謝琳 趙飛雪 郭咚 袁小花

[摘要] 目的 了解該地區(qū)無償獻血血液檢測不合格情況并分析其特征，為采供血及傳染病防控工作提供參考。方法 回顧性分析長沙地區(qū)2016年10月—2019年9月所有無償獻血者的血液標本檢測結(jié)果。結(jié)果2016年10月—2019年9月3年間獻血者血液標本檢測不合格率分別為2.22%、2.05%、1.72%，呈逐年下降趨勢（P<0.05），以ALT及HBsAg不合格為主;另外，3年間共檢出ELISA檢測陰性而NAT檢測陽性的標本208份，其中HBV-DNA（+）205份，HCV-RNA（+）3份。結(jié)論 建立低危、固定獻血者隊伍并提高血液初篩質(zhì)量;選擇特異度、靈敏度雙優(yōu)的試劑、設(shè)備并聯(lián)合NAT檢測進一步縮小隱匿性或窗口期感染的風險，確保輸血安全。

[關(guān)鍵詞] 無償獻血;血液檢測;不合格率

[Abstract] Objective To understand the unqualified condition of blood donation for unpaid blood donation and analyze its characteristics， so as to provide reference for blood collection and supply and prevention and control of infectious diseases. Methods The retrospective analysis of the blood test results of all unpaid blood donors in Changsha from October 2016 to September 2019. Results From October 2016 to September 2019， the unqualified rates of blood samples tested by blood donors were 2.22%， 2.05%， and 1.72%， showing a year-on-year downward trend（P<0.05）， with ALT and HBsAg unqualified as the main causes; In addition， 208 cases with negative ELISA and positive NAT were detected in three years， of which 205 were HBV-DNA （+） and 3 were HCV-RNA （+）. Conclusion The establishment of a low-risk， fixed blood donor team and the improvement of the quality of primary blood screening; the selection of reagents and equipment with specificity and sensitivity combined with NAT detection to further reduce the risk of occult or window infections and ensure the safety of blood transfusion.

[Key words] Free blood donation; blood test; failure rate

為最大限度降低經(jīng)輸血傳播疾病的風險、保障血液安全，《全血及成分血質(zhì)量要求》規(guī)定必須對無償獻血者標本進行HBsAg、抗-TP、抗-HCV、HIV-Ab/Ag及ALT 5項傳染病指標的檢測。該研究對2016年10月—2019年9月長沙地區(qū)無償獻血者的469 588份血液檢測結(jié)果進行分析，以了解該地區(qū)無償獻血血液檢測不合格情況及輸血相關(guān)病毒在該地區(qū)無償獻血人群中的流行情況，為傳染病防控、采供血及相關(guān)策略的制定提供數(shù)據(jù)支撐。報道如下。

1? 材料與方法

1.1? 材料來源

湖南省血液中心檢驗科檢測的無償獻血者標本共計469 588份。

1.2? 儀器與試劑

儀器：STAR全自動加樣儀、Abbott C8000型全自動生化分析儀、COBAS201全自動核酸檢測系統(tǒng)、FAME24/30 全自動酶免分析儀等，所用儀器均檢定合格并在校準效期內(nèi)。

試劑：ALT（中生、深圳邁瑞），核酸篩查試劑（科華或羅氏），HBsAg（伯樂、萬泰），抗-HCV（萬泰、科華），抗-HIV（伯樂、萬泰），抗-TP（新創(chuàng)、科華），所用試劑均為效期內(nèi)的合格品。

1.3? 檢測方法

各樣本均使用2種試劑進行2遍ALT、ELISA檢測，對ALT、HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP均陰性的標本在72 h內(nèi)進一步做核酸（NAT）檢測HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-RNA。ALT的檢測采用IFCC 推薦的動力學速率法，兩種試劑任一有反應性則判斷該標本的 ALT 陽性。HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP的檢測采用ELISA，初次試驗單試劑有反應/灰區(qū)的樣本進行雙孔復測（抗-HIV初檢單試劑反應性/灰區(qū)的樣本留取血袋辮子與原樣本管一起做雙孔復試），復試雙孔無反應性判為陰性，否則判為反應性，所有檢測均按說明書要求操作。HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-RNA的檢測采用實時熒光定量PCR法。

1.4? 血液檢測不合格判定標準

該實驗室各ELISA項目均設(shè)有“灰區(qū)”，除HBsAg及抗-HIV伯樂試劑的灰區(qū)設(shè)為0.7≤S/CO<1.0，其他均為0.5≤S/CO<1.0。所有ELISA項目及試劑S/CO≥1.0判為反應性。ALT的判斷標準為ALT >50 IU/L判為陽性。

1.5? 統(tǒng)計方法

采用SPSS 20.0 統(tǒng)計學軟件對數(shù)據(jù)進行分析處理，以百分比或頻數(shù)表示相關(guān)計數(shù)資料，組間比較采用χ2檢驗，P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2? 結(jié)果

2.1? 無償獻血者血液檢測不合格情況及分布

2016年10月—2017年9月獻血者血液標本檢測不合格率2.22%，2017年10月—2018年9月獻血者血液標本檢測不合格率2.05%，2018年10月—2019年9月獻血者血液標本檢測不合格率1.72%，見表1;說明3年來長沙地區(qū)無償獻血者的血液檢測不合格率在逐步降低。另外各觀察階段血液標本檢測不合格項目均集中在ALT和HBsAg。

2.2? ELISA檢測合格而核酸檢測不合格情況

在ELISA及ALT檢測合格的標本中核酸復檢陽性項目主要是HBV-DNA，共檢出205名;其次檢出HCV-RNA陽性3名，未見HIV-RNA陽性。見表2。

3? 討論

近3年長沙地區(qū)無償獻血者血液標本檢測不合格率分別為2.22%、2.05%、1.72%，呈逐年下降趨勢。這與該地區(qū)無償獻血以高校、社區(qū)、企事業(yè)單位團采為主，固定獻血者比例及獻血者整體素質(zhì)逐年提高以及該血液中心啟動6S管理及ISO15189籌備在獻血者招募、初篩、檢測、屏蔽等方面的管理逐年嚴格息息相關(guān)。此外，不合格血液標本主要以ALT及HBsAg不合格為主，符合中國是肝炎高發(fā)區(qū)這一事實[1]。盡管獻血前已進行ALT初篩但不合格率仍高于部分文獻所述[2-3]，原因可能有：①ALT初篩與復檢所用檢測設(shè)備及原理均不一致，以復檢速率法結(jié)果為準;而初篩用的是干化學法，其穩(wěn)定性、敏感性及特異性都有待提升;②環(huán)境溫濕度對檢查結(jié)果有影響;③初篩人員操作不規(guī)范;④標本留取、轉(zhuǎn)運與儲存過程的影響，如標本溶血可造成ALT假性升高;⑤獻血者獻血前的不良飲食起居等。故建議①定期對ALT復檢與初篩的值做線性回歸分析，若差別過大及時校準;②可試用小型的速率法儀器代替干化學試紙條儀器做ALT初篩;③加強獻血前注意事項及獻血知識的宣講。另外，抗-TP不合格率在0.25%浮動，這可能與長沙是新晉網(wǎng)紅娛樂城市，夜生活豐富、外來流動人口較多等相關(guān) [4-5]。而抗-HIV、抗-HCV檢測不合格結(jié)果中較大部分存有爭議，有報道[6]稱抗-HCVELISA檢測具有較大的生物學假陽性。所以為減少浪費血液資源，若有條件可對檢測灰區(qū)設(shè)置的合理性進行論證并對“灰區(qū)”標本做驗證，驗證“陰性”者可做合格處理。該研究期內(nèi)共發(fā)現(xiàn)ELISA陰性而NAT陽性者208例，其中HBV-DNA陽性者205例，HCV-RNA陽性者3份。我國是乙肝高發(fā)區(qū)，窗口期及隱匿性感染人群較多[7]，即便經(jīng)過兩遍ELISA檢測后仍存在較大漏檢風險，而NAT檢測可縮短窗口期，對提高輸血安全意義重大。

盡管該地區(qū)血液檢測總不合格率逐年下降，但全國范圍內(nèi)乙肝、丙肝、梅毒、AIDS等的感染率仍在不斷上升，血液安全依然面臨嚴峻考驗[8]。綜上所述，為減少不合格血液的采集、保障臨床用血安全，相關(guān)人員應加強獻血知識的宣教，提高獻血者血液安全意識，建設(shè)低危、固定獻血者隊伍;加強醫(yī)務(wù)人員技能培訓、規(guī)范采供血操作流程;合理選擇檢測試劑和設(shè)備并聯(lián)合NAT檢測進一步提高血液檢測的時效性及準確性，以確保結(jié)果準確可靠。

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[8]? 劉胡，李文惠，黃曉倩，等.四川省無償獻血的現(xiàn)狀分析與思考[J].中國輸血雜志，2018，31（5）：517-519.

（收稿日期：2020-01-12）