宋杏芳，趙 敏，卞蓉蓉，陳 悅，崔曉燕，李 堯*（.江蘇省藥品不良反應監(jiān)測中心，江蘇 南京 0000；.南通市藥品不良反應監(jiān)測中心，江蘇 南通 6000）

醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。電子輸注泵主要由輸注裝置和一次性專用儲液藥盒組成，將鎮(zhèn)痛藥物定時、均速注入硬膜外腔或靜脈而達到止痛目的[1]。

1 資料與方法

本研究主要通過美國FDA近十年涉及電子輸注泵的有關(guān)不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)（MAUDE）進行檢索、統(tǒng)計、分析，檢索2009年7月日至2019年6月期間上報的醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)過人工數(shù)據(jù)清洗，排除干擾數(shù)據(jù)，剩余1419份報告，并以此為基礎(chǔ)開展數(shù)據(jù)分析。

2 結(jié) 果

2.1 報告數(shù)量時間趨勢分析

為研究十年來FDA收集電子輸注泵不良事件報告類型的變化，對1419份報告進行統(tǒng)計，2009～2012年呈增長趨勢，2012年達到高峰，為340份，2010～2014年先升后降，其中2014年為296份，隨后2015年急劇下降，到2017年報告數(shù)量最少，為4份。其中2010～2014年報告數(shù)量先升后降，從2015年開始報告數(shù)量驟減，主要與Hospira Costa Rica Ltd.于2014年收到監(jiān)管部門警告信，Sterile Empty PCA出現(xiàn)質(zhì)量問題后未充分建立糾正和預防措施的程序，PCA EMPTY STERILE、LIFECARE PCA 3等產(chǎn)品被召回所導致，提示產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風險有管路堵塞、產(chǎn)品設(shè)計（彎曲）、微粒污染。

2.2 報告來源統(tǒng)計

為研究十年來FDA收集電子輸注泵不良事件報告來源的分布，對1419份報告進行統(tǒng)計，對1419份其中1353份報告來源于制造商，占比95.35%%，43份報告來源于醫(yī)生，占比3.03%，23份報告來源于患者，占比1.62%。

2.3 報告類型統(tǒng)計

對1419份報告類型進行統(tǒng)計，器械故障1335份，占比94.08%；患者傷害65份，占比4.58%；死亡10份，占比0.71%，其中10份死亡事件中，9份來自制造商，1份來自患者；其他7份，占比0.49%；不詳2份，占比0.14%。

2.4 電子輸注泵不良事件主要表現(xiàn)

電子輸注泵臨床用于醫(yī)院患者鎮(zhèn)痛藥物的靜脈持續(xù)注入,只是注入藥物的工具，本身一般不會有特殊副作用[2-4]。與非PCA藥物給藥途徑相比，術(shù)后PCA的使用可降低疼痛強度并提高患者滿意度。盡管PCA在功效和安全性方面具有多個優(yōu)勢，但不良事件仍然值得關(guān)注[5]，電子輸注泵不良事件的主要表現(xiàn)為警報故障（731例）、液體泄漏（361例）、釋放失?。?88例）、過量流動或過量輸注（44例）、流量不足或輸注不足（40例）。

2.5 電子輸注泵不良事件原因分析

電子輸注泵不良事件主要表現(xiàn)為液體泄露、報警異常、有氣泡、堵塞等問題，針對這些不良事件表現(xiàn)具體原因分析結(jié)果如下：①液體泄漏：部分管路連接不到位；儲液部件破損，達不到固定錐度而漏液。②報警異常：傳動齒輪卡死、電路故障導致報警無法關(guān)閉；氣泡檢測基準值偏離標準導致錯誤的氣泡報警；流速調(diào)節(jié)器閥門未松開、輸液管受壓導致錯誤的堵塞報警等。③有氣泡：裝配不到位；確實有氣泡。④堵塞：空氣過濾器處堵塞；管路打折或夾管；輸液針堵塞。⑤流量過大或過度輸注：滴數(shù)傳感器損壞；輸液管路不匹配等；患者體位或自身疾病因素。⑥電量偏低：使用時間過長；電池更換方法不當。

3 對策與建議

3.1 對監(jiān)管部門的建議

建議監(jiān)管部門應進一步強化追溯機制，建立完整的信息數(shù)據(jù)庫，提高不良事件報告質(zhì)量，完善患者、電子輸注泵的基本信息和不良事件原因分析，有利于對電子輸注泵的風險進行深入分析和評估；監(jiān)管部門應以患者為中心，重視電子輸注泵使用期間，患者可能受到的不良心理影響，督促使用單位根據(jù)自身環(huán)境和患者情況，建立鎮(zhèn)痛泵類醫(yī)療器械產(chǎn)品選擇指南，盡量在治療過程中減少鎮(zhèn)痛不全、麻醉過度，隨時監(jiān)控患者狀況和疼痛評分，及時處理報警故障和其他不良事件。

3.2 對生產(chǎn)企業(yè)的建議

建議生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注電子輸注泵的器械故障帶來的風險，比如液體泄漏、輸液失敗、自控按鍵問題，規(guī)范使用規(guī)程，使用標準藥物濃度，對容易發(fā)生故障的電子輸注泵零部件適當升級換代，以最大程度地提高產(chǎn)品安全特性。生產(chǎn)企業(yè)必要加強護理人員和患者的教育，并在床邊加貼標志，以加強PCA按鈕只能由患者激活的事實。同時，產(chǎn)品應可數(shù)字化顯示患者按壓自控鎮(zhèn)痛鍵的總次數(shù)和有效次數(shù)，麻醉醫(yī)生以此調(diào)節(jié)鎮(zhèn)痛泵參數(shù)，實現(xiàn)疼痛個體化治療[6]。

3.3 對使用單位的建議

建議電子輸注泵使用單位加強培訓與管理，術(shù)后應加強觀察，保證患者的安全[7]。醫(yī)院應針對不同年齡的患者修訂給藥策略，針對藥物不良反應，特別是惡心、嘔吐、尿潴留，臨床使用單位應以上述不良事件表現(xiàn)作為重要觀察項目，納入自控鎮(zhèn)痛實施檔案，開展鎮(zhèn)痛監(jiān)測，提升麻醉鎮(zhèn)痛術(shù)的安全程度。常規(guī)宣教尚不能滿足患者需要, 應在宣教內(nèi)容、時間和方式上進行完善, 避免由于自控鎮(zhèn)痛泵使用不當所致問題的發(fā)生[8]；使用單位還應積極填報不良事件監(jiān)測報告，發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的問題應立即上報，以便及時發(fā)現(xiàn)用械風險。