陳創(chuàng)榮， 馮毅翀， 陳旭紅， 洪海都， 蔡曉燕

1.廣州中醫(yī)藥大學，廣東 廣州 510006；2.貴州中醫(yī)藥大學，貴州 貴陽 550025；3.廣州三環(huán)專利商標代理有限公司，廣東 廣州 510070

腫瘤在全世界范圍內的發(fā)病率和死亡率逐年上升，2018 年全世界約有1 810 萬例新發(fā)腫瘤患者，960 萬例腫瘤患者死亡[1]，而中醫(yī)藥在腫瘤防治領域方面作用日益凸顯。據相關研究顯示，2018 年中國重點城市公立醫(yī)院終端中藥市場規(guī)模達340 億元，其中抗腫瘤中藥市場規(guī)模達53.74 億元，僅次于心腦血管疾病用藥[2]。抗腫瘤的化學藥物、抗體藥物治療費用較高，從中醫(yī)藥專利中開發(fā)形成有自主知識產權的抗腫瘤中醫(yī)藥產品，能降低患者經濟負擔，提高我國腫瘤防治水平，同時新冠肺炎疫情防治工作突出了中醫(yī)藥的治療作用，也有助于提升人們對中醫(yī)藥的認知及接受度，故從中醫(yī)藥中探索具有自主知識產權的抗癌新藥，前景廣闊[3]，這也遵循了習近平總書記對中醫(yī)藥工作重要指示精神[4]。本文針對抗腫瘤中藥的全球專利申請情況進行分析，了解我國抗腫瘤中藥專利申請現狀，進而分析我國中醫(yī)藥抗腫瘤的專利申請情況，旨在為進一步進行中醫(yī)藥的研究、開發(fā)、生產等環(huán)節(jié)提供建議。

1 資料與方法

本文以incoPat 專利情報檢索數據庫為數據源，incoPat 專利文獻數據庫涵蓋了全球的專利信息，集成了專利檢索、分析、數據下載、文件管理和用戶管理等多個功能模塊，全面解決了專利信息獲取難題[5]。

本文基于以下檢索表達式獲得的結果進行分析：（（TIABC=（中藥or 草藥or 中草藥or 本草or草本or 中成藥or 天然藥or 植物藥or 動物藥or 礦物藥）or BACKGROUND-ART=（中藥or 草藥or 中草藥or 本草or 草本or 中成藥or 天然藥or 植物藥or 動物藥or 礦物藥or 中醫(yī)or 中國藥典））and（IPC=a61P35）not（IPC=a61k38 or IPC=a61k39 or IPC=a61k41 or IPC=a61k47 or IPC=a61k50 or IPC=a61k51）and（IPC=a61k31）not（tiabc=其中藥物）not（tiab=合成）or（（TIABC=（中藥or 草藥or 中草藥or 本草or 中成藥or 天然藥or 植物藥or 動物藥or 礦物藥））and（IPC=a61P35）not（IPC=a61k31 or IPC=c07 or IPC=a61k38 or IPC=a61k39 or IPC=a61k41 or IPC=a61k47 or IPC=a61k50 or IPC=a61k51）），其中，TIABC對應標題、摘要和權利要求檢索字段，BACKGROUND-ART 對應背景技術檢索字段，IPC為國際專利分類號，檢索時間段為2000年1月1日至2019年11月4日，共檢索獲得與抗腫瘤中藥相關并去重的全球專利共15 133件。

2 抗腫瘤中藥專利申請情況

2.1 抗腫瘤中藥專利申請趨勢

抗腫瘤中藥申請經歷了2000 年至2012 年的穩(wěn)定發(fā)展階段以及2012年至2015年的爆發(fā)式增長階段，2015 年以后，專利申請量有所下降，但2015年至2017年申請量均維持在1 000件以上，詳見圖1。截止至2019 年11 月4 日，大量2018 年和2019年的申請尚處于18 個月的公開期內，并沒有完全公開，所以2018年和2019年的專利申請數據并不完整。

圖1 抗腫瘤中藥全球專利申請趨勢Figure 1 Global patent application trends of anti-tumor traditional Chinese Medicine

2.2 抗腫瘤中藥專利全球主要申請區(qū)域

抗腫瘤中藥在全球專利申請區(qū)域的排名，中國的專利申請量為12 909 件，遠超其它國家或地區(qū)，位于第一，美國、日本、韓國、德國等緊隨其后，但數量與我國相比差距較大，另有675件專利是申請人通過專利合作條約英文（Patent Cooperation Treaty，簡稱PCT）途徑進行國際專利申請的，尚未進入國家階段，數據詳見圖2。

圖2 抗腫瘤中藥全球主要申請區(qū)域Figure 2 Major application areas of anti-tumor traditional Chinese medicine in the world

2.3 國內抗腫瘤中藥專利申請人類型

發(fā)明專利申請可由單位或個人申請，一般來說單位申請為職務發(fā)明，個人申請為非職務發(fā)明。專利申請主體性質的不同，反映了開展技術創(chuàng)新活動主體的差異性[6]。根據結果可知，抗腫瘤中藥專利中個人申請量最多，所占比例接近四成，達5 849 件，其次是企業(yè)申請，達3 612 件，高校和科研機構、機關團體三類合并后與企業(yè)申請數能夠基本持平，詳見圖3。

圖3 國內抗腫瘤中藥專利申請人類型Figure 3 Types of patent applicants for anti-tumor traditional Chinese medicine in China

2.4 抗腫瘤中藥專利申請人排名

抗腫瘤中藥專利的申請人排名，在前10 名中，公司申請占4名，大學申請占4名，個人申請占2名，可看出抗腫瘤中藥專利的重要申請人還是以公司和大學為主。4 個公司申請人中，有3 個公司均來自山東濟南，而4個大學申請人中，中國藥科大學的申請量排名第一。

2.5 抗腫瘤中藥專利有效性占比

有效專利一般指是指專利申請被授權后，仍處于有效狀態(tài)的專利?？鼓[瘤中藥專利的有效性占比，失效專利比重最高，達56%，授權并有效的專利只有16%，從中可發(fā)現抗腫瘤中藥專利申請量雖大，但是申請的專利里面低質量專利較多，導致授權率整體偏低，同時部分專利在授權后，因申請人沒有繳納年費而失效，專利申請人并沒有強烈的動機去維持并運用授權專利。

3 討論

2008年6月5日，國務院審議并通過《國家知識產權戰(zhàn)略綱要》[7]，該綱要中對傳統(tǒng)醫(yī)藥知識產權的保護、開發(fā)和利用作出了總體部署：“完善傳統(tǒng)醫(yī)藥知識產權管理、保護和利用協(xié)調機制，加強對傳統(tǒng)工藝的保護、開發(fā)和利用?！蓖瑫r，2014年國家知識產權戰(zhàn)略實施推進計劃中發(fā)布《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護研究綱要》，對中藥專利的申請起到積極的促進作用。可見，國家知識產權戰(zhàn)略的實施，對抗腫瘤中藥的申請量增長起到了積極的促進作用。但中醫(yī)藥知識產權保護有其特殊性，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識多處于公開狀態(tài)，如名老中醫(yī)臨床驗方、醫(yī)療機構中藥制劑相關信息已通過論文發(fā)表、著作出版等進行公開。《中華人民共和國專利法》規(guī)定：授予專利權的發(fā)明應具備“新穎性、創(chuàng)造性和實用性”[8]，處于公開狀態(tài)的中醫(yī)藥臨床驗方、醫(yī)療機構中藥制劑雖在臨床實踐中取得患者滿意的臨床療效，但其已不具備“新穎性”，無法獲得專利權保護?！吨泄仓醒?、國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》[9]中提到要“加強中醫(yī)藥產業(yè)知識產權保護和運用”，未來應在中醫(yī)藥發(fā)展迎來大好時機的大背景下，加快研究制定傳統(tǒng)文化、傳統(tǒng)知識等領域保護辦法，加強中醫(yī)藥知識產權保護，特別保護好名老中醫(yī)臨床驗方、醫(yī)療機構中藥制劑等具有良好臨床療效及應用開發(fā)前景的中醫(yī)藥知識產權，進一步推動中醫(yī)藥知識產權保護。同時，中醫(yī)藥管理部門、高等中醫(yī)藥院校、中醫(yī)醫(yī)療機構等應該加強知識產權保護宣傳，提升中醫(yī)藥從業(yè)人員知識產權保護意識，避免知識產權在申請保護前已喪失“新穎性”，為中醫(yī)藥國際化打下基礎。目前，部分中醫(yī)藥從業(yè)人員也意識到知識產權保護的重要性，廣州中醫(yī)藥大學張忠德教授積累和總結了治療新冠肺炎的經驗，2020 年4 月進行了兩項治療新冠肺炎專利的申請，通過國家知識產權局優(yōu)先審查機制審查，于2020 年7 月即獲得授權，為相關產品的開發(fā)打下良好基礎。

中國的抗腫瘤中藥專利申請量遠遠超過其它國家或地區(qū)，位于第一，這是因為中醫(yī)藥發(fā)源于中國，而歐美國家或地區(qū)主要以研究西藥為主。雖然抗腫瘤中藥在國外還沒有大量的產品上市，但各國已在抗腫瘤中藥專利上搶灘布局，美國以及近鄰韓國、日本是我國抗腫瘤中藥行業(yè)最大的競爭對手，國內企業(yè)或科研機構可重點關注這三個國家。值得注意的是，金磚國家俄羅斯對抗腫瘤中藥的專利申請也表現了濃厚的興趣，俄羅斯的科研實力雖然不及美、日、韓、歐等研發(fā)實力雄厚的傳統(tǒng)強國，但其作為新興的經濟體，市場空間大，經濟增速快，而且已經有了明顯的布局抗腫瘤中藥市場的意識，未來的影響不容小覷，需引起國內行業(yè)足夠的重視。此外隨著經濟全球化，國內企業(yè)與海外市場的距離也越來越近，抗腫瘤中藥產品方面，以2018 年國內抗腫瘤中藥產品為例，康萊特注射液、康艾注射液、參芪扶正注射液、艾迪注射液、消癌平注射液依次為銷售額排名前五產品，其中艾迪注射液、康萊特注射液、參芪扶正注射液申請專利數量分別為35 件、32 件、27 件，而其他抗腫瘤中藥產品的專利均在10 件以下，銷售額前五名的產品，也只有上述三個產品進行了專利海外布局，PCT 申請量分別為2 件、8 件、1 件，且 數量均在10 件以下[10]；說明即使明星產品，其海外布局也存在明顯不足，抗腫瘤中醫(yī)藥產品的上市及走向世界，需堅決貫徹“專利先行”的觀念，在產品基礎研究及研發(fā)階段就重視專利申請，以中藥復方專利為核心，圍繞制備方法、制劑工藝、檢測方法等進行外圍專利布局申請。同時，專利申請人應以產品開發(fā)為導向，合理安排研發(fā)資金安排，積極提交PCT 申請，以求技術研究成果在更多的國家或地區(qū)得到專利保護，為未來抗腫瘤中藥產品在海外上市保駕護航。

在中藥專利中，個人申請在數量上仍然占有很高的比重，非職務申請比例較高。由于研發(fā)實力和資金等條件限制，個人申請的專利大多技術含量低、缺乏必要的實驗數據支持。需要說明的是，個人申請中也有一部分專利申請人是來自高?；蚩蒲袡C構的專家教授，即以個人名義申請而非單位名義申請，這類專利屬于職務發(fā)明還是非職務發(fā)明很難分清，存在一定的知識產權糾紛的風險[11]。我國抗腫瘤中藥的專利申請也以個人申請為主，科技含量低，授權率整體偏低，授權且維持有效的專利更是少之又少，無法有效保護中藥科技資源，也不利于我國中藥產業(yè)在國際醫(yī)藥市場的競爭地位。習近平總書記提出“要深入發(fā)掘中醫(yī)藥寶庫中的精華，推進產學研一體化，推進中醫(yī)藥產業(yè)化、現代化，讓中醫(yī)藥走向世界”。因此，在當前國家大力推動科技成果轉化的大環(huán)境下，發(fā)明人應改變過去基于科研項目結題、職稱評定、績效考核、獎勵申報等政策導向而申請專利的觀念，以保護創(chuàng)新價值為導向進行專利申請，減少低質量專利、無應用前景專利的產生。科研管理部門也應加強專利申請的審核及應用前景評估，逐步建立專利申請評估機制，促進高質量專利產生，積極與企業(yè)進行對接，將高質量專利輸送給企業(yè)，加強高校、科研機構及企業(yè)的技術合作和資源整合，取長補短，縮短產品研究開發(fā)的周期及節(jié)約費用，大力培育一批高質量抗腫瘤中藥專利，進一步促進中醫(yī)藥技術成果轉化，為中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展及健康中國做出貢獻。