楊立誠　封亮　賈曉斌

摘要 在信息技術(shù)主導(dǎo)的“中藥工業(yè)4.0”時代背景下，如何落實傳統(tǒng)中藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級成為了行業(yè)中的熱點。近年來我國中藥行業(yè)產(chǎn)值穩(wěn)步上升，經(jīng)歷了從機(jī)械化到自動化再到數(shù)字化的沿革，疫情期間中藥顯現(xiàn)出優(yōu)異的防治作用，同時也暴露出中藥產(chǎn)業(yè)些許不足，使企業(yè)意識到進(jìn)一步產(chǎn)業(yè)升級的必要性。因此，這里提出通過大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、人工智能等信息技術(shù)的助力，與中藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)行結(jié)合，打破信息壁壘，并且對新技術(shù)在中藥的應(yīng)用做出了展望，最終才能實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級。

關(guān)鍵詞 中藥產(chǎn)業(yè);信息技術(shù);產(chǎn)業(yè)升級;智能制藥設(shè)備;協(xié)同融合;應(yīng)用現(xiàn)狀;展望

Application Status and Prospect of Intelligent Pharmaceutical Equipment Integrating with Information Technology in the Upgrading of Traditional Chinese Medicine Industry

YANG Licheng，F(xiàn)ENG Liang，JIA Xiaobin

（School of Traditional Chinese Pharmacy，China Pharmaceutical University，Nanjing 211198，China）

Abstract In the context of the information technology-led “Chinese medicine industry 4.0” era，how to implement the transformation and upgrading of Chinese medicine industry has become a hot topic in the industry.In recent years，the output value of our country′s Chinese medicine industry has been steadily increasing.It has experienced the evolution from mechanization to automation to digitalization.During the COVID-19 epidemic，Chinese medicine showed excellent prevention and treatment effects.Meanwhile it also exposed some shortcomings in the Chinese medicine industry，making companies aware of the need for further industrial upgrading.Therefore，it is proposed to combine with the Chinese medicine industry with the help of information technology such as big data，Internet of Things and artificial intelligence to break down the information barriers and make a prospect for the application of new technology in Chinese medicine，and eventually realize the industrial upgrading.

Keywords Chinese medicine industry; Information technology; Industrial upgrading; Intelligent pharmaceutical equipment; Integration; Application status; Prospect

中圖分類號：R283;F403.3文獻(xiàn)標(biāo)識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2020.15.001

中藥工業(yè)是我國醫(yī)藥工業(yè)的重要組成部分，近年來中藥工業(yè)的產(chǎn)值持續(xù)增長[1]，2017年中藥的市場規(guī)模已經(jīng)占中國醫(yī)藥市場的1/3，逐漸晉升為國民經(jīng)濟(jì)的關(guān)鍵支柱之一，為了保證中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，我國多地出臺鼓勵中藥發(fā)展的政策，其宗旨是協(xié)同先進(jìn)科技手段融合傳統(tǒng)中藥的特色及優(yōu)勢，守正并創(chuàng)新地促使中藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，朝著信息化、智能化方向邁進(jìn)[2-3]。

自新冠疫情以來，中醫(yī)藥在防治方面表現(xiàn)極其出色，據(jù)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》的預(yù)計2020年中藥市場規(guī)模將達(dá)到5 806億元，疫情在提供機(jī)遇的同時也暴露出中藥產(chǎn)業(yè)的自身發(fā)展問題，在疫情面前部分中藥產(chǎn)業(yè)還是受到波及，如一些中藥材種植周期較長，傳統(tǒng)炮制工藝、制劑的生產(chǎn)均需要大量勞動力，相關(guān)工藝設(shè)備已難以滿足與日俱增的市場需求和國家要求。與此同時，一些具備信息化、智能化程度高的生產(chǎn)設(shè)備及工藝流程的企業(yè)卻在疫情期間依舊保持高效率、高產(chǎn)能、高安全性等生產(chǎn)狀況，充分保障生產(chǎn)供應(yīng)需求，并且兼有低成本、高利潤、工藝合理、信息可溯等優(yōu)勢，充分體現(xiàn)工業(yè)信息化、數(shù)字化的意義，通過加大“智能制造”在工業(yè)生產(chǎn)中的占有率，確保在人力資源匱乏或其他特殊情況下中藥產(chǎn)品高質(zhì)量、高效率的供給。一些企業(yè)借助5G、人工智能、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等為代表的信息技術(shù)促使中藥工業(yè)向智能制造時代靠攏，對中藥制藥技術(shù)進(jìn)行改革[4]，也因此受到了政策的鼓勵和支持，中藥業(yè)是典型的具有自主知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢的民族產(chǎn)業(yè)，中藥產(chǎn)業(yè)協(xié)同融合信息技術(shù)對中藥產(chǎn)業(yè)由傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)向現(xiàn)代化、信息化以及智能化轉(zhuǎn)型升級可能具有深遠(yuǎn)的發(fā)展意義。

1 中藥產(chǎn)業(yè)升級的障礙因素

我國中藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模高、銷量大，仍就無法媲美一些世界著名制藥企業(yè)，難以走出國門、走向世界，且與化學(xué)制藥比較仍存在顯著的產(chǎn)業(yè)特征差異，中藥農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈長，中藥種植對農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、自然資源和氣候情況的依賴性，同品種不同產(chǎn)地產(chǎn)品質(zhì)量差異較大[5];中藥工業(yè)方面仍有部分企業(yè)處于復(fù)雜機(jī)械化、依賴人力的生產(chǎn)階段，制藥技術(shù)及先進(jìn)設(shè)備的引進(jìn)沒能大范圍普及，生產(chǎn)周期長、工藝較粗獷、質(zhì)控水平以滿足國家最低要求為準(zhǔn)且影響因素眾多，信息技術(shù)沒能完全滲透進(jìn)傳統(tǒng)制藥技術(shù)，產(chǎn)品升級乃至產(chǎn)業(yè)升級還需要投入大量的精力和資金。一些制藥企業(yè)在各個產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié)發(fā)展緩慢或者存在滯后性，農(nóng)業(yè)弱質(zhì)性明顯，產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺失、規(guī)模效應(yīng)未形成，導(dǎo)致質(zhì)量控制評價體系難以構(gòu)建，中藥原料的質(zhì)量、穩(wěn)定性、生產(chǎn)工藝一致性難以保證，雖然國家與藥企對傳統(tǒng)中醫(yī)藥的精華部分的保護(hù)、研發(fā)力度一直提升但仍需努力改善傳承不足、創(chuàng)新不夠的局面，在中醫(yī)藥理論創(chuàng)新、標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新上有待提高[6]。

與此同時，我國中藥制藥設(shè)備的生產(chǎn)規(guī)模浩大，在制藥設(shè)備企業(yè)數(shù)量、產(chǎn)品品種、規(guī)格、產(chǎn)量等方面均在國際上名列前茅，但國產(chǎn)的制藥設(shè)備在產(chǎn)品穩(wěn)定性、創(chuàng)新性、耐用性等關(guān)鍵性能仍存在顯著的差距，并且工藝制造水平?jīng)Q定了中藥產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣，通過提升制藥設(shè)備的智能性，進(jìn)而控制關(guān)鍵工藝水平。解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問題是如今制藥設(shè)備企業(yè)的迫切任務(wù)，需要企業(yè)提高研發(fā)投入，政府出臺加強(qiáng)創(chuàng)新的政策，對企業(yè)鼓舞支持，使之不斷縮小其中的差距[7]，從而推動中藥制藥行業(yè)向著開發(fā)基礎(chǔ)共性技術(shù)、綠色制造技術(shù)、節(jié)能環(huán)保技術(shù)、信息互聯(lián)互通技術(shù)及智能制造技術(shù)等標(biāo)準(zhǔn)化體系發(fā)展[8]。

因此，傳統(tǒng)中藥產(chǎn)業(yè)升級亟需充分運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)手段，制定一整套從研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制直至安全評價、臨床應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)體系，解決質(zhì)量控制和評價難題;其中信息技術(shù)在中藥現(xiàn)代化中將發(fā)揮巨大作用，憑借大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、人工智能等先進(jìn)信息技術(shù)提供有力支撐，一方面輕而易舉地解決信息不對稱的困境，達(dá)到過程可感知、生產(chǎn)可視化、產(chǎn)品可評價、質(zhì)量可追溯，以保證中藥的安全性、有效性、穩(wěn)定性及均一性。另一方面可以為中藥的研究助力，多學(xué)科、跨行業(yè)合作加速中醫(yī)藥現(xiàn)代化進(jìn)程最終帶動相關(guān)技術(shù)發(fā)展，實現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)升級。

2 中藥產(chǎn)業(yè)向“智能制造”轉(zhuǎn)型升級的必要性

中藥智能制造要通過智能設(shè)備組裝集成后構(gòu)建而出智能工廠為平臺，以生產(chǎn)過程中大數(shù)據(jù)為起點，利用中藥材資源優(yōu)勢，將智能制造與自動化規(guī)模生產(chǎn)連接起來擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，提高工藝過程的智能化，使智能制造的特性得以顯現(xiàn)，改善其對中藥產(chǎn)業(yè)繁冗制備工藝的理解能力及在對設(shè)備性能的掌控和調(diào)節(jié)，在人工受限的情況實現(xiàn)智能化監(jiān)管調(diào)控，提高產(chǎn)出比和產(chǎn)品質(zhì)量以保證競爭中處于優(yōu)勢地位[9]。目前部分企業(yè)在局部業(yè)務(wù)范圍內(nèi)實現(xiàn)了信息化和數(shù)字化，還存在部分中藥生產(chǎn)線仍處于機(jī)械化或自動化階段，沒能躋身數(shù)字化、智能化的行列。

中藥智能制造技術(shù)成型關(guān)鍵在于中藥制藥技術(shù)的數(shù)字化、信息化、智能化改革，追求對整個產(chǎn)品環(huán)節(jié)的自動化調(diào)控，通過多項技術(shù)融合對工藝進(jìn)行創(chuàng)新改進(jìn)，規(guī)范工藝流程，憑借先進(jìn)的技術(shù)和設(shè)備，節(jié)約成本，提升產(chǎn)能，減少能耗及保護(hù)環(huán)境，讓人們擺脫簡單重復(fù)、智力水平較低的體力勞動、及對人體造成危害的生產(chǎn)環(huán)境，有效提高并控制產(chǎn)品的質(zhì)量水平。打破在傳感器、自動控制和數(shù)字化技術(shù)的壁壘，對工業(yè)傳感器、過程檢測及分析儀器等數(shù)字化、智能化設(shè)備的開發(fā)及自動控制技術(shù)研究，促進(jìn)中藥工業(yè)綠色智能升級，逐漸向“智能工廠”邁進(jìn)[10]。

對于中藥全產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)行的產(chǎn)業(yè)升級，務(wù)必借助物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能等先進(jìn)信息技術(shù)，促進(jìn)中藥智能制造的的高速發(fā)展，創(chuàng)建中藥制藥的智能工廠，并結(jié)合“工業(yè)4.0”[11]以及“制劑4.0”[12]的概念提出了“中藥工業(yè)4.0”（即工業(yè)4.0的中藥制藥版本），將“產(chǎn)學(xué)研用”聯(lián)合，推動中藥智能制造的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，構(gòu)建數(shù)據(jù)整合、技術(shù)集成的中藥數(shù)字化車間和經(jīng)大數(shù)據(jù)挖掘分析后的中藥產(chǎn)品質(zhì)量控制準(zhǔn)則，對智能化高的中藥企業(yè)進(jìn)行宣傳和相應(yīng)扶持，積極推動對標(biāo)建設(shè)，拔高中藥智能制造的整體水平，用以掃清中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)存的發(fā)展障礙并且指明產(chǎn)業(yè)升級未來的發(fā)展方向[13-14]。中藥產(chǎn)品質(zhì)量是實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化以及智能制造的根本，而工業(yè)自動化融入了信息化和智能化元素可以進(jìn)一步加速中藥智能制造的發(fā)展，推動中藥質(zhì)量提升，未來只有產(chǎn)品療效確切、安全性有保障的產(chǎn)品才有市場，智能制造必然是實現(xiàn)這一市場發(fā)展需求的必經(jīng)之路。

中藥質(zhì)量控制等瓶頸制約嚴(yán)重，有業(yè)內(nèi)專家提出可以通過信息化技術(shù)的應(yīng)用，建立全過程質(zhì)量管控一體化系統(tǒng)，從全產(chǎn)業(yè)鏈的各個環(huán)節(jié)著手，從而提升中藥質(zhì)量[15]。一方面，借助生產(chǎn)線上的各類儀表、傳感器、機(jī)器視覺和過程分析裝置，可以動態(tài)獲取設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、工藝參數(shù)、物料狀態(tài)、環(huán)境條件等數(shù)據(jù)，從而實現(xiàn)中藥生產(chǎn)過程的“數(shù)字化”，另一方面，質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的，所以各種參數(shù)的檢測只是對產(chǎn)品質(zhì)量的下限進(jìn)行實時把控預(yù)警，而在中藥生產(chǎn)的過程中更需要注重關(guān)鍵質(zhì)量屬性。通過積累這些數(shù)據(jù)，可以加強(qiáng)對生產(chǎn)工藝過程中關(guān)鍵參數(shù)的風(fēng)險認(rèn)知、深層理解和科學(xué)調(diào)制，實現(xiàn)藥品質(zhì)量的實時優(yōu)化控制，逐步提高中藥質(zhì)量一致性，確保療效和安全性[16]。打破中藥生產(chǎn)過程的信息孤島現(xiàn)象，實現(xiàn)生產(chǎn)全過程監(jiān)控，合理管理和調(diào)度各種生產(chǎn)資源，提高運(yùn)營效率。

3 信息技術(shù)在中藥產(chǎn)業(yè)升級中的應(yīng)用

中藥制藥設(shè)備需要從“中國制造”向“智能制造”轉(zhuǎn)型，實現(xiàn)更加智能化的生產(chǎn)控制、更加智慧化的監(jiān)管，而目前中藥的產(chǎn)業(yè)升級可以大致劃分為：1）中藥材到中藥飲片環(huán)節(jié);2）中藥制劑原料（中藥提取物等）環(huán)節(jié);3）中藥制劑成型環(huán)節(jié)。中藥產(chǎn)業(yè)鏈的信息不對稱是造成質(zhì)量控制及評價體系難以實現(xiàn)的主要原因，因此以數(shù)字信息互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)為紐帶，借助云計算、5G、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)和人工智能等信息技術(shù)手段，協(xié)同融合數(shù)項技術(shù)于中藥產(chǎn)業(yè)各環(huán)節(jié)中，形成智能化、網(wǎng)絡(luò)化、數(shù)字化中藥產(chǎn)業(yè)鏈，整個信息鏈的質(zhì)量數(shù)據(jù)流閉環(huán)等，進(jìn)而實現(xiàn)協(xié)同推動中藥產(chǎn)業(yè)升級，解決了生產(chǎn)要素整合遲緩、資源配置不夠優(yōu)化、交易成本居高不下等問題，打破信息不對稱的壁壘，完善產(chǎn)品質(zhì)量控制評價體系，確保產(chǎn)品安全性和穩(wěn)定性，為產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新提供有力支持。

3.1 中藥材到中藥飲片環(huán)節(jié) 在中藥種植、采收、加工和炮制等工藝環(huán)節(jié)中，傳統(tǒng)經(jīng)驗和隱性知識在保證中藥品質(zhì)中起到關(guān)鍵作用，中藥炮制為傳統(tǒng)特色技術(shù)，但飲片品種與規(guī)格眾多、加工方法不統(tǒng)一、工藝技術(shù)單一機(jī)械化，飲片的質(zhì)量無法嚴(yán)格保證，直接影響中醫(yī)臨床療效，而飲片生產(chǎn)憑借傳統(tǒng)經(jīng)驗與現(xiàn)代信息技術(shù)結(jié)合的前提下，可以在產(chǎn)業(yè)鏈的源頭進(jìn)行質(zhì)量的有效控制，保證藥材的道地性、優(yōu)質(zhì)性，之后提升飲片生產(chǎn)的專業(yè)化，通過相應(yīng)生產(chǎn)設(shè)備等達(dá)到規(guī)范化、規(guī)?；a(chǎn)，進(jìn)一步達(dá)到生產(chǎn)過程自動化甚至信息化，只有前面這些基礎(chǔ)都足夠牢固，才能再構(gòu)建起飲片智能化生產(chǎn)模式。

目前的電磁炒藥機(jī)采用電磁加熱技術(shù)、微電腦控溫技術(shù)、智能補(bǔ)溫技術(shù)以及芯片植入技術(shù)，可以將中藥炒制的工藝參數(shù)植入芯片，實現(xiàn)智能化批量生產(chǎn)、一鍵自動出料，并區(qū)別清炒、碳炒、輔料炒、麩炒、蜜炒、醋炒等多種加工方式，可替代傳統(tǒng)加熱方式，推動中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，還保證飲片的生產(chǎn)過程穩(wěn)定、安全、便捷、環(huán)保等。部分藥企在中藥飲片加工生產(chǎn)中積極引進(jìn)計算機(jī)信息技術(shù)，實現(xiàn)全過程的信息化管理，并采用先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備對飲片炮制工藝和生產(chǎn)步驟進(jìn)行機(jī)械化設(shè)置，有序地控制中藥飲片的原材料選擇、加工生產(chǎn)、包裝、貯存過程的質(zhì)量檢測，體現(xiàn)了現(xiàn)代技術(shù)與傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的完美結(jié)合，在中藥飲片的生產(chǎn)過程上完成了升級，實現(xiàn)了中藥飲片生產(chǎn)的規(guī)?；?、自動化、標(biāo)準(zhǔn)化，致力于中藥飲片生產(chǎn)所需設(shè)施設(shè)備的全面升級;市面上還有智能化程度較高的數(shù)控直線往復(fù)式切藥機(jī)，只需在設(shè)備系統(tǒng)上設(shè)置參數(shù)，即可在操作臺上進(jìn)行藥材切制，與傳統(tǒng)切藥機(jī)比較，智能化調(diào)節(jié)可使切制好的藥材規(guī)格更加精準(zhǔn)、外形更為美觀，充分發(fā)揮藥材的藥性，提高生產(chǎn)效率;更有中藥材智能化包裝開發(fā)，為中藥材提供涵蓋從種植、采收、加工、物流、倉儲到銷售等所有環(huán)節(jié)的物聯(lián)網(wǎng)智能包裝及包裝信息化服務(wù)，實現(xiàn)中藥溯源系統(tǒng)的構(gòu)建以推動中藥市場的發(fā)展。

3.2 中藥制劑原料生產(chǎn)環(huán)節(jié) 中藥制劑原料通常分為固體（粉末、浸膏粉或提取物）、半固體（稠浸膏）、液體（提取液）3類狀態(tài)，制劑原料的物理性質(zhì)對成型工藝的難易程度、加工流程的順暢程度，以致影響終端產(chǎn)品的質(zhì)量。

中藥制劑原料環(huán)節(jié)目前可以借助自動控制系統(tǒng)和在線檢測系統(tǒng)，依靠電子計算機(jī)或控制器對生產(chǎn)過程進(jìn)行自動化控制，以及傳感器技術(shù)及時檢測各種工藝參數(shù)的信息，涵蓋提取、濃縮、醇化、干燥等工藝環(huán)節(jié)[17]，使自動控制、實時監(jiān)測傳感器的智能制造過程體系，可以解決部分目前中藥制劑水平所存在的障礙，通過傳感器、大數(shù)據(jù)技術(shù)的助力，為在線檢測信息采集提供了穩(wěn)固的基礎(chǔ)[18]，將會大幅度提升中藥智能制造體系中對于過程的實時監(jiān)控從而做出反饋進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整，為中藥制劑原料產(chǎn)業(yè)升級奠定了堅實的基礎(chǔ)。

如提取工藝中各成分對不同工藝參數(shù)的要求不同，如壓力、溫度、濕度等，應(yīng)使各種類型的有效成分最大程度保留，傳感器可以對生產(chǎn)工藝過程數(shù)據(jù)及時搜集，通過及時傳送給自動控制系統(tǒng)分析處理然后做出相應(yīng)的反饋調(diào)節(jié)，實現(xiàn)實時動態(tài)調(diào)控，天士力集團(tuán)在復(fù)方丹參滴丸數(shù)字化車間的基礎(chǔ)上開發(fā)的質(zhì)量數(shù)字化系統(tǒng)，可以通過系統(tǒng)整合pH值、溫度、壓力、流量等常規(guī)傳感器，近紅外或拉曼等光譜、工業(yè)成像技術(shù)等，對生產(chǎn)過程的關(guān)鍵工藝參數(shù)、質(zhì)量屬性進(jìn)行實時監(jiān)控與分析[19]。濃縮工藝變量多、擾動大，一旦遇到不良因素，勢必會引起結(jié)焦、液冷或熱分解等問題，傳感器技術(shù)的融入能夠有效提高中藥濃縮工藝的調(diào)控管理水平，確保了中藥生產(chǎn)穩(wěn)定、安全，符合相關(guān)操作標(biāo)準(zhǔn);干燥工藝中，可以通過對中藥干燥工藝進(jìn)行連續(xù)智能管理，有效提高中藥加工效率，降低生產(chǎn)成本，確保制造的中藥符合國家安全標(biāo)準(zhǔn);在滅菌工藝中可以對滅菌溫度、處理時間、輻照劑量、施加壓力、耐熱參數(shù)、致死效率等參數(shù)進(jìn)行實時監(jiān)控與管理，確保中藥成品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的同時，還能節(jié)省很大一部分能耗費(fèi)用[20]。

3.3 中藥制劑成型環(huán)節(jié) 中成藥化學(xué)組成以及制藥工藝特點決定了其生產(chǎn)制造過程動態(tài)變化的高度復(fù)雜性，過程狀況難以全面辨識且缺乏有效的檢測技術(shù)裝備，過程參數(shù)的便捷觀測成為中藥制藥過程能及時有效調(diào)控的核心條件。

國內(nèi)中藥企業(yè)也在進(jìn)行中藥智能化探索。例如楚天科技在片劑生產(chǎn)方面采用一步制粒生產(chǎn)線、干法制粒生產(chǎn)線、超高速壓片生產(chǎn)線、多功能包衣生產(chǎn)線和全自動數(shù)控聯(lián)動包裝生產(chǎn)線，整個制粒生產(chǎn)線由噴霧制粒、沸騰干燥和整粒等多個操作單元組成。在提升產(chǎn)品質(zhì)量、保證工藝重現(xiàn)、數(shù)據(jù)完整、提高效率、減少人為差錯等方面都有了明顯的進(jìn)步。華森制藥在實行外包裝智能化后，與傳統(tǒng)人工包裝比較，產(chǎn)品外包裝效率至少提高50%，而工作差錯則降低90%以上;還有一些制藥設(shè)備企業(yè)研發(fā)出了全智能包中包溯源生產(chǎn)線、全智能中藥配方顆粒瓶裝生產(chǎn)線、全智能罐裝包裝線等制藥設(shè)備，主要是根據(jù)企業(yè)的實際要求，在此基礎(chǔ)上做到減輕工作強(qiáng)度，減少勞動時間，同時加強(qiáng)設(shè)備包裝的質(zhì)量，以及GMP管控的要求，推動中藥產(chǎn)業(yè)以及制藥設(shè)備的智能化發(fā)展;天士力在提升智能制造基礎(chǔ)上，搭建了完備的數(shù)字化研究平臺體系，通過數(shù)據(jù)系統(tǒng)和信息系統(tǒng)，研發(fā)高速微滴丸工藝與成套智能設(shè)備，實現(xiàn)現(xiàn)代中藥智能制造的設(shè)備創(chuàng)新和系統(tǒng)設(shè)計，用以監(jiān)測制劑成型的穩(wěn)定性和均勻性，如滴制的丸劑或丸形的工業(yè)成像與圖像識別，實時判斷工藝終點，如濃縮工藝的在線密度測量，還可以在線質(zhì)量控制，如膠囊灌裝工藝的在線質(zhì)量測量[19];康仁堂藥業(yè)對在線濁度傳感器對顆粒劑的溶化性進(jìn)行客觀評價，將濁度值與目視法結(jié)合，建立分級評價標(biāo)準(zhǔn)為顆粒劑的溶化程度判斷提供量化數(shù)據(jù)，運(yùn)用傳感器技術(shù)對中藥制劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性進(jìn)行客觀化表征，可為中藥制藥過程智能控制明確目標(biāo)[21-22];康緣藥業(yè)的熱毒寧注射劑的提取精制工藝流程較好地達(dá)到中藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化智能化的要求[23]，通過先進(jìn)的現(xiàn)代質(zhì)量控制技術(shù)提升對注射液的質(zhì)量管理，實時通信與數(shù)據(jù)平臺結(jié)合生產(chǎn)過程控制和管理系統(tǒng)，將信息化融入工業(yè)化中，實現(xiàn)生產(chǎn)的全過程控制，為行業(yè)內(nèi)其他企業(yè)在中藥制劑成型環(huán)節(jié)升級到信息化提供了參考。

4 發(fā)展趨勢

數(shù)據(jù)科學(xué)是中藥工業(yè)4.0理念的核心組成部分，但當(dāng)前使用的數(shù)據(jù)科學(xué)應(yīng)用程序本質(zhì)上大多是被動的，用于監(jiān)視或分析目的，很少有智能程序或算法是實時控制循環(huán)的一部分，并且很少單獨(dú)負(fù)責(zé)關(guān)鍵的主動決策，今天的工業(yè)設(shè)備技術(shù)等距離中藥工業(yè)4.0和智能制造等目標(biāo)還相差甚遠(yuǎn)，需要投入更多精力與資金來彌補(bǔ)業(yè)內(nèi)先進(jìn)技術(shù)水平和我們的差距。

中藥智能制造的核心是質(zhì)量數(shù)字化，立足于中藥的現(xiàn)代化、智能化，用現(xiàn)代科技手段解構(gòu)中藥的系統(tǒng)性和復(fù)雜性，闡明中藥安全有效、質(zhì)量可控的數(shù)字內(nèi)涵，實施以“全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量數(shù)字化”為核心的現(xiàn)代中藥產(chǎn)品研發(fā)、工藝數(shù)字化設(shè)計、過程模型化控制、生產(chǎn)可視化管理、產(chǎn)品透明化服務(wù)，打造全產(chǎn)業(yè)鏈智能制造平臺。見圖1。中藥智能制造需要采集生產(chǎn)制造數(shù)據(jù)，在保證信息真實性、完整性和有效性的同時，還需要注重信息的安全性和異構(gòu)系統(tǒng)數(shù)據(jù)對接的統(tǒng)一規(guī)劃性。信息采集的真實性、數(shù)據(jù)的完備性與安全性是實現(xiàn)中藥智能制造需要重點考慮的關(guān)鍵。而又一項新興技術(shù)區(qū)塊鏈技術(shù)對數(shù)據(jù)的安全性又有了保證，其內(nèi)容難以篡改，具有去中心化、數(shù)據(jù)不可篡改性、開放透明性、匿名性等特征[24]，區(qū)塊鏈可以聯(lián)合云計算、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)建立起中藥溯源系統(tǒng)，是在中藥產(chǎn)業(yè)中的又一次突破創(chuàng)新，再次構(gòu)建起中藥行業(yè)信用環(huán)境，實行從初始種植到之后所有流通過程的追溯管理，確保中藥品質(zhì)和安全，推動中藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。

3D打印在制藥行業(yè)的應(yīng)用研究一直在進(jìn)行，圖2所示為3D打印藥物的流程示意圖，直至2015年美國FDA批準(zhǔn)世界首個由3D打印制備的SPRITAM速溶片（左乙拉西坦，Lvetiracetam）上市，意味著3D打印對未來實現(xiàn)精準(zhǔn)性制藥、針對性制藥提供了一種較為關(guān)鍵的思路方法。國內(nèi)有團(tuán)隊首次運(yùn)用3D打印制備了速效救心口崩片并通過質(zhì)量評價來驗證其制備的可行性[25]，后續(xù)又優(yōu)化了3D打印速效救心口崩片的處方，減少了患者服藥量，大幅提高了患者的順應(yīng)性，并對其進(jìn)行質(zhì)量評價，調(diào)整為3D打印后的崩解片崩解時限僅需1 min，極短時間內(nèi)提高冠脈血流量、進(jìn)而緩解急癥心絞痛的用藥需求，解決了傳統(tǒng)制藥技術(shù)制備過程中不穩(wěn)定成分的損失、需要添加各種輔料的問題，在原有滴丸劑型的研究基礎(chǔ)上對中成藥進(jìn)行再開發(fā)，開發(fā)出起效更快、服用方便、且患者順應(yīng)性更佳的速效救心口崩片，同時為其他急性疾病治療藥物、兒童及老人藥品等的3D打印制造提供良好借鑒作用[26]，并且為3D打印之后在中藥制藥中的研發(fā)、創(chuàng)新樹立了榜樣，提供了未來發(fā)展的思路。

我國中藥制藥工業(yè)現(xiàn)代化進(jìn)程起步較晚，因此中藥制藥業(yè)與制藥技術(shù)與世界發(fā)達(dá)水平存在差距，存在有能耗大、污染嚴(yán)重、資源綜合利用率低等突出問題。因此，在中藥制藥行業(yè)大力推廣綠色制造理念與技術(shù)已經(jīng)迫在眉睫[27]，使企業(yè)對資源和能源的高效、合理利用，將制藥過程對環(huán)境的破壞降至最低限度，對原料資源的利用率達(dá)到最大化，從而實現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)、社會效益協(xié)調(diào)優(yōu)化。比如通過上市品種二次開發(fā)，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，使用新技術(shù)、新方法，提高中藥材的利用率，循環(huán)利用藥材資源，改變轉(zhuǎn)移率低的局面，實現(xiàn)中藥的“保性增效”。制藥過程應(yīng)最大限度地降低能源的使用，開展節(jié)能減排技術(shù)設(shè)備開發(fā)，同時保證藥品的質(zhì)量和療效。例如中藥提取液的濃縮方面采用機(jī)械蒸汽再壓縮（MVR）相關(guān)設(shè)備，將二次蒸汽循環(huán)利用、大大降低企業(yè)的能耗，降低生產(chǎn)成本[23];中藥配方顆粒、中藥提取物及中成藥生產(chǎn)的過程產(chǎn)生了大量的固體廢棄物，生理活性物質(zhì)的資源化利用如從藥渣中再提取其余有效成分[28]，還能以藥渣作為微生物發(fā)酵的培養(yǎng)基，如郭文英等以黃連藥渣為發(fā)酵基質(zhì)，發(fā)明了一種具有抑制植物病原微生物生長的生物肥料[29];還可以通過現(xiàn)代生物技術(shù)對藥渣中的木質(zhì)纖維類成分進(jìn)行資源化利用，研究發(fā)現(xiàn)木質(zhì)纖維素生物質(zhì)的厭氧發(fā)酵可以生產(chǎn)酸類如乙酸、丙酸、丁酸、異丁酸、戊酸及異戊酸等短鏈脂肪酸[30]，也可以產(chǎn)氫氣、甲烷、乙醇等能源氣體[31]。這些方法均為產(chǎn)業(yè)提升生產(chǎn)資源利用率、固體廢棄物資源價值的有效手段之一，促進(jìn)中藥綠色制藥的發(fā)展，從而為產(chǎn)業(yè)升級指出一條明路。

中藥企業(yè)在生產(chǎn)轉(zhuǎn)型期的每個階段，都要根據(jù)自身實際需求，在質(zhì)量、成本與效益之間尋求平衡點，適時推動中藥生產(chǎn)與先進(jìn)制藥技術(shù)和先進(jìn)信息技術(shù)的融合發(fā)展，積累并提升相應(yīng)的智能制造水平，而應(yīng)避免盲目“跟風(fēng)”，杜絕形式主義[32]，許多企業(yè)的制藥設(shè)備和制藥技術(shù)都是基于引進(jìn)的設(shè)備，結(jié)合實際生產(chǎn)特點自主研發(fā)獲取。盲目應(yīng)用不成熟技術(shù)和設(shè)備創(chuàng)新是不可取的，直接將智能化的設(shè)備不假思索就應(yīng)用于傳統(tǒng)生產(chǎn)過程，類似于拔苗助長，最終結(jié)果與最初目的可能背道而馳，腳踏實地、穩(wěn)步發(fā)展才是硬道理。

5 討論與展望

中醫(yī)藥科技創(chuàng)新受到高度重視，其戰(zhàn)略地位更加凸顯，推動我國中藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展中醫(yī)藥現(xiàn)代化成為引領(lǐng)中國邁向科技強(qiáng)國建設(shè)、助推健康中國建設(shè)的重要力量。

堅持守正創(chuàng)新思維，通過云計算、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能等前沿信息技術(shù)，完成多學(xué)科、跨行業(yè)深度交叉融合，對固有的科研思維、產(chǎn)業(yè)模式?jīng)_擊突破，根本上提高產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)生、傳承和利用的效率，解放人的腦力和體力，加快創(chuàng)新速度，將現(xiàn)代中藥制藥技術(shù)和制藥設(shè)備推進(jìn)到一個新水平，增強(qiáng)中藥綠色智能制造與中藥制劑關(guān)鍵新技術(shù)研究，推動信息技術(shù)協(xié)同融合傳統(tǒng)中藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級，提升效能和質(zhì)量，支撐中藥全產(chǎn)業(yè)鏈科技創(chuàng)新、轉(zhuǎn)型發(fā)展，達(dá)到產(chǎn)業(yè)升級，步入以高質(zhì)、高效、綠色、柔性、開放為特征的新發(fā)展階段，達(dá)到中藥的有效物質(zhì)基礎(chǔ)一致性，中藥質(zhì)量評價的一致性，中藥臨床療效的一致性，并逐步建立中國獨(dú)有知識產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)代中藥集成化技術(shù)體系與制藥設(shè)備體系，通過技術(shù)信息化，推動中藥智能制造走向世界。

信息技術(shù)固然優(yōu)勢明顯，但是我國中藥行業(yè)普遍起步晚，水平落后，如果單純的引進(jìn)先進(jìn)設(shè)備和強(qiáng)行“嫁接”先進(jìn)技術(shù)，反而可能會阻礙中藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級，目前中藥企業(yè)應(yīng)該結(jié)合自身生產(chǎn)情況、設(shè)備基礎(chǔ)及資金情況等方面因素來進(jìn)行產(chǎn)業(yè)升級，從自動化向數(shù)字化升級，之后再進(jìn)一步向智能化升級，將產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與信息技術(shù)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，多學(xué)科融合進(jìn)行設(shè)備、工藝創(chuàng)新升級，通過政策完善、人才培養(yǎng)等多元投入來逐步構(gòu)建智能制造體系，穩(wěn)步前行至智能制造時代。

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（2020-07-01收稿 責(zé)任編輯：王明）

基金項目：國家重點研發(fā)計劃項目（2018YFC1706900）;中國藥科大學(xué)雙一流建設(shè)創(chuàng)新團(tuán)隊項目（CPU2018GY11）作者簡介：楊立誠（1997.11—），男，碩士研究生在讀，研究方向：中藥制劑方向，E-mail：13892966079@163.com通信作者：封亮（1981.03—），男，博士，副教授，博士研究生導(dǎo)師，研究方向：方藥物質(zhì)基礎(chǔ)“組分結(jié)構(gòu)”理論、技術(shù)與應(yīng)用，E-mail：wenmoxiushi@163.com;賈曉斌（1966.09—），男，博士，教授，博士研究生導(dǎo)師，研究方向：方藥物質(zhì)基礎(chǔ)“組分結(jié)構(gòu)”理論、技術(shù)與應(yīng)用，E-mail：jiaxiaobin2015@163.com