衡敬之 何琪 鐘楠鵬 徐容

醫(yī)療是人工智能發(fā)力的一個(gè)重要領(lǐng)域；①由于傳統(tǒng)醫(yī)療模式存在醫(yī)療資源分配不均、醫(yī)療信息溝通不暢等問(wèn)題，導(dǎo)致其整體運(yùn)行呈現(xiàn)供給低、效率低、成本高、誤差高、風(fēng)險(xiǎn)高的“兩低三高”特征，[1]而智能醫(yī)療基于其自身特性恰好能夠滿(mǎn)足傳統(tǒng)醫(yī)療模式“提質(zhì)增效”②的目標(biāo)。但是，人工智能的算法隨機(jī)性增加了智能醫(yī)療臨床應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)。[2]本文將通過(guò)文獻(xiàn)梳理和比較分析，回顧研究我國(guó)智能醫(yī)療的發(fā)展現(xiàn)狀及相關(guān)政策規(guī)范制定情況，剖析其發(fā)展所面臨的主要困境，提出相應(yīng)的法制建議。

一、我國(guó)智能醫(yī)療發(fā)展現(xiàn)狀之分析

（一）智能醫(yī)療的類(lèi)型劃分

根據(jù)不同的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，智能醫(yī)療可以劃分為不同的類(lèi)型。依據(jù)智能醫(yī)療專(zhuān)用領(lǐng)域，可以劃分為智能醫(yī)療影像分析、手術(shù)機(jī)器人、健康管理、康復(fù)等；依據(jù)智能醫(yī)療所處醫(yī)療階段，可以劃分為臨床各個(gè)階段所應(yīng)用的智能醫(yī)療、醫(yī)療相關(guān)領(lǐng)域所應(yīng)用的智能醫(yī)療，前者涵蓋院前管理、院內(nèi)診療、院后康復(fù)[3]，后者包括醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管中所應(yīng)用的智能醫(yī)療、醫(yī)?；鸨O(jiān)管中所應(yīng)用的智能醫(yī)療、醫(yī)療科研與藥品研發(fā)中所應(yīng)用的智能醫(yī)療、醫(yī)療服務(wù)優(yōu)化中所應(yīng)用的智能醫(yī)療以及在醫(yī)院內(nèi)部管理中所應(yīng)用的智能醫(yī)療；根據(jù)智能醫(yī)療是否擁有實(shí)體形態(tài)，則可以劃分為具有實(shí)體特征的智能醫(yī)療機(jī)器人和不具有實(shí)體特征的智能醫(yī)療系統(tǒng)；根據(jù)是否接觸或侵入人體，可以將智能醫(yī)療劃分為接觸式、侵入式智能醫(yī)療，例如智能手術(shù)機(jī)器人、智能康復(fù)系統(tǒng)等，以及非接觸、侵入式智能醫(yī)療，例如智能醫(yī)學(xué)影像分析系統(tǒng)、智能科研數(shù)據(jù)和藥品數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)。下文主要依據(jù)智能醫(yī)療所處醫(yī)療階段和適用領(lǐng)域，梳理我國(guó)智能醫(yī)療的具體應(yīng)用現(xiàn)狀。

（二）智能醫(yī)療的具體應(yīng)用

在智能醫(yī)療領(lǐng)域，相較于美國(guó)而言，中國(guó)起步雖然稍晚，但是目前在整體研發(fā)與應(yīng)用方面已經(jīng)領(lǐng)跑世界，與美國(guó)形成并駕齊驅(qū)之勢(shì)。[4]

1.在臨床各個(gè)階段的應(yīng)用。

院前階段,智能健康管理系統(tǒng)可借助智能穿戴設(shè)備和監(jiān)測(cè)反饋系統(tǒng)主動(dòng)采集服務(wù)人群的個(gè)人健康信息，并實(shí)時(shí)向醫(yī)療端和家屬端反饋。這種智能醫(yī)療系統(tǒng)適合工作時(shí)間長(zhǎng)且不方便就醫(yī)的上班族、行動(dòng)不便的獨(dú)居老人和孕婦等特殊人群，既可以實(shí)現(xiàn)健康問(wèn)題的早發(fā)現(xiàn)，又可以實(shí)現(xiàn)對(duì)老年人群慢性病的管理，還能夠與家庭醫(yī)生簽約服務(wù)相配合。其代表性的產(chǎn)品，有由糖護(hù)科技公司研發(fā)的慢病管理系統(tǒng)、健康有益公司研發(fā)的母嬰管理系統(tǒng)。另外，還有一種基于物聯(lián)網(wǎng)的智能公共衛(wèi)生預(yù)警系統(tǒng)，其主要通過(guò)智能化的數(shù)據(jù)收集與反饋系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)公共衛(wèi)生監(jiān)測(cè)與預(yù)警。

院中階段是人工智能最早融入的醫(yī)療領(lǐng)域，也是發(fā)展最為迅速的領(lǐng)域。目前，最被看好的是智能醫(yī)學(xué)影像識(shí)別。其通過(guò)運(yùn)用人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)和自主學(xué)習(xí)，智能醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)可以更快、更準(zhǔn)確地識(shí)別病灶和癌變組織，[5]被廣泛應(yīng)用于癌癥早篩、內(nèi)鏡檢查和病理學(xué)檢查。[6]其代表性產(chǎn)品有由阿里科技研發(fā)的“Doctor you”系統(tǒng)、騰訊科技研發(fā)的“覓影”系統(tǒng)、依圖科技研發(fā)的智能乳腺癌篩查系統(tǒng)、蘭丁公司研發(fā)的智能宮頸癌篩查系統(tǒng)。智能診斷系統(tǒng)，又稱(chēng)為“輔助診斷系統(tǒng)”，是依靠學(xué)習(xí)典型病例的方式獲得模擬醫(yī)生醫(yī)療思維能力的一種智能醫(yī)療系統(tǒng)，[7]它能夠在一定程度上緩解專(zhuān)家數(shù)量不足和基層醫(yī)生診療水平總體偏低的困境。其代表性的產(chǎn)品有由零氪科技開(kāi)發(fā)的HUBBLE醫(yī)療大數(shù)據(jù)輔助決策系統(tǒng)。智能治療系統(tǒng)主要是指手術(shù)治療系統(tǒng)，又被稱(chēng)為是“手術(shù)機(jī)器人”，相較于前兩類(lèi)系統(tǒng)其侵入性更強(qiáng)。手術(shù)機(jī)器人具有三維透視功能，其精準(zhǔn)的操作能夠達(dá)到醫(yī)生不能達(dá)到的效果，如北京積水潭醫(yī)院聯(lián)合多家機(jī)構(gòu)研發(fā)了首款骨全科機(jī)器人“天磯”，就是屬于手術(shù)機(jī)器人。

院后階段所應(yīng)用的智能醫(yī)療主要是智能康復(fù)系統(tǒng)（機(jī)器人）、智能隨訪系統(tǒng)。這兩類(lèi)智能醫(yī)療系統(tǒng)也主要通過(guò)智能信息采集、反饋，以實(shí)現(xiàn)病人與主管醫(yī)生的實(shí)時(shí)交互，以便為患者提供實(shí)時(shí)的個(gè)性化康復(fù)理療方案，且能有效保證及時(shí)實(shí)施。但是，目前這一智能醫(yī)療領(lǐng)域由于需求量較小，發(fā)展相對(duì)緩慢。比較有代表性的這類(lèi)智能醫(yī)療產(chǎn)品，有2018年7月江蘇省人民醫(yī)院上線的“云隨訪”系統(tǒng)、由尖叫科技公司研發(fā)的智能康復(fù)外骨骼機(jī)器人。[8]

2.在醫(yī)療相關(guān)領(lǐng)域的應(yīng)用。

除在臨床醫(yī)療過(guò)程應(yīng)用以外，人工智能還廣泛參與到醫(yī)療管理、科研、藥品開(kāi)發(fā)以及醫(yī)?；鸨O(jiān)管等領(lǐng)域。智能醫(yī)療管理通過(guò)以電子病歷系統(tǒng)為核心的醫(yī)院信息化系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)智能化的醫(yī)院管理，既可節(jié)省人力成本提高服務(wù)效率，也可便利民眾就醫(yī)。其代表性的產(chǎn)品有由科大訊飛公司研發(fā)的“曉醫(yī)”導(dǎo)診機(jī)器人、索聞博識(shí)研發(fā)的“博識(shí)醫(yī)療云”病歷專(zhuān)業(yè)平臺(tái)系統(tǒng)等。智能藥品研發(fā)系統(tǒng)和科研輔助平臺(tái)可以利用強(qiáng)大的模擬推演功能和計(jì)算功能縮短藥品研發(fā)和科研周期，其代表性的產(chǎn)品有由晶泰科技公司研發(fā)的“晶型預(yù)測(cè)”系統(tǒng)。在監(jiān)管方面，醫(yī)保控費(fèi)系統(tǒng)已經(jīng)在部分地區(qū)試點(diǎn)，例如云南省人民醫(yī)院、云南省中醫(yī)院等機(jī)構(gòu)在試點(diǎn)智能醫(yī)保監(jiān)管系統(tǒng)后違規(guī)總費(fèi)用顯著下降。成都數(shù)聯(lián)易康公司利用大數(shù)據(jù)手段為各地人社局、衛(wèi)健委、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和商業(yè)保險(xiǎn)公司提供智能審核、政策制定輔助決策、醫(yī)療行為監(jiān)管等服務(wù)。此外，國(guó)內(nèi)智能醫(yī)療研發(fā)主體還在努力將人工智能應(yīng)用于食品藥品監(jiān)管、醫(yī)療事故技術(shù)鑒定等醫(yī)療相關(guān)領(lǐng)域。[9]

（三）智能醫(yī)療相關(guān)政策規(guī)范

智能醫(yī)療的廣泛應(yīng)用是一把雙刃劍，一方面它可以有效解決傳統(tǒng)醫(yī)療模式的“兩低三高”問(wèn)題，甚至可以助力分級(jí)診療強(qiáng)化基層診療服務(wù)能力；[10]另一方面智能醫(yī)療與生俱來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，使我們不能忽視這種診療模式變革所引發(fā)的法律規(guī)范缺位。

根據(jù)層級(jí)不同，我國(guó)的智能醫(yī)療政策分為國(guó)家、省級(jí)、市級(jí)三個(gè)體系，[11]其在內(nèi)容上以產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和醫(yī)療人工智能應(yīng)用指導(dǎo)意見(jiàn)為主，同時(shí)包含了大數(shù)據(jù)、互聯(lián)網(wǎng)等人工智能相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域的應(yīng)用與監(jiān)管規(guī)范（詳見(jiàn)表1）。

表1 中國(guó)各層級(jí)政府的人工智能及智能醫(yī)療政策總表

從表1中不難看出，我國(guó)智能醫(yī)療政策層層細(xì)化，并與自身情況緊密結(jié)合。其從另一個(gè)側(cè)面也折射出我國(guó)智能醫(yī)療發(fā)展的幾個(gè)特征：其一，經(jīng)濟(jì)水平?jīng)Q定發(fā)展速度和質(zhì)量，北京、上海、杭州、深圳等地經(jīng)濟(jì)發(fā)展迅速，其智能醫(yī)療水平處于第一梯隊(duì)，其他地區(qū)則相去甚遠(yuǎn)；其二，全國(guó)總體發(fā)展水平較低，政策多是總規(guī)劃性質(zhì)的，缺乏專(zhuān)門(mén)針對(duì)智能醫(yī)療的細(xì)化政策，致使其操作性不強(qiáng)。

除此之外，目前國(guó)內(nèi)在人工智能和智能醫(yī)療應(yīng)用階段的安全監(jiān)管和法律責(zé)任制度方面尚處于空白，《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》僅在部分章節(jié)提及針對(duì)人工智能盡早開(kāi)展法律和倫理規(guī)制研究等內(nèi)容，其唯一的成果，即原衛(wèi)生部辦公廳在2009年11月發(fā)布的《人工智能輔助治療技術(shù)管理規(guī)范（試行）》和《人工智能輔助診斷技術(shù)管理規(guī)范（試行）》，但卻在2017年2月被原國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)廢止。相反，在行業(yè)協(xié)會(huì)和社會(huì)組織層面則提出了眾多具有代表性的倫理規(guī)則和技術(shù)安全標(biāo)準(zhǔn)（詳見(jiàn)表2）。

從表2不難發(fā)現(xiàn)，我國(guó)有關(guān)人工智能的治理原則和規(guī)范的探索，主要集中于民間行業(yè)組織和專(zhuān)業(yè)智庫(kù)，其所提出的安全監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和治理理念為未來(lái)人工智能的監(jiān)管、治理政策和規(guī)范作了鋪墊。欣喜的是，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)已于2019年1月成立了手術(shù)機(jī)器人臨床應(yīng)用管理專(zhuān)家委員會(huì)，旨在對(duì)智能醫(yī)療機(jī)器人的臨床應(yīng)用及標(biāo)準(zhǔn)制定提供指導(dǎo)。

表2 人工智能治理原則、安全標(biāo)準(zhǔn)與發(fā)展準(zhǔn)則時(shí)間分布表

二、我國(guó)智能醫(yī)療發(fā)展所面臨的困境之分析

如前所述，智能醫(yī)療是醫(yī)療領(lǐng)域的一次大變革，但是我們?cè)诳春弥悄茚t(yī)療的同時(shí)應(yīng)當(dāng)需要關(guān)注我國(guó)智能醫(yī)療發(fā)展面臨的一些困境，具體情況闡述如下：

我國(guó)智能醫(yī)療發(fā)展中的主要障礙：

（一）數(shù)據(jù)的共享程度低、質(zhì)量差

智能醫(yī)療能否在臨床上得到廣泛應(yīng)用，關(guān)鍵在于大數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，沒(méi)有龐大的醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)基建投入，難以實(shí)現(xiàn)智能醫(yī)療的廣泛應(yīng)用和長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。目前，全國(guó)絕大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有運(yùn)行電子病歷系統(tǒng)，在一些偏遠(yuǎn)地區(qū)連電腦也沒(méi)有配置。與此同時(shí)，各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間信息不能互通有無(wú)，區(qū)域的醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心、全國(guó)的大數(shù)據(jù)中心尚未建立，無(wú)力形成醫(yī)療數(shù)據(jù)傳輸?shù)幕ヂ?lián)互通與共享。整體上，我國(guó)的醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)存在分散化、低質(zhì)化的特征，難以滿(mǎn)足快速發(fā)展的智能醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，現(xiàn)階段運(yùn)行于部分地區(qū)或機(jī)構(gòu)的智能醫(yī)療系統(tǒng)很難進(jìn)行廣泛推廣。[12]

（二）智能醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展后勁不足

智能醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)需要長(zhǎng)期大量的資金、技術(shù)與人才投入。就人才儲(chǔ)備而言，據(jù)上海交通大學(xué)人工智能研究院等發(fā)布的《人工智能醫(yī)療白皮書(shū)》顯示：比較2017年世界各國(guó)AI人才數(shù)量，我國(guó)僅僅排在第7位，總?cè)藬?shù)為5萬(wàn)余人，占世界AI人才總數(shù)的比重為4%。這個(gè)水平與美國(guó)、印度、英國(guó)相比相形見(jiàn)絀。鑒于此，教育部于2018年4月2日發(fā)布了《教育部關(guān)于印發(fā)〈高等學(xué)校人工智能創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃〉的通知》，力促我國(guó)高等教育與科研院所大力開(kāi)展人工智能研究，培養(yǎng)人工智能創(chuàng)新型人才。目前這一促進(jìn)性政策已經(jīng)初見(jiàn)成效，全國(guó)范圍內(nèi)已經(jīng)有35所高校新設(shè)置人工智能專(zhuān)業(yè)，全國(guó)新增101所高校設(shè)置了機(jī)器人工程專(zhuān)業(yè)。

三、智能醫(yī)療發(fā)展中所蘊(yùn)含的法律問(wèn)題

（一）智能醫(yī)療法律屬性、地位不明

智能醫(yī)療法律屬性、地位問(wèn)題是討論其他法律問(wèn)題的基礎(chǔ)，直接影響智能醫(yī)療安全監(jiān)管制度的設(shè)計(jì)和智能醫(yī)療損害責(zé)任的劃分。針對(duì)該問(wèn)題，目前理論和實(shí)務(wù)界形成了兩種主要的觀點(diǎn)：一種觀點(diǎn)認(rèn)為智能醫(yī)療在現(xiàn)階段仍然屬于診療領(lǐng)域的輔助性工具，可以歸屬于特殊醫(yī)療器材類(lèi)進(jìn)行管理；另一種較為激進(jìn)的觀點(diǎn)則認(rèn)為人工智能和智能醫(yī)療在某些領(lǐng)域已經(jīng)可以通過(guò)所謂“圖靈測(cè)試”，即該人工智能和智能醫(yī)療產(chǎn)品、系統(tǒng)可以在不事先告知的情況下，使人類(lèi)誤認(rèn)為是同類(lèi)在進(jìn)行相關(guān)的操作活動(dòng)，這就可以賦予其人格地位，乃至給與其公民地位，由其獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。[13]

（二）智能醫(yī)療安全監(jiān)管制度闕如

智能醫(yī)療安全監(jiān)管的制度設(shè)計(jì)與實(shí)施，直接關(guān)系到智能醫(yī)療產(chǎn)品臨床應(yīng)用的安全性保障和醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防控，能有效預(yù)防智能醫(yī)療造成患者損害。如前文所述，目前我國(guó)沒(méi)有統(tǒng)一權(quán)威的智能醫(yī)療安全監(jiān)管?chē)?guó)家標(biāo)準(zhǔn)，沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的智能醫(yī)療設(shè)備上市審查機(jī)制和審查組織機(jī)構(gòu)，也沒(méi)有專(zhuān)門(mén)針對(duì)智能醫(yī)療設(shè)備的上市后的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估制度。從現(xiàn)階段國(guó)家戰(zhàn)略長(zhǎng)遠(yuǎn)布局來(lái)看，既然要推動(dòng)智能醫(yī)療的臨床應(yīng)用，理應(yīng)保障這種“新技術(shù)”的安全性和可靠性。

（三）智能醫(yī)療法律責(zé)任制度不健全

智能醫(yī)療臨床應(yīng)用中可能引發(fā)三個(gè)方面的法律責(zé)任：其一是因其本身缺陷導(dǎo)致的產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任，或者在刑事上構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪；其二是醫(yī)務(wù)人員與智能醫(yī)療共同造成醫(yī)療事故，可能構(gòu)成醫(yī)療損害賠償責(zé)任、醫(yī)療事故行政責(zé)任，情節(jié)嚴(yán)重的構(gòu)成醫(yī)療事故罪；其三是智能醫(yī)療系統(tǒng)在采集、存儲(chǔ)、傳輸數(shù)據(jù)時(shí)導(dǎo)致個(gè)人信息和個(gè)人隱私泄露的，可能侵犯?jìng)€(gè)人隱私權(quán)、個(gè)人信息權(quán)利或構(gòu)成侵犯公民個(gè)人信息罪。

智能醫(yī)療存在操作失當(dāng)、誤診漏診的可能，因此在臨床應(yīng)用中可能造成醫(yī)療損害乃至構(gòu)成醫(yī)療事故罪。對(duì)此，有觀點(diǎn)認(rèn)為基于人工智能發(fā)展水平的限制，在不賦予其獨(dú)立的法律地位的前提下，判斷醫(yī)療過(guò)失的關(guān)鍵還是在于醫(yī)務(wù)人員自身，只要未超出其預(yù)期的行為，醫(yī)務(wù)人員原則上有責(zé)任舉證證明自己按照相應(yīng)診療操作規(guī)范實(shí)施了智能醫(yī)療輔助的診療行為，或證明本就不應(yīng)該采納智能醫(yī)療給出了相關(guān)建議。[14]對(duì)于產(chǎn)品責(zé)任，依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》的相關(guān)規(guī)定，缺少判斷產(chǎn)品缺陷的標(biāo)準(zhǔn)，也就是前文提到的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是硬傷。對(duì)于智能醫(yī)療使用大數(shù)據(jù)時(shí)不規(guī)范導(dǎo)致的信息權(quán)、隱私權(quán)侵權(quán)行為，由于目前僅《民法總則》提出了“個(gè)人信息權(quán)”的概念，而個(gè)人信息保護(hù)法律制度尚不健全，主要的侵權(quán)行為需要依賴(lài)《治安管理處罰法》《刑法》中有關(guān)個(gè)人信息違法犯罪的規(guī)定予以處罰，對(duì)保障公民個(gè)人信息權(quán)十分不利。

四、促進(jìn)我國(guó)智能醫(yī)療健康發(fā)展的法制對(duì)策

（一）加快醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)共享，加大基礎(chǔ)研發(fā)投入

針對(duì)智能醫(yī)療發(fā)展對(duì)醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)的依賴(lài)，應(yīng)當(dāng)加快醫(yī)療健康領(lǐng)域的數(shù)據(jù)共享機(jī)制的構(gòu)建，打破醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的數(shù)據(jù)孤島，形成高質(zhì)量的區(qū)域性乃至全國(guó)性的醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)平臺(tái)，統(tǒng)一醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、管理、轉(zhuǎn)化。制定國(guó)家健康大數(shù)據(jù)發(fā)展規(guī)劃（2020-2030），從頂層設(shè)計(jì)上將其納入新型產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略。具體可由國(guó)家衛(wèi)生健康行政主管部門(mén)聯(lián)合國(guó)家工業(yè)與信息化行政主管部門(mén)組成“健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)”管理與應(yīng)用指導(dǎo)委員會(huì)，督促正在全國(guó)范圍內(nèi)運(yùn)行的電子病歷系統(tǒng)的制造商和行業(yè)協(xié)會(huì)統(tǒng)一數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，分層分步驟建成以區(qū)域醫(yī)療聯(lián)合體、區(qū)域醫(yī)療中心為主的區(qū)域內(nèi)醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)平臺(tái)，并逐步構(gòu)建全國(guó)性的健康大數(shù)據(jù)平臺(tái)。

在智能醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展投入方面，除了在智能醫(yī)療融資、科技公司設(shè)置審批管理方面給與政策優(yōu)惠以外，還可由教育行政主管部門(mén)倡導(dǎo)成立全國(guó)性的人工智能或智能醫(yī)療教育聯(lián)盟，組織智能醫(yī)療成果競(jìng)賽與交流研討，甚至可以走出國(guó)門(mén)，建立世界人工智能和智能醫(yī)療發(fā)展或教育聯(lián)盟，提升我國(guó)的智能醫(yī)療研發(fā)實(shí)力和人才儲(chǔ)備。此外，教育行政主管部門(mén)還應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)、支持人工智能和智能醫(yī)療相關(guān)學(xué)科的研究活動(dòng)，例如人工智能和智能醫(yī)療法學(xué)研究、哲學(xué)研究、倫理學(xué)研究，為人工智能和智能醫(yī)療發(fā)展提供制度構(gòu)建與完善的智力支持。

（二）正確定位智能醫(yī)療法律屬性，堅(jiān)持以人為本理念

針對(duì)智能醫(yī)療的法律屬性言，現(xiàn)階段的人工智能和智能醫(yī)療產(chǎn)品總體上還處在初級(jí)階段，基本不可能實(shí)現(xiàn)所謂“自主思維”和獨(dú)立診療，因此賦予其“擬制”的法律人格沒(méi)有現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)，盡管歐盟議會(huì)法律事務(wù)委員會(huì)在2016年5月和10月發(fā)布的《對(duì)歐盟機(jī)器人民事法律規(guī)則委員會(huì)的建議草案》與《歐盟機(jī)器人民事法律規(guī)則》中，已經(jīng)提出了賦予診療機(jī)器人以“電子人”身份。[15]將智能醫(yī)療歸屬于一種較為特殊的醫(yī)療器械或醫(yī)療輔助工具，是符合我國(guó)智能醫(yī)療的現(xiàn)狀和實(shí)情的。據(jù)此，可以依據(jù)我國(guó)現(xiàn)行的醫(yī)療器械劃分標(biāo)準(zhǔn)，將其類(lèi)比納入一類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行管理，并制定較為嚴(yán)格的安全標(biāo)準(zhǔn)。

我們身處的互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代，其技術(shù)發(fā)展和迭代不是以年為單位進(jìn)行計(jì)算的，而是以小時(shí)、分鐘甚至秒來(lái)計(jì)算的，智能醫(yī)療也許很快會(huì)達(dá)到或者接近自主判斷和自主診療的水平。但是，我們認(rèn)為無(wú)論人工智能技術(shù)發(fā)展到何種程度都必須恪守“機(jī)器人學(xué)三大定律”③，堅(jiān)持“以人為本”“服務(wù)人類(lèi)”的基本價(jià)值理念，否則，技術(shù)的發(fā)展也將帶來(lái)人類(lèi)的不幸與災(zāi)難。因此，在明確不同發(fā)展階段人工智能和智能醫(yī)療的法律屬性的同時(shí)，有必要根據(jù)智能醫(yī)療不同階段發(fā)展變化的情況逐步完善我國(guó)的智能醫(yī)療安全監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和智能醫(yī)療法律責(zé)任制度。

（三）建立智能醫(yī)療安全監(jiān)管綜合機(jī)制，嚴(yán)防數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)

對(duì)于智能醫(yī)療產(chǎn)品和系統(tǒng)涉及的醫(yī)療健康數(shù)據(jù)違法犯罪行為，我們認(rèn)為可以從以下五個(gè)方面著手，健全我國(guó)智能醫(yī)療安全綜合監(jiān)管機(jī)制：其一，在建立區(qū)域、全國(guó)統(tǒng)一醫(yī)療健康數(shù)據(jù)平臺(tái)的過(guò)程中，可由衛(wèi)生健康行政主管部門(mén)與工業(yè)與信息化主管部門(mén)共同制定相關(guān)監(jiān)管制度，還可以委托專(zhuān)業(yè)第三方機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)專(zhuān)門(mén)的數(shù)據(jù)清洗流程系統(tǒng)，盡可能使數(shù)據(jù)純化到能夠滿(mǎn)足智能醫(yī)療開(kāi)發(fā)應(yīng)用所需，并且該流程系統(tǒng)應(yīng)按照3至5年的周期進(jìn)行升級(jí)。其二，制定智能醫(yī)療產(chǎn)品、系統(tǒng)應(yīng)用健康大數(shù)據(jù)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特別是要建立起智能醫(yī)療產(chǎn)品使用數(shù)據(jù)的安全檢測(cè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并建立與之相配套的缺陷產(chǎn)品召回制度。其三，當(dāng)智能醫(yī)療在臨床應(yīng)用過(guò)程中需要采集公民個(gè)人的敏感信息和隱私信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)由有操作資質(zhì)的醫(yī)務(wù)人員及時(shí)、充分告知患者方，并取得患者方的明確同意。其四，建立醫(yī)療健康數(shù)據(jù)核查矯正制度，對(duì)于存在明確錯(cuò)誤或疑問(wèn)的醫(yī)療健康數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)由區(qū)域和國(guó)家健康大數(shù)據(jù)平臺(tái)負(fù)責(zé)及時(shí)組織清理，并通知各智能醫(yī)療產(chǎn)品、系統(tǒng)開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)作出相應(yīng)的設(shè)計(jì)調(diào)整。其五，建立智能醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案機(jī)制。由國(guó)家衛(wèi)生健康行政部門(mén)和國(guó)家工業(yè)與信息化主管部門(mén)聯(lián)合制定應(yīng)急預(yù)防措施，并根據(jù)智能醫(yī)療發(fā)展和應(yīng)用情況及時(shí)進(jìn)行調(diào)整，以做到及時(shí)應(yīng)對(duì)智能醫(yī)療引發(fā)健康大數(shù)據(jù)泄露等突發(fā)事件，各省市亦可單獨(dú)制定各自的應(yīng)急預(yù)案。

（四）完善我國(guó)智能醫(yī)療法律責(zé)任制度，降低潛在法律風(fēng)險(xiǎn)

如前文所述，在現(xiàn)階段智能醫(yī)療的法律屬性尚不能賦予其“擬制”人格，關(guān)于智能醫(yī)療法律責(zé)任制度設(shè)計(jì)，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持“與時(shí)俱進(jìn)”乃至“適度超前”的立法理念，樹(shù)立預(yù)防性立法思維，緊跟技術(shù)發(fā)展的腳步調(diào)整部分法律制度，以應(yīng)對(duì)尖端醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)生的法律問(wèn)題。

具體法律責(zé)任制度設(shè)計(jì)可以從以下三個(gè)方面予以構(gòu)建：其一，借鑒《中華人民共和國(guó)藥品管理法》修訂的基本理念，建立起全產(chǎn)業(yè)周期的智能醫(yī)療監(jiān)管預(yù)警機(jī)制。由國(guó)家衛(wèi)生健康行政主管部門(mén)、國(guó)家工業(yè)與信息化行政主管部門(mén)和國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)聯(lián)合組建專(zhuān)門(mén)的智能醫(yī)療臨床應(yīng)用專(zhuān)家審查委員會(huì)（由醫(yī)療專(zhuān)家、人工智能專(zhuān)家、倫理專(zhuān)家、法律專(zhuān)家共同組成），該委員會(huì)隸屬于于國(guó)家衛(wèi)生健康行政主管部門(mén)，在智能醫(yī)療產(chǎn)品、系統(tǒng)上市前負(fù)責(zé)審查，合格的產(chǎn)品方能許可其上市并發(fā)給其上市許可證，上市后的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和不良后果報(bào)告責(zé)任由產(chǎn)品設(shè)計(jì)生產(chǎn)者承擔(dān)建立“智能醫(yī)療產(chǎn)品、系統(tǒng)上市許可持有人制度”。其二，對(duì)于因智能醫(yī)療引發(fā)的醫(yī)療侵權(quán)乃至醫(yī)療犯罪行為，無(wú)論是智能醫(yī)療產(chǎn)品、智能醫(yī)療系統(tǒng)還是與醫(yī)務(wù)人員共同導(dǎo)致的，應(yīng)當(dāng)主要審查人（使用者、生產(chǎn)設(shè)計(jì)者）的過(guò)失。對(duì)于明知智能醫(yī)療產(chǎn)品存在重大缺陷還進(jìn)行生產(chǎn)、銷(xiāo)售及使用的個(gè)人、機(jī)構(gòu)，患者方可依據(jù)最高人民法院《醫(yī)療損害責(zé)任解釋》第二十三條請(qǐng)求賠償損失和兩倍以下的懲罰性賠償。在具體認(rèn)定責(zé)任時(shí)，應(yīng)著重審查智能醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)，對(duì)未獲得資質(zhì)的生產(chǎn)者、使用者可按照醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)乃至生產(chǎn)銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器材罪、非法行醫(yī)罪進(jìn)行處理；對(duì)于已經(jīng)取得資質(zhì)的，繼續(xù)核查醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床應(yīng)用智能醫(yī)療產(chǎn)品和相關(guān)系統(tǒng)時(shí)是否遵循了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是否獲得患者或其近親屬的明確同意。此外，涉及智能醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)乃至犯罪行為的鑒定，應(yīng)采用高于一般醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)、犯罪行為的鑒定標(biāo)準(zhǔn)。其三，對(duì)于智能醫(yī)療產(chǎn)品和相關(guān)系統(tǒng)發(fā)生侵犯隱私權(quán)的，除進(jìn)一步完善《民法典·人格權(quán)編》有關(guān)隱私權(quán)和個(gè)人信息保護(hù)的規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)盡快制定《個(gè)人信息保護(hù)法》和《健康大數(shù)據(jù)應(yīng)用與管理規(guī)范》，規(guī)范健康大數(shù)據(jù)相關(guān)行為。其四，若否定智能醫(yī)療自身的責(zé)任主體資格，侵權(quán)責(zé)任完全由生產(chǎn)者和使用者承擔(dān)，勢(shì)必加重其責(zé)任負(fù)擔(dān)，從而影響人工智能的醫(yī)學(xué)臨床應(yīng)用。因此，有必要建立智能醫(yī)療生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者、上市許可持有人及使用者強(qiáng)制醫(yī)療責(zé)任保險(xiǎn)制度，及時(shí)分擔(dān)損失，保障智能醫(yī)療產(chǎn)品的長(zhǎng)期、廣泛應(yīng)用。[16]

注釋

①根據(jù)中國(guó)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2018—2023年中國(guó)人工智能行業(yè)市場(chǎng)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》顯示：自2016年至2018年中國(guó)醫(yī)療人工智能市場(chǎng)規(guī)模增幅達(dá)到近100億元。

②“提質(zhì)增效”是指智能醫(yī)療一方面通過(guò)大數(shù)據(jù)訓(xùn)練可以替代人類(lèi)醫(yī)生對(duì)專(zhuān)業(yè)要求低的簡(jiǎn)單重新性醫(yī)療工作，另一方面還可以基于決策樹(shù)、人工神經(jīng)網(wǎng)、深度學(xué)習(xí)進(jìn)行具有一定程度乃至很高程度的醫(yī)療決策、治療活動(dòng)等。

③“第一定律:機(jī)器人不得傷害人類(lèi)個(gè)體，或者目睹人類(lèi)個(gè)體將遭受危險(xiǎn)而袖手不管”、“第二定律:機(jī)器人必須服從人給予它的命令，當(dāng)該命令與第一定律沖突時(shí)例外”、“第三定律:機(jī)器人在不違反第一、第二定律的情況下要盡可能保護(hù)自己的生存”。