顏建周 葛文霞 邵蓉

摘 要 目的：分析泰國衛(wèi)生技術評估（HTA）在基本藥物遴選中的應用，為優(yōu)化我國基本藥物遴選體系提供參考。方法：檢索相關文獻及官方網(wǎng)站，對泰國基本藥物遴選概況（遴選模式、遴選機構與HTA機構）、流程（基本藥物遴選主要流程、HTA流程）與配套措施（HTA指南、HTA研究數(shù)據(jù)庫和標準成本清單）進行分析，并據(jù)此提出對我國基本藥物遴選體系的建議。結果與結論：現(xiàn)行泰國基本藥物遴選模式是基于利益相關者（制藥公司、醫(yī)療保健提供者、患者或患者組織等）申請，通過專家遴選與HTA相結合的方式進行的。遴選是由基本藥物目錄小組委員會負責，其下設的衛(wèi)生經(jīng)濟工作組中的衛(wèi)生干預和技術評估項目中心是負責基本藥物HTA具體工作的機構。其主要流程包括制藥公司等遞交申請、基本藥物目錄小組委員會篩選、專家遴選、基本藥物目錄協(xié)調(diào)工作組形成擬議目錄，再依次由小組委員會、衛(wèi)生部部長、國家藥物體系發(fā)展委員會審批，最終發(fā)布目錄。而其中價格高昂但必需的藥品則在小組委員會遴選后由衛(wèi)生經(jīng)濟工作組評估優(yōu)先級，根據(jù)級別由非營利組織或其他感興趣的組織進行HTA，再由衛(wèi)生經(jīng)濟工作組與外審專家評估研究質(zhì)量，由衛(wèi)生經(jīng)濟工作組形成政策建議，由基本藥物目錄委員會進行目錄準入或價格談判，再交由小組委員會審議。泰國HTA的配套措施中，HTA指南包括HTA方法學指南（確保高質(zhì)量的經(jīng)濟評估和推進研究框架標準化）和HTA流程指南（從透明度、問責制、包容性、及時性、質(zhì)量、一致性、可競爭性對HTA的每個步驟進行了嚴格規(guī)定）;HTA數(shù)據(jù)庫內(nèi)容包括了4種經(jīng)濟評估研究（最小成本分析、成本-效益分析、成本-效果分析和成本-效用分析）、結果評估、定量生活質(zhì)量研究等供研究人員參考，標準成本清單則使經(jīng)濟性評估過程更加準確和便捷。我國基本藥物遴選工作可參考泰國相關經(jīng)驗，逐步建立衛(wèi)生技術評估體系、加強國際合作與人才培養(yǎng)，引入優(yōu)先級概念、合理分配評估資源，制定HTA指南、完善配套措施，重視利益相關者的參與、保證遴選過程規(guī)范透明，從體系建設、資源分配、配套措施、程序優(yōu)化等方面不斷完善我國相應遴選體系。

關鍵詞 泰國;衛(wèi)生技術評估;基本藥物;遴選;啟示

ABSTRACT ? OBJECTIVE： To analyze the application of health technology assessment（HTA） for the selection of essential medicine in Thailand， and to provide reference for optimizing the selection system of essential medicine in China. METHODS： By retrieving related literatures and official websites， the situation （selection mode， institution and HTA institution）， process （main selection process of selection for essential medcine， HTA process） and supporting measures （HTA guideline， HTA research database， standard cost list） in the selection of essential medicine in Thailand were analyzed comprehensively. Suggestions to essential medicine selection in China were put forward. RESULTS & CONCLUSIONS： The current selection model of essential medicines in Thailand is based on the application of stakeholders （pharmaceutical manufacturers， healthcare providers， patients or patient organizations， etc.） through expert selection combined with HTA， which is charged by essential medicine list subcommittee. The Health Intervention and Technology Assessment Program Center of its health economics working group is responsible for the specific work of essential medicine HTA. Its main process include the submission of applications by pharmaceutical manufacturers， screening by essential medicine list committee， expert selection， and the coordination working group of essential medicine list to form the proposed list， which is then examined and approved by the subcommittee， minister of Health and National Drug System Development Committee; finally the list was released. The high-price but necessary drugs are selected by the subcommittee and then the priority is assessed by the health economics working group. Non-profit organization or other interested organizations conduct HTA; health economics working group and external audit experts evaluate the research quality， and the health economics working group forms policy recommendations; ?NLEM committee will carry out list access or price negotiation which then were considered by the subcommittee. In HTA supporting measures of Thailand， HTA guidelines include HTA methodology guidelines （ensuring high quality economic evaluation and promoting standardization of research framework） and HTA process guidelines （HTA is strictly regulated from transparency， accountability， inclusiveness， timeliness， quality， consistency， competitiveness）. HTA database include 4 kinds of economic evaluation researches （cost minimization analysis， cost-benefit analysis， cost-effectiveness analysis and cost-utility analysis） ， result evaluation， quantitative research of life quality， which supplied reference for research staff. The standard cost list makes the economical evaluation process more accurate and convenient. The selection of essential medicine in China can refer to the relevant experience of Thailand， gradually establish health technology assessment system， strengthen international cooperation and personnel training; introduce the concept of priority， and reasonably allocate evaluation resources; formulate HTA guidelines， improve supporting measures; emphasize the participation of stakeholders to ensure the standard and transparent selection process， so as to continuously improve corresponding selection system in China from aspects of the system construction， resource allocation， supporting measures， program optimization， etc.

KEYWORDS ? Thailand; Health technology assessment; Essential medicine; Selection; Enlightenment

2018年9月19日，《國務院辦公廳關于完善國家基本藥物制度的意見》提出，“要強化循證決策，突出藥品臨床價值……優(yōu)化基本藥物目錄遴選調(diào)整程序，對基本藥物目錄定期評估、動態(tài)調(diào)整。優(yōu)先調(diào)入有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比顯著的藥品品種”[1]。然而，目前我國基本藥物的遴選缺乏科學系統(tǒng)的評估體系，原則尚未細化，可操作性較差，與基本藥物的管理目標仍有一定距離。

泰國有全民覆蓋的醫(yī)療保障體系，設有國家公務員醫(yī)療保障、社會保障、全民保障三大醫(yī)療保險計劃，并將《國家基本藥物目錄》（National List of Essential Medicines，NLEM）作為三大醫(yī)療保險體系的報銷目錄[2]。我國與泰國在經(jīng)濟發(fā)展、人口年齡結構、城市化程度等方面有一定的相似性[3]，例如兩國均先后實現(xiàn)了全民醫(yī)保，均具有多元化的醫(yī)療保障體系，均將基本藥物制度作為國家藥物政策的重要組成，但也都面臨著醫(yī)療需求增長與有限資源的矛盾。泰國通過不斷完善遴選理念和方式，近年來納入不少臨床有意義但價格較高的藥品，醫(yī)保免費提供NLEM內(nèi)的藥品，逐步實現(xiàn)了基本藥物的公平可及[4-5]。本文通過檢索相關文獻及官方網(wǎng)站，介紹了泰國在NLEM調(diào)整過程中采用的衛(wèi)生技術評估（Health technology assessment，HTA）手段，以期為完善我國基本藥物遴選體系提供參考。

1 泰國基本藥物遴選概述

1.1 基本藥物遴選的歷史沿革

泰國從1981年開始制定NLEM，2002年起實施全民保障計劃（Universal Health Coverage，UHC）后，NLEM成為泰國醫(yī)療保險體系的報銷目錄。NLEM調(diào)整經(jīng)歷了從僅關注安全有效性到重視經(jīng)濟指標和臨床價值的理念變化[6]。2004年，泰國建立了以信息（Information）、安全（Safety）、用藥限制和服藥頻率（Administration restriction and frequency of drug administration）、療效（Efficacy）為評價標準的評價體系和基本藥物價格指數(shù)（Essential medicine cost index，EMCI）[7]，象征著NLEM的藥品準入進入了循證決策階段。2008年，泰國歷史上第一次正式將HTA納入NLEM調(diào)整過程，并不斷從機構、人員、資金、流程、指南等多方面進行完善優(yōu)化，形成了泰國NLEM調(diào)整的循證決策體系[8]。

1.2 基本藥物遴選模式

現(xiàn)行泰國NLEM遴選模式是基于利益相關者（制藥公司、醫(yī)療保健提供者、患者或患者組織等）申請，通過專家遴選與HTA相結合的方式進行基本藥物遴選，即根據(jù)藥品的經(jīng)濟性和臨床需求，大部分藥品采用專家遴選制、少部分價格昂貴但臨床必需的藥品進行HTA的基本藥物遴選模式。

1.3 基本藥物遴選管理機構

在世界衛(wèi)生組織倡導下，為解決藥品在可支付性、可獲得性及合理使用等方面的問題，泰國制定了國家藥物政策，并由內(nèi)閣成立了國家藥物體系發(fā)展委員會，由副總理擔任該委員會主席。委員會設多個小組委員會，泰國衛(wèi)生部常務秘書等相關組織領導擔任小組委員會主席，分別負責NLEM、藥物合理使用、藥物參考價格、藥物政策監(jiān)測等工作[9]。泰國基本藥物遴選由NLEM小組委員會負責，其下包括NLEM協(xié)調(diào)工作組、衛(wèi)生經(jīng)濟工作組（Health Economics Working Group，HEWG）和價格談判工作組。其中HEWG包括衛(wèi)生經(jīng)濟學家、學者、醫(yī)保部門的代表、衛(wèi)生干預和技術評估項目中心（Health Intervention and Technology Assessment Program，HITAP）和秘書處，全面負責衛(wèi)生經(jīng)濟工作，如工作流程機制設立、質(zhì)量審核、結果提交等[10]。

1.4 HTA機構

HITAP是負責基本藥物HTA具體工作的機構。該機構成立于2007年，是泰國衛(wèi)生部下屬的半自治研究機構，屬于非營利性組織。該機構負責評估各種衛(wèi)生技術和計劃，包括藥品、醫(yī)療設備、干預措施、促進個人和社區(qū)健康計劃、疾病預防以及社會健康政策[11]。其主要任務是使用國際公認的研究方法，高效、透明地評估衛(wèi)生技術，建立相應的制度和機制以確保衛(wèi)生技術的最佳選擇，并充分利用HTA結果進行公眾教育。為了確保研究獨立性、避免利益沖突，HITAP主要由泰國衛(wèi)生部門和世界衛(wèi)生組織等機構資助，不會直接或間接地從營利組織或由營利組織資助的機構獲得任何贈款或支持。

2 泰國基本藥物遴選流程

2.1 基本藥物遴選主要流程

泰國基本藥物遴選首先由NLEM小組委員會對制藥公司、醫(yī)療保健提供者、患者或患者組織等利益相關者提出的藥品申請進行篩選，根據(jù)藥品療效和經(jīng)濟性區(qū)分一般藥品和價格高昂但必需的藥品。

對于一般藥品，由多個專家組（每個專家組由不同醫(yī)藥領域?qū)＜医M成）分別開展遴選工作，得出各組的遴選結果。NLEM協(xié)調(diào)工作組進行意見協(xié)調(diào)，綜合得出統(tǒng)一結果，并提交給NLEM小組委員會審議。對于價格高昂但必需的藥品，由HEWG專門制定HTA的工作流程，組織相關機構開展HTA工作，并將結果提交給NLEM小組委員會審議。值得注意的是，此前已納入NLEM的藥品也可能進行HTA，一旦評估結果認為不適合納入NLEM，該藥品將被及時調(diào)出。

最終，NLEM小組委員會對申請進行審議，在該過程中需要與泰國三大保險計劃的部門（財政部、勞動和社會福利部、衛(wèi)生部）[12]進行協(xié)商，考慮保險基金的預算影響和支付能力，而后經(jīng)泰國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）秘書處、衛(wèi)生部部長、國家藥物政策發(fā)展委員會逐層審批通過后，發(fā)布最終NLEM[13]。泰國基本藥物遴選流程見圖1。

2.2 基本藥物HTA流程

經(jīng)篩選決定開展HTA的藥品由HEWG和價格談判工作組負責具體工作。根據(jù)NLEM小組委員會篩選出的價格高昂但必需的藥品清單，首先由HEWG在6周內(nèi)依據(jù)疾病負擔與生命危及程度進行優(yōu)先級排序。其次，HEWG對不同優(yōu)先級藥品分別安排評估機構。高優(yōu)先級藥品由HEWG指定的非營利組織（一般為HITAP）進行經(jīng)濟評估，低優(yōu)先級藥品由其他感興趣的組織（包括制藥公司等營利組織）進行經(jīng)濟評估。若低優(yōu)先級藥品沒有組織愿意開展評估，則該藥品需等待下一輪遴選時再次進行優(yōu)先級排序。

上述各組織需在24周內(nèi)完成相關經(jīng)濟評估，主要進行成本效果評估和預算影響分析研究。值得注意的是，無論由哪個組織開展HTA，都必須遵循HTA指南的相關要求。評估完成后提交結果至HEWG，HEWG與外審專家進行研究質(zhì)量審核評估，而后HEWG形成政策建議提交NLEM小組委員會。最終，NLEM小組委員會根據(jù)評估建議確定藥品直接納入NLEM或者進行價格談判。泰國基本藥物HTA流程見圖2。

3 泰國HTA的配套措施

3.1 HTA指南

3.1.1 HTA方法學指南 公眾對衛(wèi)生資源需求的無限增長與衛(wèi)生資源有限性的矛盾催生了泰國學術界率先引進 HTA 理念并開展探索[14]，但在HITAP成立之前，泰國HTA研究大多存在方法缺陷、質(zhì)量水平參差不齊。而且不同國家、政府和HTA機構因為經(jīng)濟發(fā)展水平、衛(wèi)生資源的需求及供給水平存在較大差異，作出的政策決策可能大相徑庭。因此，泰國迫切需要根據(jù)自身情況制定本國的HTA方法學指南。

2008年，泰國在借鑒澳大利亞、加拿大、英國等發(fā)達國家HTA指南的基礎上，由HITAP咨詢泰國各地學術研究機構的專家起草指導方針，并提交給各利益相關方（包括泰國衛(wèi)生部、國家衛(wèi)生安全辦公室、勞工部、泰國衛(wèi)生基金會、財政部、學術機構、醫(yī)療機構以及多家制藥公司的代表）進行磋商，最終形成第1版HTA方法學指南，主要目標是確保高質(zhì)量的經(jīng)濟評估和推進研究框架的標準化[15]。該指南屬于國際藥物經(jīng)濟學與結果研究協(xié)會（ISPOR）定義的審評資料提交指南（Submission guidelines）類別，泰國所有應用于國家衛(wèi)生決策的HTA都必須嚴格遵循指南的要求，具有強制性[16]。

該指南出臺前明確了制定指南的相關要求：包容性、適應性、可操作性、本土化。包容性即盡量涵蓋研究者進行經(jīng)濟評估時可能使用的所有方法;適應性即要做好根據(jù)新的技術發(fā)現(xiàn)、共識、決策環(huán)境及時調(diào)整的準備;可操作性即指南能為衛(wèi)生資源分配的決策者提供解決方案，滿足其決策需要;本土化即應盡量使用泰國本土信息。

2012年，經(jīng)過4年的實踐，第1版HTA指南的局限性逐漸顯現(xiàn)，因此泰國對指南進行了修訂。相較第1版指南對結果敏感性分析、預算影響分析等研究方法進行介紹以及案例分析，第2版指南對倫理道德、特定疾病的分析、新的研究方法等進行了補充[16]。

3.1.2 HTA流程指南 盡管開展評估的主體嚴格遵守泰國HTA方法學指南，但由于缺乏正式的流程指南，相關研究管理的規(guī)范性仍然受到大眾質(zhì)疑。為此，泰國制定了HTA流程指南，從透明度、問責制、包容性、及時性、質(zhì)量、一致性、可競爭性6個方面對HTA的每個步驟進行嚴格規(guī)定，確保研究符合規(guī)范要求[17]。其中，透明度強調(diào)研究人員、研究進度、研究方案等信息公開透明;問責制是指每個環(huán)節(jié)有專人負責;包容性是指每個環(huán)節(jié)要求所有利益相關者參與;及時性是指每個步驟有時限要求;質(zhì)量是指研究規(guī)范、全面、符合標準;一致性是指邏輯、標準、原理具有一致性;可競爭性是指流程允許被質(zhì)疑。此外，流程指南中還提供了經(jīng)濟評估、質(zhì)量審查等模板[17]。

泰國HTA流程指南的制定為官方和私營組織更規(guī)范地開展HTA提供了操作細則，便于審核機構的信任與理解，提高了審評效率。

3.2 HTA研究數(shù)據(jù)庫和標準成本清單

為提高HTA研究的質(zhì)量，泰國建立了HTA研究數(shù)據(jù)庫和標準成本清單。HTA數(shù)據(jù)庫納入了從1990年開始所有符合質(zhì)量要求、以泰語或英語發(fā)表、與泰國有關的HTA研究，其內(nèi)容包括了4種經(jīng)濟評估研究（最小成本分析、成本-效益分析、成本-效果分析和成本-效用分析）、結果評估、定量生活質(zhì)量研究[18]。HTA研究數(shù)據(jù)庫可為研究人員提供示例，為他們在日后研究中更好地遵循指南、提高研究質(zhì)量提供了良好的學習平臺。

標準成本清單是一套標準的醫(yī)療服務費用和接受治療患者所產(chǎn)生的其他非治療費用清單。醫(yī)療服務費用來自對5家不同類型醫(yī)院3 000多項醫(yī)療服務的調(diào)查[19];患者承擔的非治療費用基于在多家不同級別醫(yī)院治療的近千名患者進行調(diào)研得出，費用涉及交通費、餐飲費、誤工費等[19]。標準成本清單使經(jīng)濟性評估的過程更加準確、便捷，并提高了研究之間的可比性。

4 泰國基本藥物HTA對我國基本藥物遴選體系的啟示

泰國利用HTA進行基本藥物遴選提高了衛(wèi)生資源分配的合理性，控制了醫(yī)療費用的不合理增長;同時，泰國應用HTA的結果進行藥品價格談判，每年可節(jié)省醫(yī)療預算超過10億泰銖[20]。這種基于證據(jù)的價格談判成為推動公共衛(wèi)生部門和制藥公司形成良性互動的有力工具，對產(chǎn)業(yè)發(fā)展亦有積極意義。近年來，我國基本藥物政策不斷強調(diào)循證決策依據(jù)、突出臨床價值，但我國基本藥物遴選尚處在依據(jù)專家意見進行準入決策的階段，主觀性較強、透明度較差[21]，社會機構開展的HTA又缺乏系統(tǒng)性和規(guī)范性，因此目前迫切需要建立基本藥物科學遴選體系，制定系統(tǒng)的證據(jù)收集和應用機制。

4.1 逐步建立我國HTA體系，加強國際合作與人才培養(yǎng)

泰國在衛(wèi)生部下設半自治研究機構HITAP進行HTA的制度建設、流程設計、人才培養(yǎng)等一系列工作。我國的基本藥物遴選由國家基本藥物工作委員會負責，國家衛(wèi)生健康委已經(jīng)成立了國家藥物與衛(wèi)生技術綜合評價中心負責組織、協(xié)調(diào)HTA工作[22]，在政策體系完善和人才發(fā)展方面做了很多努力，具備了一定基礎，但是在部門協(xié)調(diào)、工作流程優(yōu)化、整合性證據(jù)開發(fā)等方面存在不足，缺乏有效的組織機制開展HTA研究[23]。建議未來在該中心成立專門的基本藥物衛(wèi)生經(jīng)濟工作組負責HTA資料審查、開展評估、價格談判、教育培訓、指南制定與更新、組織溝通協(xié)調(diào)會議等工作，并積極與地方研究機構、高校等科研單位形成全國HTA網(wǎng)絡體系;積極開展國際合作，加入亞太衛(wèi)生技術評估網(wǎng)絡（HTAsiaLink）、國際衛(wèi)生技術評估機構網(wǎng)絡（INAHTA）等國際組織，加強在信息資源共享、教育培訓等方面的合作;此外，還應明確我國HTA需求方向，從高校教育、人才培訓、人才引進等方面制定長期人才隊伍建設方案，緩解評估人員不足的窘境。

4.2 引入優(yōu)先級概念，合理分配評估資源

泰國采用專家遴選與HTA相結合的方式進行基本藥物遴選，并在進行HTA的研究中設置優(yōu)先級，確保最稀缺的評估資源分配給高優(yōu)先級藥品，彌補了體系建立初期公共機構評估資源不足的缺陷。我國基本藥物工作委員會可以根據(jù)我國疾病譜狀況、疾病負擔等情況，結合現(xiàn)有評估能力設定藥品優(yōu)先級劃分標準，對低優(yōu)先級藥品依然按照現(xiàn)行方式組織專家遴選，對部分價格高昂但臨床急需的高優(yōu)先級藥品則轉(zhuǎn)交由基本藥物衛(wèi)生經(jīng)濟工作組開展HTA，高校、科研院所等第三方研究機構在遵守研究規(guī)范的前提下可以共同參與HTA，這能夠在HTA體系建設初期最大化利用評估資源，避免因評估力量不足而降低基本藥物目錄調(diào)整的效率和質(zhì)量。后續(xù)隨著評估能力的提升，可逐漸減少專家投票遴選的藥品，最終完全采用HTA進行基本藥物遴選。

4.3 制定我國HTA指南，完善配套措施，提高評估質(zhì)量

HTA標準化有賴于明確的指南規(guī)定和相應的配套措施。泰國制定了方法學指南和流程指南，并隨著評估方法的不斷進步和應用過程中局限性的顯現(xiàn)，及時對指南內(nèi)容進行修訂。HTA研究數(shù)據(jù)庫和標準成本清單等配套措施也為公共機構以及社會團體開展HTA提供了便利和參考。

目前，我國已有相關機構發(fā)布了HTA指南作為行業(yè)性規(guī)范指南，如中國藥學會發(fā)布了2011年版、2019年版《中國藥物經(jīng)濟學評價指南》，但未包含官方制定主體，指南執(zhí)行力度較弱[24]。建議我國在現(xiàn)有指南基礎上比對其他國家HTA指南的主要條目進行完善，綜合衛(wèi)生、醫(yī)保、企業(yè)、社會各方意見后，由國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局、財政部等有關部門聯(lián)合發(fā)布指南，明確HTA的資料要求、評估流程、方法選擇、納入與排除標準等細則，提供研究報告和質(zhì)量評估的模板，將指南作為HTA質(zhì)量的評價標準并強制執(zhí)行，提高HTA研究的規(guī)范性、透明性和高效性。

考慮到中泰兩國在人口數(shù)量、區(qū)域發(fā)展的差異，建議我國的數(shù)據(jù)庫建設可在各省份選取代表性城市測算標準成本等研究數(shù)據(jù)，減少區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展差異造成的偏差，同時將各城市數(shù)據(jù)情況上傳至全國研究數(shù)據(jù)平臺，作為國家層面數(shù)據(jù)形成的參考依據(jù)，同時也能應用于地方政府決策。

4.4 重視利益相關者參與，保證遴選過程規(guī)范透明

基本藥物遴選作為重要的資源配置過程，須堅持公平、公開原則以避免社會矛盾紛爭，其中利益相關者的參與是保障公平原則的關鍵。泰國HITAP在藥品申請、指南制定及HTA評估的每個步驟都特別強調(diào)各利益相關者的參與。利益相關者參與決策過程保證了決策的公開透明，確保了利益均衡，避免了決策后激發(fā)矛盾。建議我國將衛(wèi)生部門、醫(yī)保部門、制藥企業(yè)、社會組織、患者代表等各方意見納入藥品準入決策的考量范圍，在基本藥物優(yōu)先級評定、評估建議發(fā)布等關鍵環(huán)節(jié)組織利益相關者溝通協(xié)調(diào)會;在國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站設立專區(qū)及時公布項目研究進展、發(fā)布評估報告、說明藥品調(diào)入調(diào)出原因，并為每個項目設置征求意見區(qū)，聽取社會意見，最大程度保證基本藥物遴選過程的規(guī)范透明。

5 結語

泰國應用HTA進行基本藥物遴選的經(jīng)驗對發(fā)展中國家基本藥物制度發(fā)展有重要的借鑒意義。筆者通過對泰國基本藥物遴選流程和HTA工具應用的梳理，結合我國對優(yōu)化基本藥物遴選的現(xiàn)實需求，從遴選體系建設、資源分配、配套措施、程序優(yōu)化等方面提出了建議，有望為我國基本藥物循證決策體系的建立提供參考。

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（收稿日期：2020-04-16 修回日期：2020-07-07）

（編輯：劉明偉）