李巖 馮雪嬌 趙云鶴

【摘要】藥品是疾病治療和控制的主要產(chǎn)物，同人們?nèi)粘Ｉ钕⑾⑾嚓P(guān)，直接關(guān)乎到社會穩(wěn)定。藥品類型多樣，藥品中的成分復(fù)雜，如何保證藥品質(zhì)量，做好藥品檢驗質(zhì)量控制十分重要。在藥品檢驗過程中，將質(zhì)量控制工作貫穿于各個環(huán)節(jié)，加強(qiáng)化學(xué)原料、中藥材、生化藥品和制劑等類型的全面控制，質(zhì)量檢驗合格后方可上市銷售，維護(hù)人們身體健康。本文就藥品檢驗中的質(zhì)量控制必要性進(jìn)行探究，立足實際情況，提出切實可行的措施實踐應(yīng)用，推動制藥行業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。

【關(guān)鍵詞】藥品檢驗;質(zhì)量控制;檢驗標(biāo)準(zhǔn);必要性

【中圖分類號】R97 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A 【文章編號】ISSN.2095.6681.2020.13..02

當(dāng)前制藥市場蓬勃發(fā)展，市場上的制藥企業(yè)良莠不齊，如何保證藥品質(zhì)量，加強(qiáng)藥品檢驗是必然選擇。由于藥品檢驗工作專業(yè)性較強(qiáng)，涉及到眾多環(huán)節(jié)，實驗室條件、樣品管理、儀器性能和人員素質(zhì)等因素都將影響到藥品檢驗工作質(zhì)量，破壞制藥市場秩序。所以，在藥品檢驗工作中，應(yīng)加強(qiáng)全過程的質(zhì)量控制，及時淘汰質(zhì)量不合格的藥品，營造良好的市場秩序。通過對藥品檢驗過程的質(zhì)量控制相關(guān)工作研究分析，改善技術(shù)不足，為后續(xù)相關(guān)工作展開奠定基礎(chǔ)。

1 藥品檢驗中質(zhì)量控制的必要性

在縱觀當(dāng)前我國制藥市場發(fā)展現(xiàn)狀來看，大量制藥企業(yè)的涌入，導(dǎo)致市場環(huán)境發(fā)生了不同程度上的變化，為藥品檢驗機(jī)構(gòu)帶來了沉重的工作負(fù)擔(dān)。根據(jù)我國相關(guān)法律法規(guī)要求，需要設(shè)立專門的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檢驗工作的順利展開，不符合質(zhì)量要求的藥品禁止進(jìn)入市場，為人們用藥安全提供堅實保障。

藥品為了進(jìn)入市場，需要通過藥品檢驗機(jī)構(gòu)的專業(yè)檢驗，但是此項工作在開展中容易受到客觀因素影響，為藥品質(zhì)量檢驗中埋下一系列問題，原有機(jī)構(gòu)職能無法充分發(fā)揮[1]。究其根本，主要是由于政府對藥品檢驗的投入力度不高，配套設(shè)備更新速度不高，硬件設(shè)備水平偏低，難以及時有效發(fā)現(xiàn)其中的劣質(zhì)藥品，進(jìn)入市場后帶來不良影響;檢驗人員素質(zhì)水平不高，對藥品檢驗重視程度不高，對檢驗標(biāo)準(zhǔn)和流程掌握不充分，實際工作敷衍了事，影響到檢驗結(jié)果質(zhì)量;檢驗標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，不同地區(qū)的技術(shù)水平和經(jīng)濟(jì)水平不高，藥品研發(fā)主要是通過仿制為主，自主創(chuàng)新力不足，影響到制藥市場穩(wěn)定發(fā)展。

故此，藥品檢驗部門需要發(fā)揮部門職能，明確技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在前沿技術(shù)手段支持下，維護(hù)人們用藥安全，推動醫(yī)療事業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。由于藥品檢驗是一項專業(yè)工作，各個環(huán)節(jié)聯(lián)系密切，其中涉及到眾多內(nèi)容，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都將影響到檢驗質(zhì)量和效率[2]。所以，加強(qiáng)藥品檢驗過程的質(zhì)量控制是必然選擇，有助于為藥品質(zhì)量提供堅實保障。

2 藥品檢驗過程的質(zhì)量控制的有效措施

2.1 做好原始記錄和保管

在藥品檢驗過程中加強(qiáng)質(zhì)量控制，一個重要內(nèi)容則是檢驗前的原始記錄和保管，保證記錄準(zhǔn)確、全面。在藥品檢驗中，抽樣檢驗是一種有效方法，實際工作中樣品采集是否科學(xué)合理，都將影響到原始記錄準(zhǔn)確性。所以，應(yīng)該加強(qiáng)原始記錄監(jiān)管和控制，結(jié)合相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)開展工作。原始記錄通常是選擇書面記錄方式，包括藥品檢驗過程的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、儀器使用情況和環(huán)境情況，一旦發(fā)現(xiàn)問題需要及時挖掘潛在問題，分析問題原因所在，制定合理措施予以解決[3]。

2.2 加強(qiáng)專業(yè)教育和培訓(xùn)

在藥品檢驗工作中，應(yīng)該定期組織教育宣傳和培訓(xùn)工作，明確藥品檢驗重要性，提升工作人員的專業(yè)能力和責(zé)任意識。定期組織專業(yè)培訓(xùn)，結(jié)合實際情況設(shè)計多樣化的活動，完善配套的績效考核制度和激勵制度，優(yōu)化藥品檢驗流程，在調(diào)動人員的工作積極性同時，更加高效的完成藥品檢驗工作，提升藥品檢驗工作效率和質(zhì)量[4]。

2.3 優(yōu)化檢驗標(biāo)準(zhǔn)

檢驗標(biāo)準(zhǔn)是否統(tǒng)一、合理，直接影響到藥品檢驗工作質(zhì)量。這就需要相關(guān)部門發(fā)揮職能，增加資金投入力度，嚴(yán)格遵循檢驗標(biāo)準(zhǔn)和要求開展工作，確保各項工作按照既定流程展開，各個環(huán)節(jié)得到全面監(jiān)管和控制。檢驗工作需要由高素質(zhì)的專業(yè)檢驗人員負(fù)責(zé)，動態(tài)收集和整理信息，集合實際情況情況調(diào)整檢驗標(biāo)準(zhǔn)，促使檢驗工作順利展開得到保障。藥品檢驗期間，可以借助高科技來處理檢驗過程的化學(xué)反應(yīng)，實現(xiàn)顏色滴定反應(yīng)和量筒容量讀數(shù)相關(guān)數(shù)據(jù)精準(zhǔn)記錄，一旦出現(xiàn)異常情況及時修改處理，保證試驗結(jié)果精準(zhǔn)可靠[5]。另外，藥品檢驗應(yīng)與時俱進(jìn)，對檢驗記錄綜合分析和考量，與實際情況相對比，盡可能的縮小誤差，保證檢驗標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)合理。相關(guān)檢驗部門應(yīng)持續(xù)增加資金投入力度，改善檢驗環(huán)境，定期更新和完善檢驗設(shè)備，為后續(xù)相關(guān)工作展開奠定基礎(chǔ)。

2.4 加強(qiáng)樣品質(zhì)量控制

加強(qiáng)樣品質(zhì)量控制，是后續(xù)檢驗質(zhì)量的關(guān)鍵所在，素質(zhì)能力不高的人員可能選擇的抽樣方式不合理，影響到檢驗結(jié)果質(zhì)量。故此，應(yīng)該定期組織專業(yè)培訓(xùn)和考核，選擇合適的藥品抽樣方式，為取樣準(zhǔn)確性提供保障。工作人員需要對樣品分類標(biāo)識，保護(hù)樣品不受損害，分類保存，便于后期使用。部分樣品檢驗期間可能受到物理因素?zé)o法精準(zhǔn)識別，保存不當(dāng)與空氣接觸，可能出現(xiàn)光分解現(xiàn)象，需要借助專門儀器設(shè)備保存，為后續(xù)使用奠定基礎(chǔ)。

加強(qiáng)檢驗后質(zhì)量控制，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)來編制檢驗報告，規(guī)范化填寫報告，為檢驗結(jié)果精準(zhǔn)性提供保障。設(shè)立專門的標(biāo)準(zhǔn)管理體系，加強(qiáng)檢驗結(jié)果審核，規(guī)定期間內(nèi)發(fā)布報告，維護(hù)人們生命安全，營造良好的市場秩序。

綜上所述，藥品檢驗是一項專業(yè)性較強(qiáng)的工作，檢驗工作質(zhì)量高低將直接影響到整體工作成效。這就要提高質(zhì)量控制重視程度，貫穿于藥品檢驗工作全過程，依據(jù)制度和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化展開，提升藥品檢驗質(zhì)量，推動醫(yī)療事業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。

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