高宏偉 劉揚(yáng)揚(yáng) 曲芯瑤 楊永剛

【摘 要】中醫(yī)藥臨床研究逐年遞增，與臨床研究相關(guān)的倫理問題亦相應(yīng)增多，且區(qū)別于西醫(yī)臨床研究。中醫(yī)藥臨床研究涉及的倫理問題主要涉及到中藥復(fù)方難以統(tǒng)一用量、藥物缺乏固定靶點(diǎn)、研究藥物制作困難等，針對(duì)上述問題，提高倫理審查水平、重視方案設(shè)計(jì)、提高研究者倫理意識(shí)和重視知情同意過程是提高中醫(yī)藥臨床研究倫理審查水平的有效途徑。

【關(guān)鍵詞】中醫(yī)藥;臨床研究;倫理;對(duì)策

【中圖分類號(hào)】R24

【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】A

【文章編號(hào)】1005-0019（2020）19-283-02

Abstract：Clinical research of traditional Chinese medicine is increasing year by year， and ethical issues related to clinical research are also increasing， which is different from clinical research of Western medicine. The ethical issues involved in clinical research of traditional Chinese medicine are mainly related to the difficulty of unified dosage of traditional Chinese medicine compound， the lack of fixed targets of drugs， and the difficulty of making research drugs. In view of the above problems， improving the level of ethical review， attaching importance to scheme design， enhancing the ethical awareness of researchers， and attaching importance to the process of knowledge and consent are effective ways to improve the level of ethical review in clinical research of traditional Chinese medicine.

Key words：Traditional Chinese medicine， clinical research， ethics， countermeasures

隨著中醫(yī)藥事業(yè)的不斷發(fā)展，中醫(yī)藥臨床研究數(shù)量逐年增多。任何涉及人體的臨床研究難免存在風(fēng)險(xiǎn)，為保護(hù)受試者權(quán)益，倫理審查成為必然。但中醫(yī)與西醫(yī)有著本質(zhì)的區(qū)別，中醫(yī)藥臨床研究具有十分鮮明的特點(diǎn)，完全依照西醫(yī)倫理審查原則對(duì)中醫(yī)藥臨床研究進(jìn)行倫理審查可能存在偏頗，因此，如何根據(jù)中醫(yī)藥臨床研究的特點(diǎn)進(jìn)行倫理審查成為醫(yī)學(xué)倫理研究的熱點(diǎn)。本文對(duì)中醫(yī)藥臨床研究中存在的倫理問題進(jìn)行簡(jiǎn)要梳理，針對(duì)所存在的問題提出解決方案，以期能夠?yàn)橹嗅t(yī)藥臨床研究倫理審查提供參考。

一、中醫(yī)藥臨床研究中存在的倫理問題

1.辨“病”與辨“證”

西醫(yī)學(xué)的臨床用藥、臨床研究多以某種疾病為對(duì)象，針對(duì)某種器官、某種組織、某種疾病進(jìn)行治療和開展臨床研究，研究手段相對(duì)單一，療效指標(biāo)客觀，操作較為規(guī)范。而中醫(yī)學(xué)看待疾病則更偏向于“證”，治療上遵循“辨證論治”原則，講究“一人一方”，從而造成難以對(duì)干預(yù)手段進(jìn)行規(guī)范，從而造成方案設(shè)計(jì)時(shí)難以獲得統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)[1]。對(duì)于中醫(yī)證型，以腎陽虛為例，可用金匱腎氣丸進(jìn)行治療，而除腎陽虛外，金匱腎氣丸可針對(duì)其他陽虛證進(jìn)行治療，符合中醫(yī)理論，但是在西醫(yī)范疇中針對(duì)某種疾病的治療則是不合理的。除藥物外，推拿、針刺等干預(yù)手段也因人而異，研究者手法不同，造成的療效存在差異，同樣對(duì)臨床研究構(gòu)成影響。在療效觀察方面，西醫(yī)臨床研究多有客觀指標(biāo)做為參考，而中醫(yī)臨床研究多以“證”的改變做為評(píng)價(jià)指標(biāo)，或以患者主觀感受指標(biāo)變化做為參考，缺乏量化，不易被國(guó)際同行所認(rèn)同。

2.中藥復(fù)方臨床研究缺乏藥物靶點(diǎn)

中藥是中醫(yī)治療手段中的重要組成部分，經(jīng)過幾千年的傳承，中藥的良好療效已經(jīng)得到人民群眾的廣泛認(rèn)可。但是在臨床研究方面，應(yīng)用中藥干預(yù)往往是復(fù)方制劑，而中藥復(fù)方很難明確每種藥材的有效成分，很難確定中藥復(fù)方的具體作用靶點(diǎn)[2]，因此對(duì)于受試者而言，應(yīng)用中藥復(fù)方后的副作用往往是未知的，這樣就產(chǎn)生了不可預(yù)知的風(fēng)險(xiǎn)。而在某些方劑中，往往應(yīng)用某些已經(jīng)確證有毒性的藥物，如附子等，雖然在臨床應(yīng)用已證實(shí)有效，但是在臨床研究中很可能對(duì)受試者產(chǎn)生不良影響。從倫理視角看，是需要密切關(guān)注的問題。

3.安慰劑與對(duì)照組的選擇

臨床研究為證實(shí)某種藥物或療法有效，往往采用安慰劑進(jìn)行對(duì)照。就中藥飲片而言，按照標(biāo)準(zhǔn)制作與觀察藥物性狀、氣味等相似的安慰劑具有較大難度。而對(duì)于針刺類的臨床研究，為達(dá)到安慰劑對(duì)照而選擇針刺非穴位的方案設(shè)計(jì)屢見不鮮，而這樣的方案設(shè)計(jì)似乎缺乏倫理考量[3]。如何在中醫(yī)藥臨床研究中合理選擇安慰劑，是學(xué)術(shù)界應(yīng)當(dāng)考慮的倫理問題之一。

二、中醫(yī)藥臨床研究倫理問題的解決對(duì)策

中醫(yī)藥臨床研究與西醫(yī)臨床研究有很大不同，這也為中醫(yī)藥臨床研究倫理審查工作提出了挑戰(zhàn)。在目前中醫(yī)藥事業(yè)飛速發(fā)展的大環(huán)境下，在倫理審查工作中突出中醫(yī)藥特色勢(shì)在必行。針對(duì)中醫(yī)藥臨床研究中可能存在的倫理問題，筆者提出如下建議：

1.提高倫理審查整體水平

倫理審查的核心是保護(hù)受試者權(quán)益，而倫理審查工作由倫理委員會(huì)完成。在我國(guó)目前的倫理委員會(huì)組成中，多數(shù)倫理委員會(huì)以醫(yī)藥背景委員為主，而非醫(yī)藥背景、法律背景的委員比例相對(duì)較低，這就使倫理審查結(jié)論可能產(chǎn)生偏倚。加強(qiáng)倫理審查檢查，很重要的一部分工作是加強(qiáng)委員倫理審查能力的培訓(xùn)。在倫理委員會(huì)日常工作中，除倫理專業(yè)知識(shí)外，可適當(dāng)對(duì)委員進(jìn)行中醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，讓委員更多掌握中醫(yī)藥知識(shí)，這樣有利于委員更好的理解中醫(yī)的“病”、“癥”、“證”之間的關(guān)系，理解藥物配伍的合理性。同時(shí)，對(duì)于委員的組成需要進(jìn)一步優(yōu)化，除中醫(yī)學(xué)背景委員外，需要增加藥理學(xué)或中藥學(xué)背景的委員，以便在對(duì)中藥復(fù)方進(jìn)行倫理審查時(shí)提供合理的意見。

2.重視方案設(shè)計(jì)，提高研究者倫理意識(shí)

針對(duì)中醫(yī)藥臨床研究特有的“辨證論治”、“一人一方”等特點(diǎn)，對(duì)于中醫(yī)藥臨床研究的倫理審查應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注所采用的干預(yù)手段是否對(duì)證，所納入的受試者體質(zhì)、證型是否對(duì)證。同時(shí)，應(yīng)關(guān)注所采用的干預(yù)手段是否符合中醫(yī)理論，在進(jìn)行組方時(shí)是否進(jìn)行過藥物毒性考量。在證型變更而改變治療方案時(shí)，數(shù)據(jù)是否得到完善記錄，是否需要受試者重新簽署知情同意書。在日常倫理審查工作中，應(yīng)重視跟蹤審查，如出現(xiàn)與研究相關(guān)的不良事件，或出現(xiàn)方案的重大變更，及時(shí)通過倫理審查。臨床研究的實(shí)施由研究者完成，研究者倫理意識(shí)的增強(qiáng)有利于受試者權(quán)益的保護(hù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過繼續(xù)教育形式，對(duì)研究者進(jìn)行培訓(xùn)，使研究者在進(jìn)行臨床研究時(shí)，從醫(yī)生的角色中脫離出來，以科學(xué)的眼光看待研究方案，合理評(píng)估受試者的風(fēng)險(xiǎn)/收益比，從而在倫理范疇內(nèi)，完成臨床研究。

3.重視知情同意過程

在傳統(tǒng)的認(rèn)知中，人們經(jīng)常認(rèn)為中藥是安全的，無毒副作用的，這也是患者愿意接受中醫(yī)藥治療的重要因素之一。而臨床研究與常規(guī)臨床工作不同，研究者應(yīng)重視受試者的知情同意過程，應(yīng)告知受試者試驗(yàn)的整個(gè)流程，需要接受的中醫(yī)藥干預(yù)方式，服用中藥可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。在臨床常規(guī)工作中，患者往往注重的是治療結(jié)果，而忽視中醫(yī)藥治療疾病的具體原理，從而對(duì)中醫(yī)藥治療產(chǎn)生過高的預(yù)期，這在臨床研究中極易出現(xiàn)受試者與研究者間的矛盾。因此，研究者應(yīng)向受試者詳盡解釋臨床研究的相關(guān)內(nèi)容，得到受試者充分知情同意，才能最大限度避免因臨床研究而造成的糾紛，降低受試者風(fēng)險(xiǎn)。

中醫(yī)藥有著悠久的歷史，中醫(yī)藥臨床研究對(duì)于在中醫(yī)藥事業(yè)傳承和發(fā)揚(yáng)有著十分重要的意義。中醫(yī)藥具有自身的獨(dú)特性，對(duì)于中醫(yī)藥臨床研究不能完全照搬西醫(yī)倫理準(zhǔn)則，在中醫(yī)藥臨床研究工作中重視相關(guān)倫理問題，創(chuàng)造具有中醫(yī)藥特色的倫理審查體系，有利于更好的保護(hù)受試者權(quán)益，有利于提高中醫(yī)藥倫理審查水平，有利于促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的不斷發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

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