周佳萍

傳染病早期的精準(zhǔn)篩查成為剛需。

2020年，突如其來(lái)的新冠病毒無(wú)論是傳染速度還是危害程度，都嚴(yán)重威脅了人們的生活及生命安全。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門將新冠病毒劃分為乙類傳染病，并采取了甲類傳染病的預(yù)防和控制措施。

除新冠病毒外，艾滋病、梅毒、乙肝、丙肝、天花、霍亂等傳染病所造成的死亡和創(chuàng)傷，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了所有戰(zhàn)爭(zhēng)的總和，傳染病早期的精準(zhǔn)篩查成為剛需。

快速、靈敏、高性價(jià)比是目前篩查急需解決的問(wèn)題。在當(dāng)前的檢測(cè)方法中，時(shí)效性、靈敏度及設(shè)備檢測(cè)的價(jià)格，存在著嚴(yán)重的取舍不平衡。如何讓檢測(cè)速度加快的同時(shí)，精確度及價(jià)格也能保持在穩(wěn)定的范圍內(nèi)？西波拉底醫(yī)學(xué)給出了解決方案。

在創(chuàng)業(yè)邦主辦的2020 DEMO CHINA創(chuàng)新中國(guó)秋季峰會(huì)上，西波拉底榮獲醫(yī)療健康專場(chǎng)亞軍。

在項(xiàng)目路演中，西波拉底創(chuàng)始人梁鑫博士提到，體外診斷是一個(gè)千億美元級(jí)的市場(chǎng)，以術(shù)前四項(xiàng)作為切入點(diǎn)，體外診斷能達(dá)到2億美元的市場(chǎng)。西波拉底是以日間手術(shù)為估算標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)槿臻g手術(shù)對(duì)檢測(cè)時(shí)效性和靈敏準(zhǔn)確度有較為嚴(yán)格的要求。

“以日間手術(shù)為估算標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)10%的日間手術(shù)就可以達(dá)到2億美元的市場(chǎng)，如果歐美日間手術(shù)是60%～80%，它的成長(zhǎng)空間就非常大。西波拉底對(duì)標(biāo)的是所有的試劑盒，有多少試劑盒就有多少微納米生物芯片?！绷忽握f(shuō)道。

西波拉底醫(yī)學(xué)研發(fā)的全自動(dòng)傳染病早期篩查系統(tǒng)，通過(guò)使用納米生物芯片，成功實(shí)現(xiàn)了讓抗原/抗體與病原體發(fā)生特異性結(jié)合這一原本不可見(jiàn)的生物學(xué)事件，使其直接轉(zhuǎn)化為可測(cè)量的電學(xué)信號(hào)。

現(xiàn)有的檢測(cè)方式是光激化學(xué)發(fā)光法和酶促化學(xué)發(fā)光法，這一系列的臨床免疫化學(xué)發(fā)光診斷檢測(cè)試劑和儀器存在一定的弊端，即當(dāng)抗原抗體發(fā)生特異性結(jié)合時(shí)，這一生物學(xué)信號(hào)均需要先轉(zhuǎn)換為光學(xué)信號(hào)，再通過(guò)CCD或CMOS感光，將其轉(zhuǎn)換為可處理和分析的電學(xué)信號(hào)。

在傳統(tǒng)檢測(cè)方式下，生物學(xué)信號(hào)需要經(jīng)過(guò)兩次轉(zhuǎn)化，這無(wú)疑造成了信號(hào)的損耗，從而降低了檢測(cè)的靈敏度與準(zhǔn)確度。

“往往檢測(cè)速度較快的檢測(cè)方法，其檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度難以保證。而檢測(cè)精度較高的檢測(cè)方法費(fèi)用又是成倍增長(zhǎng)。西波拉底想做的是既能快速檢測(cè)，又保證準(zhǔn)確度不會(huì)大幅下降，并且檢測(cè)費(fèi)用也較合理?！绷忽握f(shuō)道。

基于納米生物芯片的全自動(dòng)傳染病早篩系統(tǒng)，則完美地解決了現(xiàn)有光基檢測(cè)手段的諸多不足。據(jù)梁鑫介紹，基于微納米生物芯片檢測(cè)技術(shù)的傳染病快速篩查系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了生物學(xué)信號(hào)向電學(xué)信號(hào)的直接轉(zhuǎn)化，信號(hào)損耗更小，且強(qiáng)度更高。

由于徹底剔除了精密的光學(xué)元件，全套設(shè)備變得高度集成與小型化（微波爐大?。h(huán)境因素（諸如震動(dòng)）對(duì)檢測(cè)的影響也開(kāi)始變得微乎其微，還可接駁車載電源或其他移動(dòng)電源系統(tǒng)，在患者轉(zhuǎn)運(yùn)途中即可開(kāi)始相關(guān)檢測(cè)，大幅縮短了搶救時(shí)間。

同時(shí)，基于納米生物芯片的全自動(dòng)傳染病早篩系統(tǒng)也可深入偏遠(yuǎn)落后地區(qū)，或其他對(duì)檢測(cè)設(shè)備便攜與移動(dòng)性有要求的場(chǎng)所（野戰(zhàn)部隊(duì)、海軍等），系統(tǒng)不再需要對(duì)相應(yīng)的光學(xué)系統(tǒng)定期進(jìn)行復(fù)雜的光學(xué)校準(zhǔn)，有效節(jié)省了維護(hù)成本。

據(jù)了解，全自動(dòng)早篩儀采用封閉式設(shè)計(jì)，設(shè)備不再需要匹配特殊的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境，系統(tǒng)自帶的空氣過(guò)濾系統(tǒng)，由高密度活性炭和醫(yī)療級(jí)HEPA濾芯并聯(lián)組成，具備主動(dòng)自過(guò)濾與防泄漏功能，腔體具有高生物安全防護(hù)能力，可以有效降低操作人員的職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)。

該早篩系統(tǒng)的全自動(dòng)化操作過(guò)程簡(jiǎn)單直觀，不僅降低了醫(yī)護(hù)人員的工作強(qiáng)度，更能避免人為誤操作導(dǎo)致的樣本污染。與此同時(shí)，還可在同一儀器上使用不同的檢測(cè)芯片模組，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)對(duì)不同病原體的靈活精準(zhǔn)篩查。

相比于其他檢測(cè)系統(tǒng)，該早篩系統(tǒng)的檢測(cè)范圍及病種，覆蓋所有的可用免疫試劑盒進(jìn)行檢測(cè)的疾病，檢測(cè)時(shí)間在5分鐘到30分鐘，是現(xiàn)有檢測(cè)時(shí)間的1/10，且檢測(cè)準(zhǔn)確率在95%左右，檢測(cè)費(fèi)用也在200元至300元不等?？焖佟⒕珳?zhǔn)、高性價(jià)比成為該平臺(tái)式檢測(cè)系統(tǒng)的核心競(jìng)爭(zhēng)力所在。

此外，基于納米生物芯片的全自動(dòng)傳染病早篩系統(tǒng)，還可以輕松實(shí)現(xiàn)對(duì)生物體的生物物理與生物化學(xué)特性進(jìn)行連續(xù)不間斷地測(cè)量，后期還將拓展到細(xì)菌/腫瘤等生物體的藥敏和耐藥性篩查（同代情況下，無(wú)須傳代）。

團(tuán)隊(duì)力量也為西波拉底的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。梁鑫在回國(guó)前是哈佛醫(yī)學(xué)院（HMS）附屬麻省總醫(yī)院、HMS附屬丹娜法伯癌癥研究所，以及HMS附屬波士頓退伍軍人醫(yī)學(xué)中心的三聘博士后研究員。其在美國(guó)頂尖醫(yī)學(xué)研究院所及其附屬教學(xué)醫(yī)院，擁有超過(guò)15年從事相關(guān)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)實(shí)踐與臨床科學(xué)研究的經(jīng)歷。

此外，在自動(dòng)化嵌入式系統(tǒng)開(kāi)發(fā)、資本運(yùn)作、管理運(yùn)營(yíng)等方面，團(tuán)隊(duì)成員都具備豐富的經(jīng)驗(yàn)。

目前，西波拉底的技術(shù)方案已完成定型，預(yù)計(jì)在明年上半年完成專利申請(qǐng)，西波拉底計(jì)劃將在2023年完成CFDA注冊(cè)認(rèn)證，并將產(chǎn)品推向市場(chǎng)。

梁鑫告訴創(chuàng)業(yè)邦，西波拉底的產(chǎn)品包括檢測(cè)設(shè)備+耗材，將采用租賃與銷售相結(jié)合的模式，面向各級(jí)醫(yī)院、疾控中心、科研院所等進(jìn)行市場(chǎng)推廣。

西波拉底也將于近期正式開(kāi)始籌備A輪融資，主要用于設(shè)備的迭代定型、產(chǎn)線搭建與完成注冊(cè)評(píng)審（進(jìn)入臨床前）的相關(guān)研發(fā)工作。