康道賀 劉小鳳 樓小亮

【摘 要】目的：通過(guò)對(duì)培元通腦膠囊治療中風(fēng)（中經(jīng)絡(luò)）恢復(fù)期瘀血阻絡(luò)證的研究，觀察培元通腦膠囊的臨床療效和安全性。方法：選擇我院神經(jīng)內(nèi)科2019年1月-12月收治的40例腦梗死恢復(fù)期（中風(fēng)中經(jīng)絡(luò)·腎元虧虛、瘀血阻絡(luò)證）患者。用隨機(jī)數(shù)字表法，按1：1的比例，分為培元通腦膠囊治療試驗(yàn)組和阿司匹林對(duì)照組，培元通膠囊，一次3粒，每日三次口服。對(duì)照組：阿司匹林片，100mg，每日一次口服，用藥4周。在用藥前-3-0天及用藥后28±3天各觀察記錄一次NIHSS評(píng)分和中醫(yī)證候評(píng)分，并做統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，來(lái)評(píng)定培元通腦膠囊的臨床療效。結(jié)果：兩組治療后NIHSS評(píng)分積分與自身治療前比較，有顯著差異（P<0.05）;試驗(yàn)組治療后與對(duì)照組治療后NIHSS評(píng)分療效組間比較，有顯著差異（P<0.05），說(shuō)明在總體療效上，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組。兩組治療后中醫(yī)證候評(píng)分積分與自身治療前比較，有顯著差異（P<0.05），說(shuō)明治療后兩組中醫(yī)證候評(píng)分積分較治療前均降低;試驗(yàn)組治療后與對(duì)照組治療后中醫(yī)證候評(píng)分療效組間比較，有顯著差異（P<0.05），說(shuō)明在總體療效上，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組。結(jié)論：培元通腦膠囊可以改善中風(fēng)（中經(jīng)絡(luò)）恢復(fù)期瘀血阻絡(luò)證患者的臨床癥狀，療效可靠。

【關(guān)鍵詞】中風(fēng)中經(jīng)絡(luò)恢復(fù)期;瘀血阻絡(luò)證;臨床觀察;培元通腦膠囊

【中圖分類(lèi)號(hào)】R255.2【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A【文章編號(hào)】1672-3783（2020）11-33--01

中風(fēng)是中老年人的多發(fā)病、常見(jiàn)病，隨著中國(guó)步入老齡化社會(huì)，本病的發(fā)病率逐年上升[1]。此病高致殘率的特點(diǎn)，極大的影響了病人的生活質(zhì)量，給廣大患者帶來(lái)了很大的痛苦[2]。中經(jīng)絡(luò)是中風(fēng)病中的比較常見(jiàn)的證型，此型病情發(fā)展變化快，有很高的致殘率，大大的影響了病人的生活質(zhì)量，中風(fēng)病中經(jīng)絡(luò)的恢復(fù)期是患者病情恢復(fù)的比較重要的時(shí)期，因此有關(guān)中風(fēng)病中經(jīng)絡(luò)恢復(fù)期的治療引起了社會(huì)各界的關(guān)注。中醫(yī)對(duì)中風(fēng)病中經(jīng)絡(luò)的恢復(fù)期的治療頗具特色且取得了較好的臨床效果。我院神經(jīng)內(nèi)科應(yīng)用培元通腦膠囊治療腦梗死恢復(fù)期（中風(fēng)中經(jīng)絡(luò)·腎元虧虛、瘀血阻絡(luò)證）取得一定臨床療效，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 臨床資料與方法

選擇我院神經(jīng)內(nèi)科2019年1月-12月收治的40例腦梗死恢復(fù)期（中風(fēng)中經(jīng)絡(luò)·腎元虧虛、瘀血阻絡(luò)證）患者。用隨機(jī)數(shù)字表法，按1：1的比例，分為培元通腦膠囊治療試驗(yàn)組和阿司匹林對(duì)照組，每組20例。

1.1 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)《中國(guó)急性缺血性腦卒中診治指南2010》：（1）急性起病;（2）局灶性神經(jīng)功能缺損的表現(xiàn)，少數(shù)為全面性神經(jīng)功能缺損的表現(xiàn);（3）體征與癥狀持續(xù)時(shí)間達(dá)數(shù)小時(shí)以上;（4）腦CT或MRI排除腦出血和其他病變;（5）腦CT或MRI有責(zé)任梗死病灶。

1.1.2 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.1.2.1 中風(fēng)病診斷標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)《中風(fēng)病診斷療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（試行版）：（1）主癥：神識(shí)昏蒙;偏癱;偏身感覺(jué)異常;言語(yǔ)不語(yǔ)或謇澀;口舌歪斜。次癥：眩暈;頭痛;目偏不瞬;瞳神變化;飲水發(fā)嗆;共濟(jì)失調(diào)。（2）急性起病。（3）發(fā)病前多有先兆癥狀和誘因。（4）發(fā)病年齡多在40歲以上。具有1個(gè)主癥2個(gè)次癥，或2個(gè)以上主癥，結(jié)合誘因;先兆癥狀;起病;年齡可確診，不具備以上條件的，結(jié)合影像學(xué)檢查也可確診。

1.1.2.2 中風(fēng)病分期標(biāo)準(zhǔn)

（1）急性期：發(fā)病2周以?xún)?nèi);（2）恢復(fù)期：發(fā)病2周后至6個(gè)月;（3）后遺癥期：發(fā)病6個(gè)月以后;

1.1.2.3 中風(fēng)病分類(lèi)診斷

（1）中經(jīng)絡(luò)：中風(fēng)病而無(wú)神志昏蒙者。

（2）中臟腑：中風(fēng)病而有神志昏蒙者。

1.1.2.4 瘀血阻絡(luò)證診斷標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)《中藥新藥治療中風(fēng)病的臨床研究指導(dǎo)原則》：（1）主癥：肢體麻木;半身不遂;言語(yǔ)不語(yǔ)或謇澀;口舌歪斜。（2）次癥：頭暈?zāi)垦?痰多而粘。（3）舌象：舌苔白膩或薄白;舌質(zhì)暗淡。（4）脈象：弦滑。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)

（1）符合西醫(yī)腦梗死診斷標(biāo)準(zhǔn)。（2）符合中醫(yī)中風(fēng)病恢復(fù)期恢復(fù)期（中風(fēng)中經(jīng)絡(luò)·腎元虧虛、瘀血阻絡(luò)證）的診斷標(biāo)準(zhǔn)。（3）病程15-30天，神經(jīng)功能缺損評(píng)分≥4分，≤22分;且患者病殘程度評(píng)定為2至4級(jí)者。（4）首次發(fā)病或既往腦梗死病史但本次發(fā)作前無(wú)殘障者。（5）年齡35-75歲（含35周歲、75周歲）的患者，男女均可。（6）知情同意，自愿受試，簽署知情同意書(shū)。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)

（1）短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）、腦梗死后腦出血、腦出血、蛛網(wǎng)膜下腔出血、進(jìn)展性卒中、腦動(dòng)脈炎、顱內(nèi)異常血管網(wǎng)癥等患者。（2）由腦外傷、腦寄生蟲(chóng)病、腦腫瘤、冠心病和其他心臟疾病合并房顫而引起的腦栓塞者。（3）合并嚴(yán)重腎、造血、代謝系統(tǒng)、肝病者。（4）有出血傾向者;3個(gè)月內(nèi)發(fā)生過(guò)嚴(yán)重出血者。（5）妊娠、哺乳期婦女或近期有生育計(jì)劃著。（6）確有或懷疑有藥物、酒精濫用史，或者依據(jù)判斷、有使入組復(fù)雜化或降低入組可能性等情況。（7）肢體殘疾影響到神經(jīng)功能缺損評(píng)價(jià)者。（8）過(guò)敏體質(zhì)、對(duì)本藥組成成分及阿司匹林過(guò)敏者。（9）四周內(nèi)用過(guò)已知的對(duì)主要臟器有傷害的藥物者。（10）正在參加其他臨床研究或參加其他藥物臨床研究結(jié)束未超過(guò)1個(gè)月的患者。

1.4 治療方法 藥物用量與用法：試驗(yàn)組：培元通膠囊（河南羚銳制藥股份有限公司;批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z20000022），一次3粒，每日三次口服。對(duì)照組：阿司匹林片，100mg，日一次口服。在用藥前-3-0天和用藥后28±3天各觀察記錄一次NIHSS評(píng)分和中醫(yī)證候評(píng)分，在用藥前-3-0天和用藥后28±3天各檢查一次血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)、心電圖、肝功能、腎功能、血流變。

1.5 觀察指標(biāo) 美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院腦卒中量表（NIHSS）在用藥前-3-0天及用藥后28±3天各觀察記錄一次;中醫(yī)證候評(píng)分，在用藥前-3-0天及用藥后28±3天各觀察記錄一次。

1.6 療效判定標(biāo)準(zhǔn)

1.6.1 NIHSS療效判定標(biāo)準(zhǔn)（1）基本痊愈：NIHSS得分0-1分;（2）顯著進(jìn)步：減分≥8分;（3）有效：減分4-7;（4）無(wú)效：減分<4分;（5）惡化：NIHSS評(píng)分增加。

1.6.2 中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)（1）臨床痊愈：積分減少≥95%;（2）顯效：積分減少≥70%，<95%;（3）有效：積分減少≥30%，<70%;（4）無(wú)效：積分減少，<30%。

計(jì)算公式：（治療前總積分-治療后總積分）/治療前總積分×100%。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 用SPSS17.0版本的統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行處理和分析，（1）計(jì)數(shù)資料用率（%）表示，用卡方檢驗(yàn)分析;（2）計(jì)量資料表示，采用t檢驗(yàn)分析;（3）等級(jí)資料采用秩和檢驗(yàn);P<0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組治療前NIHSS評(píng)分積分和中醫(yī)證候評(píng)分積分組間比較，見(jiàn)表1.

3 討論

腦梗死是由于腦部血液供應(yīng)不足，對(duì)應(yīng)的腦組織缺血，缺氧導(dǎo)致局限性的壞死或腦軟化[3]。本病容易出現(xiàn)生活難以自理、意識(shí)不清醒以及肢體活動(dòng)障礙等后遺癥，給患者造成嚴(yán)重的負(fù)擔(dān)[4]。

腦梗死的主要病因有：以低血壓和高血壓為主的血液動(dòng)力學(xué)因素;以高血壓性小動(dòng)脈硬化和動(dòng)脈粥樣硬化為主的血管因素;以血液病為主的血液成分因素;血液流變學(xué)異常及代謝綜合征。腦梗死形成的主要原因有：腦栓塞;腦動(dòng)脈閉塞;動(dòng)脈硬化腦白質(zhì)腦病或腦白質(zhì)疏松癥等[5]。腦梗死的治療方法有：抗血小板聚集治療;抗凝治療;降纖治療;神經(jīng)保護(hù)治療;康復(fù)治療等[6]。

培元通腦膠囊是由熟地黃%龜甲%肉桂及炙甘草等13味中藥材研制而成的中藥制劑，具有益腎填精、熄風(fēng)通絡(luò)功效，主張緩則治本，虛則補(bǔ)之，治病求本的治療原則。集擴(kuò)張血管、抗凝、降壓、補(bǔ)腎及養(yǎng)腦為一體。

研究結(jié)果通過(guò)對(duì)NIHSS評(píng)分和中醫(yī)證候評(píng)分，對(duì)試驗(yàn)組和對(duì)照組進(jìn)行了客觀量化評(píng)定，結(jié)果顯示：試驗(yàn)組治療前后NIHSS評(píng)分積分均值分別為6.75、2.56，對(duì)照組治療前后NIHSS評(píng)分積分均值分別為6.25、4.00，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，兩組治療后NIHSS評(píng)分積分與自身治療前比較，有顯著差異（P<0.05），說(shuō)明治療后兩組NIHSS評(píng)分積分較治療前均降低;試驗(yàn)組對(duì)照組治療后NIHSS評(píng)分總有效率分別為68.75%、37.50%，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，有顯著差異（P<0.05），說(shuō)明在總體療效上，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組;試驗(yàn)組治療前后中醫(yī)證候評(píng)分積分均值分別為16.31、7.31，對(duì)照組治療前后中醫(yī)證候評(píng)分積分均值分別為14.56、10.63，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，兩組治療后中醫(yī)證候評(píng)分積分與自身治療前比較，有顯著差異（P<0.05），說(shuō)明治療后兩組中醫(yī)證候評(píng)分積分較治療前均降低;試驗(yàn)組對(duì)照組治療后中醫(yī)證候評(píng)分總有效率分別為87.5%、50%，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，有顯著差異（P<0.05），說(shuō)明在總體療效上，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組。

本研究表明培元通腦膠囊可以改善中風(fēng)（中經(jīng)絡(luò)）恢復(fù)期風(fēng)痰瘀阻證患者的臨床癥狀，療效可靠，值得臨床推廣應(yīng)用。

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