張峻梓 郭思泰

(1.河南省醫(yī)療器械檢驗所，河南 鄭州 450000；2.河南泰合醫(yī)療器械制造有限公司，河南 商丘 476000)

肌內(nèi)注射和靜脈輸液是臨床最常見的給藥治療方式。目前，國內(nèi)外醫(yī)療市場使用的注射針和輸液針均為傳統(tǒng)直孔針，針尖型式為：不銹鋼針管一端磨出斜面，管壁周圍削薄成刃口，以切割原理對切刺穿皮膚。直孔針穿刺注射，是通過切割針尖前端的皮膚組織刺入肌肉，被切割掉的肌肉組織容易堆堵在針管內(nèi)，使針尖前緣部位形成注射硬結(jié)，更有可能帶入致病菌造成注射深度感染的風(fēng)險[1]。臨床上，采用傳統(tǒng)的直孔針進行兒童疫苗注射時會造成局部腫脹潰爛等不良事件。此外，使用直孔針輸液，會切掉與針尖相對的肌膚組織或部分血管壁，隨藥液進入人體循環(huán)系統(tǒng)形成血栓栓子，一旦進入腦、心、肺部就會危及患者生命[2]?；谶@些問題，我們設(shè)計出了注射及輸液用三棱三面?zhèn)瓤揍樶橆^，利用其結(jié)構(gòu)特點，以期減小穿刺方式和針尖型式對人體健康的傷害。

1 實驗原理及儀器

1.1 前提及設(shè)計原理

現(xiàn)有的注射用針頭一般由管狀針體和與其一端連接的針頭座構(gòu)成，其針尖都是在細薄壁管的針體的前端切磨成一個斜面而構(gòu)成，見圖1。這種型式的針尖由于針尖后半部分的內(nèi)壁與斜面仍構(gòu)成利刃，能切斷所經(jīng)過的皮膚及肌肉組織[3]，因此，現(xiàn)有的輸注用針頭在使用時均切掉一塊直徑相當(dāng)于針頭內(nèi)孔的皮膚肌肉組織并輸入體內(nèi)，對人體造成一定危害。

本研究設(shè)計的注射及輸液用三棱三面?zhèn)瓤揍樛ㄟ^改進針尖的設(shè)計型式，其管狀針體的一端由棱錐形針頭、圓錐形針頭或棱錐與圓錐組合的針頭構(gòu)成，在該管狀針體的管壁上或錐形針頭上開有與該管狀針體的內(nèi)孔相通的藥液通孔；其棱錐面或圓錐面凹進或凸起；藥液通孔設(shè)在凹進錐面的前部或設(shè)在凸起錐面的后部[4]。根據(jù)設(shè)計圖結(jié)合相關(guān)標準，我們加工出了部分尺寸的三棱三面?zhèn)瓤揍槪妶D2。

本研究設(shè)計的三棱三面?zhèn)瓤揍樉哂腥缦聝?yōu)點：①由于錐形針頭的軸向凹進錐面的前部或凸起錐面的后部與軸向之間的夾角很小，故設(shè)在相應(yīng)部位的藥液通孔的徑向的孔徑尺寸很小[5]。②可以進一步明顯降低針孔對人體組織傷害的可能性。③藥液通孔設(shè)在與針頭靠近的管體上，避免了孔徑對人體組織可能的損害[6-7]。④圓錐形的針頭在人體內(nèi)轉(zhuǎn)動時不容易對機體造成損害，尤其是在直徑較大的輸液器針頭使用時其效果更為明顯。

圖1 直孔針針尖

1.2 加工原理

加工工藝的特點：將不銹鋼帶卷成管，采用氬弧焊機將卷管的接縫焊平；采用拔絲機將焊接后的卷管拔成注射器和輸液器所需規(guī)格的管材，采用切割機將管材切割成所需的長度，在造型機進行針尖成型、磨光和打孔步驟。打出藥液通孔。

2 實驗

變單斜面針尖為三棱三面針尖，針尖端口封閉，藥液通孔設(shè)在臨近針尖的3個凹進側(cè)面，通過點刃開皮撐開原理代替切割刺入。為了進一步明確三棱三面的針尖設(shè)計優(yōu)點，驗證其有效性和實用性，我們分別通過對穿刺落屑計數(shù)和對家兔做穿刺實驗來對比兩種針對人體的穿刺損傷程度，進一步評價三棱三面?zhèn)瓤揍樀呐R床使用價值。

2.1 穿刺落屑實驗

2.1.1 原理

用注射針對注射容器的瓶塞系統(tǒng)進行穿刺，收集產(chǎn)生的落屑并進行計數(shù)。

2.1.2 樣本

圖2 三棱三面?zhèn)瓤揍樶樇?/p>

直孔注射針：選用符合GB15811長刃口型、外徑為0.7mm（22G）一次性使用無菌注射針100支，10支為1組，分10組試驗。

三棱三面?zhèn)瓤鬃⑸溽槪哼x用外徑為0.7mm三棱三面?zhèn)瓤鬃⑸溽?00支，10支為1組，分10組試驗。

2.1.3 材料與設(shè)備

注射瓶塞：硬度：邵氏A（40～55）；濾膜：孔徑0.8μm；注射瓶：用經(jīng)過濾的水充至一半，并用注射瓶塞封口；將通道內(nèi)粒子沖出的裝置[8-10]，如一次性使用注射器；顯微鏡：放大倍數(shù)6倍、10倍。

2.1.4 實驗方法

將100只注射瓶塞放在100只裝有半瓶過濾水的注射瓶上,并用封蓋器封瓶。各瓶塞用實驗用針對穿刺區(qū)內(nèi)進行1次穿刺。穿刺后用沖洗的方式或通暢器將通道內(nèi)落屑排入注射瓶中，100次穿刺后打開瓶蓋和瓶塞，使各內(nèi)裝液流經(jīng)1個濾膜(0.8μm)。在距離25cm處觀察膜上的落屑。在顯微鏡6倍放大下評價落屑的屬性。統(tǒng)計每100次穿刺回收的落屑數(shù)[11]。

2.1.5 結(jié)果記錄

兩種針穿刺落屑實驗結(jié)果如表1所示。

2.2 家兔穿刺實驗

表1 直孔注射針和三棱三面?zhèn)瓤揍樀穆湫紨?shù)（個）

選取相同的兩組實驗用針，對家兔做穿刺實驗后，對創(chuàng)口在顯微鏡下觀察。結(jié)果顯示，直孔針穿刺拔針后顯微鏡下觀察 ：創(chuàng)口為不規(guī)則缺損，見圖3。三棱三面?zhèn)瓤揍槾┐贪吾樅箫@微鏡下觀察：創(chuàng)口微小表面無缺損，拔針后皮膚自然閉合[12]的穿刺后創(chuàng)面見圖4。

圖3 顯微鏡下觀察直孔針注射刺穿皮膚創(chuàng)口

圖4 顯微鏡下直孔針與三棱三面?zhèn)瓤揍槾檀┘彝闷つw創(chuàng)口對比

3 討論

本研究中，我們用總落屑數(shù)除以穿刺次數(shù)來表征實驗用針的穿刺落屑率：0.7mm直孔注射針穿刺落屑率為：32/100=32%，即100支直孔注射針穿刺造成創(chuàng)口破損落屑32個；0.7mm三棱三面?zhèn)瓤鬃⑸溽槾┐搪湫悸蕿椋?0/100=10%，即100支三棱三面?zhèn)瓤鬃⑸溽槾┐淘斐蓜?chuàng)口破損落屑10個[13-15]。由此可見，與普通的直孔注射針相比，微創(chuàng)注射針對人體穿刺引起的組織落屑明顯要少。

通過顯微鏡下觀察發(fā)現(xiàn)，與普通的直孔注射針相比，三棱三面?zhèn)瓤鬃⑸溽槍θ梭w穿刺部位的損傷明顯要小。通過設(shè)計、研究與實驗論證，三棱三面?zhèn)瓤揍樀念^端因其采用了針尖封閉，藥液通孔設(shè)在臨近針尖的3個凹進側(cè)面的設(shè)計，將刺入肌肉組織由傳統(tǒng)的切割原理改進為點刃開皮撐開原理，大大降低了皮膚的損傷及穿刺組織的落屑。此外，該種針尖的設(shè)計還可以應(yīng)用在配藥針上，可以更加有效地減少瓶塞的穿刺落屑[16]，以降低藥液的外來微粒對輸注人群帶來的危害。

醫(yī)療器械的風(fēng)險貫穿于整個產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售及使用的全部環(huán)節(jié)，權(quán)衡醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險與收益，使其安全性和有效性均得到保證，建立起有效的風(fēng)險管理機制，從產(chǎn)品的設(shè)計研發(fā)階段就盡可能降低其后續(xù)危害。