黃 紅,呂靜薇,陳 穎,王 瓊,劉新民,
1.中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院藥用植物研究所,北京 100193
2.中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所,北京 100700
3.西南醫(yī)科大學(xué)附屬中醫(yī)醫(yī)院,四川 瀘州 646000
4.中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院農(nóng)產(chǎn)品加工所,北京 100193
現(xiàn)代科技發(fā)展使人類生存環(huán)境、生活模式和生存空間發(fā)生了重大轉(zhuǎn)變,工業(yè)化、城鎮(zhèn)化和高強(qiáng)度的生活節(jié)奏使人類面臨日益增長(zhǎng)的身心壓力;人類正向極地、高原、深海和太空拓展的全新生活環(huán)境也對(duì)人類精神活動(dòng)產(chǎn)生重大影響;全球人口老齡化、非傳染性疾病和慢性病負(fù)擔(dān)的增加等現(xiàn)代社會(huì)問題,使我國(guó)民眾從以滿足溫飽、疾病治療為中心的傳統(tǒng)基本健康需求轉(zhuǎn)向以疾病預(yù)防、養(yǎng)生保健和延年益壽等多層次、多元化和全生命周期的健康服務(wù)。中醫(yī)藥作為我國(guó)獨(dú)具特色的健康資源,在民眾健康維護(hù)、預(yù)防疾病、提高機(jī)體免疫力方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。在新型冠狀病毒肺炎無(wú)特效藥的情況下,中醫(yī)藥提高了其治愈率,主要從抑制病毒、調(diào)節(jié)免疫、促進(jìn)身體恢復(fù)等多個(gè)方面發(fā)揮作用[1-2]。國(guó)際社會(huì)已經(jīng)意識(shí)到傳統(tǒng)醫(yī)藥,特別是中醫(yī)藥的健康產(chǎn)品將可能更好的為人類健康提供服務(wù)。因此,本文從我國(guó)中藥健康產(chǎn)品法律法規(guī)、市場(chǎng)現(xiàn)狀等方面進(jìn)行整理分析,為以中藥為原料的健康產(chǎn)品的研發(fā)以及更好的服務(wù)于民眾健康提供參考。
中藥健康產(chǎn)品主要來(lái)源于植物,也有的來(lái)自動(dòng)物和礦物。目前尚無(wú)確切的定義,不同的國(guó)家及組織對(duì)中藥健康產(chǎn)品的定義不同(表1),包括廣義的補(bǔ)充藥物(澳大利亞)、功能性食品(中國(guó)、印度)、天然健康食品(加拿大、巴西)、新食品原料(中國(guó)、歐盟)、食品補(bǔ)充劑/膳食補(bǔ)充劑(美國(guó)、歐盟)、特殊健康用途食品(日本)、生物活性補(bǔ)充劑(俄羅斯)等。盡管術(shù)語(yǔ)不同,但均說(shuō)明了中藥健康產(chǎn)品是不同于食品或中藥藥品,是一類不以治療為目的,可自我服用以促進(jìn)健康的產(chǎn)品,具有一定的生理調(diào)節(jié)功能和疾病預(yù)防的作用,能起到滿足基本營(yíng)養(yǎng)需求之外促進(jìn)健康作用的物質(zhì)。
從中藥材源頭安全的控制、研發(fā)的有效性、生產(chǎn)的可靠性等多個(gè)方面對(duì)中藥健康產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行把控是至關(guān)重要的。我國(guó)涉及到中醫(yī)藥健康產(chǎn)品監(jiān)督管理的部門主要包括國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家市場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)管總局(藥品監(jiān)督管理局、食品司等)、國(guó)家農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、工業(yè)信息化部、科技部和商務(wù)部等,見表2。這些監(jiān)管機(jī)構(gòu)在中藥的原料種植、質(zhì)量控制、產(chǎn)品研發(fā)和上市后監(jiān)管等全產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié)起著獨(dú)立或交叉的作用。
表1 各國(guó)對(duì)中藥健康產(chǎn)品的定義Table 1 Definitions of Chinese medicine health products in different countries
表2 中藥健康產(chǎn)品相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)Table 2 Ministries involved in administration of Chinese medicine health products
我國(guó)圍繞管理機(jī)制、市場(chǎng)、產(chǎn)業(yè)等多個(gè)方面,制定了一系列促進(jìn)中藥健康產(chǎn)品安全有效的國(guó)家政策法規(guī)[13]。中藥在我國(guó)可用于藥品(處方藥和非處方藥)、保健品、特醫(yī)食品、新食品原料、藥膳、化妝產(chǎn)品等多個(gè)方面。我國(guó)頒布的“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品”目錄,通過食療的方式體現(xiàn)了中醫(yī)藥治未病的健康理念。“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品”目錄納入我國(guó)法律的過程,正是大眾對(duì)于健康追求的體現(xiàn)。
1982年全國(guó)人大常務(wù)委員會(huì)通過的《食品衛(wèi)生法(試行)》第1 次給出“食品”的定義。且規(guī)定:“食品不得加入藥物。按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的以及作為調(diào)料或者食品強(qiáng)化劑加入的除外”。這是我國(guó)首次將“按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物質(zhì)”納入食品的范疇。直到2015年修訂的《食品安全法》將其定義改為“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品”,第1 次明確將“既是食品又是中藥材”的物質(zhì)歸為“食品”,而非“藥品”,2018年修訂版沿用該定義。中藥健康產(chǎn)品的法律法規(guī)沿革見表3。
表3 我國(guó)主要法律法規(guī)中“食品、保健品、新食品原料”的定義沿革Table 3 Definition and evolution of “food,health products,new food materials” in Chinese main laws and regulations
在1995年我國(guó)《食品安全法》定義保健品后,1996年的《保健食品管理辦法》詳細(xì)的規(guī)定保健食品系指表明具有特定保健功能的食品[14]。在2005年的《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》[15]規(guī)定保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。2015年修訂的《食品安全法》首次將保健食品列為特殊食品。2019年實(shí)施的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》[16]規(guī)定了納入保健食品原料目錄的原料要求。
2002年原衛(wèi)生部公布了保健品原料目錄,共114 種中藥材。同時(shí)公布了59 種中藥材為保健食品禁用物品目錄,該目錄一直沿用至今[17]。隨著人們對(duì)“藥膳”等健康食品越來(lái)越多的應(yīng)用,許多保健品原料目錄中的中藥材被新增列入“新食品原料”和“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材”目錄,包括人參、天麻、黨參等。
“新食品原料”和“保健品”、食品在來(lái)源和作用上存在交集[18]。為明確三者的界限,國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布了說(shuō)明:如需開發(fā)《可用于保健食品的物品名單》中的物品用于普通食品生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)按照《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定的程序申報(bào)批準(zhǔn);“新食品原料”和《既是食品又是藥品的物品名單》中的物品,均可用于生產(chǎn)普通食品[19]。新食品原料的標(biāo)準(zhǔn)也是隨著人們對(duì)于健康的意識(shí)在改變。
1965年發(fā)布的《食品衛(wèi)生管理試行條例》首次提及“新的食品原料”這一概念,后來(lái)修訂版本均基本沿用此概念。1987年原衛(wèi)生部首次定義“食品新資源”為我國(guó)傳統(tǒng)上不作或很少作食用的和只在個(gè)別地區(qū)有食用習(xí)慣的物質(zhì)[20]。1990年原衛(wèi)生部修訂“食品新資源”系指在我國(guó)新研制、新發(fā)現(xiàn)、新引進(jìn)的無(wú)食用習(xí)慣或僅在個(gè)別地區(qū)有食用習(xí)慣的,符合食品基本要求的物品[21]。2007年重新更名為“新資源食品”,指在我國(guó)無(wú)食用習(xí)慣的動(dòng)物、植物和微生物;從動(dòng)物、植物、微生物中分離的在我國(guó)無(wú)食用習(xí)慣的食品原料;在食品加工過程中使用的微生物新品種;因采用新工藝生產(chǎn)導(dǎo)致原有成分或結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品原料[22]。2009年《食品安全法》將“新資源食品”概念修訂為“新食品原料”,2013年國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)重新定義了“新食品原料”,并且規(guī)定不包括轉(zhuǎn)基因食品、保健食品、食品添加劑新品種[23]。2015年《食品安全法》定義“新食品原料”包括,新的食品原料生產(chǎn)食品,或生產(chǎn)食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種。
目前,國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)公布的新食品原料總共有118 種,其中為植物及其提取物的有近1/4,先后出現(xiàn)了顯脈旋覆花(小黑藥)、人參、枇杷葉等中藥材原料,有學(xué)者認(rèn)為,中藥材熱衷申請(qǐng)新食品原料現(xiàn)象較為廣泛[24],一方面中藥材成為新食品原料,可以增加食品附加值,另一方面中藥材的安全性和資源可持續(xù)性發(fā)展也是申報(bào)新食品原料時(shí)值得關(guān)注的問題。中藥材從保健品原料到食品原料的申報(bào)具有代表性,如人參在2002年為“保健品原料目錄”,僅可用于保健品的生產(chǎn),經(jīng)過多年申報(bào),于2012年被批準(zhǔn)作為新資源食品,隨后2014年新增入“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材”目錄。
根據(jù)不同時(shí)期的“食品法”,我國(guó)公布了一系列“既是食品又是藥品(中藥材)”的名單。在1987年原衛(wèi)生部制定了《禁止食品加藥衛(wèi)生管理辦法》,同時(shí),公布了《既是食品又是藥品的物品名單》(第1批),列入的品種共33 種物質(zhì),隨后又公布了29 種[25-26],1991年新增8 種[27],1998年新增8 種[28],直到2002年,原衛(wèi)生部對(duì)之前發(fā)布的名單進(jìn)行了整合和補(bǔ)充,重新公布了《既是食品又是藥品的物品名單》,共87 種物質(zhì)(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51 號(hào));2014年國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品目錄管理辦法(征求意見稿)》新增包括人參在內(nèi)的14 種物質(zhì)(國(guó)衛(wèi)辦食品函〔2014〕975號(hào));2018年食品司發(fā)布《關(guān)于征求將黨參等9 種物質(zhì)作為按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品管理意見的函》公布了包括黨參、天麻在內(nèi)的9 種中藥名單(國(guó)衛(wèi)辦食品函〔2018〕278 號(hào)),2019年已對(duì)這9 種中藥開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)試點(diǎn)工作(國(guó)衛(wèi)食品函〔2019〕311 號(hào))。在2002年后公布的“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材”物質(zhì)名單還增加了中藥材的拉丁學(xué)名、科名、所用部位,備注了僅可應(yīng)用范圍、用量及不適宜人群。截止到2020年5月,我國(guó)公布的“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材”共110 種。
中醫(yī)藥積累了非常豐富的臨床經(jīng)驗(yàn),擁有大量的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)和超過30 萬(wàn)種民間中藥食譜[29]。1987年《禁止食品加藥衛(wèi)生管理辦法》[30]定義“藥膳”為輔助治療某些疾病,根據(jù)辨證施治的原則加入中藥配制而成的非定型包裝菜肴。這是我國(guó)首次對(duì)“藥膳”進(jìn)行定義,同時(shí)規(guī)定了藥膳使用中藥為《既是食品又是藥品的品種名單》和《新食品原料名單》。但到目前為止中醫(yī)藥膳行業(yè)尚無(wú)明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)[31]。2010年,中國(guó)藥膳研究會(huì)發(fā)布《中國(guó)藥膳制作及從業(yè)資質(zhì)基本要求》,填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)同領(lǐng)域的空白,并定義“藥膳”為在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下利用食材本身或在食材中加入特定的中藥材,使之具有調(diào)整人體臟腑陰陽(yáng)氣血生理機(jī)能以及色、香、味、型特點(diǎn),適用于特定人群的食品,包括菜肴、湯品、面食、米食、粥、茶、酒、飲品、果脯等。2016年,中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布《藥食同源藥膳標(biāo)準(zhǔn)通則》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)[32],定義“藥膳”為在中醫(yī)理論指導(dǎo)下,運(yùn)用藥食同源的基本思想,將藥食同源中藥與食物相配伍,經(jīng)傳統(tǒng)或現(xiàn)代技術(shù)加工而成的,具有調(diào)養(yǎng)、康復(fù)、保健作用的一類膳食。藥膳遵循了中醫(yī)藥辨證論治的原則,結(jié)合了食品的特點(diǎn),接受度更高。
隨著2013年世界衛(wèi)生組織敦促成員國(guó)將傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)和藥用植物(以及其他形式的補(bǔ)充醫(yī)學(xué)和替代醫(yī)學(xué))納入基礎(chǔ)保健計(jì)劃以來(lái)[33],中藥相關(guān)健康產(chǎn)品的市場(chǎng)也更加廣闊。在我國(guó)中藥健康產(chǎn)品包括藥食同源產(chǎn)品、保健品、新食品原料和藥膳產(chǎn)品。自1987年《中藥保健藥品的管理規(guī)定》發(fā)布以來(lái),中藥保健品迅速發(fā)展。而“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品”和“新食品資源”目錄下的中藥材作為可直接食用的物質(zhì)也被越來(lái)越多的添加到普通食品中。
在中藥健康產(chǎn)品中,研究開發(fā)最多的是保健品,保健品是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo),以“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品”原料目錄中藥、中藥保健品原料目錄中藥以及新食品資源目錄的物質(zhì)或提取物為原料加工生產(chǎn)而成的,經(jīng)過安全性和功能性評(píng)價(jià),由國(guó)家相關(guān)行政管理部門批準(zhǔn),具有調(diào)節(jié)某些人體生理功能,有助于身體健康的保健食品。通過對(duì)市場(chǎng)監(jiān)督管理總局官網(wǎng)-特殊食品信息查詢平臺(tái)公布的所有注冊(cè)保健品進(jìn)行分析,截止2020年4月,我國(guó)國(guó)產(chǎn)保健品16 690 種,增強(qiáng)免疫力類功能的保健產(chǎn)品最多,達(dá)到3238 種;其次為緩解體力疲勞類,為2139 種。數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn),保健品功能集中在對(duì)提高人體的免疫和緩解疲勞方面,占比偏大,見圖1。
圖1 國(guó)產(chǎn)保健品中保健功能頻次Fig.1 Health function frequency in domestic health products
從中藥保健品的藥材成分來(lái)看,目前中國(guó)可用于中藥保健品的中藥材種類超過200 種,其中“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品”的中藥110 種,可用于保健食品的中藥114 種。據(jù)統(tǒng)計(jì),目前在中國(guó)注冊(cè)的中藥保健品中,以枸杞為原料的中藥保健品最多,有1697 個(gè);其次是西洋參、黃芪、人參和茯苓等(圖2)。在保健食品原料排名前20 位的中藥材中,僅蜂膠、銀杏葉、淫羊藿、紅景天、丹參、五味子為“保健品原料目錄”中藥,而有近70%的在“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品”目錄中。
圖2 保健品中排名前20 的中藥材原料Fig.2 Top 20 Chinese medicinal materials in health products
中藥健康產(chǎn)品的應(yīng)用主要集中在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家,不同的國(guó)家對(duì)中藥健康產(chǎn)品的定義不同,但基本是以食品為中心的,具有一定健康促進(jìn)功能的產(chǎn)品。隨著大眾對(duì)于健康追求的增加,健康產(chǎn)業(yè)也在不斷擴(kuò)大。2017年我國(guó)保健食品生產(chǎn)企業(yè)為2317家[34];2018年?duì)I養(yǎng)和保健品零售企業(yè)法人單位數(shù)分別比2013年末增長(zhǎng)255.8%,增速高于零售業(yè)企業(yè)法人單位78.0%[35];同時(shí),2018年我國(guó)人均醫(yī)療保健類消費(fèi)1 685.2 元,同比增長(zhǎng)16.1%,其中以北京、上海、天津等地人均醫(yī)療保健消費(fèi)較高[36]。在大健康產(chǎn)業(yè)方面,2016年,大健康產(chǎn)業(yè)增加值規(guī)模為72 590.7 億元,占GDP 的比例提高到9.76%[37];2017年我國(guó)保健品行業(yè)規(guī)模達(dá)2376 億元,成為全球第2 大保健品市場(chǎng)[38];到2020年,基本建立覆蓋全生命周期、內(nèi)涵豐富、結(jié)構(gòu)合理的健康服務(wù)業(yè)體系,健康服務(wù)業(yè)總規(guī)模可達(dá)到8 萬(wàn)億元以上[39],預(yù)計(jì)2030年我國(guó)健康市場(chǎng)需求達(dá)16 萬(wàn)億人民幣。健康產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展,使得中藥健康產(chǎn)品相關(guān)問題日益突顯。
在中藥健康產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的同時(shí),也存在著一些問題。中藥相關(guān)健康產(chǎn)品的功能單一,提高機(jī)體免疫、抗疲勞類產(chǎn)品占整個(gè)保健品市場(chǎng)的46%,出現(xiàn)產(chǎn)品發(fā)展不均衡現(xiàn)象;同類型產(chǎn)品多、研發(fā)水平缺乏、低層次重復(fù),產(chǎn)品的雷同性使產(chǎn)品無(wú)核心競(jìng)爭(zhēng)力,附加值低。而在保健產(chǎn)品使用的中藥原料中,“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品”目錄原料占大部分,這可能與“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品”的功能明確、成分安全有關(guān)。
中藥健康產(chǎn)品原料功能使用混淆現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。我國(guó)發(fā)布了27 種保健產(chǎn)品可明確使用的保健功能,但在原料使用時(shí),存在用法混淆現(xiàn)象。如西紅花在中藥中功能有活血化瘀、涼血解毒、解郁安神作用,而在“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品”目錄中,規(guī)定僅可作為調(diào)味品或香辛料使用,這使得公眾在選用“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品”時(shí),往往會(huì)依據(jù)藥用功效而忽略其作為食品的使用范圍限定,說(shuō)明中藥功能和“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品”使用范疇未很好的銜接。此外,“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品”目錄一旦公布,大眾即認(rèn)為其可以作為一種食品進(jìn)行食用,不會(huì)嚴(yán)格按照發(fā)布用量進(jìn)行使用。因此,對(duì)于公布的“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品”目錄的限定使用范圍和限量應(yīng)該不僅考慮安全性,還要結(jié)合大眾的認(rèn)知和廣泛的應(yīng)用領(lǐng)域。
2019年根據(jù)《食品安全法》制定的《食品安全法實(shí)施條例》規(guī)定“對(duì)保健食品之外的其他食品,不得聲稱具有保健功能”。對(duì)保健功能進(jìn)行分類,雖然很大程度地規(guī)范了保健品市場(chǎng),但是目前規(guī)定的保健功能缺少中醫(yī)藥理論和中醫(yī)藥特色,難以體現(xiàn)中醫(yī)的整體觀和辨證論治的診療方法[40]。如同樣是改善睡眠的保健品,應(yīng)當(dāng)分清是熱擾心神之失眠還是心血不足之失眠。如若保健品使用不當(dāng),很有可能產(chǎn)生不良反應(yīng),引起消費(fèi)者對(duì)保健品失去信心。同時(shí),在消費(fèi)者自行購(gòu)買使用中藥健康產(chǎn)品時(shí),還易出現(xiàn)藥物相互作用,引起不良反應(yīng)[41]。相比之下,藥膳能更好的發(fā)揮中醫(yī)藥“辨證論治”的應(yīng)用特點(diǎn)。無(wú)論是保健品還是藥膳,僅靠消費(fèi)者自診是難以體現(xiàn)中藥辨證施治的診療特色的,這需要藥-研發(fā)-銷售-醫(yī)相結(jié)合的形式,培養(yǎng)大量的中醫(yī)藥人才參與到中藥健康產(chǎn)品的整個(gè)環(huán)節(jié)中,加強(qiáng)研發(fā),使中藥健康產(chǎn)品更符合中醫(yī)藥的應(yīng)用準(zhǔn)則。
慢性病的增加及生活環(huán)境的改變帶來(lái)的內(nèi)外源性應(yīng)激會(huì)導(dǎo)致人們長(zhǎng)期處于“亞健康”狀態(tài)(包括學(xué)習(xí)記憶、情緒的功能性損傷),會(huì)嚴(yán)重降低人們的工作效率和生活質(zhì)量?!皝喗】怠睜顟B(tài)是介于健康和疾病之間的一種臨界狀態(tài),是疾病發(fā)生前的一個(gè)可逆轉(zhuǎn)時(shí)期,及時(shí)干預(yù)可以阻止其轉(zhuǎn)化為疾病。加強(qiáng)健康維護(hù),健康關(guān)口前移,將我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生工作重點(diǎn)從疾病為中心轉(zhuǎn)移到健康為中心,是我國(guó)政府制定的《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》和《實(shí)施方案》中的核心內(nèi)容。保健品或“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品”的應(yīng)用就成為了最佳的選擇,尤其是在面臨新中國(guó)成立以來(lái)發(fā)生的傳播速度最快、感染范圍最廣、防控難度最大的一次重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件——新型冠狀病毒肺炎疫情中,中醫(yī)藥展現(xiàn)出了應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的能力和水平。中醫(yī)藥將會(huì)更為廣泛、更大程度地應(yīng)用于人民的生命健康。從綠色、健康出發(fā),推動(dòng)中醫(yī)藥更多的應(yīng)用于提升人體機(jī)能,從安全的角度促進(jìn)中藥健康產(chǎn)品的發(fā)展,是未來(lái)以“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品”為原料的健康產(chǎn)品的發(fā)展趨勢(shì)。
利益沖突所有作者均聲明不存在利益沖突