趙輝 柳廣林

摘要：藥品質(zhì)量是決定制藥企業(yè)在市場中競爭力和經(jīng)濟效益的基礎(chǔ)和關(guān)鍵，而要想從根本上提高藥品治療，就必須從研發(fā)階段加強質(zhì)量管理。因此，文章對研發(fā)階段的藥品質(zhì)量管理進行了分析和研究，指出在現(xiàn)階段存在藥品研發(fā)質(zhì)量管理制度不完善、成果轉(zhuǎn)移效果較差、風(fēng)險管理不到位幾方面的問題，并提出了完善質(zhì)量管理體系、做好質(zhì)量管理持續(xù)改進、強化數(shù)據(jù)管理、做好研發(fā)后續(xù)轉(zhuǎn)化研究和加強風(fēng)險管理的提升措施，以供參考。

關(guān)鍵詞：制藥企業(yè);藥品研發(fā);質(zhì)量管理;問題;對策

1藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理的意義

結(jié)合當下制藥企業(yè)在藥品質(zhì)量管理工作方面的發(fā)展情況，在具體質(zhì)量管理中存在著較多的問題和不足，嚴重制約了藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性，不利于藥品質(zhì)量的不斷提升。所以在現(xiàn)階段，制藥企業(yè)必須結(jié)合藥品質(zhì)量管理工作的特點以及實際情況來進行更加完善細致管理體系的制定，在具體管理中主要包括研發(fā)、生產(chǎn)和銷售三個環(huán)節(jié)，是在具體管理工作中，在研發(fā)階段的質(zhì)量管理，重視程度相對較低，存在著較多的問題和不足，進而導(dǎo)致藥品質(zhì)量得不到有效保證。所以做好藥品研發(fā)階段的質(zhì)量管理，找出和處理其中的問題和不足，對于促進制藥企業(yè)的發(fā)展，提高藥品質(zhì)量有著積極的促進作用。

2 藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理存在的問題

2.1藥品研發(fā)質(zhì)量管理制度不夠完善

制藥企業(yè)的最主要項目在于藥品的生產(chǎn)和銷售，在此過程中，制藥企業(yè)都會完全依據(jù)國家所制定的GMP標準來開展管理和生產(chǎn)銷售，整個質(zhì)量管理工作會包括與藥品生產(chǎn)銷售的各個環(huán)節(jié)，比如材料采購、生產(chǎn)管理、設(shè)備管理、藥品檢驗管理、物流倉儲管理等等，但是在GMP認證中并不包括藥品研發(fā)，所以有相當一部分制藥企業(yè)都缺乏在該方面的完善質(zhì)量管理制度和管理體系，同時由于藥品研發(fā)工作在具體開展時較為靈活，經(jīng)常會出現(xiàn)一些新的情況，但是制藥企業(yè)所制定的藥品研發(fā)質(zhì)量管理制度，多數(shù)都是采用一刀切的模式，質(zhì)量管理并沒有全面符合藥品研發(fā)環(huán)節(jié)的特點和整個研發(fā)過程，所以質(zhì)量管理工作難以起到應(yīng)有的效果和作用，不利于提高藥品研發(fā)環(huán)節(jié)的效率和質(zhì)量[1]。

2.2成果轉(zhuǎn)移效果較差

藥品研發(fā)的最終在于將成果轉(zhuǎn)化為實際生產(chǎn)，但是在具體研發(fā)中成果轉(zhuǎn)移效果相對較差，并沒有順利轉(zhuǎn)化和進入實際生產(chǎn)，其原因在于沒有做好對后續(xù)生產(chǎn)工作的研究分析，實驗室和實際生產(chǎn)間存在較大差異。在研發(fā)過程中沒有做好對生產(chǎn)材料的選擇，在研發(fā)時所采用的物料成本價格較高，或者所采購的物料供應(yīng)商實力較弱、供貨不穩(wěn)定，這都會影響在具體投產(chǎn)時的藥物生產(chǎn)質(zhì)量，質(zhì)量管理工作的開展。

2.3風(fēng)險管理不到位

藥品研發(fā)項目在實施過程中會出現(xiàn)各方面的風(fēng)險，一方面在于研發(fā)中的技術(shù)、市場、政策等方面的風(fēng)險，一方面則在于研發(fā)外風(fēng)險，為了進一步提高生產(chǎn)效率和資源利用率，所以在當下，有許多制藥企業(yè)都會選擇CRO公司來開展研發(fā)業(yè)務(wù)外包，但是如果做選擇的CRO公司能力不足或者在研發(fā)過程中出現(xiàn)問題，居然會導(dǎo)致制藥企業(yè)的研發(fā)受阻，影響自身的可持續(xù)發(fā)展。但是對于上述風(fēng)險，有相當一部分制藥企業(yè)在研發(fā)管理中都缺乏考量，并沒有制定相應(yīng)的風(fēng)險管理措施。

3 提升藥品研發(fā)質(zhì)量管理的對策分析

3.1建立完善的質(zhì)量管理體系

在現(xiàn)階段，制藥企業(yè)應(yīng)該結(jié)合研發(fā)環(huán)節(jié)的特點和實際情況制定全方位的質(zhì)量管理體系。在具體質(zhì)量管理體系構(gòu)建時需要采用項目化管理模式，根據(jù)藥品研發(fā)任務(wù)，編寫相應(yīng)的管理文件，其需要包括知識、項目、質(zhì)量、GMP等多個方面的管理內(nèi)容和管理目標，并且還需要將所制定的管理文件和管理體系全面落實到研發(fā)項目實施過程中，確保所制定管理目標的實現(xiàn)，為藥品研發(fā)目標的達成和藥品質(zhì)量的提升做出奠定良好基礎(chǔ)。

3.2做好質(zhì)量管理的持續(xù)改進

質(zhì)量管理持續(xù)改進有助于提升質(zhì)量管理工作的效率和質(zhì)量，所以制藥企業(yè)需要加強在這一方面的重視，在研發(fā)質(zhì)量管理中做好質(zhì)量管理的持續(xù)改進，不斷改進與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)容和機制，增強各相關(guān)部門對于質(zhì)量持續(xù)改進的重視，并制定相應(yīng)的質(zhì)量改進目標，做好各相關(guān)部門間的溝通交流，不斷完善質(zhì)量管理體系，確保研發(fā)階段質(zhì)量管理工作的有序開展，保證研發(fā)過程各個環(huán)節(jié)都能夠達到預(yù)期的目標，避免質(zhì)量問題的出現(xiàn)。

3.3強化基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理

在藥品研發(fā)過程中會產(chǎn)生大量試驗數(shù)據(jù)和信息，這些信息數(shù)據(jù)對于后續(xù)藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理都有著非常重要的意義和作用，保證信息數(shù)據(jù)的完整真實和可靠，才能夠為后續(xù)生產(chǎn)奠定良好基礎(chǔ)。因此在現(xiàn)階段必須做好基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理，保證數(shù)據(jù)的完整性、有效性，并且每一項數(shù)據(jù)都有著相應(yīng)的可追溯記錄。在具體數(shù)據(jù)管理中，首先需要制定相應(yīng)的數(shù)據(jù)管理制度，明確研發(fā)中數(shù)據(jù)記錄、保存、管理和利用等各方面工作的要求和流程，從而為研發(fā)人員的工作提供有效依據(jù)，規(guī)范研發(fā)人員在工作中的行為[2]。

3.4做好藥品研發(fā)的后續(xù)轉(zhuǎn)化研究

研發(fā)的最終目的在于轉(zhuǎn)化為商業(yè)生產(chǎn)，只有轉(zhuǎn)化為商業(yè)生產(chǎn)才能夠?qū)崿F(xiàn)研發(fā)的價值，為制藥企業(yè)創(chuàng)造更多經(jīng)濟效益，所以研發(fā)人員在研發(fā)中要充分考慮在商業(yè)生產(chǎn)中的各方面因素影響，綜合考慮商業(yè)生產(chǎn)中的工藝要求、物料選擇、供應(yīng)商選擇等方面的問題，作為基礎(chǔ)來進一步提高藥品研發(fā)的合理性和科學(xué)性，這樣才可以將研發(fā)藥品順利申報生產(chǎn)，為制藥企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展做出有效貢獻。

3.5加強風(fēng)險管理

制藥企業(yè)在生產(chǎn)中需要根據(jù)研發(fā)項目的實際情況來評估其中潛在的各種風(fēng)險，并制定相應(yīng)的風(fēng)險應(yīng)對措施。比如對于市場風(fēng)險，需要全面細致地分析市場變化情況，制定相應(yīng)的防范策略;而對于技術(shù)風(fēng)險，則需要再提高技術(shù)水平，確保在研發(fā)過程中得到足夠技術(shù)支持;而對于研發(fā)外包風(fēng)險，則需要全面細致的評估CRO公司的綜合實力，確保所選擇公司的資質(zhì)實力都能夠達到相應(yīng)的標準和要求，確保藥品研發(fā)目標的達成。

結(jié)語

總而言之，在激烈的制造行業(yè)市場中，企業(yè)必須不斷加強對于藥品研發(fā)質(zhì)量的重視，積極研究和分析其中潛在的問題和不足，多方面著手打造更加完善可靠的研發(fā)質(zhì)量管理體系，不斷提高質(zhì)量管理效率和水平，從根源上提高制藥生產(chǎn)質(zhì)量，確保制藥企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

參考文獻

[1]呂昀，李云飛，張聞 等.藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系分析和對策探討[J].中國藥事，2016（11）：1063-1068.

[2]張瑩，舒璐俊.制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理存在的問題及對策探討[J].臨床醫(yī)藥文獻電子雜志，2019，6（78）：194.