(yàn)全過(guò)程質(zhì)量管理的基礎(chǔ)上，分析中的室內(nèi)質(zhì)量控制是判斷檢驗(yàn)結(jié)果有效性的即時(shí)評(píng)價(jià)，室內(nèi)質(zhì)控檢測(cè)頻率高、數(shù)據(jù)量大、數(shù)據(jù)采集困難、實(shí)時(shí)評(píng)價(jià)的實(shí)現(xiàn)、室內(nèi)質(zhì)控室間比對(duì)的標(biāo)準(zhǔn)等問(wèn)題成了各級(jí)臨床檢驗(yàn)中心面臨的最大難題和困難；其二，如何通過(guò)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果、室內(nèi)質(zhì)量控制評(píng)價(jià)結(jié)果、室內(nèi)質(zhì)控室間比對(duì)結(jié)果及質(zhì)量控制指標(biāo)的管理等多種質(zhì)量參數(shù)綜合判斷實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠，靠手工上報(bào)數(shù)據(jù)、人工統(tǒng)計(jì)分析已不現(xiàn)實(shí)。貴州省臨床檢驗(yàn)中心已對(duì)我們省各醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室常規(guī)項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控及室間比對(duì)、對(duì)室間質(zhì)評(píng)結(jié)果和飛行檢查結(jié)果進(jìn)行分析，同時(shí)要求實(shí)驗(yàn)室上報(bào)臨床檢驗(yàn)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)，監(jiān)控檢驗(yàn)全過(guò)程的質(zhì)量管理。但是未統(tǒng)籌分析這些數(shù)據(jù)，本項(xiàng)目將對(duì)各實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)分析，建立符合我省實(shí)際情況的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，將符合標(biāo)準(zhǔn)要求的實(shí)驗(yàn)室做出結(jié)果互認(rèn)的結(jié)論。

臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理信息平臺(tái)是我中心為響應(yīng)國(guó)家醫(yī)藥改革的戰(zhàn)略部署，推進(jìn)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)改革措施，落實(shí)國(guó)家衛(wèi)健委《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》相關(guān)政策，充分利用互聯(lián)網(wǎng)和數(shù)字化手段，開(kāi)發(fā)的一套臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理綜合信息化平臺(tái)。依托臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)管理平臺(tái)的技術(shù)手段，對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室覆蓋檢驗(yàn)全過(guò)程的日常質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)采集、實(shí)時(shí)監(jiān)控和常態(tài)化質(zhì)量監(jiān)督評(píng)價(jià)，結(jié)合國(guó)內(nèi)外權(quán)威機(jī)構(gòu)頒布的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量要求，利用大數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析和循證探尋臨床檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的客觀評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，判別符合同質(zhì)化要求的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，推進(jìn)和實(shí)施臨床檢驗(yàn)報(bào)告在不同醫(yī)院間的結(jié)果互認(rèn)。

與此同時(shí)，平臺(tái)的實(shí)驗(yàn)室端是一款實(shí)驗(yàn)室可視化質(zhì)量管理軟件，也是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量水平提供數(shù)據(jù)依據(jù)的系統(tǒng)，集成了多種實(shí)用的質(zhì)量管理工具、統(tǒng)計(jì)分析工具，可以滿足實(shí)驗(yàn)室自身的質(zhì)量管理的需求。平臺(tái)是開(kāi)放的、可擴(kuò)展的，根據(jù)市質(zhì)量控制中心的需求可擴(kuò)展更多質(zhì)量管理模塊。根據(jù)技術(shù)路徑的不斷修正，將更多的參數(shù)納入到檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的體系中。也可以與各種第三方軟件進(jìn)行對(duì)接，形成數(shù)據(jù)互通、數(shù)據(jù)共享、數(shù)據(jù)融合、數(shù)據(jù)處理和分析。通過(guò)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理信息平臺(tái)的開(kāi)發(fā)與利用，我省檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)工作取得明顯成效，獲得貴州省《醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)合格證》的實(shí)驗(yàn)室明顯增加。