周小歐 揭英純 修 靜 傅 宴 鄭國(guó)燕

1.廣東省東莞康華醫(yī)院心內(nèi)二科，廣東東莞 523000；2.廣東省東莞康華醫(yī)院CCU，廣東東莞 523000；3.廣東省東莞康華醫(yī)院護(hù)理部，廣東東莞 523000

光學(xué)相干斷層成像系統(tǒng)（optical coherence tomography，OCT）作為一種高分辨率的醫(yī)學(xué)斷層成像技術(shù)，可以提供冠狀動(dòng)脈的微觀成像，常用作評(píng)估病變類型及嚴(yán)重性，指導(dǎo)支架植入，分析支架術(shù)后正性重構(gòu)、支架內(nèi)血栓、支架再狹窄及貼壁不良等晚期不良結(jié)局[1-3]。目前國(guó)內(nèi)普遍已使用第2代藥物涂層支架，眾多學(xué)者從支架骨架、支架藥物及涂層等多種角度著手改善，以改善內(nèi)皮修復(fù)延遲，減少晚期支架內(nèi)血栓形成[4-6]。深圳市金瑞凱利生物科技有限公司利用雷帕霉素作為控制內(nèi)膜增生的藥物開發(fā)出海利歐斯（HELIOS）藥物（雷帕霉素）支架系統(tǒng)，支架外表面涂有雷帕霉素和生物可降解高分子聚合物為載體的混合涂層，支架進(jìn)入血管后載體控制藥物釋放速度，使藥物持續(xù)地抑制血管內(nèi)膜組織增生，達(dá)到防止再狹窄的目的[7-9]。本研究為進(jìn)一步了解國(guó)產(chǎn)支架海利歐斯的效果，與進(jìn)口雅培Xience V支架進(jìn)行比較分析，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本研究納入2018年1月～2019年12月在我院行支架植入術(shù)的30例患者，植入支架術(shù)后均≥1年，植入時(shí)間1.1～6.6年，中位時(shí)間2.7年；男29例，女1例；平均年齡（53.7±9.9）歲。30例患者中45個(gè)部位共植入支架59枚，其中國(guó)產(chǎn)支架植入25個(gè)部位，34枚；進(jìn)口支架植入20個(gè)部位，共25枚。

1.2 OCT檢查

OCT檢查設(shè)備為美國(guó)圣猶達(dá)C7-XR OCT系統(tǒng)[10-11]，由C7-XR Dragonfly成像導(dǎo)管、導(dǎo)管回撤系統(tǒng)和OCT主機(jī)三部分組成。采用標(biāo)準(zhǔn)冠狀動(dòng)脈內(nèi)介入導(dǎo)管操作技術(shù)進(jìn)行OCT檢查。一根2.7Fr C7 Dragonfly?成像導(dǎo)管（圣猶達(dá)旗下LightLab公司）在圖像采集前使用未稀釋的造影劑進(jìn)行沖洗并校準(zhǔn)，然后通過(guò)導(dǎo)絲引導(dǎo)進(jìn)目標(biāo)病變遠(yuǎn)端。圖像采集使用一臺(tái)Medrad高壓注射器在以2～5mL/s的速度用威視派克連續(xù)進(jìn)行注射。回撤速度在一個(gè)已分析的長(zhǎng)度30～54mm的血管節(jié)段中被設(shè)定為20mm/s?；爻吩谘罕怀浞峙趴諘r(shí)進(jìn)行，在血液部分遮蔽圖像的情況下重新調(diào)整造影劑的注射速度。保存圖像，脫機(jī)分析，記錄所有支架的大小和長(zhǎng)度、貼壁及內(nèi)膜覆蓋情況，支架內(nèi)血栓、支架內(nèi)新生的動(dòng)脈粥樣硬化等。

1.3 兩組患者術(shù)后不良事件發(fā)生觀察

進(jìn)行支架植入術(shù)后，對(duì)患者進(jìn)行為期1年的隨訪觀察，記錄患者不良心血管事件的發(fā)生，包括心肌梗死、中風(fēng)、心力衰竭、死亡等。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SPSS19.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。計(jì)量資料以（）表示，采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料以[n（%）]表示，采用χ2檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者一般資料比較

采用國(guó)產(chǎn)支架和進(jìn)口支架的患者性別、年齡、靶病變血管分布、術(shù)后時(shí)長(zhǎng)等一般資料比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性，見表1。

表1 國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口支架患者一般資料比較

2.2 國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口支架植入不同部位的支架大小和長(zhǎng)度比較

進(jìn)口支架前降支大小大于國(guó)產(chǎn)支架（P＜0.05），見表2。

表2 國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口支架植入不同部位的支架大小和長(zhǎng)度比較（±s，mm）

表2 國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口支架植入不同部位的支架大小和長(zhǎng)度比較（±s，mm）

組別 前降支 組別 回旋支 組別 右冠支架大小 支架長(zhǎng)度 支架大小 支架長(zhǎng)度 支架大小 支架長(zhǎng)度國(guó)產(chǎn)支架（n=18）2.87±0.36 29.44±9.71國(guó)產(chǎn)支架（n=7）2.75±0.35 21.28±7.85國(guó)產(chǎn)支架（n=9） 2.92±0.44 25.89±7.84進(jìn)口支架（n=15）3.18±0.36 23.00±9.62進(jìn)口支架（n=3）2.58±0.14 23.00±5.00進(jìn)口支架（n=7） 3.50±0.57 23.14±10.27 t 2.463 1.905 t 0.792 0.344 t 2.302 0.609 P 0.027 0.078 P 0.511 0.764 P 0.061 0.565

2.3 國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口支架植入復(fù)查效果比較

植入不理想的案例中，與國(guó)產(chǎn)支架比較，進(jìn)口支架血管內(nèi)膜覆蓋相對(duì)完整。見表3。

2.4 國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口支架植入術(shù)后狹窄、內(nèi)膜增殖及貼壁不良情況比較

兩組均未發(fā)現(xiàn)明顯的支架內(nèi)血栓、支架內(nèi)新生的動(dòng)脈粥樣硬化、支架術(shù)后正性重構(gòu)。國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口支架植入的術(shù)后發(fā)生狹窄以及內(nèi)膜增殖厚度比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），與國(guó)產(chǎn)支架比較，進(jìn)口支架貼壁不良發(fā)生率較低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見表4。

表3 國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口支架植入復(fù)查效果比較

表4 國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口支架植入術(shù)后狹窄、內(nèi)膜增殖及貼壁不良情況比較

2.5 國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口支架植入術(shù)后患者不良心血管事件發(fā)生率比較

在進(jìn)行支架植入術(shù)后，本研究進(jìn)行了為期1年的追蹤隨訪，隨訪率為100%，結(jié)果顯示，國(guó)產(chǎn)支架組不良心血管事件總發(fā)生率為26.47%，進(jìn)口支架組不良心血管事件總發(fā)生率為20.00%，兩組間不良心血管事件的發(fā)生率比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。見表5。

表5 國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口支架植入術(shù)后不良心血管事件發(fā)生率比較[n（%）]

3 討論

在血管影像學(xué)手段中，與血管內(nèi)超聲比較，OCT具有更高的敏感性及分辨率，部分學(xué)者認(rèn)為，OCT指導(dǎo)支架植入有明顯的優(yōu)越性[12]。OCT能揭示血管壁結(jié)構(gòu)、斑塊形態(tài)和性質(zhì)，能分析冠脈內(nèi)膜撕裂，評(píng)估術(shù)后新生內(nèi)膜覆蓋、支架內(nèi)再狹窄，識(shí)別支架內(nèi)膜異質(zhì)性、支架內(nèi)斑塊、支架內(nèi)血栓，評(píng)估支架內(nèi)晚期貼壁不良、新生動(dòng)脈粥樣硬化，進(jìn)而選擇藥物治療或冠脈介入，改善患者預(yù)后[13-14]。國(guó)外學(xué)者探討了不同種類進(jìn)口藥物涂層支架的優(yōu)劣，論證第二代藥物涂層支架有更低的支架內(nèi)再狹窄率，分析了金屬裸支架與藥物涂層支架、藥物涂層支架與生物可降解支架的不同點(diǎn)[15-17]。然而，通過(guò)OCT探討國(guó)產(chǎn)支架與進(jìn)口支架的優(yōu)劣目前無(wú)系統(tǒng)研究。國(guó)產(chǎn)支架海利歐斯是否如HOPE臨床研究一樣安全有效，新生內(nèi)膜覆蓋率是否不同，是否存在較高概率的支架貼壁不良、支架內(nèi)血栓、新生動(dòng)脈粥樣硬化、支架術(shù)后正性重構(gòu)及支架再狹窄，目前無(wú)絕對(duì)定論。限于醫(yī)療費(fèi)用，我國(guó)植入國(guó)產(chǎn)支架患者總數(shù)眾多。因而，有必要從OCT的角度，論證國(guó)產(chǎn)支架的安全性及有效性，為國(guó)產(chǎn)支架的推廣使用，提供理論及實(shí)踐依據(jù)，改善患者預(yù)后，節(jié)約經(jīng)濟(jì)成本及社會(huì)資源。因此，本研究通過(guò)OCT比較了國(guó)產(chǎn)及進(jìn)口支架植入的應(yīng)用價(jià)值。

有研究發(fā)現(xiàn)，國(guó)產(chǎn)支架與進(jìn)口支架在前降支、回旋支和右冠均有不同程度的貼壁不良的案例，但進(jìn)口支架血管內(nèi)膜覆蓋相對(duì)完整[18-20]。在本研究中，兩組均未發(fā)現(xiàn)明顯的支架內(nèi)血栓、支架內(nèi)新生的動(dòng)脈粥樣硬化、支架術(shù)后正性重構(gòu)，兩組支架植入后國(guó)產(chǎn)支架的支架內(nèi)再狹窄比例為20.59%，相比進(jìn)口支架4.00%有一定上升，兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，且均無(wú)因支架再血栓的事件再入院的案例。然而，盡管統(tǒng)計(jì)分析差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，不能排除因?yàn)樵撗芯咳虢M的例數(shù)偏少，進(jìn)口支架入組偏少，存在一定的統(tǒng)計(jì)學(xué)誤差的可能，另外，植入國(guó)產(chǎn)支架的患者，因術(shù)后經(jīng)濟(jì)費(fèi)用問(wèn)題，血脂、血糖控制不良，個(gè)人生活習(xí)慣未調(diào)整（如拒絕戒煙）等，可能會(huì)導(dǎo)致支架內(nèi)再狹窄的發(fā)生率略高。此外，結(jié)果顯示，兩組支架植入后內(nèi)膜增殖情況均良好，然而與國(guó)產(chǎn)支架相比，進(jìn)口支架的貼壁情況更好。

綜上所述，國(guó)產(chǎn)支架在工藝上與進(jìn)口支架可能存在一點(diǎn)的差距，需支架研發(fā)單位加強(qiáng)研發(fā)，盡可能降低支架內(nèi)再狹窄發(fā)生率，改善貼壁情況。