張欣然

（大慶市食品藥品檢驗檢測中心，黑龍江 大慶 163000）

近幾年，藥品安全問題頻發(fā)，其造成的后果令人惋惜。藥品安全問題已儼然成為了社會大眾廣泛關(guān)注的熱點之一，文章就是以藥品安全與風(fēng)險管理為研究中心，進(jìn)而開展了一系列的研究，其目的在于，通過對藥品安全與風(fēng)險管理深入研究，進(jìn)而發(fā)現(xiàn)其原因，并提出的解決措施，以便達(dá)到促進(jìn)我國藥品安全使用的目的。

1 藥品安全與風(fēng)險管理現(xiàn)狀

近年來隨著我國藥品管理工作的深入發(fā)現(xiàn)，人們對于藥品安全與風(fēng)險屬性也有了更為準(zhǔn)確的認(rèn)識.尤其是近些年我國藥品安全問題頻繁發(fā)生，比如近期受到廣泛關(guān)注的“長生疫苗案”等問題，這些以無辜生命作為代價的行為，更是重重的沖擊著人們的藥品安全意識，所以此種背景下，安全用藥更是成為了當(dāng)前醫(yī)院藥品管理工作的重點環(huán)節(jié)。在這項工作的開展中，應(yīng)該充分提升廣大群眾的安全用藥意識，這就需要廣大醫(yī)療工作人員加強(qiáng)對藥品安全與風(fēng)險管理知識的學(xué)習(xí)，不斷加強(qiáng)對藥品安全風(fēng)險防范措施的探索和創(chuàng)新，從而在提升醫(yī)藥藥品安全風(fēng)險管理的同時，全面提升醫(yī)院工作的規(guī)范化要求和標(biāo)準(zhǔn)化要求，最終更好的控制藥品安全風(fēng)險問題。

2 藥品安全與風(fēng)險管理中存在的問題

2.1 缺少基本風(fēng)險意識

目前許多的藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品過程中，并未正式進(jìn)行藥品質(zhì)量風(fēng)險管理，質(zhì)量風(fēng)險管理僅為企業(yè)的一個概念，并未真正付諸實施。此外，企業(yè)并未建立質(zhì)量風(fēng)險具體的管理機(jī)制和工作流程，無專門的質(zhì)量風(fēng)險管理人員，企業(yè)整體并不存在藥品安全與風(fēng)險的意識，在生產(chǎn)藥品過程中也就會隨時發(fā)生藥品質(zhì)量問題。

2.2 缺少相關(guān)資源，培訓(xùn)不到位

藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，每一工序的空間和環(huán)境都應(yīng)滿足藥品生產(chǎn)工藝的要求，但有些企業(yè)僅關(guān)注著企業(yè)自身的利益，將自身利益最大化，這樣就會導(dǎo)致生產(chǎn)藥品生產(chǎn)中，缺少足夠的工作人員，也不配備足夠的設(shè)施。除此之外，在對藥品進(jìn)行生產(chǎn)過程中，選擇不符合要求的原藥材或是不通過質(zhì)量管理人員檢查就進(jìn)行使用，這樣在后期會造成一系列的質(zhì)量問題。在對質(zhì)量進(jìn)行檢查時，管理工作人員并未依據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行合理檢查，進(jìn)而使生產(chǎn)藥品過程中，企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量下降。

2.3 企業(yè)不合理的安全風(fēng)險管理

企業(yè)并未設(shè)立完善的安全與風(fēng)險管理部門與管理工作人員，不能很好地對生產(chǎn)藥品的每一步驟進(jìn)行控制。這樣會導(dǎo)致每一質(zhì)量管理工作人員工作不明確，進(jìn)而使管理工作人員不負(fù)責(zé)任。還有一些企業(yè)未設(shè)立質(zhì)量管理相關(guān)程序，會導(dǎo)致管理員受到他人的影響。

同時在對藥品安全進(jìn)行監(jiān)督管理的過程中，監(jiān)督起著至關(guān)重要的作用，通過發(fā)揮出監(jiān)督的作用，從而為藥品的安全性提供保障。但是在目前的監(jiān)督當(dāng)中，藥品認(rèn)證主要依靠的是GSP方法，盡管這一方法能夠在藥品流通的整個環(huán)節(jié)當(dāng)中應(yīng)用，但是由于執(zhí)行力度不足，許多的管理人員對這一方法的認(rèn)識存在明顯的不足，很難發(fā)揮出監(jiān)督的作用。

3 藥品安全與風(fēng)險管理對策

3.1 建立起完善的崗位制度和崗位職責(zé)

首先，應(yīng)該建立起完善的藥物風(fēng)險管理和安全制度。例如醫(yī)院在實際發(fā)展中應(yīng)該針對自身發(fā)展實際情況組建醫(yī)院藥品風(fēng)險小組、藥品采購小組等，通過這種方式實現(xiàn)對藥品風(fēng)險管理工作職能的充分落實，在這項工作中，不僅需要院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)專家進(jìn)行參與，護(hù)理和管理部門也應(yīng)該參加其中，從而實現(xiàn)對工作效率和質(zhì)量的全面提升。此外，醫(yī)院還應(yīng)該針對當(dāng)前自身發(fā)展的實際情況制定相應(yīng)的風(fēng)險預(yù)警制度和風(fēng)險管控制度，因為一旦出現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)很容易出現(xiàn)醫(yī)患糾紛。因為為盡量減少這類情況發(fā)生，更需要加強(qiáng)相關(guān)崗位制度和職責(zé)的完善，只有這樣才能確保將藥品出現(xiàn)的風(fēng)險問題進(jìn)行更合理的控制。

3.2 強(qiáng)化對藥品各環(huán)節(jié)的管理

在藥品的準(zhǔn)入環(huán)節(jié)中，應(yīng)該嚴(yán)格遵守和落實國家法律規(guī)定，在通過藥品經(jīng)營企業(yè)資格的審核后，才能在各種證件的證明下對藥品進(jìn)行準(zhǔn)入。此外，還需要定期對藥品經(jīng)營企業(yè)場所實際情況進(jìn)行抽查，確保藥品在合格的環(huán)境下進(jìn)行生產(chǎn)。在此環(huán)節(jié)中，相關(guān)經(jīng)營單位需要建立起必要的供應(yīng)商資質(zhì)檔案，通過這種方式保障合作商的能力和資質(zhì)，防止出現(xiàn)藥品風(fēng)險問題時無證可循的問題。

4 結(jié)束語

綜上所述，當(dāng)前藥品安全風(fēng)險管理的概念已經(jīng)逐漸貫徹到了行業(yè)發(fā)展的方方面面，具有著不可忽視的重要影響。所以這也要求相關(guān)單位要加強(qiáng)對這一工作的重視，從而在更為科學(xué)的方式下開展藥品安全風(fēng)險管理，科學(xué)、有效的控制和降低藥品風(fēng)險，讓百姓用上安全可靠的藥品。