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2018年版《國(guó)家基本藥物目錄》抗菌藥物增刪品規(guī)分析*

2021-03-04 11:02:36孫術(shù)紅孫偉偉曹戰(zhàn)起
中國(guó)藥業(yè) 2021年4期
關(guān)鍵詞:劑型環(huán)素規(guī)格

張 宏,孫術(shù)紅,冷 萍,孫偉偉,曹戰(zhàn)起,王 志

(青島大學(xué)附屬醫(yī)院,山東 青島 266003)

基本藥物是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求,劑型適宜,價(jià)格合理,能保障供應(yīng),公眾可公平獲得的藥品?!秶?guó)家基本藥物目錄》(以下簡(jiǎn)稱《目錄》)是由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織專家遴選、制定,并由國(guó)家基本藥物委員會(huì)審核通過的藥物目錄的總稱,是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用藥品的依據(jù),包括基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用兩部分。我國(guó)自20 世紀(jì)80年代初期開始逐步推行國(guó)家基本藥物制度,至今先后共頒布了8 版《目錄》,保障了人民群眾的用藥安全,減輕了醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān),有效緩解了人民群眾“看病難、看病貴”等現(xiàn)實(shí)問題。2018年10月,2018年版《目錄》正式公布,并于11月1日正式施行。該版《目錄》相較2012年版《目錄》新納入165 個(gè)品種,藥品總數(shù)達(dá)685 種,包括化學(xué)藥品和生物制品417 種,中成藥268 種,藥品覆蓋面更廣;其中,抗菌藥物共14 類45 種,相比2012年版增加了5 種,且在藥物品種、劑型、規(guī)格方面也有一定變化。2018年版《目錄》公布以來,各級(jí)衛(wèi)生主管部門對(duì)基本藥物政策的落實(shí)情況也出臺(tái)了很多指導(dǎo)意見,作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師,一直在積極學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)這些政策,并運(yùn)用專業(yè)知識(shí),對(duì)臨床醫(yī)師和患者做好優(yōu)先使用基本藥物的宣傳工作。抗菌藥物是指對(duì)病原菌具有抑制或殺滅作用、用于防治細(xì)菌感染性疾病的一類藥物,包括抗生素和人工合成抗菌藥物,是目前臨床應(yīng)用廣泛、品種繁多的一大類藥品[1],但也出現(xiàn)了抗菌藥物品種、劑量、療程選擇等方面的不合理現(xiàn)象?!赌夸洝窞榕R床提供了價(jià)格合理、安全有效的抗菌藥物,對(duì)于提高其臨床合理使用有一定指導(dǎo)意義。本研究中對(duì)比分析了2018年版和2012年版《目錄》中抗菌藥物的調(diào)整變化,從類別、劑型、規(guī)格及安全性等方面,為臨床抗菌藥物的使用提供了參考。現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

資料來源于原衛(wèi)生部、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布的2012年版《目錄》和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布的2018年版《目錄》。對(duì)比兩版《目錄》中抗菌藥物目錄內(nèi)容,包括藥物種類、藥品名稱、劑型、規(guī)格,采用Excel 軟件進(jìn)行匯總分析,比較兩版《目錄》的異同。本研究中調(diào)研目標(biāo)藥物為化學(xué)藥品和生物制品中抗微生物藥物(不包括抗病毒藥),并查閱文獻(xiàn),分析兩版《目錄》中抗菌藥物調(diào)整的原因。

2 結(jié)果

2.1 抗菌藥物類別和品種數(shù)對(duì)比

兩版《目錄》中的抗菌藥物均依據(jù)臨床藥理學(xué)作用機(jī)制分類。2018年版《目錄》中的抗菌藥物共包括14 大類45 種,較2012年版增加了1 類15 種。詳見表1。

表1 兩版《目錄》中抗菌藥物類別及品種數(shù)比較Tab.1 Comparison of the types and varieties of antibacterial drugs in the two editions of the National Essential Drugs List

2.2 品種、劑型、規(guī)格對(duì)比

與2012年版《目錄》比較,2018年版《目錄》中增加了哌拉西林鈉他唑巴坦鈉、米諾環(huán)素等,減少了地紅霉素和制霉素。在劑型和規(guī)格方面增加了氟康唑分散片0.05 g 和0.1 g 2 種規(guī)格;減少了利福平片劑0.3 g 規(guī)格;增加了克林霉素片劑和膠囊劑的0.075 g 規(guī)格,分散片劑型0.075 g 和0.15 g 2 種規(guī)格。詳見表2。

表2 2018年版《目錄》收載抗菌藥物品種、劑型、規(guī)格調(diào)整情況Tab.2 The adjustment of drug types,dosage forms and specifications of antibacterial drugs in the 2018 edition of the National Essential Drugs List

3 討論

3.1 品種增刪情況分析

與2012年版《目錄》比較,2018年版《目錄》中抗菌藥物增加的品種包括青霉素類、四環(huán)素類、喹諾酮類、抗真菌藥及其他抗菌藥物,刪減的品種包括大環(huán)內(nèi)酯類和抗真菌藥。

哌拉西林鈉屬酰脲基青霉素類抗生素,對(duì)革蘭陰性菌作用強(qiáng),對(duì)革蘭陽性菌有一定作用,屬?gòu)V譜抗生素,但易被β-內(nèi)酰胺酶水解。他唑巴坦鈉是舒巴坦鈉的衍生物,具有廣譜抑制β-內(nèi)酰胺酶的作用,抑酶活性較強(qiáng)。因此,哌拉西林鈉他唑巴坦鈉組成復(fù)方制劑,具有較好的協(xié)同抗菌作用。哌拉西林他唑巴坦的復(fù)方制劑對(duì)β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定,具有低毒、高效、抗菌譜廣、耐酶的特點(diǎn),對(duì)包括銅綠假單胞菌、大腸桿菌在內(nèi)的常見革蘭陰性桿菌和金黃色葡萄球菌在內(nèi)的革蘭陽性菌及厭氧菌始終保持強(qiáng)大的抗菌活性,目前臨床已廣泛用于治療呼吸系統(tǒng)感染、泌尿系統(tǒng)感染等多種細(xì)菌感染,療效較好。美國(guó)胸科學(xué)會(huì)指南甚至推薦將哌拉西林鈉他唑巴坦鈉列入中、重度醫(yī)院獲得性肺炎(HAP)、多重耐藥菌株(MDR)和銅綠假單胞菌感染的首選抗生素治療范圍。因此,在2018年版《目錄》中增加哌拉西林鈉他唑巴坦鈉是對(duì)青霉素類抗生素的很好補(bǔ)充。

四環(huán)素類增加的米諾環(huán)素是第2 代半合成制劑,抗菌作用在該類藥物中最強(qiáng),抗菌譜廣于多西環(huán)素,脂溶性也更強(qiáng),但不良反應(yīng)多于后者,臨床可與多西環(huán)素互補(bǔ),也給醫(yī)師多提供了一個(gè)選擇[2]。米諾環(huán)素抗菌譜廣,可用于革蘭陽性與革蘭陰性需氧菌和厭氧菌、立克次體、螺旋體、支原體、衣原體等所致感染的治療。相比其他四環(huán)素類藥物,米諾環(huán)素在皮脂腺中濃度較高,且對(duì)痤瘡丙酸桿菌敏感,能有效殺滅痤瘡丙酸桿菌,不易產(chǎn)生耐藥,廣泛用于痤瘡、玫瑰痤瘡等皮膚科疾病的治療[3]。國(guó)內(nèi)外的痤瘡治療相關(guān)指南均推薦使用米諾環(huán)素和多西環(huán)素治療痤瘡。但米諾環(huán)素易誘發(fā)自身免疫性肝炎,故國(guó)外相關(guān)指南常推薦其作為多西環(huán)素的替代藥物[4]。

大環(huán)內(nèi)酯類中減少了地紅霉素。地紅霉素為十四元環(huán)大環(huán)內(nèi)酯類抗生素,抗菌作用與克拉霉素和阿奇霉素類似,但不良反應(yīng)發(fā)生率稍高[4]。地紅霉素在臨床的使用量遠(yuǎn)不及紅霉素、克拉霉素和阿奇霉素,且療效未見顯著優(yōu)勢(shì),故該藥被《目錄》剔除也是可預(yù)見的。

喹諾酮類增加了莫西沙星,包括片劑和注射劑2 種劑型。莫西沙星屬第4 代喹諾酮類藥物,與前3 代藥物相比,其結(jié)構(gòu)中引了8-甲氧基,有助于加強(qiáng)抗厭氧菌活性,而C-7 位上的氮雙氧環(huán)結(jié)構(gòu)則加強(qiáng)了抗革蘭陽性菌活性,并保持原有的抗革蘭陰性菌活性,不良反應(yīng)更少[5]。莫西沙星對(duì)社區(qū)獲得性肺炎(CAP)常見病原菌,如肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌等革蘭陽性菌、厭氧菌、非典型病原體等的抗菌活性較強(qiáng),臨床廣泛用于呼吸道感染的治療。此外,莫西沙星的不良反應(yīng)少且輕微,無光毒性,食物攝入的影響較小,藥物間的相互作用較少,特別適用于呼吸道感染的治療。目前,國(guó)內(nèi)外多個(gè)指南均將莫西沙星推薦為治療CAP 的一線用藥,可見該藥在呼吸道感染的治療方面影響較大。

抗真菌藥調(diào)整數(shù)量較大,增加了伊曲康唑、兩性霉素B 和卡泊芬凈,減少了制霉素??ú捶覂艨咕V廣,是首個(gè)獲準(zhǔn)用于治療侵襲性真菌感染的棘球白素類藥,對(duì)耐氟康唑的念珠菌、曲霉菌等均有良好的抗菌活性[6]。兩性霉素B 屬多烯類抗真菌藥,抗菌譜廣,也是抗深部真菌感染的一線用藥。兩性霉素B 可用于治療念珠菌病,目前認(rèn)為與氟康唑聯(lián)用是治療播散性念珠菌病的最佳方案,是治療侵襲性曲霉病的一線用藥,也是判斷其他抗曲霉菌藥物療效的“金標(biāo)準(zhǔn)”[7]。制霉素雖與兩性霉素B 作用機(jī)制類似,但前者毒性更大,目前僅用于治療皮膚、口腔和膀胱等的局部感染。伊曲康唑?qū)偃蝾愃?,是替代兩性霉素B 治療侵入性曲霉病的新藥[8],其對(duì)曲霉菌的抗菌活性與兩性霉素B 相當(dāng),目前認(rèn)為是治療各種曲霉菌感染唯一有效的三唑類藥,常用于侵襲性肺曲霉病的鞏固及維持治療[6]。臨床發(fā)生真菌感染較常見,抗真菌藥的需求量也較大,但2012年版《目錄》中僅有氟康唑和制霉素,顯然無法滿足臨床用藥需求。2018年版《目錄》中抗真菌藥物可供選擇的品種更多,覆蓋的抗菌譜更廣,為治療深部真菌感染提供了有力保障,彌補(bǔ)了2012年版《目錄》中抗真菌藥物的不足。

2018年版《目錄》還增加了小檗堿(被歸為其他抗菌藥物)。小檗堿又名黃連素,屬原生黃連屬植物異喹啉類生物堿,抗菌能力強(qiáng)且抗菌譜廣,體外對(duì)多種革蘭陽性菌及革蘭陰性菌均有一定抑制作用,其中對(duì)志賀痢疾桿菌屬及霍亂弧菌的抗菌作用最強(qiáng)。鹽酸小檗堿作為非處方藥,不良反應(yīng)少,療效顯著,適用于兒童和成人,在胃腸道感染及菌痢等的門診治療中發(fā)揮了重要作用。

3.2 劑型和規(guī)格增刪情況分析

與2012年版《目錄》比較,2018年版《目錄》中抗菌藥物在劑型和規(guī)格方面更完善。具體增刪情況如下,頭孢菌素類中,頭孢呋辛增加了分散片劑型,包括0.125 g和0.25 g 2 種規(guī)格。其他抗生素類中,克林霉素增加了片劑和膠囊劑0.075 g 規(guī)格,新增分散片劑型,包括0.075 g 和0.15 g 2 種規(guī)格;抗真菌藥物中,氟康唑增加了分散片劑型,包括0.05 g 和0.1 g 2 種規(guī)格;抗結(jié)核藥中,利福平減少了片劑0.3 g 規(guī)格。

劑型和規(guī)格的變化更便于患者服用??肆置顾乜诜┬驼f明書里規(guī)定了4 周或4 周以上小兒每日用量為8 ~16 mg/kg,分3 ~4 次口服,顯然0.075 g 規(guī)格更方便服用。頭孢呋辛、克林霉素和氟康唑均增加了分散片劑型,利于吞咽困難的患者服用,且分散片更易被人體吸收和利用,可針對(duì)不同感染癥狀有更多的選擇,也使口服劑型種類更完善。利福平包括片劑和膠囊劑2 種劑型,但在2018年版《目錄》中片劑僅0.15 g 規(guī)格。利福平臨床主要用于抗結(jié)核治療,成人1 次0.15 g(1 片),每日3 ~4 次,每日用量不超過1.2 g;1 個(gè)月以上小兒每日10 ~20 mg/kg,可見,該藥劑量均不超過0.15 g,故片劑0.3 g 規(guī)格缺乏必要性。

3.3 小結(jié)

我國(guó)《目錄》經(jīng)過不斷調(diào)整完善,藥品數(shù)量有了較大增加,劑型、規(guī)格也作了進(jìn)一步規(guī)范,但仍存在較多問題,如輔助用藥較多、部分藥品不能保障正常供應(yīng)、特殊患者用藥缺乏、藥品數(shù)量總體偏少等[9]。2018年10月25日,國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布通知,時(shí)隔6年再次對(duì)《目錄》進(jìn)行了重大調(diào)整,相較于2012年版,藥品總數(shù)達(dá)685 種,其中化學(xué)藥品和生物制品417 種,中成藥268 種,新納入165 個(gè)品種,藥品覆蓋面更廣。

抗菌藥物是臨床使用較多的一類藥物,其使用涉及用以保證多個(gè)科室、多種疾病。隨著抗菌藥物的廣泛應(yīng)用,一方面需規(guī)范、合理地使用以保證療效;另一方面,能保障供應(yīng)劑型適宜、價(jià)格合理且公眾可公平獲得的藥品。相比2012年版《目錄》,2018年版《目錄》中抗菌藥物種類更齊全,抗菌譜覆蓋更全面,其中抗菌藥物品種數(shù)的增加,能更好地服務(wù)于各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),推動(dòng)全面配備、優(yōu)先使用基本藥物;劑型和規(guī)格的變化,為不同人群提供了多種選擇,不僅節(jié)約了成本,更有利于基本藥物的生產(chǎn)流通和合理用藥??傊?,相比2012年版《目錄》,2018年版《目錄》中的抗菌藥物品種、劑型和規(guī)格更加齊全且合理,能進(jìn)一步滿足不同患者的用藥需求,堅(jiān)持了“突出基本、防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用”的功能定位[10]。

《目錄》是基本藥物制度推行的基礎(chǔ),我國(guó)目前已形成了較完善的《目錄》,如何合理使用成為落實(shí)基本藥物政策最關(guān)鍵的一環(huán)。對(duì)于生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)在基本藥物的生產(chǎn)和供應(yīng)方面主動(dòng)承擔(dān)起社會(huì)責(zé)任,積極保證短缺藥品的供應(yīng),保障人民群眾的用藥安全。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)將基本藥物作為首選,讓其配比更合理,并對(duì)患者加強(qiáng)基本藥物相關(guān)教育,保證公眾對(duì)基本藥物的可接受性。藥品監(jiān)管部門則應(yīng)進(jìn)一步完善基本藥物的監(jiān)管機(jī)制,制定合理的招標(biāo)采購(gòu)政策,提高社會(huì)公眾的參與度。

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