王創(chuàng)樂(lè) 李騰 羅旋

(1.西安市鄠邑區(qū)中醫(yī)醫(yī)院，陜西 西安 710300; 2.咸陽(yáng)職業(yè)技術(shù)學(xué)院，陜西 咸陽(yáng) 712000)

中醫(yī)臨床用藥包括中醫(yī)的辨證與組方和中藥的制劑與管理兩個(gè)主要環(huán)節(jié)[1]248，而中藥調(diào)劑則是這兩個(gè)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，把握和控制著中醫(yī)臨床用藥的各項(xiàng)效度指標(biāo)——安全、有效、及時(shí)、簡(jiǎn)便、經(jīng)濟(jì)，規(guī)范化的中藥調(diào)劑對(duì)于確保用藥合理性，避免不良反應(yīng)發(fā)生，具有重大意義。本文從中藥調(diào)劑規(guī)范化的內(nèi)涵與實(shí)質(zhì)、中藥調(diào)劑的發(fā)展源流、中藥調(diào)劑規(guī)范化當(dāng)下現(xiàn)狀分析等角度逐步展開(kāi)，找到中藥調(diào)劑規(guī)范化進(jìn)程中的核心要點(diǎn)問(wèn)題和重點(diǎn)舉措，旨在闡明當(dāng)前中藥調(diào)劑規(guī)范化的現(xiàn)狀，明晰規(guī)范化進(jìn)程中面臨的問(wèn)題及其應(yīng)對(duì)策略，為中藥調(diào)劑規(guī)范化的進(jìn)一步推進(jìn)理清思路。筆者認(rèn)為，中藥調(diào)劑規(guī)范化應(yīng)從理論建設(shè)規(guī)范化、實(shí)踐技術(shù)規(guī)范化、政策法規(guī)規(guī)范化、組織管理規(guī)范化四個(gè)方面展開(kāi)。重點(diǎn)應(yīng)在于有機(jī)結(jié)合中藥調(diào)劑個(gè)性特征和新時(shí)期合理用藥要求，提出屬于新時(shí)期的中藥調(diào)劑規(guī)范化原則。

1 中藥調(diào)劑規(guī)范化的內(nèi)涵與外延

1.1中藥調(diào)劑的發(fā)展源流 根據(jù)現(xiàn)有文獻(xiàn)記載，中藥調(diào)劑學(xué)萌芽于三皇五帝時(shí)期，在《帝王世紀(jì)》中已有相關(guān)論述，而關(guān)于調(diào)劑最早的文獻(xiàn)記載見(jiàn)于《湯液經(jīng)法》一書(shū)。西漢時(shí)期《神農(nóng)本草經(jīng)》為中藥調(diào)劑提供了理論指導(dǎo)，標(biāo)志著中藥調(diào)劑理論的形成。東漢時(shí)期《傷寒雜病論》中對(duì)各種劑型的調(diào)劑方法均作出了詳細(xì)介紹，標(biāo)志著中藥調(diào)劑技術(shù)的形成。時(shí)至唐代，《新修本草》和《唐律》對(duì)于調(diào)劑給出明確詳盡的規(guī)定，標(biāo)志著中藥調(diào)劑的成熟[2]。此后，歷朝歷代大致沿襲唐代調(diào)劑法律規(guī)范，并在此之上各有增減，并逐步形成了當(dāng)今的中藥調(diào)劑學(xué)。

1.2中藥調(diào)劑與聯(lián)合用藥 中藥調(diào)劑是以中醫(yī)藥理論為基礎(chǔ)，根據(jù)醫(yī)師處方或患者需求,將中藥飲片或中成藥調(diào)配給患者使用的過(guò)程，是一項(xiàng)負(fù)有法律責(zé)任的專(zhuān)業(yè)操作技術(shù)[3]。從理論基礎(chǔ)來(lái)看，中藥調(diào)劑與其他中藥學(xué)工作同樣依從中醫(yī)藥理論指導(dǎo)，而特殊之處在于它更加要遵從國(guó)家的相關(guān)法律制度；從實(shí)踐技術(shù)來(lái)看，中藥調(diào)劑的工作流程，就是中藥師審核中醫(yī)師開(kāi)具的處方，并依此對(duì)中藥材、中藥飲片、中成藥等調(diào)配組合，發(fā)放給患者自行使用，或交由護(hù)士施用于患者的過(guò)程，可以簡(jiǎn)要概括為中藥調(diào)劑六程序，即審方-計(jì)價(jià)-調(diào)配-復(fù)核-包裝-發(fā)藥[4]。

中藥調(diào)劑之“劑”即中醫(yī)方劑。中醫(yī)方劑包括兩重涵義:一是“相并群藥(方)”,二是“調(diào)百藥齊和之所宜”，形成君臣佐使有制之師。群藥簡(jiǎn)單相并只是形成了方或復(fù)方，按照一定規(guī)則將諸藥組合才形成了方劑[5]。這個(gè)規(guī)則就是中藥配伍規(guī)律，是中醫(yī)理論指導(dǎo)。因而復(fù)方并不完全等同于方劑，脫離了中醫(yī)理論指導(dǎo)和配伍規(guī)律的方藥相并只能構(gòu)成復(fù)方，而不能稱(chēng)之為方劑。配伍是方劑的核心,也是研究方劑的關(guān)鍵問(wèn)題。方劑配伍規(guī)律則是指方劑中各個(gè)元素之間在干預(yù)機(jī)體從疾病向健康轉(zhuǎn)化過(guò)程中的本質(zhì)的聯(lián)系[5]。藥各有性，配伍卻“能使藥各全其性,亦能使藥各失其性?！边@顯然是對(duì)藥性和藥理的一種優(yōu)化[6]。中醫(yī)臨床用藥的過(guò)程中正是通過(guò)這種優(yōu)化，最大化地增藥效減其毒，對(duì)證治療，以達(dá)病所。對(duì)藥效及毒性的優(yōu)化不僅廣泛存在于中醫(yī)臨床用藥中，更加是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)聯(lián)合用藥的基本目的。

聯(lián)合用藥是指為了更好的達(dá)到治療目地，而采用的2種或2種以上的藥物同時(shí)和先后應(yīng)用[7]。從上述概念來(lái)看，方劑本身已經(jīng)構(gòu)成聯(lián)合用藥。聯(lián)合用藥的種種優(yōu)勢(shì)與隱患也必然存在于中醫(yī)方劑的應(yīng)用之中。而隨著中西醫(yī)結(jié)合從技術(shù)、方法到理論的不斷深入，中西藥物的聯(lián)合使用也逐日增多。中西藥物或組方制劑的合理聯(lián)用，具有提高療效、降低毒副作用，達(dá)到標(biāo)本兼顧、縮短療程的優(yōu)勢(shì)。它能夠發(fā)揮單獨(dú)使用中藥或西藥所沒(méi)有的協(xié)同作用[8]。但也可能引起一系列目前無(wú)法預(yù)知的不良反應(yīng)。

如何控制和避免聯(lián)合用藥造成的不良反應(yīng)，如何看待西藥在中醫(yī)臨床用藥中的作用并合理應(yīng)用，如何最大化發(fā)揮中西藥復(fù)合方劑的臨床療效，如何控制藥物劑量進(jìn)而確保用藥的安全有效……這一系列亟待解決的問(wèn)題不僅應(yīng)借鑒參考現(xiàn)代醫(yī)學(xué)關(guān)于聯(lián)合用藥的控制管理，更應(yīng)結(jié)合中醫(yī)藥自身特點(diǎn)，尊重其自身規(guī)律，從中藥調(diào)劑這一環(huán)節(jié)入手，通過(guò)調(diào)劑的過(guò)程，把握和控制中醫(yī)臨床用藥各環(huán)節(jié)質(zhì)量，提高用藥安全性和有效性。

1.3中藥調(diào)劑規(guī)范化與合理用藥 規(guī)范化，又稱(chēng)標(biāo)準(zhǔn)化，我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 3935.1-1996中對(duì)其定義為：“在經(jīng)濟(jì)、技術(shù)和科學(xué)及管理等社會(huì)實(shí)踐中，對(duì)重復(fù)性事物和概念，通過(guò)制定、發(fā)布和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(規(guī)范、規(guī)程和制度等)達(dá)到統(tǒng)一，以獲得最佳秩序和社會(huì)效益”[9]。故而中藥調(diào)劑規(guī)范化即應(yīng)理解為：“中藥調(diào)劑實(shí)踐中，對(duì)重復(fù)性事物和概念，通過(guò)制定、發(fā)布和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(規(guī)范、規(guī)程和制度等)達(dá)到統(tǒng)一，以獲得最佳工作秩序和醫(yī)療-經(jīng)濟(jì)-社會(huì)效益?！庇稍摱x出發(fā)，中藥調(diào)劑規(guī)范化的內(nèi)容應(yīng)包含以下方面：規(guī)章制度法規(guī)化；調(diào)劑工具標(biāo)準(zhǔn)化[10]；審方、復(fù)核程序化；計(jì)價(jià)、調(diào)配、復(fù)包裝過(guò)程規(guī)范化；發(fā)藥交待術(shù)語(yǔ)規(guī)范化。通過(guò)上述各方面的規(guī)范化操作，確保處方合理、發(fā)藥準(zhǔn)確、劑量安全、價(jià)格適宜，即為中藥調(diào)劑規(guī)范化的目的。就上述概念、內(nèi)容和目的來(lái)看，中藥調(diào)劑規(guī)范化與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)合理用藥的概念有交叉之處。

2002年，WHO將合理用藥定義為：患者所接受的藥物治療方案符合其臨床需求，藥物劑量滿(mǎn)足其個(gè)體化需求，在足夠長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)具有最低的成本[11]。合理用藥的實(shí)現(xiàn)程度普遍以以下5個(gè)效度指標(biāo)來(lái)考量，即：安全、有效、及時(shí)、簡(jiǎn)便、經(jīng)濟(jì)。中醫(yī)藥理論體系、實(shí)踐技術(shù)、臨床方案實(shí)施的獨(dú)特性，使得中醫(yī)臨床用藥既需符合合理用藥的普遍要求，又應(yīng)適應(yīng)自身特點(diǎn)。在中醫(yī)臨床用藥的過(guò)程中，合理用藥的實(shí)現(xiàn)極大程度地依賴(lài)于中藥調(diào)劑操作的規(guī)范化實(shí)施。從過(guò)程流程來(lái)看，中醫(yī)臨床用藥包括2個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，一是中醫(yī)的辨證與組方，一是中藥的制劑與管理[1]2489。而中藥調(diào)劑則是這兩個(gè)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，把握和控制著中醫(yī)臨床用藥的各項(xiàng)效度指標(biāo)。中藥調(diào)劑不僅僅是簡(jiǎn)單的藥品調(diào)配發(fā)放，更加是對(duì)于處方合理性、藥品合格性的審核把控。規(guī)范化的中藥調(diào)劑可以發(fā)現(xiàn)和避免醫(yī)、藥兩方面的不合理隱患，避免不良反應(yīng)發(fā)生。

2 中藥調(diào)劑及其相關(guān)實(shí)踐技術(shù)規(guī)范化研究

中藥調(diào)劑以審方-計(jì)價(jià)-調(diào)配-復(fù)核-包裝-發(fā)藥六程序?yàn)槠浼夹g(shù)核心，并與中藥鑒定與采購(gòu)、中藥貯存與斗譜管理、中藥炮制、中藥煎煮制備等諸多技術(shù)環(huán)節(jié)密切相關(guān)。這些環(huán)節(jié)操作標(biāo)準(zhǔn)的缺失，不僅導(dǎo)致了中藥調(diào)劑工作規(guī)范化不足，更加影響了中醫(yī)臨床用藥各項(xiàng)效度指標(biāo)的達(dá)成。

2.1中藥鑒定與采購(gòu)環(huán)節(jié)分析 中藥是中藥調(diào)劑的工作對(duì)象，是中藥臨床用藥效度目標(biāo)達(dá)成的物質(zhì)基礎(chǔ)。中藥鑒定與采購(gòu)環(huán)節(jié)對(duì)用藥效度影響深刻，任務(wù)細(xì)致繁雜，涉及知識(shí)面廣泛，面臨的問(wèn)題和挑戰(zhàn)眾多。筆者就重點(diǎn)問(wèn)題列舉一二，分析如下：

2.1.1中藥材的來(lái)源鑒定現(xiàn)狀分析

2.1.1.1名物不應(yīng)，來(lái)源不清 自神農(nóng)嘗百草而奠定中藥學(xué)發(fā)展的開(kāi)端，中藥的發(fā)現(xiàn)和應(yīng)用始終沒(méi)有脫離經(jīng)驗(yàn)累積、總結(jié)，進(jìn)而結(jié)合中醫(yī)理論指導(dǎo)的傳統(tǒng)。這在一定程度上成全了中藥來(lái)源與應(yīng)用的豐度和廣度，但也在另一層面導(dǎo)致了中藥材名物不應(yīng)、來(lái)源不清、使用混亂的局面。由此所致的不合理用藥、不良反應(yīng)屢見(jiàn)不鮮。如貴州省曾用薯芋科萆薢和百合科土獲菩作萆薢用，在臨床上發(fā)現(xiàn)其作用也不相同。云南、四川曾發(fā)現(xiàn)將百合科益辟堅(jiān)當(dāng)土貝母使用,因而引起中毒事件，更是沉痛的教訓(xùn)。又如三七為有名的行瘀止血，定痛消腫藥，正品應(yīng)為五加科參三七，現(xiàn)今凡有止血、跌打損傷、消腫功效的藥物品種，常冠以三七的名稱(chēng)，如上三七為菊科植物，并有血當(dāng)歸、血三七、大葉土三七、紫三七、白田三七、鮮三七等名稱(chēng)；景天三七為景天科植物，又稱(chēng)土三七、小種三七，生三七、鮮三七、廣三七等；水三七為藥萌薯科植物裂果薯，又稱(chēng)為水田七、水雞仔等；而在四川、貴州一些地區(qū)又將傘形科峨?yún)⒎Q(chēng)為田七、甜七[12]9,10。

除因名物不應(yīng)所致藥物混用以外，尚存在同一藥物不同部位的藥用問(wèn)題。有學(xué)者認(rèn)為，杜仲葉可代皮用；黃連莖葉可代根莖應(yīng)用。這一結(jié)論主要是基于藥物的主要成分而得。但在中藥藥效基礎(chǔ)尚不明確的當(dāng)下，僅以某一或某幾種化學(xué)成分作為藥物替代使用并不合理。中藥是自然的產(chǎn)物，是自然環(huán)境諸方面協(xié)同作用，加之人為的炮制和配伍而產(chǎn)生藥效的藥物。單以成分論之，未免片面，更加脫離了中醫(yī)的用藥法則。

2.1.1.2產(chǎn)區(qū)變化，道地不明 中藥是自然的產(chǎn)物，前文已有論述，古代醫(yī)家強(qiáng)調(diào)藥物生境對(duì)其影響，看重藥物的道地性?！伴偕茨蠟殚?，生淮北則為枳?！?某些藥物由于易地引種栽培后，在形態(tài)上發(fā)生了變異，品質(zhì)上也有所不同，如黃芪在黑龍江栽培后，植株變高大，果實(shí)結(jié)果多，根木化程度高，質(zhì)量較差；在貴州也有類(lèi)似情況，黃芪栽培后，也發(fā)現(xiàn)根發(fā)生分枝，成圓錐狀，木化增高，與內(nèi)蒙、華北等地的栽培品不相同[13]。如此想來(lái)，這些區(qū)域所產(chǎn)雖同為黃芪，其藥性藥效恐相差萬(wàn)千。配伍于方劑中的藥物相互影響也必然發(fā)生了變化。但“道地藥材”這一種質(zhì)資源尚缺乏生物學(xué)的闡明。天然來(lái)源植物的“絕對(duì)不均一性”也為中藥材的質(zhì)量評(píng)價(jià)增加了難度[14]。根本上導(dǎo)致了中藥材流通環(huán)節(jié)中對(duì)藥材道地性控制不嚴(yán)，也潛藏了藥性藥效不均一的可能。

2.1.2中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣鑒別現(xiàn)狀分析 中藥鑒定作為藥材納入的第一環(huán)節(jié)，決定了中藥應(yīng)用的安全性和有效性。目前中藥鑒定工作主要以性狀鑒定、顯微鑒定、理化鑒定、含量測(cè)定等為主要方式，其中，含量測(cè)定作為中藥優(yōu)劣性的主要鑒別標(biāo)準(zhǔn)，目前藥典中收載的中藥材多數(shù)缺乏含量測(cè)定的量化指標(biāo)。而許多中藥含量測(cè)定指標(biāo)成分如芍藥苷、黃芪甲肝、大黃酸、綠原酸等，也并未真正反映中成藥的內(nèi)在質(zhì)量。達(dá)不到以“量”控“質(zhì)”的目的[14]。在發(fā)展理化性質(zhì)深入研究的同時(shí)，中藥鑒定尚需結(jié)合傳統(tǒng)性狀、顯微鑒別等進(jìn)行，不應(yīng)單以成分論之。要保證用藥效度最大化，中藥鑒定尚需進(jìn)一步健全標(biāo)準(zhǔn)體系、完善操作規(guī)程，尊重傳統(tǒng)理念方式，輔以新技術(shù)、新工具，決不可一味遵循現(xiàn)代藥物鑒定標(biāo)準(zhǔn)，以成分論之。

2.2中藥貯存與斗譜管理環(huán)節(jié)分析 中藥貯存是中藥藥庫(kù)管理的核心技術(shù)之一。合理的貯存環(huán)境和管理方式，對(duì)于保證藥物質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用。以中藥的類(lèi)型區(qū)分來(lái)看，中藥貯存管理即包括中藥材、中藥飲片、中成藥的貯存管理。鑒于中藥材進(jìn)購(gòu)量有限且多數(shù)藥庫(kù)先炮制后儲(chǔ)存，而中成藥自身保存方法和保質(zhì)期明確。中藥貯存工作的重點(diǎn)和難點(diǎn)應(yīng)在于中藥飲片的斗譜管理。斗譜就是中藥斗櫥上中藥排列的次序[15]。制定斗譜的目的一方面是提高調(diào)劑質(zhì)量和工作效率；另一方面也是保證中藥貯存合理性，盡量延長(zhǎng)儲(chǔ)存期限、減少藥性損失。因此，斗譜制定是一個(gè)繁雜細(xì)致的工作，既需考慮藥物性味及其相互作用，又要參考貯存環(huán)境特征和各地用藥習(xí)慣。當(dāng)前斗譜編排相對(duì)自由，缺乏規(guī)范性和科學(xué)性論證，亟需原則性、規(guī)范性的法律標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)指導(dǎo)。

2.3中藥飲片炮制環(huán)節(jié)分析 中藥飲片的炮制加工與配伍組方共同構(gòu)成了中藥臨床應(yīng)用的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)。清代醫(yī)學(xué)家徐洄溪曾云:“凡物氣厚力大者,無(wú)有不偏,偏則有利必有害。欲取其利,而去其害,則用法以制之。則藥性之偏者醇矣?！迸谥萍庸さ倪^(guò)程是中藥增效減毒的第一步，是用藥有效和安全的第一重保障?，F(xiàn)代藥理學(xué)研究也在另一角度驗(yàn)證了炮制的重要作用。如砂燙馬錢(qián)子可降低毒性成分士的寧的含量。米炒斑蝥降低斑蝥素的含量。水飛雄黃降低了As2O3的含量。醋制芫花降低了芫花酯甲的含量。巴豆、千金子制霜后降低脂肪油的含量等等，均可緩和藥物的毒副作用，達(dá)到安全有效的用藥目的。有學(xué)者認(rèn)為這正是許多有毒中藥歷史上曾被許多國(guó)家作為天然藥物使用，以后漸被淘汰，而在我國(guó)卻有上千年的使用歷史，至今仍作為常用藥物被藥典收載的主要原因[16]。目前各省市自治區(qū)均有地方一級(jí)的中藥炮制規(guī)范，衛(wèi)生部在80年代亦組織編訂出版了《全國(guó)中藥炮制規(guī)范》；1963年以來(lái)，歷版國(guó)家藥典一部除在附錄中有炮制通則以外，在正文具體藥物項(xiàng)下亦有詳細(xì)的飲片炮制要求。成藥處方中有關(guān)炮制要求均通過(guò)“腳注”加以說(shuō)明。但在地方醫(yī)院的具體使用中，仍不乏制品生品混用造成不良反應(yīng)的現(xiàn)象。

2.4中醫(yī)方藥的煎煮制備環(huán)節(jié)分析 中藥制劑是中藥應(yīng)用的最終形式,也最能體現(xiàn)中醫(yī)藥的應(yīng)用特色[17]。中藥藥效的物質(zhì)基礎(chǔ)目前尚不完全明確，許多學(xué)者認(rèn)為，中藥療效不僅取決于投入的原型藥物，也包括藥物的代謝物[18]。從這一角度出發(fā)，中藥煎煮制備方式的重要性不言而喻。明·李時(shí)珍言:“凡服湯藥,雖品物專(zhuān)精,修治如法,而煎藥者魯莽造次,水火不良,火候失度,則藥亦無(wú)功?！笨梢?jiàn)，前人結(jié)合藥性總結(jié)出的先煎、后下、包煎、另煎、烊化等制備方法直接關(guān)系著用藥的安全及有效。

而從上世紀(jì)九十年代起，我國(guó)各地中藥制劑室逐步引入煎藥機(jī)。一方面，藥房統(tǒng)一煎煮節(jié)約了患者的時(shí)間成本，標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程也在一定程度上看似保證了用藥的安全有效?？蓮牧硪环矫鎭?lái)看，煎藥機(jī)的大肆使用中忽略了方劑和藥物本身的“個(gè)性化”，忽略了傳統(tǒng)制備方案中蘊(yùn)藏的盡管尚不完全明確的科學(xué)道理。此外，從源頭來(lái)看，煎藥機(jī)引自韓國(guó)，在韓國(guó)被稱(chēng)為“抽出機(jī)”。韓產(chǎn)抽出機(jī)是在二十世紀(jì)八十年代中期韓國(guó)科研人員研制成功的。從九十年代中期開(kāi)始,我國(guó)很多大醫(yī)院及中藥店從韓國(guó)引進(jìn)了煎藥機(jī)[19]。韓產(chǎn)抽出機(jī)為韓醫(yī)所用，韓醫(yī)雖源在中醫(yī)，理論和方法均有同一之處，但其如今在韓國(guó)僅為養(yǎng)生保健所用，并不作為獨(dú)立的醫(yī)學(xué)治療疾病。故而其對(duì)于藥物效力要求較小，基本較平和緩慢，與中醫(yī)不同。中醫(yī)藥在廣泛引入新技術(shù)新方法的同時(shí)，應(yīng)充分考慮自身特質(zhì)，尊重自身規(guī)律，不應(yīng)一味求新求速，避免“欲速不達(dá)”。

中藥調(diào)劑的規(guī)范化是一個(gè)大命題，涉及到理論體系、實(shí)踐技術(shù)、組織管理、政策法規(guī)等諸多方面。分撥離析，針對(duì)各層面的規(guī)范化建設(shè)逐步展開(kāi)，逐步推進(jìn)，中藥調(diào)劑規(guī)范化。

筆者以為，要進(jìn)行中藥調(diào)劑理論體系建設(shè)，我們應(yīng)首先擺脫過(guò)去對(duì)于中藥調(diào)劑僅僅關(guān)乎藥房，僅僅等同于“抓藥”的認(rèn)識(shí)，從中醫(yī)臨床用藥的全局出發(fā)，重視中藥調(diào)劑過(guò)程中審方、復(fù)核環(huán)節(jié)對(duì)于中醫(yī)師臨床診療效果的評(píng)價(jià)作用，及因此而帶來(lái)的用藥效度提升；重視調(diào)配、包裝環(huán)節(jié)中調(diào)劑工具對(duì)于中醫(yī)療效的影響；重視計(jì)價(jià)、調(diào)配環(huán)節(jié)可以附加做到的劑量控制對(duì)于用藥安全性的意義；重視發(fā)藥環(huán)節(jié)“活的藥品說(shuō)明書(shū)”的作用，和對(duì)于醫(yī)患關(guān)系的影響。在此基礎(chǔ)上，重新設(shè)計(jì)中藥調(diào)劑理論體系，做到既重視中藥調(diào)劑人員的調(diào)劑學(xué)相關(guān)理論知識(shí)學(xué)習(xí)，又不能放松中醫(yī)臨床知識(shí)學(xué)習(xí)；既鼓勵(lì)中醫(yī)西結(jié)合、中西藥聯(lián)合用藥的有益嘗試，又要嚴(yán)格控制，加強(qiáng)合理用藥干預(yù)；既要廣泛吸納新技術(shù)、新理念，接受世界統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的約束，又要尊重中藥用藥的自身特點(diǎn)，尊重中醫(yī)藥學(xué)的自身規(guī)律。既要忠于中藥理論又要參照西藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展中醫(yī)藥調(diào)劑。

要完善中藥調(diào)劑實(shí)踐技術(shù)，就必須從調(diào)劑工作實(shí)際出發(fā)，通過(guò)廣泛調(diào)研、細(xì)致調(diào)查，梳理中藥調(diào)劑自身及相關(guān)各實(shí)踐技術(shù)環(huán)節(jié)具體問(wèn)題，建立“一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，一個(gè)系統(tǒng)，一個(gè)平臺(tái)”，以此推進(jìn)中藥調(diào)劑實(shí)踐技術(shù)規(guī)范化。其中，“一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)”即指全國(guó)中藥調(diào)劑行業(yè)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)參考全國(guó)各用藥單位總體情況所建立，針對(duì)中藥調(diào)劑各相關(guān)環(huán)節(jié)的人員、操作、工具等，務(wù)必做到嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，切合實(shí)際?！耙粋€(gè)系統(tǒng)”即指搭建中藥流通數(shù)字化管理系統(tǒng)，依托該系統(tǒng)進(jìn)行中藥流通全流程控制，亦可便捷中藥調(diào)劑人員的工作?！耙粋€(gè)平臺(tái)”即指醫(yī)師-藥師-患者交流平臺(tái)，通過(guò)該平臺(tái)，三方可就處方工作、調(diào)劑工作、實(shí)際用藥中所遇問(wèn)題及時(shí)溝通、及時(shí)調(diào)整。

調(diào)整現(xiàn)行政策法規(guī)是中藥調(diào)劑規(guī)范化的必由之路，我們應(yīng)確定兩條準(zhǔn)繩為參照，一條為橫向，堅(jiān)持規(guī)范的體例、水平與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)持平，重點(diǎn)考察WHO對(duì)于聯(lián)合用藥、合理用藥的規(guī)定，以及以美國(guó)FDA、歐盟EMEA等為代表的影響力巨大的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)所頒布的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；一條為縱向，堅(jiān)持規(guī)范的內(nèi)容、特色與我國(guó)古代中藥調(diào)劑法律規(guī)范相承，重點(diǎn)參考《唐律》《新修本草》《太平惠民和劑局方》《明律》《清律》等唐以后、由政府職能部門(mén)頒布的醫(yī)藥學(xué)法律法規(guī)。宏觀審視行業(yè)現(xiàn)狀，完善中藥調(diào)劑及相關(guān)中醫(yī)臨床各環(huán)節(jié)法律法規(guī)，建立具有強(qiáng)大約束力的行業(yè)規(guī)范。

高效有益的組織管理需建立在上述各方面基礎(chǔ)之上，而其實(shí)現(xiàn)又必將正作用于各方面、各層面。通過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)、宏觀、動(dòng)態(tài)的全流程質(zhì)量控制，嚴(yán)格的審核標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)致、明確的人員安排，實(shí)現(xiàn)組織管理的規(guī)范化、高效化，不僅是中藥調(diào)劑規(guī)范化的內(nèi)涵所指，亦是此進(jìn)程順利推進(jìn)的終端保障。

3 討論

總體而言，中藥調(diào)劑規(guī)范化現(xiàn)狀不容樂(lè)觀。筆者以為，很大的問(wèn)題在于人們對(duì)于中藥調(diào)劑本身的認(rèn)識(shí)不夠清醒深刻，對(duì)于中藥調(diào)劑規(guī)范化的實(shí)施缺乏合理、具體的方法論指導(dǎo)。中藥調(diào)劑是古代中國(guó)的產(chǎn)物，具有其理論、實(shí)踐各方面的獨(dú)特性，尤以個(gè)體性、靈活性最為顯著。但中藥調(diào)劑發(fā)展至今，在新時(shí)期背景下，受到了世界范圍內(nèi)新要求的約束，展露出了新的特點(diǎn)，出現(xiàn)了新的問(wèn)題，也涌現(xiàn)了一大批相關(guān)的新方法、新技術(shù)、新工具。新時(shí)期的中藥調(diào)劑規(guī)范化，應(yīng)充分考慮中藥調(diào)劑個(gè)性特征和新時(shí)期合理用藥要求，提出恰當(dāng)?shù)囊?guī)范化原則、規(guī)范化理念，進(jìn)而以合理的方法論指導(dǎo)各層面的規(guī)范化建設(shè)。

在理論建設(shè)層面，需要著眼于整個(gè)中醫(yī)臨床用藥流程，從中醫(yī)辯證用藥與中藥制劑管理兩方面入手，圍繞中藥調(diào)劑工作中所涉及的各學(xué)科知識(shí)，完善和強(qiáng)化中藥調(diào)劑理論基礎(chǔ)；在實(shí)踐技術(shù)層面，需要醫(yī)藥學(xué)科、新舊技術(shù)融合的新思路、新方法，以及大數(shù)據(jù)時(shí)代新醫(yī)療的新理念、新體系；在政策法規(guī)層面，需要重新審視行業(yè)現(xiàn)狀，健全各環(huán)節(jié)相關(guān)法律法規(guī)，并有賴(lài)于行業(yè)規(guī)范的建立與約束；在組織管理層面，需要嚴(yán)謹(jǐn)、宏觀、動(dòng)態(tài)的全流程質(zhì)量控制，以及嚴(yán)格審核標(biāo)準(zhǔn)的建立。