魏健酌

（浙江農(nóng)林大學(xué)，浙江 杭州311300）

在新《藥品管理法》修訂實(shí)施前，針對(duì)假藥部分的認(rèn)定學(xué)界產(chǎn)生了諸多異議，認(rèn)為原先的《藥品管理法》對(duì)假藥的認(rèn)定有過度擴(kuò)大化解釋之嫌[1]，將未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥品等部分在本質(zhì)上不屬于假藥的藥品作為擬制假藥，在司法上進(jìn)行入罪，從而導(dǎo)致刑法和行政法直接相掛鉤。 在司法實(shí)踐中，行政法應(yīng)當(dāng)作為刑法的參考而存在，而不能直接作為認(rèn)定犯罪的標(biāo)準(zhǔn)。[2]雖然現(xiàn)階段藥品有關(guān)刑法依舊和法律相關(guān)聯(lián)，但是此次的《藥品管理法》刪除了擬制規(guī)定，在實(shí)質(zhì)上對(duì)假劣藥進(jìn)行認(rèn)定，回歸到符合大眾理解的范疇內(nèi)屬于一大進(jìn)步。

一、刪除擬制的假藥具有合理性

（一）立法目的

《藥品管理法》第1 條規(guī)定，“為了加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，制定本法”。 從《藥品管理法》的立法目的可以看出，是為了保護(hù)公眾的健康。 舊《藥品管理法》中將未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥物和未取得生產(chǎn)批準(zhǔn)生產(chǎn)的視為假藥，以此為認(rèn)定就會(huì)出現(xiàn)不危害人體健康甚至對(duì)患者康復(fù)有效果的藥品被認(rèn)定為假藥從而涉嫌生產(chǎn)、銷售假藥罪，對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行定罪處罰。 顯而易見，這和《藥品管理法》的立法目的是相違背的，我國(guó)目前藥品進(jìn)口批準(zhǔn)和醫(yī)保制度與患者的用藥需求存在矛盾，藥品進(jìn)口批準(zhǔn)慢，許多便宜而有療效的藥品未能進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)，部分藥品未納入醫(yī)保，或者報(bào)銷后仍然昂貴，令患者不堪重負(fù)，從而有了陸勇、翟一平等代購藥品案例。從這些案例背后，我們深刻的看見患者對(duì)于用藥的渴望，對(duì)于現(xiàn)在供需矛盾的無奈。[3]

在《藥品管理法》修訂之前，《兩高關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件司法解釋》（以下簡(jiǎn)稱 《司法解釋》）就已經(jīng)認(rèn)為，“銷售少量根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的國(guó)外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節(jié)顯著輕微危害不大的，不認(rèn)為是犯罪。 ”《司法解釋》含有一定回歸藥品的本質(zhì)意味所在，而新《藥品管理法》的修訂則是對(duì)假劣藥的真面目進(jìn)行回歸[4]，也是對(duì)立法精神的回歸， 擬制的假藥對(duì)傷害人體健康不確定而實(shí)質(zhì)的假藥則是一定會(huì)對(duì)人體健康進(jìn)行損害，此次修改符合《藥品管理法》保護(hù)公民健康的立法本意。

（二）保護(hù)的法益

“國(guó)家只不過是為了國(guó)民而存在的機(jī)構(gòu)，是為了增進(jìn)國(guó)民的福利才存在的?！盵5]生產(chǎn)、銷售假藥罪保護(hù)的法益為藥品管理秩序和患者的生命、健康、財(cái)產(chǎn)等權(quán)益。[6]其中患者的生命健康安全是我們保護(hù)的首要法益，藥品管理秩序則其次。保護(hù)藥品管理秩序的最終目標(biāo)還是為了保護(hù)大眾的生命健康。 非實(shí)質(zhì)性的假藥只能沖擊藥品管理秩序， 而無法侵犯患者的生命安全。將形式上的假藥刪除能夠更好地保護(hù)法益，否則，將實(shí)質(zhì)上的真藥作為假藥進(jìn)行起訴，就會(huì)導(dǎo)致保護(hù)主次法益的顛倒。 法益由多個(gè)法律共同進(jìn)行保護(hù)， 對(duì)于不法行為所侵害的法益由行政法就能夠進(jìn)行保護(hù)就不應(yīng)該動(dòng)用刑法[2]，對(duì)于僅侵犯藥品管理秩序的行為進(jìn)行行政法的規(guī)制就已經(jīng)足夠， 而將形式的假藥也入罪則不具有合理性。 僅侵害行政管理秩序而未侵害個(gè)人法益的就單純的是行政違法而不能作為犯罪行為[2]。修訂后的《藥品管理法》把未經(jīng)批準(zhǔn)的進(jìn)口藥物和未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的進(jìn)行禁止而不是視為假藥， 違反此規(guī)定也只是應(yīng)當(dāng)視為行政違法而非刑事犯罪，此次修訂符合近些年來學(xué)者提出的“民生刑法觀”，也與刑法相保護(hù)的法益更為吻合。[7]

（三）符合國(guó)民預(yù)測(cè)的可能性

法律的規(guī)定從來都不應(yīng)該超出國(guó)民預(yù)測(cè)的可能性，進(jìn)入臨時(shí)搭建的工棚進(jìn)行搶劫不認(rèn)定為“入戶搶劫”屬于可以理解的范疇，但倘若是將男人認(rèn)定為女人，將毫無殺傷力的玩具槍認(rèn)定為真槍[8]，將對(duì)自己病情有著治療效果的藥認(rèn)定為假藥則超出大眾的理解范圍。 更有甚者，將祖上傳下來的皮草進(jìn)行抵押、運(yùn)輸卻被判刑[9]，讓普通大眾匪夷所思的事情正是發(fā)生在我們周圍。 這類事件不僅在輿論上產(chǎn)生了軒然大波，在學(xué)界也有質(zhì)疑的聲音。此類認(rèn)定完全超出了國(guó)民預(yù)測(cè)的可能性，讓民眾對(duì)法律產(chǎn)生了疑惑，對(duì)法律的威嚴(yán)產(chǎn)生了質(zhì)疑， 長(zhǎng)此以往不利于普法工作的進(jìn)行，影響我國(guó)的國(guó)際形象和民眾對(duì)于法律的信心，也不利于依法治國(guó)的展開。

《藥品管理法》的修訂回歸了假劣藥的本質(zhì)，在大眾樸素的觀念里， 假劣藥本身就應(yīng)該是對(duì)身體產(chǎn)生不良影響或者是沒有效果的藥。 大眾在實(shí)施一定行為時(shí)是對(duì)個(gè)人所實(shí)施行為的后果有預(yù)測(cè)的， 國(guó)民對(duì)于法律的理解大多數(shù)不是根據(jù)法條得出的， 更多的是根據(jù)長(zhǎng)久以來的生活經(jīng)驗(yàn)， 正如法學(xué)界的名言所說“法律的生命不在于邏輯而在于經(jīng)驗(yàn)”，而此次修訂正是屬于大眾理解范疇之內(nèi)的， 不會(huì)讓自己在“沒有意識(shí)下”、“不經(jīng)意間”觸犯刑法，保障了國(guó)民預(yù)測(cè)的可能性。

二、修訂后仍然存在的困境

（一）未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物在刑法上定性

新《藥品管理法》第98 條規(guī)定，“禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評(píng)、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品?！痹谶@一規(guī)定下，雖然未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物不再是假藥了，但是仍屬于《藥品管理法》禁止的內(nèi)容，也就是說屬于行政法所禁止的內(nèi)容。由此產(chǎn)生了一個(gè)問題，未經(jīng)批準(zhǔn)但是有實(shí)際效果的藥物在刑法上到底如何定性。此次修訂已經(jīng)將其從生產(chǎn)、銷售假藥罪中剔除出去，那么是構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪還是單純的行政違法。在新《藥品管理法》修訂之前，各地司法機(jī)關(guān)的判例也顯示出了不同， 翟一平案是按照非法經(jīng)營(yíng)罪定罪處罰①參見《上海鐵路運(yùn)輸法院刑事判決書》，[2019]滬7101 邢初273 號(hào)。，倪海清案是生產(chǎn)銷售假藥罪定罪②參見《金華市婺城區(qū)人民法院刑事判決書》，[2012]金婺刑初字第489 號(hào)。，陸勇案則是檢察機(jī)關(guān)不予起訴③參見《湖南省沅江市人民檢察院不起訴決定書》，沅檢公刑不訴［2015］1 號(hào)。。 各地判決的不同也顯示出了一個(gè)問題， 對(duì)于涉及到國(guó)民確切利益的案件到底應(yīng)該如何處理，新《藥品管理法》只是為我們排除了一個(gè)選項(xiàng)，即不再以生產(chǎn)、銷售假藥罪處罰而并未告訴司法機(jī)關(guān)確切的做法。

本文認(rèn)為， 未經(jīng)批準(zhǔn)但實(shí)際有效的藥品不應(yīng)作為刑事犯罪處理，可以作為行政違法處理。此類案件侵犯的單純是藥品管理秩序， 而藥品管理秩序應(yīng)該是和民眾的生命健康相統(tǒng)一的。 刑法所保護(hù)的法益并不是所有的法益，而是值得刑法保護(hù)的法益[10]，也就是說刑法是作為其他法律不足以保護(hù)時(shí)作為補(bǔ)充而存在的。藥品管理秩序首先有行政法的保護(hù)，出罪化并不會(huì)影響對(duì)違法犯罪行為的預(yù)防作用，其次，若是藥品管理秩序和國(guó)民的健康相沖突時(shí)， 應(yīng)當(dāng)把保護(hù)國(guó)民健康放在第一順位， 藥品管理秩序在行政法中予以維護(hù)，這樣可以減少許多情理沖突的產(chǎn)生，對(duì)于不是必罰， 沒有刑法可罰性的案件時(shí)就不要?jiǎng)佑眯谭?，用其他行政法予以?guī)范，既可以體現(xiàn)法律的溫度，又能彰顯了法律的威嚴(yán)。

（二）傳統(tǒng)醫(yī)藥的發(fā)展受到掣肘

國(guó)家鼓勵(lì)傳統(tǒng)醫(yī)藥的發(fā)展，《憲法》 第21 條規(guī)定，“國(guó)家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)， 發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥”，然而在傳統(tǒng)醫(yī)藥的實(shí)際發(fā)展中卻受到部門法甚至刑法的限制。 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)給病人開的中醫(yī)藥制劑中， 對(duì)于常見的病癥通常會(huì)具有固定的配方進(jìn)行煎制， 為了避免患者回家后復(fù)雜的煎制流程，“醫(yī)院對(duì)各種中藥處方自行命名一個(gè)代號(hào)并集中煎制，在開藥時(shí)，醫(yī)師詢問患者是否要醫(yī)院代煎，如果患者需要代煎，醫(yī)師只需開寫內(nèi)部協(xié)定好的代號(hào)，然后藥房根據(jù)這一內(nèi)部處方， 把煎制好的中藥煎劑直接發(fā)給患者。 ”[11]在司法實(shí)踐中被查證屬實(shí)，則可能會(huì)被進(jìn)行行政處罰甚至以非法經(jīng)營(yíng)罪或者生產(chǎn)、銷售假藥罪提起公訴。 雖然在《藥品管理法》修訂后不會(huì)涉嫌生產(chǎn)、銷售假藥罪，但是仍有其他罪名進(jìn)行束縛。中醫(yī)的審批程序大多按照西醫(yī)的方式進(jìn)行，而中醫(yī)藥的特點(diǎn)又導(dǎo)致了他和西醫(yī)體系的不同， 用西醫(yī)的方法管中醫(yī)， 致使有的醫(yī)學(xué)研究人員發(fā)出了中國(guó)名義上有中醫(yī)但實(shí)際上沒有中醫(yī)的感慨。[12]運(yùn)用祖?zhèn)髌街委熀脭?shù)百晚期癌癥人， 獲得國(guó)家發(fā)明專利的倪海清卻因?yàn)闆]有經(jīng)過批準(zhǔn)許可生產(chǎn)藥品而獲罪。自從《刑法修正案（八）》將生產(chǎn)、銷售假藥罪由具體危險(xiǎn)犯改為抽象行為犯之后， 民間中醫(yī)的許多療效顯著配方因?yàn)闆]有足夠的財(cái)力或者相關(guān)的意識(shí)來獲得主管部門的批準(zhǔn)從而可能觸及刑法， 給民間中醫(yī)藥的發(fā)展蒙上陰影。[13]此次對(duì)于《藥品管理法》的修訂對(duì)于這類問題有一定的進(jìn)步， 但是在實(shí)踐上可能只是換了個(gè)罪名定罪而已。

我國(guó)的傳統(tǒng)醫(yī)藥本身就是發(fā)源于民間。 在歷史上， 中國(guó)民間配方對(duì)于許多疾病的治愈就發(fā)揮過重要作用。對(duì)于民間的“偏方”、“奇藥”參與到現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治愈存在困境的疾病時(shí)， 國(guó)家執(zhí)法機(jī)關(guān)應(yīng)該更寬裕一點(diǎn)，應(yīng)弄清立法的本意到底是什么，而不是照本宣科的機(jī)械執(zhí)法。 “偏方問題的背后，更多是中醫(yī)發(fā)展的難題”[14]，應(yīng)當(dāng)允許中醫(yī)藥參與到現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的研究中去， 在傳承中創(chuàng)新。 對(duì)于確有療效的應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)發(fā)展，對(duì)于無效的也應(yīng)該給與其一定的試錯(cuò)成本。一味地限制會(huì)讓傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)如同無源之水、無本之木，逐漸衰落。

三、啟示與對(duì)策

（一）完善藥品進(jìn)口規(guī)范，加快藥品引進(jìn)

無論是陸勇也好、翟一平也好，背后所體現(xiàn)的都是進(jìn)口藥品供需的矛盾。這類行為，開始是群眾對(duì)法律的不了解，后面則是生存的渴望，在生存渴望下的行為是不具有可期待性的。 杜絕此類行為最根本的方法就是完善藥品進(jìn)口規(guī)范，加快藥品引進(jìn)。解決人民大眾用藥難、用藥貴的問題，不僅在法律法規(guī)上需要進(jìn)行改革，在體制上也要進(jìn)行改革，保障人民群眾用的上藥、用的起藥。一個(gè)陸勇推動(dòng)一種藥品納入醫(yī)保，多個(gè)案例就應(yīng)該要推動(dòng)一項(xiàng)改革的進(jìn)行。要讓中國(guó)人民盡快能夠用上國(guó)外的先進(jìn)成果， 不要因?yàn)榱饔谛问蕉雎粤诵问奖澈笏Ｗo(hù)的根本。

（二）進(jìn)一步定義假藥，構(gòu)建專業(yè)化藥品評(píng)價(jià)體系

新《藥品管理法》規(guī)定的假藥情況包括：（1）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。 此定義仍然有不完善之處， 主要表現(xiàn)在：“安慰劑”在臨床上可能會(huì)被使用，按照現(xiàn)行法律安慰劑完全屬于第2 條的規(guī)定， 這樣解釋的話安慰劑屬于假藥， 為了患者著想而使用安慰劑的醫(yī)生是不是也要定罪處罰呢？ 這顯然是不合理的。 再者，一個(gè)專門治療發(fā)燒的產(chǎn)品， 有一定生發(fā)效用卻大力推廣生發(fā)的效果，這樣的產(chǎn)品看似不屬于假藥，但其實(shí)是在誤導(dǎo)消費(fèi)者。 所以現(xiàn)階段《藥品管理法》對(duì)于假藥的定義還需考慮多方面因素進(jìn)一步完善。

藥品的認(rèn)定極其復(fù)雜，涉及到毒理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等多個(gè)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)學(xué)科， 需要對(duì)其進(jìn)行綜合判斷才能得出。[15]對(duì)于涉及到國(guó)計(jì)民生的案子需要慎之又慎，在司法上需要建立起獨(dú)立的專業(yè)化藥品評(píng)價(jià)體系。對(duì)于涉及到“假藥”、“劣藥”的案子可以將藥品送到藥監(jiān)局進(jìn)行檢測(cè)，與真藥進(jìn)行對(duì)比出具檢驗(yàn)結(jié)果，由司法機(jī)關(guān)對(duì)于檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行認(rèn)證或者采納， 當(dāng)事人存在異議的由司法機(jī)關(guān)進(jìn)行二次檢測(cè)， 確保藥品評(píng)價(jià)專業(yè)化體系化。

（三）執(zhí)法人員進(jìn)行獨(dú)立判斷，進(jìn)行實(shí)質(zhì)理解

刑法的規(guī)定有些是為了文字的簡(jiǎn)潔而表達(dá)不充分，不能考慮方方面面，執(zhí)法人員對(duì)法律的理解不應(yīng)該只停留在表面的文字上， 要基于文字對(duì)法律條文做出實(shí)質(zhì)的判斷理解。許多讓大眾匪夷所思的案件，正是由于公檢法辦案部門從法條里找出依據(jù)， 機(jī)械的運(yùn)用法律才產(chǎn)生的。 打氣球的槍大家大多都有玩過或者見識(shí)過的經(jīng)歷，沒有人會(huì)覺得他們是犯罪，而天津市河北區(qū)的老太卻因?yàn)閿[攤打氣球而被判3 年半，因?yàn)榇耸抡?010 年公安部發(fā)布《公安機(jī)關(guān)涉案槍支彈藥性能鑒定工作規(guī)定》，即“當(dāng)所發(fā)射彈丸的槍口比動(dòng)能大于等于1.8 焦耳/平方厘米時(shí)， 一律認(rèn)定為槍支?！睒屩г谑澜缟掀毡榈囊?guī)定是78 焦耳，1.8 焦耳意味著能夠射出一點(diǎn)東西來，都可能達(dá)到這個(gè)量級(jí)。[16]這種事件從公安到法院無一人糾正，想想就令人后怕。若天津老太是犯罪，那么生產(chǎn)廠商也構(gòu)成犯罪。這樣不符合常識(shí)的判決執(zhí)行下去，怕是再也見不到玩具槍，變得人人自危了。執(zhí)法人員若是有獨(dú)立判斷，能夠正確理解刑法所保護(hù)的法益，在司法進(jìn)程任何一個(gè)階段糾正此錯(cuò)誤， 也不會(huì)發(fā)生如此荒誕的結(jié)果。

因此，在辦理案件中，執(zhí)法人員一定要從法律的實(shí)質(zhì)、法條所保護(hù)的法益考慮，機(jī)械運(yùn)用法條不僅會(huì)讓人貽笑大方，更會(huì)喪失司法公信力、影響國(guó)家的聲譽(yù)。執(zhí)法人員需要把握好刑法的比例原則，結(jié)合實(shí)際獨(dú)立做出判斷。

四、結(jié)語

《藥品管理法》的修訂讓我們看到了行政法對(duì)刑法的完善，也看到了國(guó)家對(duì)于國(guó)民健康安全的重視?；貧w到符合大眾理解內(nèi)實(shí)質(zhì)的假藥， 將提升國(guó)民對(duì)于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的信心，增強(qiáng)法律的威嚴(yán)。與此同時(shí)，《藥品管理法》的修訂沒有解決的問題依舊很多，對(duì)于支持傳統(tǒng)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展， 進(jìn)一步完善未經(jīng)批準(zhǔn)藥物的定位仍需后續(xù)的努力。而加快藥品進(jìn)口，滿足人民對(duì)于藥品的需求， 使執(zhí)法人員從實(shí)質(zhì)上理解法律的含義是政府相關(guān)部門及司法機(jī)關(guān)后續(xù)前進(jìn)的方向。在立法的進(jìn)程中，要認(rèn)識(shí)到最終所保護(hù)的法益，避免出現(xiàn)法益相沖突，法律保護(hù)的是公民的權(quán)益，在保護(hù)公民權(quán)益和維護(hù)社會(huì)秩序上做到有機(jī)統(tǒng)一。