李穎

近日，國家市場監(jiān)督管理總局、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會批準(zhǔn)發(fā)布《手消毒劑通用要求》等14項強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)。新發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)由國家衛(wèi)健委和國家藥監(jiān)局組織制定，主要涉及消毒劑、消毒器械、醫(yī)療設(shè)備等疫情防控亟需的重點領(lǐng)域。?

在消毒劑領(lǐng)域，發(fā)布《手消毒劑通用要求》《空氣消毒劑通用要求》《疫源地消毒劑通用要求》等6項產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和《消毒劑原料清單及禁限用物質(zhì)》1項基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)。消毒劑系列產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)屬于修訂標(biāo)準(zhǔn)，對消毒劑的原料要求、技術(shù)要求、檢驗方法、使用方法、標(biāo)簽和說明書等基本指標(biāo)進(jìn)行了完善提升，大幅提高產(chǎn)品質(zhì)量性能和安全性?！断緞┰锨鍐渭敖抻梦镔|(zhì)》為首次制定，規(guī)定了消毒劑可以使用的85種原料活性物質(zhì)、115種原料惰性成分等原料清單，以及禁止使用、限制使用的物質(zhì)清單，從源頭控制消毒劑的有毒有害物質(zhì)含量。消毒劑系列標(biāo)準(zhǔn)對強(qiáng)化醫(yī)院環(huán)境消毒、公共場所消毒和個人防護(hù)控制將發(fā)揮重要作用。

在消毒器械領(lǐng)域，發(fā)布《次氯酸鈉發(fā)生器衛(wèi)生要求》《紫外線消毒器衛(wèi)生要求》《臭氧消毒器衛(wèi)生要求》《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求》等4項標(biāo)準(zhǔn)。新修訂的系列標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化了有關(guān)消殺滅菌流程，擴(kuò)大了產(chǎn)品消殺應(yīng)用領(lǐng)域，調(diào)整優(yōu)化了與消殺方式變化相適應(yīng)的相關(guān)技術(shù)指標(biāo)。消毒器械是殺滅病原體、阻斷傳染病傳播途徑的重要物資。該系列標(biāo)準(zhǔn)對于促進(jìn)消毒器械技術(shù)創(chuàng)新，擴(kuò)大環(huán)保綠色消毒技術(shù)應(yīng)用，規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)行為，指導(dǎo)科學(xué)合理使用，保護(hù)環(huán)境和人民群眾身體健康具有重要作用。

在醫(yī)療設(shè)備方面，發(fā)布《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分：重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》等3項標(biāo)準(zhǔn)。這3項標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合我國醫(yī)療設(shè)備發(fā)展實際，對標(biāo)國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，修改或等同采用了IEC 60601最新國際標(biāo)準(zhǔn)，增加了有關(guān)風(fēng)險分析、機(jī)械安全、物理安全等技術(shù)要求，不僅有利于提升我國醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全水平，更有利于提升呼吸機(jī)等醫(yī)療設(shè)備的國際競爭力。

新發(fā)布的14項強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，對于大幅提升我國消毒用品和醫(yī)療設(shè)備的安全性和質(zhì)量水平，提高防疫產(chǎn)品國際競爭力，助力全面打贏戰(zhàn)“疫”，切實保障人民群眾生命安全和身體健康將發(fā)揮重要作用。

今后，國家標(biāo)準(zhǔn)委將會同有關(guān)部門繼續(xù)做好強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，持續(xù)優(yōu)化新型強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)宣貫和實施監(jiān)督，為滿足人民群眾吃的放心、用的安心、住的舒心、環(huán)境悅心的美好生活需要保駕護(hù)航。