張鵬 祁士東 傅蓉

【摘要】 實驗室信息化管理系統(tǒng)（LIMS）作為信息時代的產(chǎn)物，已經(jīng)廣泛的為人們所接受，它是集現(xiàn)代信息技術、科學管理經(jīng)驗、分析檢測技術、數(shù)據(jù)處理等多方面技術能力有機高效結(jié)合的產(chǎn)物。LIMS的存在，已經(jīng)成為反應一個實驗室的管理水平、現(xiàn)代化水平、客觀公正水平的一個重要標志。雖然LIMS是屬于計算機技術，但它的存在，使實驗室的自動化運行、數(shù)據(jù)真實客觀可追溯、信息化管理、無紙化辦公等功能，輕松實現(xiàn)，提高效率，降低成本，結(jié)合當下的大數(shù)據(jù)發(fā)展，十分具有優(yōu)勢。

【關鍵詞】 檢驗機構;實驗室信息化管理系統(tǒng);電子化實驗室記錄本

【DOI編碼】 10.3969/j.issn.1674-4977.2020.05.021

Application of Laboratory Information Management System in Food and Drug Inspection Institutions

ZHANG Peng1，QI Shi-dong1，F(xiàn)U Rong2

（1.Shenyang Market Supervision Service and Administrative Enforcement Center，Shenyang 110036 China;

2.Liaoning Institute for Drug Control，Shenyang 110036 China）

Abstract： Laboratory Information Management Systems（LIMS），as a product of the information age，has been widely accepted by people. LIMS is an organic and efficient combination of modern information technology，scientific management experience，analysis and detection technology，data processing and other technical capabilities. The existence of LIMS has become an important symbol reflecting the management level，modernization level，objective and impartial level of a laboratory. Although LIMS belongs to computer technology，its existence makes the functions of automatic operation of laboratory，real and objective traceability of data，information management，paperless office work easy to achieve，improve efficiency，reduce costs，and has great advantages in combination with the current development of big data.

Key words： inspection institution;LIMS;ELNs

實驗室信息化管理系統(tǒng)（laboratory information management systems，LIMS）作為信息時代的產(chǎn)物，已經(jīng)廣泛的為人們所接受，它是集現(xiàn)代信息技術、科學管理經(jīng)驗、分析檢測技術、數(shù)據(jù)處理等多方面技術能力有機高效結(jié)合的產(chǎn)物。LIMS的存在，已經(jīng)成為反應一個實驗室的管理水平、現(xiàn)代化水平、客觀公正水平的一個重要標志。雖然LIMS是屬于計算機技術，但它的存在，使實驗室的自動化運行、數(shù)據(jù)真實客觀可追溯、信息化管理、無紙化辦公等功能，輕松實現(xiàn)，提高效率，降低成本，結(jié)合當下的大數(shù)據(jù)發(fā)展，十分具有優(yōu)勢[1]。

沈陽市市場監(jiān)管事務服務中心直屬機構沈陽市食品藥品檢驗所是2009年恢復成立的副省級城市食品藥品檢驗機構，2017年已基本完成工程建設內(nèi)容，LIMS項目隨之啟動，經(jīng)過一年多的安裝、調(diào)試、運行，將系統(tǒng)的運行應用情況做以介紹。

1 建設意義

遵照《全國食品藥品檢驗檢測機構信息化建設與發(fā)展指導意見》的精神，結(jié)合國家食藥監(jiān)局和沈陽地方政府智慧沈陽的大數(shù)據(jù)戰(zhàn)略，沈陽藥品檢驗所申請了專項資金，進行了LIMS的建設。旨在加強實驗室信息化建設與管理，按照ISO/IEC 17025的要求，規(guī)范樣品檢驗檢測的業(yè)務流程，實驗樣品實驗、分析的每一個環(huán)節(jié)可監(jiān)控、可追溯，對影響檢驗檢測質(zhì)量的相關要素進行有效的管理，保障檢驗檢測過程的合規(guī)性，進一步提高我國食品藥品的檢驗檢測質(zhì)量，實驗食品藥品安全保障能力整體達到國際先進水平，為開展對外服務創(chuàng)造條件。

目前，全國各地食品藥品檢驗機構均根據(jù)情況，不同程度的開展LIMS建設，特別是在上海、北京、廣州、成都等地應用多年，其效果不錯，LIMS在食品藥品檢驗領域中的應用作用凸顯。從實驗室樣品檢驗管理的角度來講，LIMS還是涵蓋并滿足了大部分的需求的，只是在這其中還有一些諸如實驗圖譜管理、人員量化分析等問題的存在[2]。但是，不得不說，只有引入LIMS的運行，才有機會和條件從多方面將推動檢驗事業(yè)的發(fā)展。

2 具體應用

2.1 硬件情況

在LIMS項目開始之初，我們就設想到LIMS對硬件的需求，特別是在發(fā)展迅猛的網(wǎng)絡時代，足夠容量的服務器和更合理的綜合布線，是運行基礎。我們在平面工藝設計和工程建設中，針對要使用的各種大中小型儀器設備的擺放位置做了足夠的預留，并將網(wǎng)絡連接口預留到位。此外，在設計和施工過程中，也邀請了LIMS有關的公司到場進行考察指導，為工程結(jié)束后LIMS進入做準備。

LIMS項目啟動后，由專門的弱電公司完成服務器的建立，各樓層、終端的串接，建立起完整、有序的網(wǎng)絡體系，保障了LIMS的正常運行和維護。

2.2 應用流程

在LIMS系統(tǒng)中實現(xiàn)了從檢品受理，樣品分配，樣品管理，檢驗任務的中層接受、管理、分配，檢驗人接收與確認、檢驗試驗數(shù)據(jù)及結(jié)果錄入，檢驗結(jié)果的復核，樣品審核，檢驗報告書合成、審核、簽發(fā)、發(fā)放，報告書修改，留樣管理的全過程控制（見圖1）。LIMS以程序化的方式規(guī)范了檢驗業(yè)務流程和痕跡保留，提高了實驗室管理水平。

2.3 軟件使用

我們采用的是STARLIMS一體化IT平臺。在使用中利用互聯(lián)網(wǎng)通過瀏覽器登陸，更加簡單快捷，所有用戶能在同一時刻共享相同的數(shù)據(jù)和信息，并且任何經(jīng)授權的用戶能通過標準網(wǎng)絡瀏覽器訪問。

LIMS設備數(shù)據(jù)系統(tǒng)如色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)，電子化實驗室記錄本（ELN）和科學數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。LIMS非常適合于管理結(jié)構化數(shù)據(jù)（尤其是樣品管理），且滿足實驗室的需求。ELNs和SDMS則為更新的產(chǎn)品。ELNs的研發(fā)是為滿足研究型實驗室的需要，用宗旨是用電子化實驗室記錄本取代傳統(tǒng)的紙質(zhì)筆記本，從而實現(xiàn)對研究工作和其它非結(jié)構化數(shù)據(jù)的更有效管理。

2.4 實際應用

LIMS按照檢驗的流程，特別是樣品的流轉(zhuǎn)過程逐級進行，在系統(tǒng)中各級用戶只能看到授予權限的各自平臺內(nèi)容，即保證了系統(tǒng)的安全，也保證了穩(wěn)定。同時便于管理和查詢。

LIMS系統(tǒng)中的數(shù)值型數(shù)據(jù)的自動錄入可通過STARLIMS的DCU（數(shù)據(jù)采集功能）來實現(xiàn)。DCU是一種內(nèi)置式解析功能器，可以從儀器生成的結(jié)果文件中采集數(shù)據(jù)。DCU不斷地將儀器產(chǎn)生的結(jié)果文件發(fā)送到網(wǎng)絡上。當DCU檢測到儀器產(chǎn)生的結(jié)果文件，就將該文件解析，產(chǎn)生的結(jié)果將被自動提交更新到STARLIMS中。這樣工作效率大大提高，同時也減少了數(shù)據(jù)錄入的失誤。STARLIMS還可通過與CDS（網(wǎng)絡化色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)）的接口實現(xiàn)色譜數(shù)據(jù)結(jié)果的自動采集。在各接口進行數(shù)據(jù)采集：例如電子天平、酸度計、紫外分光光度計等通過在電子記錄文檔（ELNs）中選中對應的儀器，其儀器設備信息、編號等內(nèi)容自動添加至記錄中，方便準確。其他帶有數(shù)據(jù)存儲的數(shù)據(jù)庫的儀器設備，通過特定的規(guī)則編制采集腳本，也可以實現(xiàn)數(shù)據(jù)的自動寫入ELNs。

LIMS中包含了檢驗標準，在樣品收錄、查閱、檢驗、審核、校對等過程中，可以直接調(diào)入查閱;同時也可以將體系內(nèi)的質(zhì)量手冊、程序文件、管理文件，甚至SOP也收納其中。目前此功能的缺點是需要使用者首次調(diào)用時自行補充，補充后每次可不用再錄入。

LIMS對儀器設備、檢定校準、維護保養(yǎng)、標準品對照品管理、備品備件管理、辦公用品、耗材等也可以錄入管理，但其類別的建立，仍需在首次手動建立。

LIMS的查詢功能比較強大，可按品種、廠家、檢驗科室、檢驗人員、檢驗類別進行查詢，同時具有超期、偏離、延期、分包、復核審核信息提示，在使用中比較方便。但分包檢驗的提出需由具體檢驗人員提出，在實際運行中顯得不十分合理，目前正在商議調(diào)整中。

3 討論

對于藥檢機構來說，如果缺乏應用計算機系統(tǒng)后對計算機系統(tǒng)進行合規(guī)管理的質(zhì)量理念，或多或少存在著計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全性、完整性無法得到保證等問題[3]。食藥檢機構的質(zhì)量保證對象是實驗過程和檢驗數(shù)據(jù)。LIMS通過數(shù)據(jù)的自動采集保證了檢驗數(shù)據(jù)的真實性，系統(tǒng)的自動計算功能保證了數(shù)據(jù)的準確性，系統(tǒng)豐富的查詢和統(tǒng)計功能保證了數(shù)據(jù)的可溯源性。LIMS可提高檢驗業(yè)務工作的規(guī)范化程度、避免人工操作的隨意性、使各項檢驗工作具有可溯源性。

隨著機構改革的不斷推進，副省級食藥檢機構的業(yè)務范圍在逐漸拓展，業(yè)務能力也在不斷加強，對LIMS系統(tǒng)提出了更深更廣的要求[4]。LIMS進一步提升檢驗所的業(yè)務管理水平，對原有的管理制度進行修訂、工作流程進行優(yōu)化、管理方式進行改革。同時通過對業(yè)務流程中各個環(huán)節(jié)的條件、成本、期限、人員等的控制，實現(xiàn)對業(yè)務工作的可知、可控、可預測管理。

通過儀器數(shù)據(jù)的自動采集，以及信息的自動調(diào)用、自動計算、自動查錯，提高食藥檢所自動化程度和工作效率、減少因人工操作而產(chǎn)生的差錯，以及檢驗流程最大限度的無紙化。實現(xiàn)檢驗報告書、各種統(tǒng)計報表的自動生成;其靈活方便的查詢功能，提高技術人員的工作效率，實現(xiàn)質(zhì)量改進和質(zhì)量體系的自我完善，提高實驗室競爭能力，提高客戶滿足度。

通過LIMS系統(tǒng)的實施，全面提高員工信息化方面的思想認識和應用水平，培養(yǎng)一支在信息化環(huán)境下高素質(zhì)的檢驗隊伍。除此之外，通過引進先進的LIMS系統(tǒng)，將促進與國際水平接軌，提升對外整體服務形象，為將來通過國際實驗室認可打下堅實的基礎。

【參考文獻】

[1] 張興哲，趙麗元，賀建華，等.實驗室信息管理系統(tǒng)在藥品檢驗領域中的應用實踐[J].中國藥業(yè)，2016（24）：4-7.

[2] 周霖，殷國真，李楊，等.實驗室資源管理平臺綜述[J].現(xiàn)代科學儀器，2013（1）：162-164.

[3] 張興哲，趙麗元，賈瑞波.實驗室信息管理系統(tǒng)的升級和驗證經(jīng)驗介紹[J].中國藥師，2017（20）：2285-2288.

[4] 周堅，顧炳仁.淺談地市級食藥檢機構的實驗室信息管理系統(tǒng)建設[J].現(xiàn)代測量于實驗室管理，2016（4）：65-66.

【作者簡介】

張鵬（1976-），男，副主任藥師，學士，研究方向為藥理毒理、實驗室建設管理。

祁士東（1987-），男，工程師，碩士，研究方向為計算機應用技術。

傅蓉（1979-），女，副主任藥師，碩士，研究方向為藥物分析、微生物檢驗方向。