徐 揚 徐 朗

1.海南碧凱藥業(yè)有限公司，海南?？?570311；2.海南回元堂藥業(yè)有限公司，海南?？?570311

醫(yī)藥制造業(yè)與人類健康和社會發(fā)展息息相關(guān)，是我國21 世紀(jì)戰(zhàn)略標(biāo)志性產(chǎn)業(yè)之一。高強度地快速增長一直是全球制藥業(yè)的特征。據(jù)估計，2020 年全球藥品市場需求將達(dá)13 184 億美元，2015—2020 年全球藥品市場需求年均復(fù)合增長率將維持在4%～5%[1]。制藥業(yè)競爭日漸激烈的趨勢對于我國制藥企業(yè)可謂是機遇與挑戰(zhàn)并存。

我國近年來在政策和資金上對醫(yī)藥制造業(yè)的扶持力度不斷加大，國家食品與藥品監(jiān)督管理局等部門對新藥審批工作進(jìn)行了簡政放權(quán)，這推動建立了國內(nèi)良好得醫(yī)藥市場環(huán)境。新藥研發(fā)一定程度上能反映我國制藥企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新現(xiàn)狀，目前我國制藥企業(yè)仍處于模仿創(chuàng)新階段，匱乏的自主知識產(chǎn)權(quán)和核心技術(shù)是我國制藥企業(yè)的主要短板，與發(fā)達(dá)國家相比整體實力相距甚遠(yuǎn)。其根本原因是技術(shù)創(chuàng)新機制不完善，因此探索我國制藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新機制尤為重要。

1 技術(shù)創(chuàng)新機制與制藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新機制特點

技術(shù)創(chuàng)新機制是指一個技術(shù)創(chuàng)新組織中其內(nèi)部的“組織構(gòu)件和構(gòu)成方式”[2]。技術(shù)創(chuàng)新組織的結(jié)構(gòu)體系、技術(shù)創(chuàng)新信息管理的組織形式、技術(shù)創(chuàng)新人員的組成結(jié)構(gòu)以及技術(shù)創(chuàng)新的管理機構(gòu)等都屬于技術(shù)創(chuàng)新機制的范疇。

企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新機制具有復(fù)雜的系統(tǒng)性，技術(shù)創(chuàng)新機制的研究對象是技術(shù)創(chuàng)新組織的內(nèi)在工作方式。創(chuàng)新組織或企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新行為是內(nèi)、外部各種要素的有機結(jié)合。缺乏技術(shù)創(chuàng)新機制的企業(yè)或組織是“耗散型結(jié)構(gòu)”，研究技術(shù)創(chuàng)新機制尤其是要研究在技術(shù)創(chuàng)新過程中如何使創(chuàng)新組織不再耗散，找出組織內(nèi)部與外部“能量交換”過程的特點和規(guī)律性，使其能夠更好地結(jié)合。

全球制藥產(chǎn)業(yè)200 余年的發(fā)展史上，技術(shù)創(chuàng)新的地位舉足輕重，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展很大程度上依賴于技術(shù)創(chuàng)新[3]。醫(yī)藥制造業(yè)高增長、高投入、高效益、高風(fēng)險、高度國際化的特性導(dǎo)致制藥企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新具備其獨特的特點。另外，制藥企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新在研發(fā)投入上具有成本高昂的特征。在發(fā)達(dá)國家研發(fā)1 種新藥需耗資5～10 億美元，隨著時代和科技的發(fā)展，成本還會繼續(xù)提高。從研發(fā)時間上來看，一般需要10～15 年甚至更長[4]。高昂的研發(fā)成本導(dǎo)致了制藥企業(yè)對技術(shù)創(chuàng)新專利保護(hù)的依賴性。

而且，制藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的產(chǎn)出是作用在人類疾病的特殊商品，因此其涉及的領(lǐng)域十分復(fù)雜，諸如科學(xué)技術(shù)進(jìn)步領(lǐng)域、醫(yī)療保險領(lǐng)域、政策法規(guī)領(lǐng)域、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)領(lǐng)域等，是結(jié)合行業(yè)內(nèi)外多種學(xué)科領(lǐng)域的系統(tǒng)性復(fù)雜工程。

2 基于Malerba 產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新系統(tǒng)理論的我國制藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新機制架構(gòu)

產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新系統(tǒng)理論由意大利經(jīng)濟(jì)學(xué)家Malerba與Breschi 提出[5]。Malerba 認(rèn)為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新系統(tǒng)是一種特定產(chǎn)品所集合而成的系統(tǒng)，且與之相關(guān)的一系列部門為創(chuàng)造、生產(chǎn)和銷售這些產(chǎn)品進(jìn)行大量的市場性與非市場性互動。該系統(tǒng)包括知識與技術(shù)、結(jié)點和網(wǎng)絡(luò)、制度3 個子模塊，子模塊之間長期交流、合作與競爭，結(jié)點與結(jié)點的聯(lián)結(jié)構(gòu)成企業(yè)的創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)。該理論中的制度內(nèi)涵非常豐富，制度有約束性也有可變性。約束性源自制度本身的固有屬性，可變性由于各個創(chuàng)新系統(tǒng)的國別、地域的差異而決定。同樣的制度在不同國家的執(zhí)行程度不同，不同國家在同一行業(yè)的制度也有所差異。Malerba 產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新系統(tǒng)理論的3 個子模塊中，知識與技術(shù)作為技術(shù)創(chuàng)新的基本能力，發(fā)揮制約機制作用。其水平的高低直接影響技術(shù)創(chuàng)新機制的運行與戰(zhàn)略的實施；結(jié)點與網(wǎng)絡(luò)作為運行機制而存在，關(guān)乎整個系統(tǒng)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一運行；制度對企業(yè)而言會產(chǎn)生正向或負(fù)向的影響。本文要架構(gòu)的是有效的技術(shù)創(chuàng)新機制，因此選取狹義的，對技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)生正面影響的制度。此外，只有將技術(shù)創(chuàng)新提升至戰(zhàn)略高度，才會更好地實現(xiàn)技術(shù)創(chuàng)新的目的，故本文架構(gòu)的出發(fā)點是制藥企業(yè)的經(jīng)營戰(zhàn)略。我國制藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新機制架構(gòu)，見圖1。

圖1 我國制藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新機制架構(gòu)

2.1 制約機制架構(gòu)分析

2.1.1 市場結(jié)構(gòu)和企業(yè)規(guī)模 壟斷競爭和寡頭壟斷是最有利于開展技術(shù)創(chuàng)新的兩種市場結(jié)構(gòu)[6]。寡頭壟斷企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新集中在自主創(chuàng)新方面，壟斷競爭則多為模仿創(chuàng)新。我國制藥企業(yè)分散程度高、規(guī)模小、缺少大型跨國公司，因此很難形成寡頭壟斷企業(yè)。如果制藥企業(yè)不能很好地承擔(dān)自主創(chuàng)新重任，就很難在國際競爭中取勝。

2.1.2 技術(shù)與資金投入能力 技術(shù)創(chuàng)新能力的一個重要影響因素是資源投入能力[7]。國際上一般認(rèn)為研究和開發(fā)資金占銷售收入5%以上的才有競爭力，我國新藥開發(fā)資金占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的比例低于5%，其主要原因是市場主體規(guī)模過小，目前所進(jìn)行的多為低水平的重復(fù)建設(shè)性投入[8]。

2.1.3 創(chuàng)新人力資本投入能力 資金投入不足會直接導(dǎo)致人才引不進(jìn)、留不住，這不但影響企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力，也制約創(chuàng)新信息的構(gòu)建。企業(yè)在不對稱以及不完全的創(chuàng)新信息之中進(jìn)行決策，無形中加大了技術(shù)創(chuàng)新的投資風(fēng)險。目前我國一些企業(yè)已經(jīng)意識到了這點的重要性，開始設(shè)立合理有效的激勵機制，以調(diào)動一線研發(fā)人員的積極性，便于技術(shù)創(chuàng)新的開展。

2.2 動力機制架構(gòu)分析

2.2.1 制藥企業(yè)戰(zhàn)略布局 制藥企業(yè)戰(zhàn)略布局可分為公司戰(zhàn)略、職能戰(zhàn)略、業(yè)務(wù)戰(zhàn)略及產(chǎn)品戰(zhàn)略等。國外經(jīng)驗表明[9-10]，技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)提升到企業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略高度，根據(jù)市場需要實施技術(shù)創(chuàng)新和技術(shù)領(lǐng)先戰(zhàn)略，以爭奪市場、獲得穩(wěn)定高效的發(fā)展。

據(jù)估計，到2021 年我國醫(yī)藥研發(fā)投入將達(dá)到292 億美元，2016—2021 年的年復(fù)合增長率將達(dá)到22.1%[1]，遠(yuǎn)超世界平均水平，但總量上遠(yuǎn)不及發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投入，與跨國制藥公司的投入更是相差甚遠(yuǎn)。大多數(shù)制藥企業(yè)并未將技術(shù)創(chuàng)新升至戰(zhàn)略高度，反而將降低成本放在首位，實施成本領(lǐng)先策略[11]。雖發(fā)展了規(guī)模經(jīng)濟(jì)，在絕對值上降低了成本和售價，但也導(dǎo)致了市場同類藥物之間的競價廝殺。

2.2.2 自主研發(fā)力量分布 在我國制藥業(yè)中，創(chuàng)新主體可以劃分為高校、研究院等科研機構(gòu)以及制藥企業(yè)。研發(fā)模式有3 種：①企業(yè)出資，由高校和研究院所的科技團(tuán)隊研發(fā)并申報；②高校和研究院所研發(fā)后尋找企業(yè)進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓；③高校和研究院所直接開辦企業(yè)，完成新藥的產(chǎn)業(yè)化。

新藥研發(fā)屬于技術(shù)創(chuàng)新范疇，應(yīng)以企業(yè)為創(chuàng)新主體而非科研單位[12]，作為巨大而錯綜復(fù)雜的產(chǎn)業(yè)，對大型經(jīng)濟(jì)的持續(xù)發(fā)展十分重要，其回報也相當(dāng)可觀，這是我國企業(yè)升級轉(zhuǎn)型的最佳選擇之一。

2.3 運行機制架構(gòu)分析

2.3.1 行業(yè)政策 制藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動受行業(yè)政策的影響較大。隨著我國藥審制度的改革，我國醫(yī)藥企業(yè)面臨的國際競爭形式也日趨嚴(yán)峻[13]。近年來我國簡化了境外上市新藥的審批程序，但進(jìn)口新藥的加快上市也使我國制藥企業(yè)面臨新的沖擊，國內(nèi)部分企業(yè)可能在這種激烈競爭中被淘汰。因此應(yīng)采用政策激勵手段鼓勵優(yōu)勢企業(yè)主動加大研發(fā)投入，也要通過國際合作引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)積極參與國際競爭，不斷提升國內(nèi)企業(yè)新藥創(chuàng)制的能力和水平。國家醫(yī)療保障局推行的全國藥品集采政策對藥品的研發(fā)企業(yè)也有一定的影響，上市后的藥品一旦有仿制藥通過一致性評價后，就將面臨集中帶量采購，價格將大幅度下降。這對企業(yè)的研發(fā)能力和積極性都有一定的影響[14]。另外，政府資助以及研發(fā)投入與創(chuàng)新型企業(yè)尤其是中小企業(yè)的創(chuàng)新績效有著密切的相關(guān)性[15-18]。

2.3.2 專利制度 專利制度對我國制藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新模式選擇的影響是雙向的。我國是“專利大國”卻不是創(chuàng)新強國，醫(yī)藥行業(yè)是我國自主知識產(chǎn)權(quán)嚴(yán)重缺乏的行業(yè)之一。我國現(xiàn)有的專利制度對自主創(chuàng)新、模仿創(chuàng)新、工藝創(chuàng)新等不同類型的創(chuàng)新采取無差異保護(hù)導(dǎo)致我國自主創(chuàng)新動力機制不足[19-20]。因此，應(yīng)進(jìn)一步完善知識產(chǎn)權(quán)法，將技術(shù)創(chuàng)新融入到開發(fā)產(chǎn)品的過程，加大自主創(chuàng)新力度。

2.3.3 創(chuàng)新決策能力 企業(yè)的創(chuàng)新決策能力與該企業(yè)的體制形式關(guān)系密切[21]。我國部分制藥企業(yè)為追求短期利益，不愿為技術(shù)創(chuàng)新進(jìn)行長遠(yuǎn)投資而導(dǎo)致創(chuàng)新決策的制訂不科學(xué)、創(chuàng)新傾向性不強，只選擇仿制創(chuàng)新這類風(fēng)險較小的創(chuàng)新模式。創(chuàng)新決策的有效性與信息情報的質(zhì)量呈正相關(guān)。而信息情報是對市場需求、市場發(fā)展趨勢、政策法規(guī)情況的綜合反映[22]。因此需要市場人員、研發(fā)人員，以及政策法規(guī)研究人員通力合作，幫助決策層做出科學(xué)的創(chuàng)新決策。2.4 技術(shù)創(chuàng)新機制的組織協(xié)調(diào)

我國制藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新機制架構(gòu)中的技術(shù)創(chuàng)新能力、技術(shù)創(chuàng)新動力和技術(shù)創(chuàng)新模式3 個核心要素之間的協(xié)調(diào)運行是保證技術(shù)創(chuàng)新機制正常運轉(zhuǎn)的關(guān)鍵。

我國制藥企業(yè)研發(fā)資源投入情況以及研發(fā)人員所掌握的資源水平較低[23]，導(dǎo)致新藥研發(fā)機制在運轉(zhuǎn)過程中效率偏低。制藥企業(yè)可以通過設(shè)計創(chuàng)新制度，例如建立創(chuàng)新管理制度與創(chuàng)新激勵制度，使其盡量不受外部因素的影響。雖然短時間內(nèi)難以奏效，但制度管理的轉(zhuǎn)變會帶來長遠(yuǎn)收益。

3 我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新機制構(gòu)建策略與建議

3.1 構(gòu)建復(fù)合式技術(shù)創(chuàng)新主體

目前我國制藥企業(yè)創(chuàng)新任務(wù)主體是高校和科研院所，快速完成創(chuàng)新主體的直接轉(zhuǎn)換并不現(xiàn)實，因此要建立一種復(fù)合式技術(shù)創(chuàng)新主體的模式進(jìn)行過渡。復(fù)合式創(chuàng)新主體包括：醫(yī)藥企業(yè)間聯(lián)合的創(chuàng)新主體、醫(yī)藥企業(yè)與科研單位聯(lián)合的創(chuàng)新主體和企業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新主體。醫(yī)藥企業(yè)聯(lián)合研發(fā)一定程度上可以扭轉(zhuǎn)我國藥企規(guī)模小且分散的局面；大型藥企可以強強聯(lián)合，增強技術(shù)創(chuàng)新的風(fēng)險抵御能力；醫(yī)藥企業(yè)與科研單位的聯(lián)合可以實現(xiàn)資源互補。

3.2 拓寬技術(shù)創(chuàng)新視野

自主創(chuàng)新和技術(shù)引進(jìn)是辯證統(tǒng)一的，我國制藥企業(yè)可以嘗試以協(xié)同合作或資源共享的方式與先進(jìn)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)交流與引進(jìn)。除此之外，對于過期的專利藥品也不應(yīng)停留在仿制創(chuàng)新的層面，可以通過對其進(jìn)行樣本分析以理清作用機制和大致研發(fā)思路，為今后自主研發(fā)提供素材。

3.3 強化基礎(chǔ)性創(chuàng)新研究工作

基礎(chǔ)研究不同于應(yīng)用研究，在技術(shù)創(chuàng)新過程中，基礎(chǔ)性創(chuàng)新研究不但可以為自主創(chuàng)新提供最基礎(chǔ)的要素保障，亦可作為接下來運用和再創(chuàng)造的基本和階梯。在西方先進(jìn)國家的制藥業(yè)中，每年都會投入大量資源進(jìn)行基礎(chǔ)性研究工作，這也是自主創(chuàng)新的原發(fā)動力和創(chuàng)新源泉之一。

3.4 突出知識產(chǎn)權(quán)保障作用

知識產(chǎn)權(quán)法對高技術(shù)含量的成果進(jìn)行有效的保護(hù)可使其在市場上獲取競爭優(yōu)勢，突出其專有屬性。因此政府對知識產(chǎn)權(quán)政策法規(guī)的制定和實施會影響技術(shù)創(chuàng)新的走向。同時應(yīng)當(dāng)將制藥領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)上升至戰(zhàn)略研究高度，尤其在中藥制藥領(lǐng)域。在發(fā)揮我國資源優(yōu)勢的同時，加速其專利的獲取將為中藥與國際標(biāo)準(zhǔn)的接軌，起到推波助瀾的作用。

3.5 多元投資渠道加速成果孵化

目前我國制藥行業(yè)的科研工作與臨床研究嚴(yán)重脫節(jié)，除了制藥企業(yè)這一創(chuàng)新主體的缺位之外，還與我國醫(yī)藥企業(yè)投資渠道過于單一有關(guān)。目前先進(jìn)國家制藥領(lǐng)域的投資主體呈多元化的發(fā)展趨勢，風(fēng)險投資與中介投資機構(gòu)均參與到制藥研發(fā)進(jìn)程中。創(chuàng)新主體需要具有一定的融資能力，通過主體創(chuàng)業(yè)板上市等方式可以獲得創(chuàng)新資金支持并降低風(fēng)險[24-26]。將該模式應(yīng)用到我國制藥行業(yè)會對我國醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)成果的轉(zhuǎn)化大有裨益，對整體技術(shù)創(chuàng)新機制的構(gòu)建也意義重大。